Kognitivt forsterket atferdsaktivering for veteraner med komorbid TBI/PTSD (CABA)
2. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av Cognitively Augmented Behavioral Activation (CABA), en ny hybridbehandling for veteraner diagnostisert med komorbid mild traumatisk hjerneskade (mTBI) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studiens spesifikke mål er å finne ut om: 1) CABA reduserer PTSD-symptomer hos veteraner med mTBI/PTSD, 2) CABA reduserer kognitiv-relatert funksjonssvikt hos veteraner med mTBI/PTSD, 3) CABA resulterer i forbedringer i depresjonssymptomer, kognitiv funksjon. , og livskvalitet hos veteraner med mTBI/PTSD; og 4) CABA er en akseptabel behandling for veteraner med mTBI/PTSD.
Det overordnede målet er å utvikle en evidensbasert manuell behandling for komorbid mTBI/PTSD som lett kan implementeres i behandlingsinnstillinger for Veterans Health Administration (VHA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner har historisk sett høye forekomster av komorbid mTBI/PTSD. Gitt komorbiditet og nevropsykiatriske symptomoverlapping av disse lidelsene, kan det være vanskelig å avgjøre om problemer og funksjonsforstyrrelser skyldes mTBI, PTSD eller begge deler. Derfor er det utfordrende for leverandørene å vite hvordan de skal prioritere disse pasientenes kliniske problemer og hvordan de skal behandles effektivt. Foreløpig er det ingen evidensbasert behandling for komorbid mTBI/PTSD. Videre er det uklart i hvilken grad eksisterende behandlinger for hver lidelse kan implementeres etterlevende og effektivt for den andre. Som sådan foreslår de fleste aktuelle behandlingsanbefalinger en helhetlig eller integrert tilnærming til behandling for komorbid mTBI/PTSD rettet mot symptomer og funksjonalitet i stedet for underliggende etiologi. Etterforskere foreslår en behandling for komorbid mTBI og PTSD som direkte retter seg mot daglig funksjon og livskvalitet.
Studiedesignet bruker den konvergerende tilgjengeligheten av ressurser ved de to deltakende Veterans Administration Health Care Systems i Portland, Oregon og Seattle, Washington for å gjennomføre en randomisert kontrollert prøveversjon (RCT) av CABA. Studien vil rekruttere totalt 192 veteraner under eller lik 55 år, 96 deltakere på hvert sted, registrert ved deltakende VA Medical Centers (VAMCs) som er diagnostisert med både mTBI og PTSD. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten CABA- eller Treatment as Usual-gruppen (TAU). Deltakere i CABA-gruppen vil motta CABA-intervensjonen i løpet av de første 14 ukene av deres deltakelse i studien, mens TAU-deltakere vil fortsette å motta TAU (vanlig behandling i en PTSD-spesialistbehandlingsklinikk, men ingen CABA) under deres deltakelse i studien . Begge gruppene vil gjennomgå evalueringer ved baseline, 7 uker (midt i behandling), 14 uker (etter behandling) og 39 uker (6 måneders oppfølging). Under studiedeltakelsen vil alle deltakerne fortsette å motta sin vanlige medisinske behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 55 år er registrert på deltakende VA-nettsteder som kan gi informert samtykke.
- Diagnose av PTSD basert på Clinician Administered PTSD Scale.
- Positivt skjermbilde på det strukturerte intervjuet for innsamling av hodetraumahendelseskarakteristika i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kliniske retningslinjer for håndtering av hjernerystelse/mTBI; OG godkjente noen av elementene i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) kognitive symptomer (punkt 13-17).
- Engelsktalende, i stand til å reise til primærklinikkene ukentlig i 10 økter og for oppfølgingsvurderinger, og villig til å avstå fra igangsetting av ytterligere psykisk helsebehandling i løpet av de første 3 1/2 månedene av den aktive fasen av behandlingen hvis de er tilordnet CABA-tilstanden.
