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Activación conductual aumentada cognitivamente para veteranos con TBI/PTSD comórbidos (CABA)

2 de abril de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la Activación conductual aumentada cognitivamente (CABA), un nuevo tratamiento híbrido para veteranos diagnosticados con lesión cerebral traumática leve (mTBI) comórbida y trastorno de estrés postraumático (PTSD). Los objetivos específicos del estudio son determinar si: 1) CABA reduce los síntomas de PTSD en veteranos con mTBI/PTSD, 2) CABA reduce el deterioro funcional relacionado con la cognición en veteranos con mTBI/PTSD, 3) CABA mejora los síntomas de depresión, el funcionamiento cognitivo y calidad de vida en veteranos con mTBI/PTSD; y 4) CABA es un tratamiento aceptable para veteranos con mTBI/PTSD. El objetivo general es desarrollar un tratamiento manual basado en la evidencia para mTBI/PTSD comórbidos que pueda implementarse fácilmente en los entornos de tratamiento de la Administración de Salud de Veteranos (VHA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos exhiben históricamente altas tasas de mTBI/PTSD comórbidos. Dada la comorbilidad y la superposición de síntomas neuropsiquiátricos de estos trastornos, puede ser difícil determinar si los problemas y las interrupciones en el funcionamiento se deben a mTBI, PTSD o ambos. Por lo tanto, es un desafío para los proveedores saber cómo priorizar los problemas clínicos de estos pacientes y cómo tratarlos de manera efectiva. Actualmente, no existen tratamientos basados ​​en la evidencia para mTBI/PTSD comórbidos. Además, no está claro hasta qué punto los tratamientos existentes para cada trastorno pueden implementarse de manera adherente y efectiva para el otro. Como tal, la mayoría de las recomendaciones de tratamiento actuales sugieren un enfoque holístico o integrado para el tratamiento de mTBI/PTSD comórbidos dirigidos a los síntomas y la funcionalidad en lugar de la etiología subyacente. Los investigadores proponen un tratamiento para la LCT y el TEPT comórbidos que se enfoca directamente en el funcionamiento diario y la calidad de vida.

El diseño del estudio hace uso de la disponibilidad convergente de recursos en los dos Sistemas de Atención Médica de la Administración de Veteranos participantes en Portland, Oregón y Seattle, Washington para realizar un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) de CABA. El estudio reclutará un total de 192 veteranos menores o iguales a 55 años de edad, 96 participantes en cada sitio, inscritos en los Centros Médicos de VA participantes (VAMC) a quienes se les diagnostica tanto TBI como PTSD. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo CABA o al grupo de Tratamiento habitual (TAU). Los participantes en el grupo CABA recibirán la intervención CABA durante las primeras 14 semanas de su participación en el estudio, mientras que los participantes TAU continuarán recibiendo TAU (atención habitual en una clínica de tratamiento especializado en TEPT, pero no CABA) durante su participación en el estudio. . Ambos grupos se someterán a evaluaciones al inicio, 7 semanas (tratamiento medio), 14 semanas (post-tratamiento) y 39 semanas (6 meses de seguimiento). Durante su participación en el estudio, todos los participantes seguirán recibiendo su atención médica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de 55 años de edad inscritos en sitios VA participantes que puedan dar su consentimiento informado.
  • Diagnóstico de PTSD basado en la escala de PTSD administrada por el médico.
  • Pantalla positiva en la entrevista estructurada para recopilar las características de eventos de traumatismo craneoencefálico según la Guía de práctica clínica del VA/Departamento de Defensa (DoD) para el manejo de conmociones cerebrales/mTBI; Y aprobó cualquiera de los elementos de síntomas cognitivos del Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) (elementos 13-17).
  • Habla inglés, puede viajar a las clínicas de atención primaria semanalmente para 10 sesiones y para las evaluaciones de seguimiento, y está dispuesto a abstenerse de iniciar un tratamiento de salud mental adicional durante los primeros 3 1/2 meses de la fase activa del tratamiento si se asignan a la condición CABA.
  • Voluntad de participar en sesiones grabadas en audio. (para la adherencia al tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (alcohol) según los criterios del DSM-5 en los últimos 30 días.
  • Las personas con otros diagnósticos psiquiátricos no serán excluidas, excepto por el trastorno bipolar y los trastornos psicóticos (el requisito de abstenerse de tratamientos adicionales podría ser perjudicial).
  • Veteranos con antecedentes indicados por la revisión del registro médico de un diagnóstico de TBI moderada, grave o penetrante, o antecedentes autoinformados en la entrevista estructurada para recopilar las características del evento de traumatismo craneoencefálico de TBI con amnesia postraumática (PTA) durante más de 24 horas o pérdida del conocimiento (LOC) mayor a 30 minutos.
  • Intención suicida activa que indica un riesgo clínico significativo, lo que sugeriría que se indicó un tratamiento dirigido específicamente a esta intención. Los clientes que informen ideación suicida sin riesgo inminente serán admitidos en el estudio.
  • Comenzó medicación psicotrópica, incluido Prazosin, dentro de las 4 semanas o cambió la dosis dentro de las 2 semanas anteriores a la primera evaluación, ya que esto dificultaría determinar qué tratamiento contribuyó al cambio en la condición CABA; además, comenzó o cambió la dosis de medicamentos para dormir o dosis bajas de antidepresivos tricíclicos o trazodona para el dolor o el sueño dentro de la semana anterior a la primera evaluación. Se podría reconsiderar la elegibilidad de los participantes una vez que se lograra la estabilidad con la medicación. Se les pedirá a los afiliados que mantengan estables las dosis de los medicamentos actuales durante el transcurso de la inscripción (aunque los cambios en los medicamentos después de la inscripción no los excluirán de la participación continua).
  • Deficiencias auditivas o visuales que comprometerían la capacidad de participar o beneficiarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CABA
CABA utiliza la activación conductual (BA) para identificar objetivos y actividades significativos mientras aprende habilidades cognitivas para ayudar a trabajar hacia esos objetivos. Las primeras sesiones de CABA se enfocan en aprender sobre mTBI, PTSD y habilidades de estilo de vida que pueden mejorar las habilidades de pensamiento y el estado de ánimo. Las habilidades cognitivas que se enseñan cada semana incluyen habilidades internas y externas para ayudar a manejar problemas con la memoria, la atención y la regulación de los procesos de pensamiento. Los investigadores y los pacientes pasarán una parte de cada sesión aplicando las habilidades cognitivas para manejar situaciones de la vida real y hacer que los pacientes estén activos al servicio de sus objetivos personales.
Conductual: Activación conductual cognitivamente aumentada
CABA utiliza la activación conductual (BA) para identificar objetivos y actividades significativos mientras aprende habilidades cognitivas para ayudar a trabajar hacia esos objetivos. Las primeras sesiones de CABA se enfocan en aprender sobre mTBI, PTSD y habilidades de estilo de vida que pueden mejorar las habilidades de pensamiento y el estado de ánimo. Las habilidades cognitivas que se enseñan cada semana incluyen habilidades internas y externas para ayudar a manejar problemas con la memoria, la atención y la regulación de los procesos de pensamiento. Los investigadores y los pacientes pasarán una parte de cada sesión aplicando las habilidades cognitivas para manejar situaciones de la vida real y hacer que los pacientes estén activos al servicio de sus objetivos personales.
Otros nombres:
  • CABA
Comparador de placebos: TAU
El tratamiento habitual (TAU, por sus siglas en inglés) es la atención habitual que los pacientes normalmente recibirían en el VA. La atención TAU implica psicoterapia (asesoramiento) proporcionada por un especialista en el tratamiento del PTSD. A los pacientes se les ofrecerán citas individuales con un proveedor experimentado en el Equipo Clínico de PTSD (PCT). Más allá de esto, el enfoque específico será determinado por el paciente y su proveedor y puede incluir habilidades para manejar el PTSD y/o una oportunidad para que el paciente "procese" sus experiencias traumáticas. Es posible que se ofrezcan tratamientos adicionales a los pacientes, como clases grupales y medicamentos. La atención de TAU también puede incluir una evaluación y/o tratamiento adicional de mTBI, proporcionada por la atención habitual que se ofrece en las respectivas clínicas de neuropsicología de Portland o Seattle. El tratamiento para mTBI incluye sesiones individuales o grupales y se basa en la necesidad clínica.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
La atención TAU implica psicoterapia (asesoramiento) proporcionada por un especialista en el tratamiento del PTSD. A los pacientes se les ofrecerán citas individuales con un proveedor experimentado en el Equipo Clínico de PTSD (PCT). Más allá de esto, el enfoque específico será determinado por el paciente y su proveedor y puede incluir habilidades para manejar el PTSD y/o una oportunidad para que el paciente "procese" sus experiencias traumáticas. Es posible que se ofrezcan tratamientos adicionales a los pacientes, como clases grupales y medicamentos. La atención de TAU también puede incluir una evaluación y/o tratamiento adicional de mTBI, proporcionada por la atención habitual que se ofrece en las respectivas clínicas de neuropsicología de Portland o Seattle. El tratamiento para mTBI incluye sesiones individuales o grupales y se basa en la necesidad clínica.
Otros nombres:
  • TAU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de PTSD desde el inicio medidos por la escala de PTSD administrada por un médico - 5
Periodo de tiempo: 0 semanas
La escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane y Davidson, 2001) se utilizó para evaluar el diagnóstico inicial de PTSD (DSM-IV; APA, 2000) y la gravedad de los síntomas de PTSD en los distintos puntos temporales de la evaluación. . El CAPS se considera un "estándar de oro" para evaluar el trastorno de estrés postraumático. Los ítems se clasifican en escalas Likert según la frecuencia (0-4) y la intensidad de los síntomas (0-4), lo que produce una puntuación de gravedad general basada en la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad en 17 ítems (rango 0-136). Para este estudio, el diagnóstico de PTSD se basó en una regla de puntuación para los elementos que se consideraban presentes de al menos "1" en frecuencia y "2" en intensidad, con una puntuación de gravedad general de al menos 45 (Weathers, Ruscio, y Keane, 1999).
0 semanas
Síntomas de PTSD a las 14 semanas medidos por la escala de PTSD administrada por un médico - 5
Periodo de tiempo: 14 semanas
La escala de PTSD administrada por un médico (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane y Davidson, 2001) se utilizó para evaluar el diagnóstico inicial de PTSD (DSM-IV; APA, 2000) y la gravedad de los síntomas de PTSD en los distintos puntos temporales de la evaluación. . El CAPS se considera un "estándar de oro" para evaluar el trastorno de estrés postraumático. Los ítems se clasifican en escalas Likert según la frecuencia (0-4) y la intensidad de los síntomas (0-4), lo que produce una puntuación de gravedad general basada en la suma de las calificaciones de frecuencia e intensidad en 17 ítems (rango 0-136). Para este estudio, el diagnóstico de PTSD se basó en una regla de puntuación para los elementos que se consideraban presentes de al menos "1" en frecuencia y "2" en intensidad, con una puntuación de gravedad general de al menos 45 (Weathers, Ruscio, y Keane, 1999).
14 semanas
Síntomas de PTSD desde el inicio medidos por la Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 0 semanas
Se utilizó la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, quinta edición (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley y Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska y Keane, 1993; Weathers et al., 2013) para evaluar los participantes angustia subjetiva relacionada con el trastorno de estrés postraumático. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia de síntomas de PTSD según el DSM-5. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 según cuánto molestó el síntoma al encuestado durante el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican más malestar sintomático. Las puntuaciones totales de 31 o más se asocian con un presunto trastorno de estrés postraumático entre las poblaciones militares.
0 semanas
Síntomas de PTSD a las 14 semanas según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-5
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se utilizó la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, quinta edición (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley y Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska y Keane, 1993; Weathers et al., 2013) para evaluar los participantes angustia subjetiva relacionada con el trastorno de estrés postraumático. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa la presencia de síntomas de PTSD según el DSM-5. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4 según cuánto molestó el síntoma al encuestado durante el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican más malestar sintomático. Las puntuaciones totales de 31 o más se asocian con un presunto trastorno de estrés postraumático entre las poblaciones militares.
14 semanas
Memoria inicial medida por la prueba de memoria verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: 0 semanas
La Prueba de Memoria Verbal de Hopkins Revisada (HVLT-R; Brandt, 1991) es una medida del aprendizaje verbal no contextualizado y del recuerdo retardado. Esta puntuación se convierte en una puntuación T estandarizada (media = 50, S = 10). Cuanto menor sea el puntaje T, peor será el desempeño.
0 semanas
Memoria a las 14 semanas medida por la prueba de memoria verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: 14 semanas
La Prueba de Memoria Verbal de Hopkins Revisada (HVLT-R; Brandt, 1991) es una medida del aprendizaje verbal no contextualizado y del recuerdo retardado. Esta puntuación se convierte en una puntuación T estandarizada (media = 50, S = 10). Cuanto menor sea el puntaje T, peor será el desempeño.
14 semanas
Atención y memoria de trabajo desde el inicio medidas con la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, subprueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 0 semanas
La subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) es una medida de la atención y la memoria de trabajo. Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de desempeño (rango 0-48). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (p. ej., 1-20), y las puntuaciones escaladas más altas indican un mayor nivel de desempeño.
0 semanas
Atención y memoria de trabajo a las 14 semanas, medidas con la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición, subprueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 14 semanas
La subprueba Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) es una medida de la atención y la memoria de trabajo. Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de desempeño (rango 0-48). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (p. ej., 1-20), y las puntuaciones escaladas más altas indican un mayor nivel de desempeño.
14 semanas
Fluidez verbal desde el inicio medida por la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 0 semanas
La Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) es una prueba de producción de palabras de fluidez fonémica y semántica de uso común. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de desempeño (rango 0, máximo del paciente).
0 semanas
Fluidez verbal a las 14 semanas medida mediante la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) es una prueba de producción de palabras de fluidez fonémica y semántica de uso común. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de desempeño (rango 0, máximo del paciente).
14 semanas
Escala de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS): subprueba de senderos al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
La subprueba Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan y Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan y Holdnack, 2004) es una tarea visomotora que se utiliza para medir la flexibilidad en el pensamiento (ejecutivo). función) y velocidad de procesamiento. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (por ejemplo, 1-20). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de desempeño. Esta escala mide el ensayo 4.
0 semanas
Velocidad de procesamiento a las 14 semanas medida por la subprueba de seguimiento de la escala de funciones ejecutivas de Delis-Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
La subprueba Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan y Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan y Holdnack, 2004) es una tarea visomotora que se utiliza para medir la flexibilidad en el pensamiento (ejecutivo). función) y velocidad de procesamiento. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas (por ejemplo, 1-20). Una puntuación más alta indica un mayor nivel de desempeño. Esta escala mide el ensayo 4.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión desde el inicio medidos por el Inventario de Depresión de Beck -II
Periodo de tiempo: 0 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996) es una medida de 21 ítems de los niveles subjetivos de depresión. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas (rango 0-63).
0 semanas
Síntomas de depresión a las 14 semanas medidos por el Inventario de Depresión de Beck -II
Periodo de tiempo: 14 semanas
El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II; Beck, Steer y Brown, 1996) es una medida de 21 ítems de los niveles subjetivos de depresión. Los ítems se califican en una escala Likert de 3 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas (rango 0-63).
14 semanas
Satisfacción global con la vida desde el inicio medida por la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 0 semanas
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985) es una medida breve de la satisfacción o calidad de vida global. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (rango 5-35).
0 semanas
Satisfacción global con la vida a las 14 semanas medida por la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 14 semanas
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985) es una medida breve de la satisfacción o calidad de vida global. Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción (rango 5-35).
14 semanas
Síntomas posconmoción cerebral desde el inicio medidos por el Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: 0 semanas
El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) es una medida de síntomas posconmoción cerebral recomendada para su uso en estudios militares. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la alteración de los síntomas desde el momento de la lesión (rango 0-66).
0 semanas
Síntomas posconmoción cerebral a las 14 semanas medidos por el Inventario de síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: 14 semanas
El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) es una medida de síntomas posconmoción cerebral recomendada para su uso en estudios militares. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la alteración de los síntomas desde el momento de la lesión (rango 0-66).
14 semanas
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 14 semanas
El CSQ es un cuestionario de 8 ítems calificado en una escala Likert de 1 a 4 que se utiliza para evaluar la satisfacción del cliente con el tratamiento. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas equivalen a una mayor satisfacción.
14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de estrategias cognitivas desde el inicio según lo medido por el cuestionario de compensación de la memoria
Periodo de tiempo: 0 semanas
Cuestionario de compensación de la memoria (MCQ)70. Califica el grado en que los pacientes utilizan diversas estrategias para mejorar el rendimiento de la memoria. 44 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias compensatorias (rango 0-176).
0 semanas
Uso de estrategias cognitivas a las 14 semanas según lo medido por el cuestionario de compensación de la memoria
Periodo de tiempo: 14 semanas
Cuestionario de compensación de la memoria (MCQ)70. Califica el grado en que los pacientes utilizan diversas estrategias para mejorar el rendimiento de la memoria. 44 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias compensatorias (rango 0-176).
14 semanas
Síntomas posconmoción cerebral desde el inicio medidos por el cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 0 semanas
El cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead se utilizará para medir los síntomas posteriores a una conmoción cerebral. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde un número más alto indica PCS más grave (rango 0-64).
0 semanas
Síntomas posconmoción cerebral a las 14 semanas medidos por el cuestionario posconmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 14 semanas
El cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead se utilizará para medir los síntomas posteriores a una conmoción cerebral. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde un número más alto indica PCS más grave (rango 0-64).
14 semanas
Síntomas de ansiedad desde el inicio medidos por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 0 semanas
El Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI 18) es una medida de los síntomas de ansiedad. 18 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (rango de 0 a 72).
0 semanas
Síntomas de ansiedad a las 14 semanas medidos por el Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 14 semanas
El Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI 18) es una medida de los síntomas de ansiedad. 18 ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (rango de 0 a 72).
14 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio medida por la neurocalidad de vida, la satisfacción con los roles y actividades sociales.
Periodo de tiempo: 0 semanas
Neuro-QOL Satisfacción con roles y actividades sociales es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Ocho ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones T (media = 50; DE = 10). Las puntuaciones T más bajas indican una mayor insatisfacción.
0 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud a las 14 semanas medida por la neurocalidad de vida, la satisfacción con los roles y actividades sociales.
Periodo de tiempo: 14 semanas
Neuro-QOL Satisfacción con roles y actividades sociales es una herramienta de evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Ocho ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones se convirtieron en puntuaciones T (media = 50; DE = 10). Las puntuaciones T más bajas indican una mayor insatisfacción.
14 semanas
Deterioro funcional desde el inicio medido por la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 0 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan es una breve medida de autoinforme del deterioro funcional en tres dominios primarios de la vida: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. Los participantes calificaron cuánto les molestaron o angustiaron sus síntomas durante la semana pasada en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. En los análisis se utilizaron puntuaciones totales (rango posible de 0 a 30).
0 semanas
Deterioro funcional a las 14 semanas medido por la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 14 semanas
La Escala de Discapacidad de Sheehan es una breve medida de autoinforme del deterioro funcional en tres dominios primarios de la vida: trabajo/escuela, vida social y vida familiar/responsabilidades del hogar. Los participantes calificaron cuánto les molestaron o angustiaron sus síntomas durante la semana pasada en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente), y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. En los análisis se utilizaron puntuaciones totales (rango posible de 0 a 30).
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1189-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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