Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitief verbeterde gedragsactivering voor veteranen met comorbide TBI/PTSD (CABA)

2 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Cognitive Augmented Behavioral Activation (CABA), een nieuwe hybride behandeling voor veteranen met de diagnose mild traumatisch hersenletsel (mTBI) en posttraumatische stressstoornis (PTSS). De specifieke doelen van de studie zijn om te bepalen of: 1) CABA PTSS-symptomen vermindert bij veteranen met mTBI/PTSD, 2) CABA cognitieve-gerelateerde functionele beperkingen vermindert bij veteranen met mTBI/PTSD, 3) CABA resulteert in verbeteringen in depressiesymptomen, cognitief functioneren en kwaliteit van leven bij veteranen met mTBI/PTSS; en 4) CABA is een acceptabele behandeling voor veteranen met mTBI/PTSS. Het algemene doel is het ontwikkelen van een evidence-based manuele behandeling voor comorbide mTBI/PTSD die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in behandelsettings van Veterans Health Administration (VHA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen vertonen historisch gezien hoge percentages comorbide mTBI/PTSD. Gezien de comorbiditeit en overlap van neuropsychiatrische symptomen van deze stoornissen, kan het moeilijk zijn om te bepalen of problemen en verstoringen in het functioneren te wijten zijn aan mTBI, PTSS of beide. Daarom is het een uitdaging voor zorgverleners om te weten hoe ze prioriteit kunnen geven aan de klinische problemen van deze patiënten en hoe ze effectief kunnen worden behandeld. Momenteel zijn er geen evidence-based behandelingen voor comorbide mTBI/PTSD. Verder is het onduidelijk in hoeverre bestaande behandelingen voor elke aandoening therapietrouw en effectief kunnen worden geïmplementeerd voor de andere. Als zodanig suggereren de meeste huidige behandelingsaanbevelingen een holistische of geïntegreerde benadering van de behandeling van comorbide mTBI/PTSD, gericht op symptomen en functionaliteit in plaats van op onderliggende etiologie. Onderzoekers stellen een behandeling voor voor comorbide mTBI en PTSS die direct gericht is op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven.

Het onderzoeksontwerp maakt gebruik van de convergente beschikbaarheid van middelen bij de twee deelnemende Veterans Administration Health Care Systems in Portland, Oregon en Seattle, Washington om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van CABA uit te voeren. De studie zal in totaal 192 veteranen rekruteren die jonger zijn dan of gelijk zijn aan 55 jaar, 96 deelnemers op elke locatie, ingeschreven bij deelnemende VA Medical Centers (VAMC's) bij wie zowel mTBI als PTSS is vastgesteld. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CABA- of Treatment as Usual (TAU)-groep. Deelnemers aan de CABA-groep krijgen de CABA-interventie tijdens de eerste 14 weken van hun deelname aan het onderzoek, terwijl TAU-deelnemers TAU (gebruikelijke zorg in een PTSS-kliniek voor gespecialiseerde behandeling, maar geen CABA) blijven ontvangen tijdens hun deelname aan het onderzoek . Beide groepen ondergaan evaluaties bij baseline, 7 weken (midden van de behandeling), 14 weken (na de behandeling) en 39 weken (follow-up van 6 maanden). Tijdens hun studiedeelname blijven alle deelnemers hun gebruikelijke medische zorg ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 55 jaar oud ingeschreven bij deelnemende VA-sites die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Diagnose van PTSS op basis van de door de arts toegediende PTSD-schaal.
  • Positief scherm op het gestructureerde interview voor het verzamelen van hoofdtraumagebeurteniskenmerken volgens de VA/Department of Defense (DoD) Clinical Practice Guideline for Management of Concussion/mTBI; AND onderschreef een van de items van de Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) cognitieve symptomen (items 13-17).
  • Engels sprekend, in staat om wekelijks naar de eerstelijnsklinieken te reizen voor 10 sessies en voor de vervolgbeoordelingen, en bereid om af te zien van het starten van aanvullende geestelijke gezondheidszorg tijdens de eerste 3 1/2 maand van de actieve fase van de behandeling indien ze worden toegewezen aan de CABA-voorwaarde.
  • Bereidheid om deel te nemen aan audio-opgenomen sessies. (voor therapietrouw)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (alcohol) volgens de DSM-5-criteria in de afgelopen 30 dagen.
