Kognitivt förstärkt beteendeaktivering för veteraner med komorbid TBI/PTSD (CABA)
2 april 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Cognitively Augmented Behavioural Activation (CABA), en ny hybridbehandling för veteraner med diagnosen komorbid mild traumatisk hjärnskada (mTBI) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Studiens specifika mål är att fastställa om: 1) CABA minskar PTSD-symtom hos veteraner med mTBI/PTSD, 2) CABA minskar kognitivt relaterad funktionsnedsättning hos veteraner med mTBI/PTSD, 3) CABA resulterar i förbättringar av depressionssymtom, kognitiv funktion. , och livskvalitet hos veteraner med mTBI/PTSD; och 4) CABA är en acceptabel behandling för veteraner med mTBI/PTSD.
Det övergripande målet är att utveckla en evidensbaserad manuell behandling för komorbid mTBI/PTSD som lätt kan implementeras i behandlingsmiljöer för Veterans Health Administration (VHA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner har historiskt sett höga frekvenser av komorbid mTBI/PTSD. Med tanke på samsjukligheten och den neuropsykiatriska symtomöverlappningen av dessa störningar kan det vara svårt att avgöra om problem och funktionsstörningar beror på mTBI, PTSD eller båda. Därför är det utmanande för vårdgivare att veta hur man prioriterar dessa patienters kliniska problem och hur man effektivt behandlar dem. För närvarande finns det inga evidensbaserade behandlingar för komorbid mTBI/PTSD. Vidare är det oklart i vilken utsträckning befintliga behandlingar för varje störning kan implementeras följsamt och effektivt för den andra. Som sådan föreslår de flesta aktuella behandlingsrekommendationer ett holistiskt eller integrerat tillvägagångssätt för behandling av komorbid mTBI/PTSD riktad mot symtom och funktionalitet snarare än underliggande etiologi. Utredarna föreslår en behandling för komorbid mTBI och PTSD som direkt riktar in sig på daglig funktion och livskvalitet.
Studiens design använder sig av den konvergenta tillgängligheten av resurser vid de två deltagande Veterans Administration Health Care Systems i Portland, Oregon och Seattle, Washington för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av CABA. Studien kommer att rekrytera totalt 192 veteraner under eller lika med 55 år, 96 deltagare på varje plats, inskrivna på deltagande VA Medical Centers (VAMCs) som diagnostiseras med både mTBI och PTSD. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen CABA- eller Treatment as Usual-gruppen (TAU). Deltagarna i CABA-gruppen kommer att få CABA-interventionen under de första 14 veckorna av deras deltagande i studien, medan TAU-deltagare kommer att fortsätta att få TAU (vanlig vård på en PTSD-specialbehandlingsklinik, men ingen CABA) under deras deltagande i studien . Båda grupperna kommer att genomgå utvärderingar vid baslinjen, 7 veckor (mitten av behandlingen), 14 veckor (efter behandlingen) och 39 veckor (6 månaders uppföljning). Under sitt studiedeltagande kommer alla deltagare att fortsätta att få sin vanliga sjukvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 55 år registrerade på deltagande VA-webbplatser som kan ge informerat samtycke.
- Diagnos av PTSD baserad på Clinician Administered PTSD Scale.
- Positiv skärm på den strukturerade intervjun för att samla in huvudtraumahändelser enligt VA/Department of Defense (DoD) kliniska riktlinjer för hantering av hjärnskakning/mTBI; OCH godkände något av neurobehavioral symptom Inventory (NSI) kognitiva symptom (punkterna 13-17).
- Engelsktalande, kan resa till primärvårdsklinikerna varje vecka under 10 sessioner och för uppföljande bedömningar, och villig att avstå från att påbörja ytterligare mentalvårdsbehandling under de första 3 1/2 månaderna av den aktiva fasen av behandlingen om de tilldelas CABA-villkoret.
- Vilja att delta i ljudinspelade sessioner. (för behandlingsföljsamhet)
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av måttlig eller svår alkoholmissbruk med hjälp av DSM-5-kriterier under de senaste 30 dagarna.
- Individer med andra psykiatriska diagnoser kommer inte att uteslutas förutom för bipolär sjukdom och psykotiska störningar (krav på att avstå från ytterligare behandlingar kan vara skadligt).
- Veteraner med en historia som indikeras av journalgranskning av en diagnos av måttlig, svår eller penetrerande TBI, eller självrapporterad historia på den strukturerade intervjun för insamling av huvudtraumatiska händelsekarakteristika för TBI med posttraumatisk amnesi (PTA) mer än 24 timmar eller medvetslöshet (LOC) mer än 30 minuter.
- Aktiv självmordsuppsåt som indikerar betydande klinisk risk, vilket skulle tyda på att en behandling specifikt inriktad på denna avsikt var indicerad. Klienter som rapporterar självmordstankar utan överhängande risk kommer att tas in i studien.
- Initierad psykotrop medicin, inklusive Prazosin, inom 4 veckor eller ändrad dos inom 2 veckor före den första bedömningen, eftersom detta skulle göra det svårt att avgöra vilken behandling som bidrog till förändring av CABA-tillståndet; dessutom påbörjad eller ändrad dos av sömnmedicin eller låga doser av tricykliskt antidepressivt medel eller trazodon mot smärta eller sömn inom 1 vecka före den första bedömningen. Deltagarna kunde omprövas med avseende på behörighet efter att stabilitet på medicinering uppnåtts. Inskrivna kommer att uppmanas att hålla doserna av de aktuella medicinerna stabila under inskrivningen (även om förändringar i mediciner efter registreringen inte kommer att utesluta dem från fortsatt deltagande).
- Hörsel- eller synnedsättningar som skulle äventyra förmågan att delta eller dra nytta av det.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CABA
CABA använder Behavioral Activation (BA) för att identifiera meningsfulla mål och aktiviteter samtidigt som man lär sig kognitiva färdigheter för att hjälpa till att arbeta mot dessa mål.
Tidiga sessioner av CABA fokuserar på att lära sig om mTBI, PTSD och livsstilsförmågor som kan förbättra tankeförmåga och humör.
Kognitiva färdigheter som lärs ut varje vecka inkluderar interna och externa färdigheter för att hjälpa till att hantera problem med minne, uppmärksamhet och reglering av tankeprocesser.
Utredare och patienter kommer att tillbringa en del av varje session med att tillämpa de kognitiva färdigheterna för att hantera verkliga situationer och få patienterna aktiva i tjänsten för personliga mål.
|
CABA använder Behavioral Activation (BA) för att identifiera meningsfulla mål och aktiviteter samtidigt som man lär sig kognitiva färdigheter för att hjälpa till att arbeta mot dessa mål.
Tidiga sessioner av CABA fokuserar på att lära sig om mTBI, PTSD och livsstilsförmågor som kan förbättra tankeförmåga och humör.
Kognitiva färdigheter som lärs ut varje vecka inkluderar interna och externa färdigheter för att hjälpa till att hantera problem med minne, uppmärksamhet och reglering av tankeprocesser.
Utredare och patienter kommer att tillbringa en del av varje session med att tillämpa de kognitiva färdigheterna för att hantera verkliga situationer och få patienterna aktiva i tjänsten för personliga mål.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: TAU
Treatment as Usual (TAU) är den vanliga vården som patienter normalt skulle få på VA.
TAU-vården innebär psykoterapi (rådgivning) som ges av en specialist inom behandling av PTSD.
Patienterna kommer att erbjudas individuella möten med en erfaren läkare i PTSD Clinical Team (PCT).
Utöver detta kommer det specifika tillvägagångssättet att bestämmas av patienten och hans/hennes vårdgivare och kan innefatta färdigheter för att hantera PTSD och/eller en chans för patienten att "bearbeta" sina traumatiska upplevelser.
Ytterligare behandlingar kan erbjudas patienter, såsom grupplektioner och mediciner.
TAU-vård kan också innefatta ytterligare utvärdering och/eller behandling av mTBI, tillhandahållen av den vanliga vården som erbjuds i Portland eller Seattles respektive neuropsykologiska kliniker.
