Activación conductual aumentada cognitivamente para veteranos con TBI/PTSD comórbidos (CABA)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la Activación conductual aumentada cognitivamente (CABA), un nuevo tratamiento híbrido para veteranos diagnosticados con lesión cerebral traumática leve (mTBI) comórbida y trastorno de estrés postraumático (PTSD).
Los objetivos específicos del estudio son determinar si: 1) CABA reduce los síntomas de PTSD en veteranos con mTBI/PTSD, 2) CABA reduce el deterioro funcional relacionado con la cognición en veteranos con mTBI/PTSD, 3) CABA mejora los síntomas de depresión, el funcionamiento cognitivo y calidad de vida en veteranos con mTBI/PTSD; y 4) CABA es un tratamiento aceptable para veteranos con mTBI/PTSD.
El objetivo general es desarrollar un tratamiento manual basado en la evidencia para mTBI/PTSD comórbidos que pueda implementarse fácilmente en los entornos de tratamiento de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos exhiben históricamente altas tasas de mTBI/PTSD comórbidos. Dada la comorbilidad y la superposición de síntomas neuropsiquiátricos de estos trastornos, puede ser difícil determinar si los problemas y las interrupciones en el funcionamiento se deben a mTBI, PTSD o ambos. Por lo tanto, es un desafío para los proveedores saber cómo priorizar los problemas clínicos de estos pacientes y cómo tratarlos de manera efectiva. Actualmente, no existen tratamientos basados en la evidencia para mTBI/PTSD comórbidos. Además, no está claro hasta qué punto los tratamientos existentes para cada trastorno pueden implementarse de manera adherente y efectiva para el otro. Como tal, la mayoría de las recomendaciones de tratamiento actuales sugieren un enfoque holístico o integrado para el tratamiento de mTBI/PTSD comórbidos dirigidos a los síntomas y la funcionalidad en lugar de la etiología subyacente. Los investigadores proponen un tratamiento para la LCT y el TEPT comórbidos que se enfoca directamente en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
El diseño del estudio hace uso de la disponibilidad convergente de recursos en los dos Sistemas de Atención Médica de la Administración de Veteranos participantes en Portland, Oregón y Seattle, Washington para realizar un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) de CABA. El estudio reclutará un total de 192 veteranos menores o iguales a 55 años de edad, 96 participantes en cada sitio, inscritos en los Centros Médicos de VA participantes (VAMC) a quienes se les diagnostica tanto TBI como PTSD. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo CABA o al grupo de Tratamiento habitual (TAU). Los participantes en el grupo CABA recibirán la intervención CABA durante las primeras 14 semanas de su participación en el estudio, mientras que los participantes TAU continuarán recibiendo TAU (atención habitual en una clínica de tratamiento especializado en TEPT, pero no CABA) durante su participación en el estudio. . Ambos grupos se someterán a evaluaciones al inicio, 7 semanas (tratamiento medio), 14 semanas (post-tratamiento) y 39 semanas (6 meses de seguimiento). Durante su participación en el estudio, todos los participantes seguirán recibiendo su atención médica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 55 años de edad inscritos en sitios VA participantes que puedan dar su consentimiento informado.
- Diagnóstico de PTSD basado en la escala de PTSD administrada por el médico.
- Pantalla positiva en la entrevista estructurada para recopilar las características de eventos de traumatismo craneoencefálico según la Guía de práctica clínica del VA/Departamento de Defensa (DoD) para el manejo de conmociones cerebrales/mTBI; Y aprobó cualquiera de los elementos de síntomas cognitivos del Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) (elementos 13-17).
- Habla inglés, puede viajar a las clínicas de atención primaria semanalmente para 10 sesiones y para las evaluaciones de seguimiento, y está dispuesto a abstenerse de iniciar un tratamiento de salud mental adicional durante los primeros 3 1/2 meses de la fase activa del tratamiento si se asignan a la condición CABA.
- Voluntad de participar en sesiones grabadas en audio. (para la adherencia al tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (alcohol) según los criterios del DSM-5 en los últimos 30 días.
- Las personas con otros diagnósticos psiquiátricos no serán excluidas, excepto por el trastorno bipolar y los trastornos psicóticos (el requisito de abstenerse de tratamientos adicionales podría ser perjudicial).
- Veteranos con antecedentes indicados por la revisión del registro médico de un diagnóstico de TBI moderada, grave o penetrante, o antecedentes autoinformados en la entrevista estructurada para recopilar las características del evento de traumatismo craneoencefálico de TBI con amnesia postraumática (PTA) durante más de 24 horas o pérdida del conocimiento (LOC) mayor a 30 minutos.
- Intención suicida activa que indica un riesgo clínico significativo, lo que sugeriría que se indicó un tratamiento dirigido específicamente a esta intención. Los clientes que informen ideación suicida sin riesgo inminente serán admitidos en el estudio.
- Comenzó medicación psicotrópica, incluido Prazosin, dentro de las 4 semanas o cambió la dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera evaluación, ya que esto dificultaría determinar qué tratamiento contribuyó al cambio en la condición CABA; además, comenzó o cambió la dosis de medicamentos para dormir o dosis bajas de antidepresivos tricíclicos o trazodona para el dolor o el sueño dentro de la semana anterior a la primera evaluación. Se podría reconsiderar la elegibilidad de los participantes una vez que se lograra la estabilidad con la medicación. Se les pedirá a los afiliados que mantengan estables las dosis de los medicamentos actuales durante el transcurso de la inscripción (aunque los cambios en los medicamentos después de la inscripción no los excluirán de la participación continua).
- Deficiencias auditivas o visuales que comprometerían la capacidad de participar o beneficiarse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CABA
CABA utiliza la activación conductual (BA) para identificar objetivos y actividades significativos mientras aprende habilidades cognitivas para ayudar a trabajar hacia esos objetivos.
Las primeras sesiones de CABA se enfocan en aprender sobre mTBI, PTSD y habilidades de estilo de vida que pueden mejorar las habilidades de pensamiento y el estado de ánimo.
Las habilidades cognitivas que se enseñan cada semana incluyen habilidades internas y externas para ayudar a manejar problemas con la memoria, la atención y la regulación de los procesos de pensamiento.
Los investigadores y los pacientes pasarán una parte de cada sesión aplicando las habilidades cognitivas para manejar situaciones de la vida real y hacer que los pacientes estén activos al servicio de sus objetivos personales.
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CABA utiliza la activación conductual (BA) para identificar objetivos y actividades significativos mientras aprende habilidades cognitivas para ayudar a trabajar hacia esos objetivos.
Las primeras sesiones de CABA se enfocan en aprender sobre mTBI, PTSD y habilidades de estilo de vida que pueden mejorar las habilidades de pensamiento y el estado de ánimo.
Las habilidades cognitivas que se enseñan cada semana incluyen habilidades internas y externas para ayudar a manejar problemas con la memoria, la atención y la regulación de los procesos de pensamiento.
Los investigadores y los pacientes pasarán una parte de cada sesión aplicando las habilidades cognitivas para manejar situaciones de la vida real y hacer que los pacientes estén activos al servicio de sus objetivos personales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TAU
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) es la atención habitual que los pacientes normalmente recibirían en el VA.
La atención TAU implica psicoterapia (asesoramiento) proporcionada por un especialista en el tratamiento del PTSD.
A los pacientes se les ofrecerán citas individuales con un proveedor experimentado en el Equipo Clínico de PTSD (PCT).
Más allá de esto, el enfoque específico será determinado por el paciente y su proveedor y puede incluir habilidades para manejar el PTSD y/o una oportunidad para que el paciente "procese" sus experiencias traumáticas.
Es posible que se ofrezcan tratamientos adicionales a los pacientes, como clases grupales y medicamentos.
La atención de TAU también puede incluir una evaluación y/o tratamiento adicional de mTBI, proporcionada por la atención habitual que se ofrece en las respectivas clínicas de neuropsicología de Portland o Seattle.
El tratamiento para mTBI incluye sesiones individuales o grupales y se basa en la necesidad clínica.
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La atención TAU implica psicoterapia (asesoramiento) proporcionada por un especialista en el tratamiento del PTSD.
A los pacientes se les ofrecerán citas individuales con un proveedor experimentado en el Equipo Clínico de PTSD (PCT).
Más allá de esto, el enfoque específico será determinado por el paciente y su proveedor y puede incluir habilidades para manejar el PTSD y/o una oportunidad para que el paciente "procese" sus experiencias traumáticas.
Es posible que se ofrezcan tratamientos adicionales a los pacientes, como clases grupales y medicamentos.
