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Activation comportementale cognitivement augmentée pour les vétérans atteints de TBI/ESPT comorbide (CABA)

2 avril 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'activation comportementale cognitivement augmentée (CABA), un nouveau traitement hybride pour les vétérans diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique légère comorbide (mTBI) et un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer si : 1) le CABA réduit les symptômes du TSPT chez les vétérans atteints de mTBI/PTSD, 2) le CABA réduit les troubles fonctionnels cognitifs chez les vétérans atteints de mTBI/PTSD, 3) le CABA entraîne une amélioration des symptômes de dépression, du fonctionnement cognitif et la qualité de vie des vétérans atteints d'un TCC/PTSD ; et 4) CABA est un traitement acceptable pour les vétérans atteints de TCC/ESPT. L'objectif global est de développer un traitement manuel fondé sur des preuves pour les comorbidités TBI/PTSD qui peut être facilement mis en œuvre dans les établissements de traitement de la Veterans Health Administration (VHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans présentent historiquement des taux élevés de comorbidité TBI/PTSD. Compte tenu de la comorbidité et du chevauchement des symptômes neuropsychiatriques de ces troubles, il peut être difficile de déterminer si les problèmes et les perturbations du fonctionnement sont dus au TCCm, au SSPT ou aux deux. Par conséquent, il est difficile pour les prestataires de savoir comment hiérarchiser les problèmes cliniques de ces patients et comment les traiter efficacement. Actuellement, il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour les comorbidités TBI/PTSD. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure les traitements existants pour chaque trouble peuvent être mis en œuvre de manière adhérente et efficace pour l'autre. En tant que telles, la plupart des recommandations de traitement actuelles suggèrent une approche holistique ou intégrée du traitement des TCC/ESPT comorbides ciblant les symptômes et la fonctionnalité plutôt que l'étiologie sous-jacente. Les chercheurs proposent un traitement pour le TBI et le SSPT comorbides qui ciblent directement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.

La conception de l'étude utilise la disponibilité convergente des ressources dans les deux systèmes de soins de santé de l'administration des anciens combattants participants à Portland, Oregon, et à Seattle, Washington pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de CABA. L'étude recrutera un total de 192 anciens combattants âgés de moins de ou égal à 55 ans, 96 participants sur chaque site, inscrits dans les centres médicaux VA participants (VAMC) qui sont diagnostiqués à la fois avec un TCC et un SSPT. Les participants éligibles seront affectés au hasard au groupe CABA ou au groupe Traitement habituel (TAU). Les participants du groupe CABA recevront l'intervention CABA pendant les 14 premières semaines de leur participation à l'étude, tandis que les participants TAU continueront de recevoir TAU (soins habituels dans une clinique de traitement spécialisée du SSPT, mais pas de CABA) pendant leur participation à l'étude . Les deux groupes subiront des évaluations au départ, 7 semaines (mi-traitement), 14 semaines (post-traitement) et 39 semaines (suivi de 6 mois). Pendant leur participation à l'étude, tous les participants continueront à recevoir leurs soins médicaux habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants de 55 ans inscrits dans les sites VA participants capables de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic du SSPT basé sur l'échelle du SSPT administrée par le clinicien.
  • Écran positif sur l'entretien structuré pour la collecte des caractéristiques des événements de traumatisme crânien conformément aux directives de pratique clinique VA / Department of Defense (DoD) pour la gestion des commotions cérébrales / mTBI ; ET a approuvé l'un des éléments des symptômes cognitifs de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) (éléments 13 à 17).
  • Parlant anglais, capable de se rendre aux cliniques de soins primaires chaque semaine pour 10 séances et pour les évaluations de suivi, et disposé à s'abstenir de commencer un traitement de santé mentale supplémentaire au cours des 3 1/2 premiers mois de la phase active du traitement si ils sont affectés à la condition CABA.
  • Volonté de participer à des sessions audio-enregistrées. (pour l'observance du traitement)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble modéré ou grave de consommation de substances (alcool) selon les critères du DSM-5 au cours des 30 derniers jours.
  • Les personnes ayant d'autres diagnostics psychiatriques ne seront pas exclues, sauf pour les troubles bipolaires et les troubles psychotiques (l'obligation de s'abstenir de traitements supplémentaires pourrait être nocive).
  • Anciens combattants ayant des antécédents indiqués par l'examen du dossier médical d'un diagnostic de TBI modéré, grave ou pénétrant, ou des antécédents autodéclarés dans l'entrevue structurée pour la collecte des caractéristiques des événements de traumatisme crânien de TBI avec amnésie post-traumatique (PTA) supérieure à 24 heures ou perte de conscience (LOC) supérieure à 30 minutes.
  • Intention suicidaire active indiquant un risque clinique important, ce qui suggérerait qu'un traitement ciblant spécifiquement cette intention était indiqué. Les clients qui signalent des idées suicidaires sans risque imminent seront admis dans l'étude.
  • Initiation de médicaments psychotropes, y compris Prazosin, dans les 4 semaines ou modification de la posologie dans les 2 semaines précédant la première évaluation, car cela rendrait difficile de déterminer quel traitement a contribué à modifier l'état CABA ; en outre, commencé ou modifié la dose de somnifères ou de faibles doses d'antidépresseur tricyclique ou de trazodone pour la douleur ou le sommeil dans la semaine précédant la première évaluation. L'éligibilité des participants pourrait être reconsidérée une fois la stabilité de la médication atteinte. Les inscrits seront invités à maintenir les doses des médicaments actuels stables au cours de l'inscription (bien que les changements de médicaments après l'inscription ne les excluront pas de la participation continue).
  • Déficiences auditives ou visuelles qui compromettraient la capacité de participer ou d'en bénéficier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CABA
CABA utilise l'activation comportementale (BA) pour identifier des objectifs et des activités significatifs tout en apprenant des compétences cognitives pour aider à travailler vers ces objectifs. Les premières sessions de CABA se concentrent sur l'apprentissage du mTBI, du SSPT et des compétences de style de vie qui peuvent améliorer les capacités de réflexion et l'humeur. Les compétences cognitives enseignées chaque semaine comprennent des compétences internes et externes pour aider à gérer les problèmes de mémoire, d'attention et de régulation des processus de pensée. Les enquêteurs et les patients passeront une partie de chaque session à appliquer les compétences cognitives à la gestion de situations réelles et à rendre les patients actifs au service d'objectifs personnels.
Comportemental: Activation comportementale cognitivement augmentée
CABA utilise l'activation comportementale (BA) pour identifier des objectifs et des activités significatifs tout en apprenant des compétences cognitives pour aider à travailler vers ces objectifs. Les premières sessions de CABA se concentrent sur l'apprentissage du mTBI, du SSPT et des compétences de style de vie qui peuvent améliorer les capacités de réflexion et l'humeur. Les compétences cognitives enseignées chaque semaine comprennent des compétences internes et externes pour aider à gérer les problèmes de mémoire, d'attention et de régulation des processus de pensée. Les enquêteurs et les patients passeront une partie de chaque session à appliquer les compétences cognitives à la gestion de situations réelles et à rendre les patients actifs au service d'objectifs personnels.
Autres noms:
  • CABA
Comparateur placebo: TU
Le traitement habituel (TAU) est les soins habituels que les patients recevraient normalement à l'AV. Les soins TAU impliquent une psychothérapie (counseling) dispensée par un spécialiste du traitement du SSPT. Les patients se verront proposer des rendez-vous individuels avec un fournisseur expérimenté de l'équipe clinique du SSPT (PCT). Au-delà de cela, l'approche spécifique sera déterminée par le patient et son fournisseur et peut inclure des compétences pour gérer le SSPT et/ou une chance pour le patient de "traiter" ses expériences traumatisantes. Des traitements supplémentaires peuvent être proposés aux patients, tels que des cours de groupe et des médicaments. Les soins TAU peuvent également inclure une évaluation et/ou un traitement supplémentaire du TCL, fournis par les soins habituels offerts dans les cliniques de neuropsychologie respectives de Portland ou de Seattle. Le traitement du TCL comprend des séances individuelles ou de groupe et est basé sur les besoins cliniques.
Comportemental: Traitement habituel
Les soins TAU impliquent une psychothérapie (counseling) dispensée par un spécialiste du traitement du SSPT. Les patients se verront proposer des rendez-vous individuels avec un fournisseur expérimenté de l'équipe clinique du SSPT (PCT). Au-delà de cela, l'approche spécifique sera déterminée par le patient et son fournisseur et peut inclure des compétences pour gérer le SSPT et/ou une chance pour le patient de "traiter" ses expériences traumatisantes. Des traitements supplémentaires peuvent être proposés aux patients, tels que des cours de groupe et des médicaments. Les soins TAU peuvent également inclure une évaluation et/ou un traitement supplémentaire du TCL, fournis par les soins habituels offerts dans les cliniques de neuropsychologie respectives de Portland ou de Seattle. Le traitement du TCL comprend des séances individuelles ou de groupe et est basé sur les besoins cliniques.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du SSPT par rapport à la ligne de base, mesurés par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien - 5
Délai: 0 semaines
L'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-IV ; Blake et al., 1995 ; Weathers, Keane et Davidson, 2001) a été utilisée pour évaluer le diagnostic initial du SSPT (DSM-IV ; APA, 2000) et la gravité des symptômes du SSPT à travers les moments d'évaluation. . Le CAPS est considéré comme un « étalon-or » pour évaluer le SSPT. Les éléments sont classés sur des échelles de Likert en fonction à la fois de la fréquence (0-4) et de l'intensité des symptômes (0-4), ce qui donne un score de gravité global basé sur la somme des évaluations de fréquence et d'intensité sur 17 éléments (plage de 0 à 136) . Pour cette étude, le diagnostic de SSPT était basé sur une règle de notation pour les éléments considérés comme présents d'au moins « 1 » pour la fréquence et « 2 » pour l'intensité, avec un score de gravité global d'au moins 45 (Weathers, Ruscio, et Keane, 1999).
0 semaines
Symptômes du SSPT à 14 semaines, mesurés par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien - 5
Délai: 14 semaines
L'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-IV ; Blake et al., 1995 ; Weathers, Keane et Davidson, 2001) a été utilisée pour évaluer le diagnostic initial du SSPT (DSM-IV ; APA, 2000) et la gravité des symptômes du SSPT à travers les moments d'évaluation. . Le CAPS est considéré comme un « étalon-or » pour évaluer le SSPT. Les éléments sont classés sur des échelles de Likert en fonction à la fois de la fréquence (0-4) et de l'intensité des symptômes (0-4), ce qui donne un score de gravité global basé sur la somme des évaluations de fréquence et d'intensité sur 17 éléments (plage de 0 à 136) . Pour cette étude, le diagnostic de SSPT était basé sur une règle de notation pour les éléments considérés comme présents d'au moins « 1 » pour la fréquence et « 2 » pour l'intensité, avec un score de gravité global d'au moins 45 (Weathers, Ruscio, et Keane, 1999).
14 semaines
Symptômes du SSPT par rapport à la ligne de base tels que mesurés par la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 0 semaines
La cinquième édition de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5 ; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley et Forneris, 1996 ; Weathers, Litz, Herman, Huska et Keane, 1993 ; Weathers et al., 2013) a été utilisée pour évaluer détresse subjective liée au SSPT des participants. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence de symptômes de SSPT selon le DSM-5. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 selon le degré de gêne ressentie par le répondant au cours du mois écoulé. Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une détresse plus symptomatique. Des scores totalisant 31 ou plus sont associés à un SSPT présumé parmi les populations militaires.
0 semaines
Symptômes du SSPT à 14 semaines, mesurés par la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 14 semaines
La cinquième édition de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5 ; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley et Forneris, 1996 ; Weathers, Litz, Herman, Huska et Keane, 1993 ; Weathers et al., 2013) a été utilisée pour évaluer détresse subjective liée au SSPT des participants. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue la présence de symptômes de SSPT selon le DSM-5. Les items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 selon le degré de gêne ressentie par le répondant au cours du mois écoulé. Les scores totaux varient de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une détresse plus symptomatique. Des scores totalisant 31 ou plus sont associés à un SSPT présumé parmi les populations militaires.
14 semaines
Mémoire de base mesurée par le test de mémoire verbale Hopkins-Révisé
Délai: 0 semaines
Le Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R ; Brandt, 1991) est une mesure de l’apprentissage verbal non contextualisé et du rappel retardé. Ce score est converti en un score T standardisé (moyenne = 50, S = 10). Plus le T-score est bas, plus les performances sont mauvaises.
0 semaines
Mémoire à 14 semaines mesurée par le test de mémoire verbale Hopkins - Révisé
Délai: 14 semaines
Le Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R ; Brandt, 1991) est une mesure de l’apprentissage verbal non contextualisé et du rappel retardé. Ce score est converti en un score T standardisé (moyenne = 50, S = 10). Plus le T-score est bas, plus les performances sont mauvaises.
14 semaines
Attention et mémoire de travail à partir de la ligne de base, mesurées par l'échelle d'intelligence pour adultes Wechsler - 4e édition, sous-test d'étendue des chiffres
Délai: 0 semaines
Le sous-test Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV ; Wechsler, D., 2008) est une mesure de l’attention et de la mémoire de travail. Un score total plus élevé indique un niveau de performance plus élevé (plage de 0 à 48). Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (par exemple, 1 à 20), les scores échelonnés plus élevés indiquant un niveau de performance plus élevé.
0 semaines
Attention et mémoire de travail à 14 semaines, mesurées par l'échelle d'intelligence pour adultes Wechsler - 4e édition, sous-test d'étendue des chiffres
Délai: 14 semaines
Le sous-test Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV ; Wechsler, D., 2008) est une mesure de l’attention et de la mémoire de travail. Un score total plus élevé indique un niveau de performance plus élevé (plage de 0 à 48). Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (par exemple, 1 à 20), les scores échelonnés plus élevés indiquant un niveau de performance plus élevé.
14 semaines
Maîtrise verbale par rapport à la ligne de base, mesurée par le test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 0 semaines
Le test contrôlé d’association de mots oraux (COWAT ; Ruff et al., 1996 ; Spreen, 1998) est un test de production de mots couramment utilisé pour la maîtrise phonémique et sémantique. Un score plus élevé indique un niveau de performance plus élevé (plage 0 patient maximum).
0 semaines
Maîtrise verbale à 14 semaines, mesurée par le test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 14 semaines
Le test contrôlé d’association de mots oraux (COWAT ; Ruff et al., 1996 ; Spreen, 1998) est un test de production de mots couramment utilisé pour la maîtrise phonémique et sémantique. Un score plus élevé indique un niveau de performance plus élevé (plage 0 patient maximum).
14 semaines
Échelle des fonctions exécutives Delis-Kaplan (DKEFS) - Sous-test Trails au départ
Délai: 0 semaines
Le sous-test Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS ; Delis, Kaplan et Kramer, 2001 ; Delis, Kramer, Kaplan et Holdnack, 2004) est une tâche visuo-motrice utilisée pour mesurer la flexibilité de la pensée (fonction exécutive). fonction) et la vitesse de traitement. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (par exemple, 1-20). Un score plus élevé indique un niveau de performance plus élevé. Cette échelle mesure l’essai 4.
0 semaines
Vitesse de traitement à 14 semaines, telle que mesurée par le sous-test Trails de l'échelle des fonctions exécutives Delis-Kaplan (DKEFS)
Délai: 14 semaines
Le sous-test Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS ; Delis, Kaplan et Kramer, 2001 ; Delis, Kramer, Kaplan et Holdnack, 2004) est une tâche visuo-motrice utilisée pour mesurer la flexibilité de la pensée (fonction exécutive). fonction) et la vitesse de traitement. Les scores bruts sont convertis en scores échelonnés (par exemple, 1-20). Un score plus élevé indique un niveau de performance plus élevé. Cette échelle mesure l’essai 4.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression par rapport à la ligne de base tels que mesurés par le Beck Depression Inventory -II
Délai: 0 semaines
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996) est une mesure en 21 éléments des niveaux subjectifs de dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes (plage de 0 à 63).
0 semaines
Symptômes de dépression à 14 semaines tels que mesurés par le Beck Depression Inventory -II
Délai: 14 semaines
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996) est une mesure en 21 éléments des niveaux subjectifs de dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 3 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes (plage de 0 à 63).
14 semaines
Satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 0 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985) est une brève mesure de la satisfaction globale ou de la qualité de vie. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (plage de 5 à 35).
0 semaines
Satisfaction globale à l'égard de la vie à 14 semaines, mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 14 semaines
L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener, Emmons, Larsen et Griffin, 1985) est une brève mesure de la satisfaction globale ou de la qualité de vie. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 7 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction (plage de 5 à 35).
14 semaines
Symptômes post-commotion cérébrale par rapport à la ligne de base, tels que mesurés par l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 0 semaines
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI ; Cicerone, K.D. et Kalmer, K., 1995) est une mesure des symptômes post-commotion cérébrale recommandée pour une utilisation dans les études militaires. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes perturbés depuis la blessure (plage de 0 à 66).
0 semaines
Symptômes post-commotion cérébrale à 14 semaines tels que mesurés par l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 14 semaines
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI ; Cicerone, K.D. et Kalmer, K., 1995) est une mesure des symptômes post-commotion cérébrale recommandée pour une utilisation dans les études militaires. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 4 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes perturbés depuis la blessure (plage de 0 à 66).
14 semaines
Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 14 semaines
Le CSQ est un questionnaire en 8 éléments noté sur une échelle de Likert de 1 à 4 utilisé pour évaluer la satisfaction du client face au traitement. Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande satisfaction.
14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stratégies cognitives à partir de la ligne de base, telles que mesurées par le questionnaire de compensation de la mémoire
Délai: 0 semaines
Questionnaire de compensation de mémoire (QCM)70. Évalue dans quelle mesure les patients utilisent diverses stratégies pour améliorer les performances de la mémoire. 44 Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus importante de stratégies compensatoires (plage de 0 à 176).
0 semaines
Utilisation de stratégies cognitives à 14 semaines telles que mesurées par le questionnaire de compensation de la mémoire
Délai: 14 semaines
Questionnaire de compensation de mémoire (QCM)70. Évalue dans quelle mesure les patients utilisent diverses stratégies pour améliorer les performances de la mémoire. 44 Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus importante de stratégies compensatoires (plage de 0 à 176).
14 semaines
Symptômes post-commotion cérébrale par rapport à la ligne de base, mesurés par le questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead
Délai: 0 semaines
Le questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotionnels (RPQ) sera utilisé pour mesurer les symptômes post-commotionnels. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé indiquant un PCS plus grave (plage de 0 à 64).
0 semaines
Symptômes post-commotion cérébrale à 14 semaines tels que mesurés par le questionnaire post-commotion cérébrale Rivermead
Délai: 14 semaines
Le questionnaire Rivermead sur les symptômes post-commotionnels (RPQ) sera utilisé pour mesurer les symptômes post-commotionnels. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé indiquant un PCS plus grave (plage de 0 à 64).
14 semaines
Symptômes d'anxiété par rapport à la ligne de base, tels que mesurés par le bref inventaire des symptômes
Délai: 0 semaines
Le Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) est une mesure des symptômes d’anxiété. 18 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves (plage de 0 à 72).
0 semaines
Symptômes d'anxiété à 14 semaines tels que mesurés par le bref inventaire des symptômes
Délai: 14 semaines
Le Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) est une mesure des symptômes d’anxiété. 18 éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves (plage de 0 à 72).
14 semaines
Qualité de vie liée à la santé à partir de la ligne de base, mesurée par la satisfaction de la neuro-qualité de vie à l'égard des rôles et des activités sociales.
Délai: 0 semaines
Neuro-QOL Satisfaction with Social Roles and Activities est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Huit items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores ont été convertis en scores T (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores T inférieurs indiquent une plus grande insatisfaction.
0 semaines
Qualité de vie liée à la santé à 14 semaines, mesurée par la satisfaction de la neuro-qualité de vie à l'égard des rôles et des activités sociales.
Délai: 14 semaines
Neuro-QOL Satisfaction with Social Roles and Activities est un outil d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Huit items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores ont été convertis en scores T (moyenne = 50 ; SD = 10). Des scores T inférieurs indiquent une plus grande insatisfaction.
14 semaines
Déficience fonctionnelle par rapport à la ligne de base telle que mesurée par l'échelle de handicap de Sheehan
Délai: 0 semaines
L'échelle de handicap de Sheehan est une brève mesure d'auto-évaluation de la déficience fonctionnelle dans trois domaines principaux de la vie : travail/école, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. Les participants ont évalué à quel point leurs symptômes les ont gênés ou perturbés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle. Les scores totaux (plage possible de 0 à 30) ont été utilisés dans les analyses.
0 semaines
Déficience fonctionnelle à 14 semaines telle que mesurée par l'échelle de handicap de Sheehan
Délai: 14 semaines
L'échelle de handicap de Sheehan est une brève mesure d'auto-évaluation de la déficience fonctionnelle dans trois domaines principaux de la vie : travail/école, vie sociale et vie familiale/responsabilités familiales. Les participants ont évalué à quel point leurs symptômes les ont gênés ou perturbés au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle. Les scores totaux (plage possible de 0 à 30) ont été utilisés dans les analyses.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimé)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1189-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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