  • Personen met andere psychiatrische diagnoses worden niet uitgesloten, behalve voor bipolaire stoornis en psychotische stoornissen (de eis om af te zien van aanvullende behandelingen kan schadelijk zijn).
  • Veteranen met een voorgeschiedenis aangegeven door beoordeling van het medisch dossier van een diagnose van matige, ernstige of penetrerende TBI, of zelfgerapporteerde geschiedenis op het gestructureerde interview voor het verzamelen van hoofdtrauma-gebeurteniskenmerken van TBI met posttraumatische amnesie (PTA) langer dan 24 uur of bewustzijnsverlies (LOC) langer dan 30 minuten.
  • Actieve suïcide-intentie die wijst op een significant klinisch risico, wat zou suggereren dat een behandeling die specifiek op deze intentie was gericht geïndiceerd was. Cliënten die zelfmoordgedachten melden zonder direct risico, worden toegelaten tot het onderzoek.
  • Geïnitieerde psychotrope medicatie, waaronder Prazosin, binnen 4 weken of gewijzigde dosering binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste beoordeling, omdat dit het moeilijk zou maken om te bepalen welke behandeling heeft bijgedragen aan verandering in de CABA-aandoening; daarnaast begonnen of gewijzigde dosering van slaapmedicatie of lage doseringen van tricyclisch antidepressivum of trazodon voor pijn of slaap binnen 1 week voorafgaand aan de eerste beoordeling. Deelnemers konden worden heroverwogen om in aanmerking te komen nadat stabiliteit op medicatie was bereikt. Ingeschrevenen wordt gevraagd om de doses van de huidige medicatie gedurende de inschrijving stabiel te houden (hoewel veranderingen in medicatie na inschrijving hen niet uitsluiten van doorlopende deelname).
  • Auditieve of visuele beperkingen die het vermogen om deel te nemen of te profiteren in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KABA
CABA gebruikt Behavioral Activation (BA) om zinvolle doelen en activiteiten te identificeren en tegelijkertijd cognitieve vaardigheden te leren om te helpen bij het werken aan die doelen. Vroege sessies van CABA richten zich op het leren over mTBI, PTSS en levensstijlvaardigheden die het denkvermogen en de stemming kunnen verbeteren. Cognitieve vaardigheden die elke week worden aangeleerd, omvatten interne en externe vaardigheden om problemen met geheugen, aandacht en regulering van denkprocessen te helpen beheersen. Onderzoekers en patiënten zullen een deel van elke sessie besteden aan het toepassen van de cognitieve vaardigheden om situaties uit het echte leven te beheersen en patiënten actief te krijgen in dienst van persoonlijke doelen.
Gedragsmatig: Cognitief verbeterde gedragsactivering
CABA gebruikt Behavioral Activation (BA) om zinvolle doelen en activiteiten te identificeren en tegelijkertijd cognitieve vaardigheden te leren om te helpen bij het werken aan die doelen. Vroege sessies van CABA richten zich op het leren over mTBI, PTSS en levensstijlvaardigheden die het denkvermogen en de stemming kunnen verbeteren. Cognitieve vaardigheden die elke week worden aangeleerd, omvatten interne en externe vaardigheden om problemen met geheugen, aandacht en regulering van denkprocessen te helpen beheersen. Onderzoekers en patiënten zullen een deel van elke sessie besteden aan het toepassen van de cognitieve vaardigheden om situaties uit het echte leven te beheersen en patiënten actief te krijgen in dienst van persoonlijke doelen.
Andere namen:
  • KABA
Placebo-vergelijker: TAU
Treatment as Usual (TAU) is de gebruikelijke zorg die patiënten normaal bij de VA zouden krijgen. TAU-zorg omvat psychotherapie (counseling) door een specialist in de behandeling van PTSS. Patiënten krijgen individuele afspraken aangeboden met een ervaren zorgverlener in het PTSD Clinical Team (PCT). Daarnaast zal de specifieke aanpak worden bepaald door de patiënt en zijn/haar zorgverlener en kan het gaan om vaardigheden voor het omgaan met PTSS en/of een kans voor de patiënt om zijn/haar traumatische ervaringen te 'verwerken'. Aanvullende behandelingen kunnen aan patiënten worden aangeboden, zoals groepslessen en medicijnen. TAU-zorg kan ook aanvullende evaluatie en/of behandeling van mTBI omvatten, geleverd door de gebruikelijke zorg die wordt aangeboden in de respectieve neuropsychologieklinieken van Portland of Seattle. Behandeling voor mTBI omvat individuele of groepssessies en is gebaseerd op de klinische behoefte.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
TAU-zorg omvat psychotherapie (counseling) door een specialist in de behandeling van PTSS. Patiënten krijgen individuele afspraken aangeboden met een ervaren zorgverlener in het PTSD Clinical Team (PCT). Daarnaast zal de specifieke aanpak worden bepaald door de patiënt en zijn/haar zorgverlener en kan het gaan om vaardigheden voor het omgaan met PTSS en/of een kans voor de patiënt om zijn/haar traumatische ervaringen te 'verwerken'. Aanvullende behandelingen kunnen aan patiënten worden aangeboden, zoals groepslessen en medicijnen. TAU-zorg kan ook aanvullende evaluatie en/of behandeling van mTBI omvatten, geleverd door de gebruikelijke zorg die wordt aangeboden in de respectieve neuropsychologieklinieken van Portland of Seattle. Behandeling voor mTBI omvat individuele of groepssessies en is gebaseerd op de klinische behoefte.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-symptomen vanaf de basislijn zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal - 5
Tijdsspanne: 0 weken
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) werd gebruikt om de initiële PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) en de ernst van de PTSD-symptomen over verschillende beoordelingstijdstippen te beoordelen. . De CAPS wordt beschouwd als een "gouden standaard" voor het beoordelen van PTSS. Items worden op Likert-schalen gerangschikt op basis van zowel de frequentie (0-4) als de intensiteit van de symptomen (0-4), wat een algehele ernstscore oplevert op basis van de som van frequentie- en intensiteitsbeoordelingen over 17 items (bereik 0-136). Voor dit onderzoek was de diagnose PTSS gebaseerd op een scoreregel voor items die als aanwezig moeten worden beschouwd met ten minste een ‘1’ voor de frequentie en een ‘2’ voor de intensiteit, met een totale ernstscore van ten minste 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
0 weken
PTSD-symptomen na 14 weken, gemeten volgens de door de arts toegediende PTSD-schaal - 5
Tijdsspanne: 14 weken
De Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) werd gebruikt om de initiële PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) en de ernst van de PTSD-symptomen over verschillende beoordelingstijdstippen te beoordelen. . De CAPS wordt beschouwd als een "gouden standaard" voor het beoordelen van PTSS. Items worden op Likert-schalen gerangschikt op basis van zowel de frequentie (0-4) als de intensiteit van de symptomen (0-4), wat een algehele ernstscore oplevert op basis van de som van frequentie- en intensiteitsbeoordelingen over 17 items (bereik 0-136). Voor dit onderzoek was de diagnose PTSS gebaseerd op een scoreregel voor items die als aanwezig moeten worden beschouwd met ten minste een ‘1’ voor de frequentie en een ‘2’ voor de intensiteit, met een totale ernstscore van ten minste 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
14 weken
PTSS-symptomen vanaf de basislijn zoals gemeten door de PTSD-checklist-5
Tijdsspanne: 0 weken
De posttraumatische stressstoornis checklist – vijfde editie (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) werd gebruikt om de subjectieve PTSS-gerelateerde problemen van de deelnemers. De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de aanwezigheid van DSM-5 PTSD-symptomen beoordeelt. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, afhankelijk van de mate waarin het symptoom de respondent de afgelopen maand hinderde. Totale scores met scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op meer symptomatisch lijden. Scores van in totaal 31 of meer worden in verband gebracht met vermoedelijke PTSS onder militaire bevolkingsgroepen.
0 weken
PTSS-symptomen na 14 weken, gemeten volgens de PTSD-checklist-5
Tijdsspanne: 14 weken
De posttraumatische stressstoornis checklist – vijfde editie (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) werd gebruikt om de subjectieve PTSS-gerelateerde problemen van de deelnemers. De PCL-5 is een zelfrapportagemeting uit 20 items die de aanwezigheid van DSM-5 PTSD-symptomen beoordeelt. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, afhankelijk van de mate waarin het symptoom de respondent de afgelopen maand hinderde. Totale scores met scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op meer symptomatisch lijden. Scores van in totaal 31 of meer worden in verband gebracht met vermoedelijke PTSS onder militaire bevolkingsgroepen.
14 weken
Basisgeheugen zoals gemeten door de Hopkins verbale geheugentest - herzien
Tijdsspanne: 0 weken
De Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) is een maatstaf voor verbaal leren zonder context en vertraagde herinnering. Deze score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde =50, S =10). Hoe lager de T-score, hoe slechter de prestatie.
0 weken
Geheugen na 14 weken zoals gemeten door de Hopkins verbale geheugentest - herzien
Tijdsspanne: 14 weken
De Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) is een maatstaf voor verbaal leren zonder context en vertraagde herinnering. Deze score wordt omgezet naar een gestandaardiseerde T-score (gemiddelde =50, S =10). Hoe lager de T-score, hoe slechter de prestatie.
14 weken
Aandacht en werkgeheugen vanaf de basislijn zoals gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale-4e editie, Digit Span Subtest
Tijdsspanne: 0 weken
De Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) is een maatstaf voor aandacht en werkgeheugen. Een hogere totaalscore duidt op een hoger prestatieniveau (bereik 0-48). Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores (bijvoorbeeld 1-20), waarbij hogere geschaalde scores een hoger prestatieniveau aangeven.
0 weken
Aandacht en werkgeheugen na 14 weken, gemeten met de Wechsler Adult Intelligence Scale-4e editie, Digit Span Subtest
Tijdsspanne: 14 weken
De Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) is een maatstaf voor aandacht en werkgeheugen. Een hogere totaalscore duidt op een hoger prestatieniveau (bereik 0-48). Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores (bijvoorbeeld 1-20), waarbij hogere geschaalde scores een hoger prestatieniveau aangeven.
14 weken
Verbale vloeiendheid vanaf de basislijn zoals gemeten door de gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 0 weken
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) is een veelgebruikte fonemische en semantische woordproductietest. Een hogere score duidt op een hoger prestatieniveau (bereik 0-patiëntmaximum).
0 weken
Verbale vloeiendheid na 14 weken, gemeten met de gecontroleerde mondelinge woordassociatietest
Tijdsspanne: 14 weken
De Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) is een veelgebruikte fonemische en semantische woordproductietest. Een hogere score duidt op een hoger prestatieniveau (bereik 0-patiëntmaximum).
14 weken
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) - Trails-subtest bij baseline
Tijdsspanne: 0 weken
De Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) is een visueel-motorische taak die wordt gebruikt om de flexibiliteit in het denken te meten (executieve functies). functie) en verwerkingssnelheid. Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores (bijvoorbeeld 1-20). Een hogere score duidt op een hoger prestatieniveau. Deze schaal meet proef 4.
0 weken
Verwerkingssnelheid na 14 weken zoals gemeten door de Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails-subtest
Tijdsspanne: 14 weken
De Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) is een visueel-motorische taak die wordt gebruikt om de flexibiliteit in het denken te meten (executieve functies). functie) en verwerkingssnelheid. Ruwe scores worden omgezet naar geschaalde scores (bijvoorbeeld 1-20). Een hogere score duidt op een hoger prestatieniveau. Deze schaal meet proef 4.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van depressie vanaf de basislijn zoals gemeten door de Beck Depression Inventory -II
Tijdsspanne: 0 weken
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) is een maatstaf van 21 items om subjectieve niveaus van depressie te meten. De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen (bereik 0-63).
0 weken
Symptomen van depressie na 14 weken zoals gemeten door de Beck Depression Inventory-II
Tijdsspanne: 14 weken
De Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) is een maatstaf van 21 items om subjectieve niveaus van depressie te meten. De items worden beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen (bereik 0-63).
14 weken
Mondiale levenstevredenheid vanaf de basislijn, gemeten aan de hand van de tevredenheid met het leven
Tijdsspanne: 0 weken
De Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) is een korte maatstaf voor de mondiale levenstevredenheid of kwaliteit van leven. De items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (bereik 5-35).
0 weken
Mondiale levenstevredenheid na 14 weken, gemeten aan de hand van de tevredenheidsschaal over het leven
Tijdsspanne: 14 weken
De Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) is een korte maatstaf voor de mondiale levenstevredenheid of kwaliteit van leven. De items worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven (bereik 5-35).
14 weken
Symptomen na een hersenschudding vanaf de basislijn zoals gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
Tijdsspanne: 0 weken
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) is een symptoommaatstaf voor post-hersenschudding die wordt aanbevolen voor gebruik in militaire onderzoeken. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptoomstoornis weerspiegelen sinds het moment van het letsel (bereik 0-66).
0 weken
Symptomen na een hersenschudding na 14 weken zoals gemeten door de Neurobehavioral Symptom Inventory
Tijdsspanne: 14 weken
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) is een symptoommaatstaf voor post-hersenschudding die wordt aanbevolen voor gebruik in militaire onderzoeken. De items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptoomstoornis weerspiegelen sinds het moment van het letsel (bereik 0-66).
14 weken
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 14 weken
De CSQ is een vragenlijst van 8 items, beoordeeld op een Likert-schaal van 1-4, en wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen. Scores variëren van 8-32, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een grotere tevredenheid.
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van cognitieve strategieën vanaf de basislijn zoals gemeten aan de hand van de vragenlijst over geheugencompensatie
Tijdsspanne: 0 weken
Vragenlijst over geheugencompensatie (MCQ)70. Beoordeelt de mate waarin patiënten verschillende strategieën gebruiken om de geheugenprestaties te verbeteren. 44 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van compenserende strategieën (bereik 0-176).
0 weken
Gebruik van cognitieve strategieën na 14 weken, gemeten aan de hand van de vragenlijst over geheugencompensatie
Tijdsspanne: 14 weken
Vragenlijst over geheugencompensatie (MCQ)70. Beoordeelt de mate waarin patiënten verschillende strategieën gebruiken om de geheugenprestaties te verbeteren. 44 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van compenserende strategieën (bereik 0-176).
14 weken
Symptomen na een hersenschudding vanaf de basislijn zoals gemeten door de Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tijdsspanne: 0 weken
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) zal worden gebruikt om postconcussieve symptomen te meten. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hoger getal een ernstiger PCS aangeeft (bereik 0-64).
0 weken
Symptomen na een hersenschudding na 14 weken, gemeten aan de hand van de Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tijdsspanne: 14 weken
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) zal worden gebruikt om postconcussieve symptomen te meten. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hoger getal een ernstiger PCS aangeeft (bereik 0-64).
14 weken
Symptomen van angst vanaf de basislijn zoals gemeten aan de hand van de korte symptomeninventarisatie
Tijdsspanne: 0 weken
Korte Symptomen Inventarisatie 18 (BSI 18) is een maatstaf voor angstsymptomen. 18 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen (bereik 0-72).
0 weken
Symptomen van angst na 14 weken, gemeten aan de hand van de korte symptomeninventarisatie
Tijdsspanne: 14 weken
Korte Symptomen Inventarisatie 18 (BSI 18) is een maatstaf voor angstsymptomen. 18 items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen (bereik 0-72).
14 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit vanaf de basislijn, gemeten aan de hand van de neuro-kwaliteit van levenstevredenheid over sociale rollen en activiteiten.
Tijdsspanne: 0 weken
Neuro-QOL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten is een gezondheidsgerelateerd hulpmiddel voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Acht items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores werden omgezet naar T-scores (gemiddelde = 50; SD = 10). Lagere T-scores duiden op grotere ontevredenheid.
0 weken
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na 14 weken, gemeten aan de hand van de neuro-kwaliteit van levenstevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Tijdsspanne: 14 weken
Neuro-QOL Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten is een gezondheidsgerelateerd hulpmiddel voor de beoordeling van de kwaliteit van leven. Acht items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Scores werden omgezet naar T-scores (gemiddelde = 50; SD = 10). Lagere T-scores duiden op grotere ontevredenheid.
14 weken
Functionele beperkingen vanaf de basislijn zoals gemeten door de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 0 weken
De Sheehan Disability Scale is een korte zelfrapportagemaatstaf voor functionele beperkingen in drie primaire levensdomeinen: werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Deelnemers beoordeelden in hoeverre hun symptomen hen de afgelopen week hinderden of verontrustten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. Totaalscores (mogelijk bereik 0-30) werden gebruikt in analyses.
0 weken
Functionele beperking na 14 weken, gemeten volgens de Sheehan Disability Scale
Tijdsspanne: 14 weken
De Sheehan Disability Scale is een korte zelfrapportagemaatstaf voor functionele beperkingen in drie primaire levensdomeinen: werk/school, sociaal leven en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden. Deelnemers beoordeelden in hoeverre hun symptomen hen de afgelopen week hinderden of verontrustten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem), waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking. Totaalscores (mogelijk bereik 0-30) werden gebruikt in analyses.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1189-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren