Ativação comportamental cognitivamente aumentada para veteranos com TBI/TEPT comórbido (CABA)
2 de abril de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da Ativação Comportamental Cognitivamente Aumentada (CABA), um novo tratamento híbrido para veteranos diagnosticados com lesão cerebral traumática leve comórbida (mTBI) e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Os objetivos específicos do estudo são determinar se: 1) CABA reduz os sintomas de PTSD em veteranos com mTBI/PTSD, 2) CABA reduz o comprometimento funcional relacionado à cognição em veteranos com mTBI/PTSD, 3) CABA resulta em melhorias nos sintomas de depressão, funcionamento cognitivo , e qualidade de vida em veteranos com mTBI/PTSD; e 4) CABA é um tratamento aceitável para veteranos com mTBI/PTSD.
O objetivo geral é desenvolver um tratamento manualizado baseado em evidências para comorbidade mTBI/PTSD que possa ser prontamente implementado em cenários de tratamento da Veterans Health Administration (VHA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os veteranos exibem historicamente altas taxas de comorbidade mTBI/PTSD. Dada a comorbidade e a sobreposição de sintomas neuropsiquiátricos desses transtornos, pode ser difícil determinar se os problemas e interrupções no funcionamento são decorrentes de mTBI, TEPT ou ambos. Portanto, é um desafio para os provedores saber como priorizar os problemas clínicos desses pacientes e como tratá-los com eficácia. Atualmente, não há tratamentos baseados em evidências para comorbidade mTBI/PTSD. Além disso, não está claro até que ponto os tratamentos existentes para cada distúrbio podem ser implementados de forma aderente e eficaz para o outro. Como tal, as recomendações de tratamento mais atuais sugerem uma abordagem holística ou integrada ao tratamento para comorbidade mTBI/PTSD visando sintomas e funcionalidade em vez da etiologia subjacente. Os investigadores estão propondo um tratamento para comorbidade mTBI e PTSD que visa diretamente o funcionamento diário e a qualidade de vida.
O desenho do estudo faz uso da disponibilidade convergente de recursos nos dois Sistemas de Saúde de Administração de Veteranos participantes em Portland, Oregon e Seattle, Washington para conduzir um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) de CABA. O estudo recrutará um total de 192 veteranos menores ou iguais a 55 anos de idade, 96 participantes em cada local, inscritos nos Centros Médicos VA participantes (VAMCs) diagnosticados com mTBI e TEPT. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo CABA ou Tratamento como de costume (TAU). Os participantes do grupo CABA receberão a intervenção CABA durante as primeiras 14 semanas de sua participação no estudo, enquanto os participantes TAU continuarão a receber TAU (atendimento usual em uma clínica especializada em tratamento de TEPT, mas não CABA) durante sua participação no estudo . Ambos os grupos serão submetidos a avaliações no início do estudo, 7 semanas (meio tratamento), 14 semanas (pós-tratamento) e 39 semanas (seguimento de 6 meses). Durante a participação no estudo, todos os participantes continuarão recebendo seus cuidados médicos habituais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 55 anos de idade matriculados em locais VA participantes capazes de fornecer consentimento informado.
- Diagnóstico de TEPT com base na Escala de TEPT administrada pelo clínico.
- Tela positiva na entrevista estruturada para coletar as características do evento de traumatismo craniano de acordo com a diretriz de prática clínica do VA/Departamento de Defesa (DoD) para gerenciamento de concussão/mTBI; E endossou qualquer um dos itens de sintomas cognitivos do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) (itens 13-17).
- Falando inglês, capaz de viajar para as clínicas de cuidados primários semanalmente para 10 sessões e para as avaliações de acompanhamento, e disposto a abster-se de iniciar tratamento adicional de saúde mental durante os primeiros 3 meses e meio da fase ativa do tratamento, se eles são atribuídos à condição CABA.
- Disposição para participar de sessões gravadas em áudio. (para adesão ao tratamento)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno moderado ou grave por uso de substância (álcool) usando os critérios do DSM-5 nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com outros diagnósticos psiquiátricos não serão excluídos, exceto transtorno bipolar e transtornos psicóticos (a exigência de abster-se de tratamentos adicionais pode ser prejudicial).
- Veteranos com histórico indicado por revisão de prontuário médico de um diagnóstico de TCE moderado, grave ou penetrante, ou histórico autorrelatado na entrevista estruturada para coleta de características de eventos de traumatismo craniano de TCE com amnésia pós-traumática (PTA) superior a 24 horas ou perda de consciência (LOC) superior a 30 minutos.
- Intenção suicida ativa indicando risco clínico significativo, o que sugere que um tratamento direcionado especificamente para essa intenção foi indicado. Os clientes que relatam ideação suicida sem risco iminente serão admitidos no estudo.
- Iniciou medicação psicotrópica, incluindo Prazosin, dentro de 4 semanas ou mudou a dosagem dentro de 2 semanas antes da primeira avaliação, pois isso dificultaria determinar qual tratamento contribuiu para a mudança no quadro CABA; além disso, iniciou ou alterou a dosagem de medicação para dormir ou baixas dosagens de antidepressivo tricíclico ou trazodona para dor ou sono dentro de 1 semana antes da primeira avaliação. Os participantes poderiam ser reconsiderados quanto à elegibilidade depois que a estabilidade com a medicação fosse alcançada. Os inscritos serão solicitados a manter as doses dos medicamentos atuais estáveis ao longo da inscrição (embora as alterações nos medicamentos após a inscrição não os excluam da participação contínua).
- Deficiências auditivas ou visuais que comprometam a capacidade de participar ou se beneficiar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CABA
A CABA usa a Ativação Comportamental (BA) para identificar metas e atividades significativas enquanto aprende habilidades cognitivas para ajudar no trabalho em direção a essas metas.
As primeiras sessões do CABA concentram-se em aprender sobre mTBI, PTSD e habilidades de estilo de vida que podem melhorar as habilidades de pensamento e humor.
As habilidades cognitivas ensinadas a cada semana incluem habilidades internas e externas para ajudar a gerenciar problemas com memória, atenção e regulação dos processos de pensamento.
Investigadores e pacientes passarão uma parte de cada sessão aplicando as habilidades cognitivas para gerenciar situações da vida real e tornar os pacientes ativos a serviço de objetivos pessoais.
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A CABA usa a Ativação Comportamental (BA) para identificar metas e atividades significativas enquanto aprende habilidades cognitivas para ajudar no trabalho em direção a essas metas.
As primeiras sessões do CABA concentram-se em aprender sobre mTBI, PTSD e habilidades de estilo de vida que podem melhorar as habilidades de pensamento e humor.
As habilidades cognitivas ensinadas a cada semana incluem habilidades internas e externas para ajudar a gerenciar problemas com memória, atenção e regulação dos processos de pensamento.
Investigadores e pacientes passarão uma parte de cada sessão aplicando as habilidades cognitivas para gerenciar situações da vida real e tornar os pacientes ativos a serviço de objetivos pessoais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: TAU
Treatment as Usual (TAU) é o tratamento usual que os pacientes normalmente receberiam no VA.
O atendimento TAU envolve psicoterapia (aconselhamento) fornecido por um especialista no tratamento de PTSD.
Os pacientes receberão consultas individuais com um profissional experiente da Equipe Clínica de PTSD (PCT).
Além disso, a abordagem específica será determinada pelo paciente e seu provedor e pode incluir habilidades para lidar com PTSD e/ou uma chance para o paciente "processar" suas experiências traumáticas.
Tratamentos adicionais podem ser oferecidos aos pacientes, como aulas em grupo e medicamentos.
Os cuidados TAU também podem incluir avaliação adicional e/ou tratamento de mTBI, fornecidos pelos cuidados habituais oferecidos nas respectivas clínicas de neuropsicologia de Portland ou Seattle.
O tratamento para mTBI inclui sessões individuais ou em grupo e é baseado na necessidade clínica.
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O atendimento TAU envolve psicoterapia (aconselhamento) fornecido por um especialista no tratamento de TEPT.
Os pacientes receberão consultas individuais com um profissional experiente da Equipe Clínica de PTSD (PCT).
Além disso, a abordagem específica será determinada pelo paciente e seu provedor e pode incluir habilidades para lidar com PTSD e/ou uma chance para o paciente "processar" suas experiências traumáticas.
Tratamentos adicionais podem ser oferecidos aos pacientes, como aulas em grupo e medicamentos.
Os cuidados TAU também podem incluir avaliação adicional e/ou tratamento de mTBI, fornecidos pelos cuidados habituais oferecidos nas respectivas clínicas de neuropsicologia de Portland ou Seattle.
O tratamento para mTBI inclui sessões individuais ou em grupo e é baseado na necessidade clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de PTSD desde o início, conforme medido pela escala de PTSD administrada pelo médico - 5
Prazo: 0 semanas
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A Escala de TEPT Administrada pelo Médico (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) foi usada para avaliar o diagnóstico inicial de TEPT (DSM-IV; APA, 2000) e a gravidade dos sintomas de TEPT em todos os momentos de avaliação .
O CAPS é considerado “padrão ouro” para avaliação de TEPT.
Os itens são classificados em escalas Likert de acordo com a frequência (0-4) e a intensidade dos sintomas (0-4), produzindo uma pontuação geral de gravidade baseada na soma das classificações de frequência e intensidade em 17 itens (variação de 0-136).
Para este estudo, o diagnóstico de TEPT baseou-se em uma regra de pontuação para que os itens fossem considerados presentes com pelo menos "1" na frequência e "2" na intensidade, com uma pontuação geral de gravidade de pelo menos 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
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0 semanas
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Sintomas de TEPT às 14 semanas, conforme medido pela escala de TEPT administrada pelo médico - 5
Prazo: 14 semanas
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A Escala de TEPT Administrada pelo Médico (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) foi usada para avaliar o diagnóstico inicial de TEPT (DSM-IV; APA, 2000) e a gravidade dos sintomas de TEPT em todos os momentos de avaliação .
O CAPS é considerado “padrão ouro” para avaliação de TEPT.
Os itens são classificados em escalas Likert de acordo com a frequência (0-4) e a intensidade dos sintomas (0-4), produzindo uma pontuação geral de gravidade baseada na soma das classificações de frequência e intensidade em 17 itens (variação de 0-136).
Para este estudo, o diagnóstico de TEPT baseou-se em uma regra de pontuação para que os itens fossem considerados presentes com pelo menos "1" na frequência e "2" na intensidade, com uma pontuação geral de gravidade de pelo menos 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
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14 semanas
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Sintomas de PTSD desde a linha de base, conforme medido pela lista de verificação de PTSD-5
Prazo: 0 semanas
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A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Quinta Edição (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) foi usada para avaliar sofrimento subjetivo relacionado ao TEPT dos participantes.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença de sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, de acordo com o quanto o sintoma incomodou o entrevistado no último mês.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento sintomático.
Pontuações totalizando 31 ou mais estão associadas a presumível TEPT entre populações militares.
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0 semanas
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Sintomas de PTSD às 14 semanas, conforme medido pela lista de verificação de PTSD-5
Prazo: 14 semanas
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A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Quinta Edição (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) foi usada para avaliar sofrimento subjetivo relacionado ao TEPT dos participantes.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia a presença de sintomas de TEPT do DSM-5.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, de acordo com o quanto o sintoma incomodou o entrevistado no último mês.
As pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento sintomático.
Pontuações totalizando 31 ou mais estão associadas a presumível TEPT entre populações militares.
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14 semanas
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Memória basal medida pelo teste de memória verbal Hopkins - revisado
Prazo: 0 semanas
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O Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) é uma medida de aprendizagem verbal não contextualizada e recordação atrasada.
Essa pontuação é convertida em um escore T padronizado (média =50, S =10).
Quanto menor o escore T, pior o desempenho.
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0 semanas
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Memória às 14 semanas medida pelo Teste de Memória Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: 14 semanas
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O Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) é uma medida de aprendizagem verbal não contextualizada e recordação atrasada.
Essa pontuação é convertida em um escore T padronizado (média =50, S =10).
Quanto menor o escore T, pior o desempenho.
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14 semanas
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Atenção e memória de trabalho desde a linha de base, conforme medido pela Wechsler Adult Intelligence Scale - 4ª edição, subteste Digit Span
Prazo: 0 semanas
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A Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, subteste Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) é uma medida de atenção e memória de trabalho.
Uma pontuação total mais alta indica um nível de desempenho mais alto (variação de 0 a 48).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (por exemplo, 1-20), com pontuações escalonadas mais altas indicando um nível mais alto de desempenho.
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0 semanas
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Atenção e memória de trabalho às 14 semanas, conforme medido pela escala Wechsler de inteligência para adultos - 4ª edição, subteste de amplitude de dígitos
Prazo: 14 semanas
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A Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, subteste Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) é uma medida de atenção e memória de trabalho.
Uma pontuação total mais alta indica um nível de desempenho mais alto (variação de 0 a 48).
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (por exemplo, 1-20), com pontuações escalonadas mais altas indicando um nível mais alto de desempenho.
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14 semanas
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Fluência verbal desde a linha de base medida pelo teste de associação de palavras orais controladas
Prazo: 0 semanas
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O Teste de Associação Controlada de Palavras Orais (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) é um teste de produção de palavras de fluência fonêmica e semântica comumente usado.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desempenho (faixa 0-paciente máximo).
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0 semanas
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Fluência verbal em 14 semanas medida pelo teste de associação de palavras orais controladas
Prazo: 14 semanas
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O Teste de Associação Controlada de Palavras Orais (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) é um teste de produção de palavras de fluência fonêmica e semântica comumente usado.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desempenho (faixa 0-paciente máximo).
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14 semanas
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Escala de Funções Executivas Delis-Kaplan (DKEFS) - Subteste de Trilhas na Linha de Base
Prazo: 0 semanas
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O Delis-Kaplan Executive Function System, subteste Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) é uma tarefa visual-motora usada para medir a flexibilidade no pensamento (executivo função) e velocidade de processamento.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (por exemplo, 1-20).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desempenho.
Esta escala está medindo o Teste 4.
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0 semanas
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Velocidade de processamento em 14 semanas conforme medido pelo subteste de trilhas da Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS)
Prazo: 14 semanas
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O Delis-Kaplan Executive Function System, subteste Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) é uma tarefa visual-motora usada para medir a flexibilidade no pensamento (executivo função) e velocidade de processamento.
As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas (por exemplo, 1-20).
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de desempenho.
Esta escala está medindo o Teste 4.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de depressão desde o início, medidos pelo Inventário de Depressão de Beck -II
Prazo: 0 semanas
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) é uma medida de 21 itens de níveis subjetivos de depressão.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas (variação de 0 a 63).
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0 semanas
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Sintomas de depressão às 14 semanas, medidos pelo Inventário de Depressão de Beck -II
Prazo: 14 semanas
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O Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) é uma medida de 21 itens de níveis subjetivos de depressão.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 3 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas (variação de 0 a 63).
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14 semanas
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Satisfação global com a vida desde o início, medida pela escala de satisfação com a vida
Prazo: 0 semanas
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) é uma breve medida da satisfação global com a vida ou qualidade de vida.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação (variação de 5 a 35).
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0 semanas
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Satisfação global com a vida em 14 semanas, medida pela escala de satisfação com a vida
Prazo: 14 semanas
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) é uma breve medida da satisfação global com a vida ou qualidade de vida.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação (variação de 5 a 35).
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14 semanas
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Sintomas pós-concussão desde o início, medidos pelo inventário de sintomas neurocomportamentais
Prazo: 0 semanas
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) é uma medida de sintomas pós-concussão recomendada para uso em estudos militares.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da perturbação dos sintomas desde o momento da lesão (variação de 0 a 66).
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0 semanas
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Sintomas pós-concussão em 14 semanas, conforme medido pelo Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: 14 semanas
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) é uma medida de sintomas pós-concussão recomendada para uso em estudos militares.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da perturbação dos sintomas desde o momento da lesão (variação de 0 a 66).
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14 semanas
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 14 semanas
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O CSQ é um questionário de 8 itens avaliado em uma escala Likert de 1 a 4, usado para avaliar a satisfação do cliente com o tratamento.
As pontuações variam de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas equivalem a maior satisfação.
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de estratégias cognitivas desde a linha de base, conforme medido pelo questionário de compensação de memória
Prazo: 0 semanas
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Questionário de Compensação de Memória (MCQ)70.
Avalia até que ponto os pacientes usam diversas estratégias para melhorar o desempenho da memória.
44 Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias compensatórias (variação de 0 a 176).
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0 semanas
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Uso de estratégias cognitivas às 14 semanas, conforme medido pelo questionário de compensação de memória
Prazo: 14 semanas
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Questionário de Compensação de Memória (MCQ)70.
Avalia até que ponto os pacientes usam diversas estratégias para melhorar o desempenho da memória.
44 Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior uso de estratégias compensatórias (variação de 0 a 176).
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14 semanas
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Sintomas pós-concussão desde o início, medidos pelo questionário pós-concussão Rivermead
Prazo: 0 semanas
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O Questionário de Sintomas Pós-Concussivos Rivermead (RPQ) será usado para medir os sintomas pós-concussivos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com um número mais alto indicando PCS mais grave (variação de 0 a 64).
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0 semanas
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Sintomas pós-concussão em 14 semanas, medidos pelo questionário pós-concussão Rivermead
Prazo: 14 semanas
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O Questionário de Sintomas Pós-Concussivos Rivermead (RPQ) será usado para medir os sintomas pós-concussivos.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com um número mais alto indicando PCS mais grave (variação de 0 a 64).
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14 semanas
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Sintomas de ansiedade desde o início, medidos pelo breve inventário de sintomas
Prazo: 0 semanas
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O Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) é uma medida dos sintomas de ansiedade.
18 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (variação de 0 a 72).
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0 semanas
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Sintomas de ansiedade às 14 semanas, medidos pelo breve inventário de sintomas
Prazo: 14 semanas
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O Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) é uma medida dos sintomas de ansiedade.
18 itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (variação de 0 a 72).
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14 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde desde o início, medida pela satisfação da neuro-qualidade de vida com papéis e atividades sociais.
Prazo: 0 semanas
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A satisfação do Neuro-QOL com papéis e atividades sociais é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Oito itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações foram convertidas em pontuações T (média = 50; DP = 10).
Escores T mais baixos indicam maior insatisfação.
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0 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde em 14 semanas, medida pela satisfação da neuro-qualidade de vida com papéis e atividades sociais.
Prazo: 14 semanas
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A satisfação do Neuro-QOL com papéis e atividades sociais é uma ferramenta de avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.
Oito itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações foram convertidas em pontuações T (média = 50; DP = 10).
Escores T mais baixos indicam maior insatisfação.
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14 semanas
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Comprometimento funcional desde o início, conforme medido pela escala de deficiência de Sheehan
Prazo: 0 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan é uma breve medida de autorrelato de comprometimento funcional em três domínios primários da vida: trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Os participantes avaliaram o quanto os seus sintomas os incomodaram ou angustiaram durante a semana passada numa escala de 0 (nada) a 10 (extremamente), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Pontuações totais (intervalo possível de 0 a 30) foram utilizadas nas análises.
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0 semanas
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Comprometimento funcional em 14 semanas conforme medido pela escala de deficiência de Sheehan
Prazo: 14 semanas
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A Escala de Incapacidade de Sheehan é uma breve medida de autorrelato de comprometimento funcional em três domínios primários da vida: trabalho/escola, vida social e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Os participantes avaliaram o quanto os seus sintomas os incomodaram ou angustiaram durante a semana passada numa escala de 0 (nada) a 10 (extremamente), com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
Pontuações totais (intervalo possível de 0 a 30) foram utilizadas nas análises.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
Outros números de identificação do estudo
- D1189-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health