- Vilje til å delta i lydopptak. (for behandlingsoverholdelse)
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (alkohol) ved bruk av DSM-5-kriterier i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med andre psykiatriske diagnoser vil ikke bli ekskludert bortsett fra bipolar lidelse og psykotiske lidelser (krav om å avstå fra tilleggsbehandlinger kan være skadelig).
- Veteraner med en historie indikert ved medisinsk journalgjennomgang av en diagnose av moderat, alvorlig eller penetrerende TBI, eller selvrapportert historie på det strukturerte intervjuet for innsamling av hodetraumatiske hendelseskarakteristika for TBI med posttraumatisk amnesi (PTA) mer enn 24 timer eller tap av bevissthet (LOC) mer enn 30 minutter.
- Aktive suicidal hensikter indikerer betydelig klinisk risiko, noe som tyder på at en behandling spesifikt rettet mot denne hensikten var indisert. Klienter som rapporterer om selvmordstanker uten overhengende risiko vil bli tatt opp i studien.
- Påbegynt psykotropisk medisinering, inkludert Prazosin, innen 4 uker eller endret dosering innen 2 uker før første vurdering, da dette ville gjøre det vanskelig å avgjøre hvilken behandling som bidro til endring i CABA-tilstanden; i tillegg startet eller endret dose av søvnmedisin eller lave doser av trisyklisk antidepressivum eller trazodon mot smerte eller søvn innen 1 uke før første vurdering. Deltakerne kunne vurderes på nytt for å være kvalifisert etter at stabilitet på medisinering var oppnådd. Påmeldte vil bli bedt om å holde dosene av gjeldende medisiner stabile i løpet av påmeldingen (selv om endringer i medisiner etter påmelding ikke vil utelukke dem fra pågående deltakelse).
- Hørsels- eller synshemninger som ville kompromittere evnen til å delta eller dra nytte av det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CABA
CABA bruker Behavioral Activation (BA) for å identifisere meningsfulle mål og aktiviteter samtidig som man lærer kognitive ferdigheter for å hjelpe til med å jobbe mot disse målene.
Tidlige økter med CABA fokuserer på å lære om mTBI, PTSD og livsstilsferdigheter som kan forbedre tenkeevner og humør.
Kognitive ferdigheter som undervises hver uke inkluderer interne og eksterne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere problemer med hukommelse, oppmerksomhet og regulering av tenkeprosesser.
Etterforskere og pasienter vil bruke en del av hver økt på å bruke de kognitive ferdighetene til å håndtere situasjoner i det virkelige liv og få pasienter aktive i tjeneste for personlige mål.
|
CABA bruker Behavioral Activation (BA) for å identifisere meningsfulle mål og aktiviteter samtidig som man lærer kognitive ferdigheter for å hjelpe til med å jobbe mot disse målene.
Tidlige økter med CABA fokuserer på å lære om mTBI, PTSD og livsstilsferdigheter som kan forbedre tenkeevner og humør.
Kognitive ferdigheter som undervises hver uke inkluderer interne og eksterne ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere problemer med hukommelse, oppmerksomhet og regulering av tenkeprosesser.
Etterforskere og pasienter vil bruke en del av hver økt på å bruke de kognitive ferdighetene til å håndtere situasjoner i det virkelige liv og få pasienter aktive i tjeneste for personlige mål.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: TAU
Behandling som vanlig (TAU) er den vanlige behandlingen som pasienter normalt vil få ved VA.
TAU-omsorgen innebærer psykoterapi (rådgivning) gitt av spesialist i behandling av PTSD.
Pasienter vil bli tilbudt individuelle avtaler med en erfaren leverandør i PTSD Clinical Team (PCT).
Utover dette vil den spesifikke tilnærmingen bestemmes av pasienten og hans/hennes leverandør og kan inkludere ferdigheter for å håndtere PTSD og/eller en sjanse for pasienten til å "behandle" sine traumatiske opplevelser.
Tilleggsbehandlinger kan tilbys pasienter, for eksempel gruppetimer og medisiner.