La atención de TAU también puede incluir una evaluación y/o tratamiento adicional de mTBI, proporcionada por la atención habitual que se ofrece en las respectivas clínicas de neuropsicología de Portland o Seattle.
El tratamiento para mTBI incluye sesiones individuales o grupales y se basa en la necesidad clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio según lo medido por la escala de PTSD administrada por el médico - 5
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diagnóstico de TEPT.
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14 semanas
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio según lo medido por la escala de PTSD administrada por el médico - 5
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Diagnóstico de TEPT.
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39 semanas
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Gravedad de los síntomas del TEPT.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Gravedad de los síntomas del TEPT.
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14 semanas
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Cambio en los síntomas de PTSD desde el inicio según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Gravedad de los síntomas del TEPT.
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39 semanas
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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14 semanas
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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39 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck -II
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide los síntomas de la depresión y la gravedad.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck -II
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide los síntomas de la depresión y la gravedad.
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14 semanas
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Cambio en los síntomas de depresión desde el inicio según lo medido por el Inventario de Depresión de Beck -II
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide los síntomas de la depresión y la gravedad.
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39 semanas
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Cambio en el riesgo de ideación suicida desde el inicio medido por la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide la ideación suicida.
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7 semanas
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Cambio en el riesgo de ideación suicida desde el inicio medido por la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la ideación suicida.
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14 semanas
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Cambio en el riesgo de ideación suicida desde el inicio medido por la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la ideación suicida.
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39 semanas
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Cambio en la memoria desde el inicio según lo medido por la Prueba de memoria verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide el aprendizaje y la función de la memoria.
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14 semanas
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Cambio en la memoria desde el inicio según lo medido por la Prueba de memoria verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide el aprendizaje y la función de la memoria.
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39 semanas
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Cambio en la atención y la memoria de trabajo desde el inicio medido por la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición, subprueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la atención y la función de la memoria de trabajo.
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14 semanas
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Cambio en la atención y la memoria de trabajo desde el inicio medido por la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición, subprueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la atención y la función de la memoria de trabajo.
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39 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento desde la línea de base según lo medido por la subprueba de búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la velocidad de procesamiento.
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14 semanas
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Cambio en la velocidad de procesamiento desde la línea de base según lo medido por la subprueba de búsqueda de símbolos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 3.ª edición
Periodo de tiempo: 39 semanas
|
Mide la velocidad de procesamiento.
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39 semanas
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Cambio en la fluidez verbal desde el inicio medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la fluidez.
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14 semanas
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Cambio en la fluidez verbal desde el inicio medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la fluidez.
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39 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
|
14 semanas
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|
Cambio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral desde el inicio según lo medido por el Cuestionario posterior a la conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral.
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39 semanas
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Cambio en el uso de estrategias cognitivas desde el inicio medido por el Cuestionario de Compensación de la Memoria
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide el uso de estrategias de memoria en la vida diaria.
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7 semanas
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Cambio en el uso de estrategias cognitivas desde el inicio medido por el Cuestionario de Compensación de la Memoria
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide el uso de estrategias de memoria en la vida diaria.
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14 semanas
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Cambio en el uso de estrategias cognitivas desde el inicio medido por el Cuestionario de Compensación de la Memoria
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide el uso de estrategias de memoria en la vida diaria.
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39 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio según lo medido por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide los síntomas de la ansiedad.
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7 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio según lo medido por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide los síntomas de la ansiedad.
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14 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio según lo medido por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide los síntomas de la ansiedad.
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39 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio medido por el Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide la calidad de vida.
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7 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio medido por el Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la calidad de vida.
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14 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio medido por el Neuro-QOL
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la calidad de vida.
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39 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida global desde el inicio medido por la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide la calidad de vida.
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7 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida global desde el inicio medido por la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide la calidad de vida.
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14 semanas
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Cambio en la satisfacción con la vida global desde el inicio medido por la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 39 semanas
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Mide la calidad de vida.
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39 semanas
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Cambio en el deterioro funcional desde el inicio medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Mide el impacto del deterioro funcional en las actividades.
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7 semanas
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Cambio en el deterioro funcional desde el inicio medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mide el impacto del deterioro funcional en las actividades.
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14 semanas
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Cambio en el deterioro funcional desde el inicio medido por la Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 39 semanas
|
Mide el impacto del deterioro funcional en las actividades.
|
39 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Storzbach, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- D1189-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
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Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto