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Attivazione comportamentale cognitivamente aumentata per i veterani con TBI / PTSD in comorbidità (CABA)

2 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Cognitively Augmented Behavioral Activation (CABA), un nuovo trattamento ibrido per i veterani con diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve in comorbidità (mTBI) e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Gli obiettivi specifici dello studio sono determinare se: 1) il CABA riduce i sintomi di PTSD nei veterani con mTBI/PTSD, 2) il CABA riduce il deterioramento funzionale cognitivo nei veterani con mTBI/PTSD, 3) il CABA determina miglioramenti nei sintomi della depressione, nel funzionamento cognitivo e qualità della vita nei veterani con mTBI/PTSD; e 4) CABA è un trattamento accettabile per i veterani con mTBI/PTSD. L'obiettivo generale è sviluppare un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per la comorbilità di mTBI/PTSD che possa essere prontamente implementato nelle impostazioni di trattamento della Veterans Health Administration (VHA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I veterani mostrano storicamente alti tassi di comorbidità mTBI/PTSD. Data la comorbidità e la sovrapposizione dei sintomi neuropsichiatrici di questi disturbi, può essere difficile determinare se i problemi e le interruzioni del funzionamento siano dovuti a mTBI, PTSD o entrambi. Pertanto, è difficile per gli operatori sanitari sapere come dare priorità ai problemi clinici di questi pazienti e come trattarli efficacemente. Attualmente, non ci sono trattamenti basati sull'evidenza per la comorbilità di mTBI/PTSD. Inoltre, non è chiaro fino a che punto i trattamenti esistenti per ciascun disturbo possano essere implementati in modo aderente ed efficace per l'altro. Pertanto, la maggior parte delle attuali raccomandazioni terapeutiche suggerisce un approccio olistico o integrato al trattamento per mTBI/PTSD in comorbidità mirato ai sintomi e alla funzionalità piuttosto che all'eziologia sottostante. I ricercatori stanno proponendo un trattamento per la comorbidità di mTBI e PTSD che mira direttamente al funzionamento quotidiano e alla qualità della vita.

Il disegno dello studio si avvale della convergente disponibilità di risorse presso i due Veterans Administration Health Care Systems partecipanti a Portland, Oregon, e Seattle, Washington per condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di CABA. Lo studio recluterà un totale di 192 veterani di età inferiore o uguale a 55 anni, 96 partecipanti in ciascun sito, arruolati presso i centri medici VA partecipanti (VAMC) a cui è stata diagnosticata sia mTBI che PTSD. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo CABA o Trattamento come al solito (TAU). I partecipanti al gruppo CABA riceveranno l'intervento CABA durante le prime 14 settimane della loro partecipazione allo studio, mentre i partecipanti TAU continueranno a ricevere TAU (cure abituali in una clinica di trattamento specializzato PTSD, ma non CABA) durante la loro partecipazione allo studio . Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni al basale, 7 settimane (a metà trattamento), 14 settimane (post-trattamento) e 39 settimane (6 mesi di follow-up). Durante la partecipazione allo studio, tutti i partecipanti continueranno a ricevere le consuete cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 55 anni iscritti presso siti VA partecipanti in grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di PTSD basata sulla scala PTSD amministrata dal clinico.
  • Screening positivo sull'intervista strutturata per la raccolta delle caratteristiche dell'evento di trauma cranico secondo le linee guida per la pratica clinica VA/Department of Defense (DoD) per la gestione della commozione cerebrale/mTBI; E ha approvato qualsiasi elemento dei sintomi cognitivi del Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) (item 13-17).
  • Parla inglese, in grado di recarsi settimanalmente alle cliniche di assistenza primaria per 10 sessioni e per le valutazioni di follow-up, e disposto ad astenersi dall'inizio di ulteriori trattamenti di salute mentale durante i primi 3 mesi e mezzo della fase attiva del trattamento se sono assegnati alla condizione CABA.
  • Disponibilità a partecipare a sessioni audio registrate. (per aderenza al trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze (alcol) moderato o grave utilizzando i criteri del DSM-5 negli ultimi 30 giorni.
  • Gli individui con altre diagnosi psichiatriche non saranno esclusi ad eccezione del disturbo bipolare e dei disturbi psicotici (l'obbligo di astenersi da ulteriori trattamenti potrebbe essere dannoso).
  • Veterani con una storia indicata dalla revisione della cartella clinica di una diagnosi di trauma cranico moderato, grave o penetrante, o storia auto-riferita sull'intervista strutturata per la raccolta delle caratteristiche dell'evento di trauma cranico di trauma cranico con amnesia post-traumatica (PTA) superiore a 24 ore o perdita di coscienza (LOC) superiore a 30 minuti.
  • Intento suicidario attivo che indica un rischio clinico significativo, il che suggerirebbe che fosse indicato un trattamento mirato specificamente a questo intento. I clienti che segnalano ideazione suicidaria senza rischio imminente saranno ammessi nello studio.
  • - Iniziazione di farmaci psicotropi, incluso Prazosin, entro 4 settimane o modifica del dosaggio entro 2 settimane prima della prima valutazione, in quanto ciò renderebbe difficile determinare quale trattamento abbia contribuito al cambiamento della condizione CABA; inoltre, iniziato o modificato il dosaggio di farmaci per il sonno o bassi dosaggi di antidepressivi triciclici o trazodone per il dolore o il sonno entro 1 settimana prima della prima valutazione. I partecipanti potrebbero essere riconsiderati per l'idoneità dopo che è stata raggiunta la stabilità del farmaco. Agli iscritti verrà chiesto di mantenere stabili le dosi dei farmaci attuali nel corso dell'arruolamento (sebbene i cambiamenti nei farmaci dopo l'arruolamento non li escluderanno dalla partecipazione continua).
  • menomazioni uditive o visive che potrebbero compromettere la capacità di partecipare o beneficiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABA
CABA utilizza l'attivazione comportamentale (BA) per identificare obiettivi e attività significativi durante l'apprendimento delle abilità cognitive per aiutare a lavorare verso tali obiettivi. Le prime sessioni di CABA si concentrano sull'apprendimento di mTBI, PTSD e abilità di stile di vita che possono migliorare le capacità di pensiero e l'umore. Le abilità cognitive insegnate ogni settimana includono abilità interne ed esterne per aiutare a gestire i problemi con la memoria, l'attenzione e la regolazione dei processi di pensiero. Investigatori e pazienti trascorreranno una parte di ogni sessione applicando le abilità cognitive alla gestione di situazioni di vita reale e rendendo i pazienti attivi al servizio degli obiettivi personali.
Comportamentale: Attivazione comportamentale cognitivamente aumentata
CABA utilizza l'attivazione comportamentale (BA) per identificare obiettivi e attività significativi durante l'apprendimento delle abilità cognitive per aiutare a lavorare verso tali obiettivi. Le prime sessioni di CABA si concentrano sull'apprendimento di mTBI, PTSD e abilità di stile di vita che possono migliorare le capacità di pensiero e l'umore. Le abilità cognitive insegnate ogni settimana includono abilità interne ed esterne per aiutare a gestire i problemi con la memoria, l'attenzione e la regolazione dei processi di pensiero. Investigatori e pazienti trascorreranno una parte di ogni sessione applicando le abilità cognitive alla gestione di situazioni di vita reale e rendendo i pazienti attivi al servizio degli obiettivi personali.
Altri nomi:
  • CABA
Comparatore placebo: TAU
Il trattamento come al solito (TAU) è la solita cura che i pazienti riceverebbero normalmente presso il VA. L'assistenza TAU prevede la psicoterapia (consulenza) fornita da uno specialista nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Ai pazienti verranno offerti appuntamenti individuali con un fornitore esperto nel team clinico PTSD (PCT). Oltre a ciò, l'approccio specifico sarà determinato dal paziente e dal suo fornitore e potrebbe includere competenze per la gestione del disturbo da stress post-traumatico e/o la possibilità per il paziente di "elaborare" le sue esperienze traumatiche. Ulteriori trattamenti possono essere offerti ai pazienti, come lezioni di gruppo e farmaci. L'assistenza TAU può anche includere una valutazione e/o un trattamento aggiuntivo dell'mTBI, fornito dalle consuete cure offerte nelle rispettive cliniche di neuropsicologia di Portland o Seattle. Il trattamento per mTBI comprende sessioni individuali o di gruppo e si basa sulle esigenze cliniche.
Comportamentale: Trattamento come al solito
L'assistenza TAU prevede la psicoterapia (consulenza) fornita da uno specialista nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Ai pazienti verranno offerti appuntamenti individuali con un fornitore esperto nel team clinico PTSD (PCT). Oltre a ciò, l'approccio specifico sarà determinato dal paziente e dal suo fornitore e potrebbe includere competenze per la gestione del disturbo da stress post-traumatico e/o la possibilità per il paziente di "elaborare" le sue esperienze traumatiche. Ulteriori trattamenti possono essere offerti ai pazienti, come lezioni di gruppo e farmaci. L'assistenza TAU può anche includere una valutazione e/o un trattamento aggiuntivo dell'mTBI, fornito dalle consuete cure offerte nelle rispettive cliniche di neuropsicologia di Portland o Seattle. Il trattamento per mTBI comprende sessioni individuali o di gruppo e si basa sulle esigenze cliniche.
Altri nomi:
  • TAU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurati dalla scala del disturbo da stress post-traumatico somministrata dal medico - 5
Lasso di tempo: 0 settimane
La scala Clinician Administered PTSD (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane e Davidson, 2001) è stata utilizzata per valutare la diagnosi iniziale di PTSD (DSM-IV; APA, 2000) e la gravità dei sintomi di PTSD nei diversi momenti della valutazione. . Il CAPS è considerato un “gold standard” per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono classificati su scale Likert in base sia alla frequenza (0-4) che all'intensità dei sintomi (0-4), ottenendo un punteggio di gravità complessivo basato sulla somma delle valutazioni di frequenza e intensità in 17 elementi (intervallo 0-136). Per questo studio, la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico si basava su una regola di punteggio per gli elementi da considerare presenti di almeno "1" sulla frequenza e "2" sull'intensità, con un punteggio di gravità complessivo di almeno 45 (Meteo, Ruscio, & Keane, 1999).
0 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico a 14 settimane misurati dalla scala PTSD amministrata dal medico - 5
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala Clinician Administered PTSD (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane e Davidson, 2001) è stata utilizzata per valutare la diagnosi iniziale di PTSD (DSM-IV; APA, 2000) e la gravità dei sintomi di PTSD nei diversi momenti della valutazione. . Il CAPS è considerato un “gold standard” per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico. Gli elementi sono classificati su scale Likert in base sia alla frequenza (0-4) che all'intensità dei sintomi (0-4), ottenendo un punteggio di gravità complessivo basato sulla somma delle valutazioni di frequenza e intensità in 17 elementi (intervallo 0-136). Per questo studio, la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico si basava su una regola di punteggio per gli elementi da considerare presenti di almeno "1" sulla frequenza e "2" sull'intensità, con un punteggio di gravità complessivo di almeno 45 (Meteo, Ruscio, & Keane, 1999).
14 settimane
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico dal basale misurati dalla checklist del disturbo da stress post-traumatico-5
Lasso di tempo: 0 settimane
La Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Fifth Edition (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley e Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska e Keane, 1993; Weathers et al., 2013) è stata utilizzata per valutare disagio soggettivo correlato al disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti. Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 a seconda di quanto il sintomo abbia disturbato l'intervistato nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disagio più sintomatico. Punteggi pari o superiori a 31 sono associati a un presunto disturbo da stress post-traumatico tra le popolazioni militari.
0 settimane
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico a 14 settimane misurati dalla checklist PTSD-5
Lasso di tempo: 14 settimane
La Posttraumatic Stress Disorder Checklist-Fifth Edition (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley e Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska e Keane, 1993; Weathers et al., 2013) è stata utilizzata per valutare disagio soggettivo correlato al disturbo da stress post-traumatico dei partecipanti. Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta la presenza dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4 a seconda di quanto il sintomo abbia disturbato l'intervistato nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un disagio più sintomatico. Punteggi pari o superiori a 31 sono associati a un presunto disturbo da stress post-traumatico tra le popolazioni militari.
14 settimane
Memoria di base misurata dal test di memoria verbale di Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: 0 settimane
L'Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) è una misura dell'apprendimento verbale non contestualizzato e del ricordo ritardato. Questo punteggio viene convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, S = 10). Più basso è il punteggio T, peggiore è la prestazione.
0 settimane
Memoria a 14 settimane misurata dal test di memoria verbale di Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: 14 settimane
L'Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) è una misura dell'apprendimento verbale non contestualizzato e del ricordo ritardato. Questo punteggio viene convertito in un punteggio T standardizzato (media = 50, S = 10). Più basso è il punteggio T, peggiore è la prestazione.
14 settimane
Attenzione e memoria di lavoro dal basale misurati dalla Wechsler Adult Intelligence Scale-4a edizione, Subtest Digit Span
Lasso di tempo: 0 settimane
Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) è una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro. Un punteggio totale più alto indica un livello di prestazione più elevato (intervallo 0-48). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (ad esempio, 1-20), con punteggi scalati più alti che indicano un livello di prestazione più elevato.
0 settimane
Attenzione e memoria di lavoro a 14 settimane misurate dalla Wechsler Adult Intelligence Scale-4a edizione, Subtest Digit Span
Lasso di tempo: 14 settimane
Il subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) è una misura dell'attenzione e della memoria di lavoro. Un punteggio totale più alto indica un livello di prestazione più elevato (intervallo 0-48). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (ad esempio, 1-20), con punteggi scalati più alti che indicano un livello di prestazione più elevato.
14 settimane
Fluenza verbale dal basale misurata dal test di associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: 0 settimane
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) è un test di produzione di parole di fluidità fonemica e semantica comunemente usato. Un punteggio più alto indica un livello di prestazione più elevato (intervallo 0-paziente massimo).
0 settimane
Fluidità verbale a 14 settimane misurata dal test controllato di associazione di parole orali
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) è un test di produzione di parole di fluidità fonemica e semantica comunemente usato. Un punteggio più alto indica un livello di prestazione più elevato (intervallo 0-paziente massimo).
14 settimane
Scala delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS) - Sottotest dei percorsi al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
Il Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) è un compito visivo-motorio utilizzato per misurare la flessibilità nel pensiero (esecutivo funzione) e velocità di elaborazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (ad esempio, 1-20). Un punteggio più alto indica un livello di prestazione più elevato. Questa scala misura la Prova 4.
0 settimane
Velocità di elaborazione a 14 settimane misurata dal test secondario Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) è un compito visivo-motorio utilizzato per misurare la flessibilità nel pensiero (esecutivo funzione) e velocità di elaborazione. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati (ad esempio, 1-20). Un punteggio più alto indica un livello di prestazione più elevato. Questa scala misura la Prova 4.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione dal basale misurati dal Beck Depression Inventory -II
Lasso di tempo: 0 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996) è una misura composta da 21 item dei livelli soggettivi di depressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi (intervallo 0-63).
0 settimane
Sintomi della depressione a 14 settimane misurati dal Beck Depression Inventory -II
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996) è una misura composta da 21 item dei livelli soggettivi di depressione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 3 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi (intervallo 0-63).
14 settimane
Soddisfazione di vita globale rispetto al basale misurata dalla scala della soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 0 settimane
La scala della soddisfazione con la vita (SWLS; Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985) è una breve misura della soddisfazione globale della vita o della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (intervallo 5-35).
0 settimane
Soddisfazione di vita globale a 14 settimane misurata dalla scala di soddisfazione con la vita
Lasso di tempo: 14 settimane
La scala della soddisfazione con la vita (SWLS; Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985) è una breve misura della soddisfazione globale della vita o della qualità della vita. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione (intervallo 5-35).
14 settimane
Sintomi post-commozione dal basale misurati dall'inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: 0 settimane
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) è una misura dei sintomi post-concussivi raccomandata per l'uso negli studi militari. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo sintomatologico dal momento dell'infortunio (intervallo 0-66).
0 settimane
Sintomi post-commozione cerebrale a 14 settimane misurati mediante il Neurobehavioural Symptom Inventory
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) è una misura dei sintomi post-concussivi raccomandata per l'uso negli studi militari. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo sintomatologico dal momento dell'infortunio (intervallo 0-66).
14 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 14 settimane
Il CSQ è un questionario di 8 voci valutato su una scala Likert da 1 a 4 utilizzato per valutare la soddisfazione del trattamento del cliente. I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che equivalgono a una maggiore soddisfazione.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di strategie cognitive dal basale misurato dal questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: 0 settimane
Questionario sulla compensazione della memoria (MCQ)70. Valuta la misura in cui i pazienti utilizzano varie strategie per migliorare le prestazioni della memoria. 44 Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie compensative (range 0-176).
0 settimane
Uso di strategie cognitive a 14 settimane misurato dal questionario sulla compensazione della memoria
Lasso di tempo: 14 settimane
Questionario sulla compensazione della memoria (MCQ)70. Valuta la misura in cui i pazienti utilizzano varie strategie per migliorare le prestazioni della memoria. 44 Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di strategie compensative (range 0-176).
14 settimane
Sintomi post-commozione dal basale misurati dal questionario post-commozione Rivermead
Lasso di tempo: 0 settimane
Per misurare i sintomi post-concussivi verrà utilizzato il Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con un numero più alto che indica una PCS più grave (intervallo 0-64).
0 settimane
Sintomi post-commotivi alla 14a settimana misurati dal questionario post-commovente Rivermead
Lasso di tempo: 14 settimane
Per misurare i sintomi post-concussivi verrà utilizzato il Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con un numero più alto che indica una PCS più grave (intervallo 0-64).
14 settimane
Sintomi di ansia rispetto al basale misurati dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: 0 settimane
Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) è una misura dei sintomi dell’ansia. 18 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (intervallo 0-72).
0 settimane
Sintomi di ansia a 14 settimane misurati dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: 14 settimane
Il Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) è una misura dei sintomi dell’ansia. 18 item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (intervallo 0-72).
14 settimane
Qualità della vita correlata alla salute dal basale misurata dalla soddisfazione neuro-qualità della vita con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 0 settimane
La soddisfazione neuro-QOL rispetto ai ruoli e alle attività sociali è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Otto item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono stati convertiti in punteggi T (media = 50; DS = 10). Punteggi T più bassi indicano una maggiore insoddisfazione.
0 settimane
Qualità della vita correlata alla salute a 14 settimane misurata dalla soddisfazione neuro-qualità della vita con ruoli e attività sociali.
Lasso di tempo: 14 settimane
La soddisfazione neuro-QOL rispetto ai ruoli e alle attività sociali è uno strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Otto item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi sono stati convertiti in punteggi T (media = 50; DS = 10). Punteggi T più bassi indicano una maggiore insoddisfazione.
14 settimane
Compromissione funzionale rispetto al basale misurata dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: 0 settimane
La Sheehan Disability Scale è una breve misura self-report del deterioramento funzionale in tre ambiti primari della vita: lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. I partecipanti hanno valutato quanto i loro sintomi li abbiano disturbati o angosciati nell'ultima settimana su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento funzionale. Nelle analisi sono stati utilizzati i punteggi totali (intervallo possibile 0-30).
0 settimane
Compromissione funzionale a 14 settimane misurata dalla Sheehan Disability Scale
Lasso di tempo: 14 settimane
La Sheehan Disability Scale è una breve misura self-report del deterioramento funzionale in tre ambiti primari della vita: lavoro/scuola, vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. I partecipanti hanno valutato quanto i loro sintomi li abbiano disturbati o angosciati nell'ultima settimana su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento funzionale. Nelle analisi sono stati utilizzati i punteggi totali (intervallo possibile 0-30).
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1189-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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