TAU-omsorg kan også inkludere ytterligere evaluering og/eller behandling av mTBI, gitt av den vanlige omsorgen som tilbys i Portland eller Seattles respektive nevropsykologiske klinikker.
Behandling for mTBI inkluderer individuelle eller gruppesesjoner, og er basert på klinisk behov.
|
TAU-omsorgen innebærer psykoterapi (rådgivning) gitt av spesialist i behandling av PTSD.
Pasienter vil bli tilbudt individuelle avtaler med en erfaren leverandør i PTSD Clinical Team (PCT).
Utover dette vil den spesifikke tilnærmingen bestemmes av pasienten og hans/hennes leverandør og kan inkludere ferdigheter for å håndtere PTSD og/eller en sjanse for pasienten til å "behandle" sine traumatiske opplevelser.
Tilleggsbehandlinger kan tilbys pasienter, for eksempel gruppetimer og medisiner.
TAU-omsorg kan også inkludere ytterligere evaluering og/eller behandling av mTBI, gitt av den vanlige omsorgen som tilbys i Portland eller Seattles respektive nevropsykologiske klinikker.
Behandling for mTBI inkluderer individuelle eller gruppesesjoner, og er basert på klinisk behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer fra baseline som målt av PTSD-skalaen for behandlet av legen - 5
Tidsramme: 0 uker
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) ble brukt til å vurdere initial PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer på tvers av vurderingstidspunkter .
CAPS regnes som en "gullstandard" for vurdering av PTSD.
Elementer er rangert på Likert-skalaer i henhold til både hyppighet (0-4) og intensitet av symptomer (0-4), og gir en total alvorlighetsgrad basert på summen av frekvens- og intensitetsvurderinger på tvers av 17 elementer (område 0-136).
For denne studien ble en diagnose av PTSD basert på en skåringsregel for elementer som skulle anses som tilstede med minst en "1" på frekvens og "2" på intensitet, med en total alvorlighetsscore på minst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
|
0 uker
|
|
PTSD-symptomer ved 14 uker målt av PTSD-skalaen for kliniker - 5
Tidsramme: 14 uker
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) ble brukt til å vurdere initial PTSD-diagnose (DSM-IV; APA, 2000) og alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer på tvers av vurderingstidspunkter .
CAPS regnes som en "gullstandard" for vurdering av PTSD.
Elementer er rangert på Likert-skalaer i henhold til både hyppighet (0-4) og intensitet av symptomer (0-4), og gir en total alvorlighetsgrad basert på summen av frekvens- og intensitetsvurderinger på tvers av 17 elementer (område 0-136).
For denne studien ble en diagnose av PTSD basert på en skåringsregel for elementer som skulle anses som tilstede med minst en "1" på frekvens og "2" på intensitet, med en total alvorlighetsscore på minst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
|
14 uker
|
|
PTSD-symptomer fra baseline målt med PTSD-sjekkliste-5
Tidsramme: 0 uker
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – femte utgave (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) ble brukt til å vurdere deltakernes subjektive PTSD-relaterte plager.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av DSM-5 PTSD-symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 i henhold til hvor mye symptomet plaget respondenten den siste måneden.
Totalskåre med skår varierer fra 0-80, med høyere skårer som indikerer mer symptomatisk plager.
Poeng på totalt 31 eller mer er assosiert med presumptiv PTSD blant militære populasjoner.
|
0 uker
|
|
PTSD-symptomer ved 14 uker målt med PTSD-sjekkliste-5
Tidsramme: 14 uker
|
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – femte utgave (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) ble brukt til å vurdere deltakernes subjektive PTSD-relaterte plager.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av DSM-5 PTSD-symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 i henhold til hvor mye symptomet plaget respondenten den siste måneden.
Totalskåre med skår varierer fra 0-80, med høyere skårer som indikerer mer symptomatisk plager.
Poeng på totalt 31 eller mer er assosiert med presumptiv PTSD blant militære populasjoner.
|
14 uker
|
|
Grunnlinjeminne målt ved Hopkins verbale minnetest – revidert
Tidsramme: 0 uker
|
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) er et mål på ukontekstualisert verbal læring og forsinket tilbakekalling.
Denne poengsummen konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt =50, S =10).
Jo lavere T-score, jo dårligere ytelse.
|
0 uker
|
|
Minne ved 14 uker målt ved Hopkins Verbal Memory Test - Revidert
Tidsramme: 14 uker
|
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) er et mål på ukontekstualisert verbal læring og forsinket tilbakekalling.
Denne poengsummen konverteres til en standardisert T-score (gjennomsnitt =50, S =10).
Jo lavere T-score, jo dårligere ytelse.
|
14 uker
|
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne fra baseline målt av Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: 0 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) er et mål på oppmerksomhet og arbeidsminne.
En høyere totalscore indikerer et høyere ytelsesnivå (område 0-48).
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum (f.eks. 1–20), med høyere skalert poengsum som indikerer et høyere ytelsesnivå.
|
0 uker
|
|
Oppmerksomhet og arbeidsminne ved 14 uker målt av Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsramme: 14 uker
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) er et mål på oppmerksomhet og arbeidsminne.
En høyere totalscore indikerer et høyere ytelsesnivå (område 0-48).
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum (f.eks. 1–20), med høyere skalert poengsum som indikerer et høyere ytelsesnivå.
|
14 uker
|
|
Verbal flyt fra baseline målt ved den kontrollerte muntlige ordassosiasjonstesten
Tidsramme: 0 uker
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) er en vanlig brukt fonemisk og semantisk flytende ordproduksjonstest.
En høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå (område 0-pasient maksimum).
|
0 uker
|
|
Verbal flyt ved 14 uker målt ved den kontrollerte muntlige ordforeningens test
Tidsramme: 14 uker
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) er en vanlig brukt fonemisk og semantisk flytende ordproduksjonstest.
En høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå (område 0-pasient maksimum).
|
14 uker
|
|
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) - Trails Subtest ved baseline
Tidsramme: 0 uker
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making-deltest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) er en visuell-motorisk oppgave som brukes til å måle fleksibilitet i tenkning (executive). funksjon) og behandlingshastighet.
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum (f.eks. 1-20).
En høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå.
Denne skalaen måler prøve 4.
|
0 uker
|
|
Behandlingshastighet ved 14 uker målt av Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails Subtest
Tidsramme: 14 uker
|
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making-deltest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) er en visuell-motorisk oppgave som brukes til å måle fleksibilitet i tenkning (executive). funksjon) og behandlingshastighet.
Rå poengsum konverteres til skalert poengsum (f.eks. 1-20).
En høyere poengsum indikerer et høyere ytelsesnivå.
Denne skalaen måler prøve 4.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på depresjon fra baseline målt ved Beck Depression Inventory -II
Tidsramme: 0 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) er et 21-elements mål på subjektive nivåer av depresjon.
Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomer (område 0-63).
|
0 uker
|
|
Symptomer på depresjon ved 14 uker målt ved Beck Depression Inventory -II
Tidsramme: 14 uker
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) er et 21-elements mål på subjektive nivåer av depresjon.
Elementer er vurdert på en 3-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomer (område 0-63).
|
14 uker
|
|
Global livstilfredshet fra baseline målt ved skalaen for tilfredshet med livet
Tidsramme: 0 uker
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) er et kort mål på global livstilfredshet eller livskvalitet.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet (område 5-35).
|
0 uker
|
|
Global livstilfredshet ved 14 uker målt etter tilfredshet med livsskalaen
Tidsramme: 14 uker
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) er et kort mål på global livstilfredshet eller livskvalitet.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet (område 5-35).
|
14 uker
|
|
Posthjernerystelse symptomer fra baseline som målt av nevroatferdssymptomregisteret
Tidsramme: 0 uker
|
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) er et post-hjernerystelsessymptommål anbefalt for bruk i militære studier.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomforstyrrelser siden skadetidspunktet (område 0-66).
|
0 uker
|
|
Symptomer etter hjernerystelse ved 14 uker målt av nevroatferdssymptomregisteret
Tidsramme: 14 uker
|
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) er et post-hjernerystelsessymptommål anbefalt for bruk i militære studier.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av symptomforstyrrelser siden skadetidspunktet (område 0-66).
|
14 uker
|
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 14 uker
|
CSQ er et 8-elements spørreskjema vurdert på en Likert-skala fra 1-4 som brukes til å vurdere klientens behandlingstilfredshet.
Poengsummen varierer fra 8-32, med høyere poengsum som tilsvarer større tilfredshet.
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av kognitive strategier fra baseline målt ved minnekompensasjonsspørreskjemaet
Tidsramme: 0 uker
|
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70.
Vurderer i hvilken grad pasienter bruker ulike strategier for å forbedre minneytelsen.
44 elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer bruk av kompenserende strategier på rivjern (område 0-176).
|
0 uker
|
|
Bruk av kognitive strategier ved 14 uker målt ved minnekompensasjonsspørreskjemaet
Tidsramme: 14 uker
|
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70.
Vurderer i hvilken grad pasienter bruker ulike strategier for å forbedre minneytelsen.
44 elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som indikerer bruk av kompenserende strategier på rivjern (område 0-176).
|
14 uker
|
|
Symptomer etter hjernerystelse fra baseline målt med Rivermead postkonkussive spørreskjema
Tidsramme: 0 uker
|
Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire (RPQ) vil bli brukt til å måle postkonkussive symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med et høyere tall som indikerer mer alvorlig PCS (område 0-64).
|
0 uker
|
|
Symptomer etter hjernerystelse ved 14 uker målt med Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tidsramme: 14 uker
|
Rivermead Postconcussive Symptom Questionnaire (RPQ) vil bli brukt til å måle postkonkussive symptomer.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med et høyere tall som indikerer mer alvorlig PCS (område 0-64).
|
14 uker
|
|
Symptomer på angst fra baseline målt av den korte symptomoversikten
Tidsramme: 0 uker
|
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) er et mål på angstsymptomer.
18 elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer (område 0-72).
|
0 uker
|
|
Symptomer på angst ved 14 uker målt av den korte symptomoversikten
Tidsramme: 14 uker
|
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) er et mål på angstsymptomer.
18 elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer (område 0-72).
|
14 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet fra baseline målt ved nevrokvaliteten til livstilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 0 uker
|
Neuro-QOL-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy.
Åtte elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50; SD = 10).
Lavere T-score indikerer større misnøye.
|
0 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet ved 14 uker målt ved nevrokvaliteten til livstilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Tidsramme: 14 uker
|
Neuro-QOL-tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter er et helserelatert livskvalitetsvurderingsverktøy.
Åtte elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng ble konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50; SD = 10).
Lavere T-score indikerer større misnøye.
|
14 uker
|
|
Funksjonssvekkelse fra baseline målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 0 uker
|
Sheehan Disability Scale er en kort selvrapportering av funksjonshemming på tvers av tre primære livsdomener: arbeid/skole, sosialt liv og ansvar for familieliv/hjem.
Deltakerne vurderte hvor mye symptomene deres plaget eller plaget dem den siste uken på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), med høyere skårer som indikerer større funksjonsnedsettelse.
Totalskåre (mulig område 0-30) ble brukt i analyser.
|
0 uker
|
|
Funksjonssvikt ved 14 uker målt ved Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 14 uker
|
Sheehan Disability Scale er en kort selvrapportering av funksjonshemming på tvers av tre primære livsdomener: arbeid/skole, sosialt liv og ansvar for familieliv/hjem.
Deltakerne vurderte hvor mye symptomene deres plaget eller plaget dem den siste uken på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt), med høyere skårer som indikerer større funksjonsnedsettelse.
Totalskåre (mulig område 0-30) ble brukt i analyser.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
18. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1189-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .