Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitivt forstærket adfærdsaktivering for veteraner med komorbid TBI/PTSD (CABA)

2. april 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Cognitively Augmented Behavioural Activation (CABA), en ny hybridbehandling til veteraner diagnosticeret med komorbid mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Undersøgelsens specifikke mål er at bestemme om: 1) CABA reducerer PTSD-symptomer hos veteraner med mTBI/PTSD, 2) CABA reducerer kognitiv-relateret funktionsnedsættelse hos veteraner med mTBI/PTSD, 3) CABA resulterer i forbedringer i depressionssymptomer, kognitiv funktion. og livskvalitet hos veteraner med mTBI/PTSD; og 4) CABA er en acceptabel behandling for veteraner med mTBI/PTSD. Det overordnede mål er at udvikle en evidensbaseret manuel behandling for komorbid mTBI/PTSD, som let kan implementeres i behandlingsindstillinger for Veterans Health Administration (VHA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner udviser historisk høje forekomster af komorbid mTBI/PTSD. I betragtning af komorbiditet og neuropsykiatriske symptomoverlapning af disse lidelser, kan det være svært at afgøre, om problemer og funktionsforstyrrelser skyldes mTBI, PTSD eller begge dele. Derfor er det en udfordring for udbydere at vide, hvordan man prioriterer disse patienters kliniske problemer, og hvordan man effektivt behandler dem. I øjeblikket er der ingen evidensbaserede behandlinger for komorbid mTBI/PTSD. Det er endvidere uklart, i hvilket omfang eksisterende behandlinger for hver lidelse kan implementeres på en adhærent og effektivt måde for den anden. Som sådan foreslår de fleste aktuelle behandlingsanbefalinger en holistisk eller integreret tilgang til behandling af komorbid mTBI/PTSD rettet mod symptomer og funktionalitet snarere end underliggende ætiologi. Efterforskere foreslår en behandling for komorbid mTBI og PTSD, der direkte er rettet mod daglig funktion og livskvalitet.

Undersøgelsesdesignet gør brug af den konvergerende tilgængelighed af ressourcer hos de to deltagende Veterans Administration Health Care Systems i Portland, Oregon og Seattle, Washington til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af CABA. Undersøgelsen vil rekruttere i alt 192 veteraner under eller lig med 55 år, 96 deltagere på hvert sted, indskrevet på deltagende VA Medical Centers (VAMC'er), som er diagnosticeret med både mTBI og PTSD. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten CABA- eller Treatment as Usual-gruppen (TAU). Deltagere i CABA-gruppen vil modtage CABA-interventionen i løbet af de første 14 uger efter deres deltagelse i undersøgelsen, hvorimod TAU-deltagere fortsat vil modtage TAU (sædvanlig pleje i en PTSD-specialbehandlingsklinik, men ingen CABA) under deres deltagelse i undersøgelsen . Begge grupper vil gennemgå evalueringer ved baseline, 7 uger (midt i behandling), 14 uger (efter behandling) og 39 uger (6 måneders opfølgning). Under deres studiedeltagelse vil alle deltagere fortsat modtage deres sædvanlige lægehjælp.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 55 år er tilmeldt deltagende VA-steder i stand til at give informeret samtykke.
  • Diagnose af PTSD baseret på Clinician Administered PTSD Scale.
  • Positiv skærm på det strukturerede interview til indsamling af hovedtraumahændelseskarakteristika i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kliniske retningslinjer for håndtering af hjernerystelse/mTBI; OG godkendte ethvert af de kognitive symptomer (punkt 13-17) i Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI).
  • Engelsktalende, i stand til at rejse til de primære klinikker ugentligt i 10 sessioner og for de opfølgende vurderinger, og villig til at afstå fra påbegyndelse af yderligere psykisk sundhedsbehandling i løbet af de første 3 1/2 måned af den aktive fase af behandlingen, hvis de er tildelt CABA-tilstanden.
  • Lyst til at deltage i lydoptagelser. (for behandlingsoverholdelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel diagnose af moderat eller svær stofmisbrug (alkohol) ved hjælp af DSM-5-kriterier inden for de seneste 30 dage.
  • Personer med andre psykiatriske diagnoser vil ikke blive udelukket bortset fra bipolar lidelse og psykotiske lidelser (krav om at afstå fra yderligere behandlinger kan være skadeligt).
  • Veteraner med en historie angivet ved journalgennemgang af en diagnose af moderat, svær eller penetrerende TBI, eller selvrapporteret historie på det strukturerede interview til indsamling af hovedtraumatisk hændelseskarakteristika for TBI med posttraumatisk amnesi (PTA) på mere end 24 timer eller bevidsthedstab (LOC) mere end 30 minutter.
  • Aktive selvmordshensigter, der indikerer signifikant klinisk risiko, hvilket tyder på, at en behandling specifikt rettet mod denne hensigt var indiceret. Klienter, der rapporterer selvmordstanker uden overhængende risiko, vil blive optaget i undersøgelsen.
  • Påbegyndt psykotrop medicin, inklusive Prazosin, inden for 4 uger eller ændret dosis inden for 2 uger før den første vurdering, da dette ville gøre det vanskeligt at afgøre, hvilken behandling der bidrog til ændring i CABA-tilstanden; desuden påbegyndt eller ændret dosis af sovemedicin eller lave doser af tricyklisk antidepressiv eller trazodon mod smerter eller søvn inden for 1 uge før den første vurdering. Deltagerne kunne genovervejes for at være berettigede, efter at stabilitet på medicin var opnået. Tilmeldte vil blive bedt om at holde doserne af den aktuelle medicin stabile i løbet af tilmeldingen (selvom ændringer i medicin efter tilmelding ikke vil udelukke dem fra løbende deltagelse).
  • Høre- eller synsnedsættelser, der ville kompromittere evnen til at deltage eller gavne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CABA
CABA bruger Behavioral Activation (BA) til at identificere meningsfulde mål og aktiviteter, mens man lærer kognitive færdigheder for at hjælpe med at arbejde hen imod disse mål. Tidlige sessioner af CABA fokuserer på at lære om mTBI, PTSD og livsstilsfærdigheder, der kan forbedre tankeevner og humør. Kognitive færdigheder, der undervises hver uge, omfatter interne og eksterne færdigheder til at hjælpe med at håndtere problemer med hukommelse, opmærksomhed og regulering af tankeprocesser. Efterforskere og patienter vil bruge en del af hver session på at anvende de kognitive færdigheder til at håndtere situationer i det virkelige liv og få patienterne aktive til at tjene personlige mål.
Adfærdsmæssigt: Kognitivt forstærket adfærdsaktivering
CABA bruger Behavioral Activation (BA) til at identificere meningsfulde mål og aktiviteter, mens man lærer kognitive færdigheder for at hjælpe med at arbejde hen imod disse mål. Tidlige sessioner af CABA fokuserer på at lære om mTBI, PTSD og livsstilsfærdigheder, der kan forbedre tankeevner og humør. Kognitive færdigheder, der undervises hver uge, omfatter interne og eksterne færdigheder til at hjælpe med at håndtere problemer med hukommelse, opmærksomhed og regulering af tankeprocesser. Efterforskere og patienter vil bruge en del af hver session på at anvende de kognitive færdigheder til at håndtere situationer i det virkelige liv og få patienterne aktive til at tjene personlige mål.
Andre navne:
  • CABA
Placebo komparator: TAU
Behandling som sædvanlig (TAU) er den sædvanlige pleje, som patienter normalt ville modtage på VA. TAU-plejen omfatter psykoterapi (rådgivning) udført af en speciallæge i behandling af PTSD. Patienter vil blive tilbudt individuelle aftaler med en erfaren udbyder på PTSD Clinical Team (PCT). Ud over dette, vil den specifikke tilgang blive bestemt af patienten og hans/hendes udbyder og kan omfatte færdigheder til at håndtere PTSD og/eller en chance for patienten til at "bearbejde" sine traumatiske oplevelser. Yderligere behandlinger kan tilbydes patienter, såsom gruppetimer og medicin. TAU-pleje kan også omfatte yderligere evaluering og/eller behandling af mTBI, leveret af den sædvanlige behandling, der tilbydes i Portland eller Seattles respektive neuropsykologiske klinikker. Behandling for mTBI omfatter individuelle eller gruppesessioner og er baseret på kliniske behov.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
TAU-plejen omfatter psykoterapi (rådgivning) udført af en speciallæge i behandling af PTSD. Patienter vil blive tilbudt individuelle aftaler med en erfaren udbyder på PTSD Clinical Team (PCT). Ud over dette, vil den specifikke tilgang blive bestemt af patienten og hans/hendes udbyder og kan omfatte færdigheder til at håndtere PTSD og/eller en chance for patienten til at "bearbejde" sine traumatiske oplevelser. Yderligere behandlinger kan tilbydes patienter, såsom gruppetimer og medicin. TAU-pleje kan også omfatte yderligere evaluering og/eller behandling af mTBI, leveret af den sædvanlige behandling, der tilbydes i Portland eller Seattles respektive neuropsykologiske klinikker. Behandling for mTBI omfatter individuelle eller gruppesessioner og er baseret på kliniske behov.
Andre navne:
  • TAU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-symptomer fra baseline som målt af den behandlede PTSD-skala - 5
Tidsramme: 0 uger
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) blev brugt til at vurdere initial PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) og PTSD-symptomernes sværhedsgrad på tværs af vurderingstidspunkter . CAPS betragtes som en "guldstandard" til vurdering af PTSD. Elementer er rangeret på Likert-skalaer i henhold til både hyppighed (0-4) og intensitet af symptomer (0-4), hvilket giver en samlet sværhedsgrad baseret på summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger på tværs af 17 punkter (interval 0-136). For denne undersøgelse var en diagnose af PTSD baseret på en scoringsregel for elementer, der skulle anses for at være til stede, med mindst "1" på frekvens og "2" på intensitet, med en samlet sværhedsgrad på mindst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
0 uger
PTSD-symptomer efter 14 uger målt af PTSD-skalaen for kliniker - 5
Tidsramme: 14 uger
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) blev brugt til at vurdere initial PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) og PTSD-symptomernes sværhedsgrad på tværs af vurderingstidspunkter . CAPS betragtes som en "guldstandard" til vurdering af PTSD. Elementer er rangeret på Likert-skalaer i henhold til både hyppighed (0-4) og intensitet af symptomer (0-4), hvilket giver en samlet sværhedsgrad baseret på summen af ​​frekvens- og intensitetsvurderinger på tværs af 17 punkter (interval 0-136). For denne undersøgelse var en diagnose af PTSD baseret på en scoringsregel for elementer, der skulle anses for at være til stede, med mindst "1" på frekvens og "2" på intensitet, med en samlet sværhedsgrad på mindst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
14 uger
PTSD-symptomer fra baseline som målt med PTSD-tjeklisten-5
Tidsramme: 0 uger
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - femte udgave (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) blev brugt til at vurdere deltagernes subjektiv PTSD-relateret nød. PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​DSM-5 PTSD-symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 alt efter, hvor meget symptomet har generet respondenten i løbet af den seneste måned. Samlede scorer med scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer mere symptomatisk lidelse. Scorer på i alt 31 eller mere er forbundet med formodet PTSD blandt militære befolkninger.
0 uger
PTSD-symptomer efter 14 uger målt ved PTSD-tjeklisten-5
Tidsramme: 14 uger
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - femte udgave (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) blev brugt til at vurdere deltagernes subjektiv PTSD-relateret nød. PCL-5 er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​DSM-5 PTSD-symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 alt efter, hvor meget symptomet har generet respondenten i løbet af den seneste måned. Samlede scorer med scorer varierer fra 0-80, hvor højere score indikerer mere symptomatisk lidelse. Scorer på i alt 31 eller mere er forbundet med formodet PTSD blandt militære befolkninger.
14 uger
Baseline Hukommelse målt ved Hopkins Verbal Memory Test - Revideret
Tidsramme: 0 uger
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) er et mål for ukontekstualiseret verbal læring og forsinket genkaldelse. Denne score konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit =50, S =10). Jo lavere T-score, jo dårligere præstation.
0 uger
Hukommelse ved 14 uger målt ved Hopkins Verbal Memory Test - Revideret
Tidsramme: 14 uger
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) er et mål for ukontekstualiseret verbal læring og forsinket genkaldelse. Denne score konverteres til en standardiseret T-score (gennemsnit =50, S =10). Jo lavere T-score, jo dårligere præstation.
14 uger
Opmærksomhed og arbejdshukommelse fra baseline målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: 0 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) er et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse. En højere samlet score indikerer et højere præstationsniveau (interval 0-48). Råscores konverteres til skalerede scores (f.eks. 1-20), hvor højere skalerede scores indikerer et højere præstationsniveau.
0 uger
Opmærksomhed og arbejdshukommelse ved 14 uger målt ved Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: 14 uger
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) er et mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse. En højere samlet score indikerer et højere præstationsniveau (interval 0-48). Råscores konverteres til skalerede scores (f.eks. 1-20), hvor højere skalerede scores indikerer et højere præstationsniveau.
14 uger
Verbal flydende fra baseline som målt ved den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest
Tidsramme: 0 uger
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) er en almindeligt anvendt fonemisk og semantisk flydende ordproduktionstest. En højere score indikerer et højere præstationsniveau (område 0-patient maksimum).
0 uger
Verbal flydende ved 14 uger målt ved den kontrollerede mundtlige ordassocieringstest
Tidsramme: 14 uger
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) er en almindeligt anvendt fonemisk og semantisk flydende ordproduktionstest. En højere score indikerer et højere præstationsniveau (område 0-patient maksimum).
14 uger
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) - Trails Subtest ved baseline
Tidsramme: 0 uger
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) er en visuel-motorisk opgave, der bruges til at måle fleksibilitet i tænkning (executive). funktion) og behandlingshastighed. Rå score konverteres til skaleret score (f.eks. 1-20). En højere score indikerer et højere præstationsniveau. Denne skala måler Trial 4.
0 uger
Behandlingshastighed ved 14 uger målt ved Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails Subtest
Tidsramme: 14 uger
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) er en visuel-motorisk opgave, der bruges til at måle fleksibilitet i tænkning (executive). funktion) og behandlingshastighed. Rå score konverteres til skaleret score (f.eks. 1-20). En højere score indikerer et højere præstationsniveau. Denne skala måler Trial 4.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression fra baseline målt ved Beck Depression Inventory -II
Tidsramme: 0 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) er et 21-element mål for subjektive niveauer af depression. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af symptomer (interval 0-63).
0 uger
Symptomer på depression efter 14 uger målt ved Beck Depression Inventory -II
Tidsramme: 14 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) er et 21-element mål for subjektive niveauer af depression. Elementer er vurderet på en 3-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af symptomer (interval 0-63).
14 uger
Global Life Satisfaction Fra Baseline målt ved Satisfaction With Life Scale
Tidsramme: 0 uger
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) er et kort mål for global livstilfredshed eller livskvalitet. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større tilfredshed (interval 5-35).
0 uger
Global Life Satisfaction ved 14 uger målt ved Satisfaction With Life Scale
Tidsramme: 14 uger
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) er et kort mål for global livstilfredshed eller livskvalitet. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer større tilfredshed (interval 5-35).
14 uger
Posthjernerystelse symptomer fra baseline målt ved neuroadfærdssymptomopgørelsen
Tidsramme: 0 uger
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) er en post-hjernerystelsessymptommåling, der anbefales til brug i militære undersøgelser. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af symptomforstyrrelser siden skadestidspunktet (interval 0-66).
0 uger
Symptomer efter hjernerystelse ved 14 uger målt ved neuroadfærdssymptomoversigten
Tidsramme: 14 uger
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) er en post-hjernerystelsessymptommåling, der anbefales til brug i militære undersøgelser. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler større sværhedsgrad af symptomforstyrrelser siden skadestidspunktet (interval 0-66).
14 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 14 uger
CSQ er et spørgeskema med 8 punkter vurderet på en Likert-skala fra 1-4, der bruges til at vurdere klientens behandlingstilfredshed. Scoringer spænder fra 8-32, hvor højere score er lig med større tilfredshed.
14 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kognitive strategier fra baseline målt ved hukommelseskompensationsspørgeskemaet
Tidsramme: 0 uger
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70. Vurderer, i hvilket omfang patienter bruger forskellige strategier til at forbedre hukommelsens ydeevne. 44 genstande er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer rivejerns brug af kompenserende strategier (interval 0-176).
0 uger
Brug af kognitive strategier efter 14 uger målt ved hukommelseskompensationsspørgeskemaet
Tidsramme: 14 uger
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70. Vurderer, i hvilket omfang patienter bruger forskellige strategier til at forbedre hukommelsens ydeevne. 44 genstande er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer rivejerns brug af kompenserende strategier (interval 0-176).
14 uger
Postconcussion Symptomer fra baseline målt ved Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tidsramme: 0 uger
Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire (RPQ) vil blive brugt til at måle postkonkussive symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala med et højere tal, der indikerer mere alvorlig PCS (område 0-64).
0 uger
Symptomer efter hjernerystelse ved 14 uger målt ved Rivermead postconcussive spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire (RPQ) vil blive brugt til at måle postkonkussive symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala med et højere tal, der indikerer mere alvorlig PCS (område 0-64).
14 uger
Symptomer på angst fra baseline målt ved den korte symptomoversigt
Tidsramme: 0 uger
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) er et mål for angstsymptomer. 18 emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (interval 0-72).
0 uger
Symptomer på angst ved 14 uger målt ved den korte symptomoversigt
Tidsramme: 14 uger
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) er et mål for angstsymptomer. 18 emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer (interval 0-72).
14 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline målt ved neurokvaliteten af ​​livstilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 0 uger
Neuro-QOL Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj. Otte elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Scoringer blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50; SD = 10). Lavere T-score indikerer større utilfredshed.
0 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet ved 14 uger målt ved neurokvaliteten af ​​livstilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 14 uger
Neuro-QOL Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter er et sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj. Otte elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Scoringer blev konverteret til T-scores (gennemsnit = 50; SD = 10). Lavere T-score indikerer større utilfredshed.
14 uger
Funktionsnedsættelse fra baseline målt ved Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: 0 uger
Sheehan Disability Scale er en kort selvrapportering af funktionsnedsættelse på tværs af tre primære livsdomæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Deltagerne vurderede, hvor meget deres symptomer generede eller plagede dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse. Totalscore (muligt område 0-30) blev brugt i analyser.
0 uger
Funktionsnedsættelse ved 14 uger målt ved Sheehan-handicapskalaen
Tidsramme: 14 uger
Sheehan Disability Scale er en kort selvrapportering af funktionsnedsættelse på tværs af tre primære livsdomæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv/hjemansvar. Deltagerne vurderede, hvor meget deres symptomer generede eller plagede dem i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt), med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse. Totalscore (muligt område 0-30) blev brugt i analyser.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Anslået)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1189-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Kognitivt forstærket adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner