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Activation comportementale cognitivement augmentée pour les vétérans atteints de TBI/ESPT comorbide (CABA)

28 novembre 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'activation comportementale cognitivement augmentée (CABA), un nouveau traitement hybride pour les vétérans diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique légère comorbide (mTBI) et un trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les objectifs spécifiques de l'étude sont de déterminer si : 1) le CABA réduit les symptômes du TSPT chez les vétérans atteints de mTBI/PTSD, 2) le CABA réduit les troubles fonctionnels cognitifs chez les vétérans atteints de mTBI/PTSD, 3) le CABA entraîne une amélioration des symptômes de dépression, du fonctionnement cognitif et la qualité de vie des vétérans atteints d'un TCC/PTSD ; et 4) CABA est un traitement acceptable pour les vétérans atteints de TCC/ESPT. L'objectif global est de développer un traitement manuel fondé sur des preuves pour les comorbidités TBI/PTSD qui peut être facilement mis en œuvre dans les établissements de traitement de la Veterans Health Administration (VHA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans présentent historiquement des taux élevés de comorbidité TBI/PTSD. Compte tenu de la comorbidité et du chevauchement des symptômes neuropsychiatriques de ces troubles, il peut être difficile de déterminer si les problèmes et les perturbations du fonctionnement sont dus au TCCm, au SSPT ou aux deux. Par conséquent, il est difficile pour les prestataires de savoir comment hiérarchiser les problèmes cliniques de ces patients et comment les traiter efficacement. Actuellement, il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes pour les comorbidités TBI/PTSD. De plus, on ne sait pas dans quelle mesure les traitements existants pour chaque trouble peuvent être mis en œuvre de manière adhérente et efficace pour l'autre. En tant que telles, la plupart des recommandations de traitement actuelles suggèrent une approche holistique ou intégrée du traitement des TCC/ESPT comorbides ciblant les symptômes et la fonctionnalité plutôt que l'étiologie sous-jacente. Les chercheurs proposent un traitement pour le TBI et le SSPT comorbides qui ciblent directement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.

La conception de l'étude utilise la disponibilité convergente des ressources dans les deux systèmes de soins de santé de l'administration des anciens combattants participants à Portland, Oregon, et à Seattle, Washington pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de CABA. L'étude recrutera un total de 192 anciens combattants âgés de moins de ou égal à 55 ans, 96 participants sur chaque site, inscrits dans les centres médicaux VA participants (VAMC) qui sont diagnostiqués à la fois avec un TCC et un SSPT. Les participants éligibles seront affectés au hasard au groupe CABA ou au groupe Traitement habituel (TAU). Les participants du groupe CABA recevront l'intervention CABA pendant les 14 premières semaines de leur participation à l'étude, tandis que les participants TAU continueront de recevoir TAU (soins habituels dans une clinique de traitement spécialisée du SSPT, mais pas de CABA) pendant leur participation à l'étude . Les deux groupes subiront des évaluations au départ, 7 semaines (mi-traitement), 14 semaines (post-traitement) et 39 semaines (suivi de 6 mois). Pendant leur participation à l'étude, tous les participants continueront à recevoir leurs soins médicaux habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants de 55 ans inscrits dans les sites VA participants capables de fournir un consentement éclairé.
  • Diagnostic du SSPT basé sur l'échelle du SSPT administrée par le clinicien.
  • Écran positif sur l'entretien structuré pour la collecte des caractéristiques des événements de traumatisme crânien conformément aux directives de pratique clinique VA / Department of Defense (DoD) pour la gestion des commotions cérébrales / mTBI ; ET a approuvé l'un des éléments des symptômes cognitifs de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) (éléments 13 à 17).
  • Parlant anglais, capable de se rendre aux cliniques de soins primaires chaque semaine pour 10 séances et pour les évaluations de suivi, et disposé à s'abstenir de commencer un traitement de santé mentale supplémentaire au cours des 3 1/2 premiers mois de la phase active du traitement si ils sont affectés à la condition CABA.
  • Volonté de participer à des sessions audio-enregistrées. (pour l'observance du traitement)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de trouble modéré ou grave de consommation de substances (alcool) selon les critères du DSM-5 au cours des 30 derniers jours.
  • Les personnes ayant d'autres diagnostics psychiatriques ne seront pas exclues, sauf pour les troubles bipolaires et les troubles psychotiques (l'obligation de s'abstenir de traitements supplémentaires pourrait être nocive).
  • Anciens combattants ayant des antécédents indiqués par l'examen du dossier médical d'un diagnostic de TBI modéré, grave ou pénétrant, ou des antécédents autodéclarés dans l'entrevue structurée pour la collecte des caractéristiques des événements de traumatisme crânien de TBI avec amnésie post-traumatique (PTA) supérieure à 24 heures ou perte de conscience (LOC) supérieure à 30 minutes.
  • Intention suicidaire active indiquant un risque clinique important, ce qui suggérerait qu'un traitement ciblant spécifiquement cette intention était indiqué. Les clients qui signalent des idées suicidaires sans risque imminent seront admis dans l'étude.
  • Initiation de médicaments psychotropes, y compris Prazosin, dans les 4 semaines ou modification de la posologie dans les 2 semaines précédant la première évaluation, car cela rendrait difficile de déterminer quel traitement a contribué à modifier l'état CABA ; en outre, commencé ou modifié la dose de somnifères ou de faibles doses d'antidépresseur tricyclique ou de trazodone pour la douleur ou le sommeil dans la semaine précédant la première évaluation. L'éligibilité des participants pourrait être reconsidérée une fois la stabilité de la médication atteinte. Les inscrits seront invités à maintenir les doses des médicaments actuels stables au cours de l'inscription (bien que les changements de médicaments après l'inscription ne les excluront pas de la participation continue).
  • Déficiences auditives ou visuelles qui compromettraient la capacité de participer ou d'en bénéficier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CABA
CABA utilise l'activation comportementale (BA) pour identifier des objectifs et des activités significatifs tout en apprenant des compétences cognitives pour aider à travailler vers ces objectifs. Les premières sessions de CABA se concentrent sur l'apprentissage du mTBI, du SSPT et des compétences de style de vie qui peuvent améliorer les capacités de réflexion et l'humeur. Les compétences cognitives enseignées chaque semaine comprennent des compétences internes et externes pour aider à gérer les problèmes de mémoire, d'attention et de régulation des processus de pensée. Les enquêteurs et les patients passeront une partie de chaque session à appliquer les compétences cognitives à la gestion de situations réelles et à rendre les patients actifs au service d'objectifs personnels.
Comportemental: Activation comportementale cognitivement augmentée
CABA utilise l'activation comportementale (BA) pour identifier des objectifs et des activités significatifs tout en apprenant des compétences cognitives pour aider à travailler vers ces objectifs. Les premières sessions de CABA se concentrent sur l'apprentissage du mTBI, du SSPT et des compétences de style de vie qui peuvent améliorer les capacités de réflexion et l'humeur. Les compétences cognitives enseignées chaque semaine comprennent des compétences internes et externes pour aider à gérer les problèmes de mémoire, d'attention et de régulation des processus de pensée. Les enquêteurs et les patients passeront une partie de chaque session à appliquer les compétences cognitives à la gestion de situations réelles et à rendre les patients actifs au service d'objectifs personnels.
Autres noms:
  • CABA
Comparateur placebo: TU
Le traitement habituel (TAU) est les soins habituels que les patients recevraient normalement à l'AV. Les soins TAU impliquent une psychothérapie (counseling) dispensée par un spécialiste du traitement du SSPT. Les patients se verront proposer des rendez-vous individuels avec un fournisseur expérimenté de l'équipe clinique du SSPT (PCT). Au-delà de cela, l'approche spécifique sera déterminée par le patient et son fournisseur et peut inclure des compétences pour gérer le SSPT et/ou une chance pour le patient de "traiter" ses expériences traumatisantes. Des traitements supplémentaires peuvent être proposés aux patients, tels que des cours de groupe et des médicaments. Les soins TAU peuvent également inclure une évaluation et/ou un traitement supplémentaire du TCL, fournis par les soins habituels offerts dans les cliniques de neuropsychologie respectives de Portland ou de Seattle. Le traitement du TCL comprend des séances individuelles ou de groupe et est basé sur les besoins cliniques.
Comportemental: Traitement habituel
Les soins TAU impliquent une psychothérapie (counseling) dispensée par un spécialiste du traitement du SSPT. Les patients se verront proposer des rendez-vous individuels avec un fournisseur expérimenté de l'équipe clinique du SSPT (PCT). Au-delà de cela, l'approche spécifique sera déterminée par le patient et son fournisseur et peut inclure des compétences pour gérer le SSPT et/ou une chance pour le patient de "traiter" ses expériences traumatisantes. Des traitements supplémentaires peuvent être proposés aux patients, tels que des cours de groupe et des médicaments. Les soins TAU peuvent également inclure une évaluation et/ou un traitement supplémentaire du TCL, fournis par les soins habituels offerts dans les cliniques de neuropsychologie respectives de Portland ou de Seattle. Le traitement du TCL comprend des séances individuelles ou de groupe et est basé sur les besoins cliniques.
Autres noms:
  • TU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du SSPT par rapport au départ, mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien - 5
Délai: 14 semaines
Diagnostic de SSPT.
14 semaines
Changement des symptômes du SSPT par rapport au départ, mesuré par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien - 5
Délai: 39 semaines
Diagnostic de SSPT.
39 semaines
Changement des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 7 semaines
Sévérité des symptômes du SSPT.
7 semaines
Changement des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 14 semaines
Sévérité des symptômes du SSPT.
14 semaines
Changement des symptômes du SSPT par rapport au départ, tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT-5
Délai: 39 semaines
Sévérité des symptômes du SSPT.
39 semaines
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 7 semaines
Sévérité des symptômes post-commotionnels.
7 semaines
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 14 semaines
Sévérité des symptômes post-commotionnels.
14 semaines
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par l'inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: 39 semaines
Sévérité des symptômes post-commotionnels.
39 semaines
Changement des symptômes de dépression par rapport au départ, tel que mesuré par le Beck Depression Inventory -II
Délai: 7 semaines
Mesure les symptômes de la dépression et la gravité.
7 semaines
Changement des symptômes de dépression par rapport au départ, tel que mesuré par le Beck Depression Inventory -II
Délai: 14 semaines
Mesure les symptômes de la dépression et la gravité.
14 semaines
Changement des symptômes de dépression par rapport au départ, tel que mesuré par le Beck Depression Inventory -II
Délai: 39 semaines
Mesure les symptômes de la dépression et la gravité.
39 semaines
Changement du risque d'idées suicidaires par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle des idées suicidaires
Délai: 7 semaines
Mesure les idées suicidaires.
7 semaines
Changement du risque d'idées suicidaires par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle des idées suicidaires
Délai: 14 semaines
Mesure les idées suicidaires.
14 semaines
Changement du risque d'idées suicidaires par rapport au départ, tel que mesuré par l'échelle des idées suicidaires
Délai: 39 semaines
Mesure les idées suicidaires.
39 semaines
Changement de mémoire par rapport à la ligne de base tel que mesuré par le test de mémoire verbale de Hopkins-Révisé
Délai: 14 semaines
Mesure la fonction d'apprentissage et de mémoire.
14 semaines
Changement de mémoire par rapport à la ligne de base tel que mesuré par le test de mémoire verbale de Hopkins-Révisé
Délai: 39 semaines
Mesure la fonction d'apprentissage et de mémoire.
39 semaines
Modification de l'attention et de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - 4e édition, sous-test d'étendue des chiffres
Délai: 14 semaines
Mesure l'attention et la fonction de mémoire de travail.
14 semaines
Modification de l'attention et de la mémoire de travail par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - 4e édition, sous-test d'étendue des chiffres
Délai: 39 semaines
Mesure l'attention et la fonction de mémoire de travail.
39 semaines
Modification de la vitesse de traitement par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 3e édition, sous-test de recherche de symboles
Délai: 14 semaines
Mesure la vitesse de traitement.
14 semaines
Modification de la vitesse de traitement par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, 3e édition, sous-test de recherche de symboles
Délai: 39 semaines
Mesure la vitesse de traitement.
39 semaines
Changement de la fluidité verbale par rapport au départ, tel que mesuré par le test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 14 semaines
Mesure la fluidité.
14 semaines
Changement de la fluidité verbale par rapport au départ, tel que mesuré par le test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: 39 semaines
Mesure la fluidité.
39 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par le Rivermead Postconcussive Questionnaire
Délai: 7 semaines
Mesure la gravité des symptômes post-commotionnels.
7 semaines
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par le Rivermead Postconcussive Questionnaire
Délai: 14 semaines
Mesure la gravité des symptômes post-commotionnels.
14 semaines
Changement des symptômes post-commotionnels par rapport au départ, tel que mesuré par le Rivermead Postconcussive Questionnaire
Délai: 39 semaines
Mesure la gravité des symptômes post-commotionnels.
39 semaines
Changement dans l'utilisation des stratégies cognitives par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire de compensation de la mémoire
Délai: 7 semaines
Mesure l'utilisation des stratégies de mémoire dans la vie quotidienne.
7 semaines
Changement dans l'utilisation des stratégies cognitives par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire de compensation de la mémoire
Délai: 14 semaines
Mesure l'utilisation des stratégies de mémoire dans la vie quotidienne.
14 semaines
Changement dans l'utilisation des stratégies cognitives par rapport au départ, tel que mesuré par le questionnaire de compensation de la mémoire
Délai: 39 semaines
Mesure l'utilisation des stratégies de mémoire dans la vie quotidienne.
39 semaines
Changement des symptômes d'anxiété par rapport au départ, tel que mesuré par le Brief Symptom Inventory
Délai: 7 semaines
Mesure les symptômes d'anxiété.
7 semaines
Changement des symptômes d'anxiété par rapport au départ, tel que mesuré par le Brief Symptom Inventory
Délai: 14 semaines
Mesure les symptômes d'anxiété.
14 semaines
Changement des symptômes d'anxiété par rapport au départ, tel que mesuré par le Brief Symptom Inventory
Délai: 39 semaines
Mesure les symptômes d'anxiété.
39 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ, tel que mesuré par le Neuro-QOL
Délai: 7 semaines
Mesure la qualité de vie.
7 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ, tel que mesuré par le Neuro-QOL
Délai: 14 semaines
Mesure la qualité de vie.
14 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ, tel que mesuré par le Neuro-QOL
Délai: 39 semaines
Mesure la qualité de vie.
39 semaines
Changement de la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport au niveau de référence, tel que mesuré par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 7 semaines
Mesure la qualité de vie.
7 semaines
Changement de la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport au niveau de référence, tel que mesuré par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 14 semaines
Mesure la qualité de vie.
14 semaines
Changement de la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport au niveau de référence, tel que mesuré par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 39 semaines
Mesure la qualité de vie.
39 semaines
Modification de la déficience fonctionnelle par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 7 semaines
Mesure l'impact de la déficience fonctionnelle sur les activités.
7 semaines
Modification de la déficience fonctionnelle par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 14 semaines
Mesure l'impact de la déficience fonctionnelle sur les activités.
14 semaines
Modification de la déficience fonctionnelle par rapport à la ligne de base, mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: 39 semaines
Mesure l'impact de la déficience fonctionnelle sur les activités.
39 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1189-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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