Behandling för mTBI inkluderar individuella eller gruppsessioner, och baseras på kliniska behov.
|
TAU-vården innebär psykoterapi (rådgivning) som ges av en specialist inom behandling av PTSD.
Patienterna kommer att erbjudas individuella möten med en erfaren läkare i PTSD Clinical Team (PCT).
Utöver detta kommer det specifika tillvägagångssättet att bestämmas av patienten och hans/hennes vårdgivare och kan innefatta färdigheter för att hantera PTSD och/eller en chans för patienten att "bearbeta" sina traumatiska upplevelser.
Ytterligare behandlingar kan erbjudas patienter, såsom grupplektioner och mediciner.
TAU-vård kan också innefatta ytterligare utvärdering och/eller behandling av mTBI, tillhandahållen av den vanliga vården som erbjuds i Portland eller Seattles respektive neuropsykologiska kliniker.
Behandling för mTBI inkluderar individuella eller gruppsessioner, och baseras på kliniska behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-symtom från baslinjen mätt av PTSD-skala som administreras av läkaren - 5
Tidsram: 0 veckor
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) användes för att bedöma initial PTSD-diagnos (DSM-IV; APA, 2000) och PTSD-symptomallvarlighet över bedömningstidpunkter .
CAPS anses vara en "guldstandard" för att bedöma PTSD.
Objekt rangordnas på Likert-skalor enligt både frekvens (0-4) och intensitet av symtom (0-4), vilket ger ett övergripande svårighetspoäng baserat på summan av frekvens- och intensitetsvärderingar över 17 objekt (intervall 0-136).
För den här studien baserades en diagnos av PTSD på en poängregel för objekt som ska anses vara närvarande med minst "1" på frekvens och "2" på intensitet, med en total allvarlighetsgrad på minst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
|
0 veckor
|
|
PTSD-symtom vid 14 veckor mätt av PTSD-skala som administreras av läkaren - 5
Tidsram: 14 veckor
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) användes för att bedöma initial PTSD-diagnos (DSM-IV; APA, 2000) och PTSD-symptomallvarlighet över bedömningstidpunkter .
CAPS anses vara en "guldstandard" för att bedöma PTSD.
Objekt rangordnas på Likert-skalor enligt både frekvens (0-4) och intensitet av symtom (0-4), vilket ger ett övergripande svårighetspoäng baserat på summan av frekvens- och intensitetsvärderingar över 17 objekt (intervall 0-136).
För den här studien baserades en diagnos av PTSD på en poängregel för objekt som ska anses vara närvarande med minst "1" på frekvens och "2" på intensitet, med en total allvarlighetsgrad på minst 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
|
14 veckor
|
|
PTSD-symtom från baslinjen mätt med PTSD-checklista-5
Tidsram: 0 veckor
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom - femte upplagan (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) användes för att bedöma deltagarnas subjektiva PTSD-relaterad ångest.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer förekomsten av DSM-5 PTSD-symtom.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 beroende på hur mycket symptomet besvärade respondenten under den senaste månaden.
Totalpoäng med poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på mer symtomatisk ångest.
Poäng på totalt 31 eller mer är associerade med presumtiv PTSD bland militära befolkningar.
|
0 veckor
|
|
PTSD-symtom vid 14 veckor mätt med PTSD-checklistan-5
Tidsram: 14 veckor
|
Checklistan för posttraumatiskt stressyndrom - femte upplagan (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013) användes för att bedöma deltagarnas subjektiva PTSD-relaterad ångest.
PCL-5 är ett självrapporteringsmått på 20 punkter som bedömer förekomsten av DSM-5 PTSD-symtom.
Objekten betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4 beroende på hur mycket symptomet besvärade respondenten under den senaste månaden.
Totalpoäng med poäng varierar från 0-80, med högre poäng tyder på mer symtomatisk ångest.
Poäng på totalt 31 eller mer är associerade med presumtiv PTSD bland militära befolkningar.
|
14 veckor
|
|
Baslinjeminne mätt med Hopkins verbala minnestest - reviderat
Tidsram: 0 veckor
|
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) är ett mått på okontextualiserad verbal inlärning och fördröjd återkallelse.
Denna poäng omvandlas till en standardiserad T-poäng (medelvärde =50, S =10).
Ju lägre T-poäng, desto sämre prestanda.
|
0 veckor
|
|
Minne vid 14 veckor mätt med Hopkins verbala minnestest - reviderat
Tidsram: 14 veckor
|
Hopkins Verbal Memory Test-Revised (HVLT-R; Brandt, 1991) är ett mått på okontextualiserad verbal inlärning och fördröjd återkallelse.
Denna poäng omvandlas till en standardiserad T-poäng (medelvärde =50, S =10).
Ju lägre T-poäng, desto sämre prestanda.
|
14 veckor
|
|
Uppmärksamhet och arbetsminne från baslinjen mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsram: 0 veckor
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) är ett mått på uppmärksamhet och arbetsminne.
En högre totalpoäng indikerar en högre prestationsnivå (intervall 0-48).
Råpoäng konverteras till skalade poäng (t.ex. 1-20), med högre skalade poäng som indikerar en högre prestationsnivå.
|
0 veckor
|
|
Uppmärksamhet och arbetsminne vid 14 veckor mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span Subtest
Tidsram: 14 veckor
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span-deltest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) är ett mått på uppmärksamhet och arbetsminne.
En högre totalpoäng indikerar en högre prestationsnivå (intervall 0-48).
Råpoäng konverteras till skalade poäng (t.ex. 1-20), med högre skalade poäng som indikerar en högre prestationsnivå.
|
14 veckor
|
|
Verbal flyt från baslinjen mätt med det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet
Tidsram: 0 veckor
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) är ett vanligt använt fonemiskt och semantiskt flytande ordproduktionstest.
En högre poäng indikerar en högre prestationsnivå (intervall 0-patient maximum).
|
0 veckor
|
|
Verbal flyt vid 14 veckor mätt med det kontrollerade muntliga ordassocieringstestet
Tidsram: 14 veckor
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) är ett vanligt använt fonemiskt och semantiskt flytande ordproduktionstest.
En högre poäng indikerar en högre prestationsnivå (intervall 0-patient maximum).
|
14 veckor
|
|
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) - Trails Subtest at Baseline
Tidsram: 0 veckor
|
Deltestet Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) är en visuell-motorisk uppgift som används för att mäta flexibilitet i tänkande (executive). funktion) och bearbetningshastighet.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng (t.ex. 1-20).
En högre poäng indikerar en högre prestationsnivå.
Den här skalan mäter Trial 4.
|
0 veckor
|
|
Bearbetningshastighet vid 14 veckor mätt med Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails Subtest
Tidsram: 14 veckor
|
Deltestet Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) är en visuell-motorisk uppgift som används för att mäta flexibilitet i tänkande (executive). funktion) och bearbetningshastighet.
Råpoäng omvandlas till skalade poäng (t.ex. 1-20).
En högre poäng indikerar en högre prestationsnivå.
Den här skalan mäter Trial 4.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på depression från baslinjen mätt med Beck Depression Inventory -II
Tidsram: 0 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) är ett mått på 21 punkter på subjektiva nivåer av depression.
Objekten betygsätts på en 3-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar symtomens svårighetsgrad (intervall 0-63).
|
0 veckor
|
|
Symtom på depression vid 14 veckor mätt med Beck Depression Inventory -II
Tidsram: 14 veckor
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) är ett mått på 21 punkter på subjektiva nivåer av depression.
Objekten betygsätts på en 3-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar symtomens svårighetsgrad (intervall 0-63).
|
14 veckor
|
|
Global Life Satisfaction From Baseline mätt med Satisfaction With Life Scale
Tidsram: 0 veckor
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) är ett kort mått på global tillfredsställelse eller livskvalitet.
Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse (intervall 5-35).
|
0 veckor
|
|
Global Life Satisfaction vid 14 veckor mätt med Satisfaction With Life Scale
Tidsram: 14 veckor
|
The Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) är ett kort mått på global tillfredsställelse eller livskvalitet.
Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse (intervall 5-35).
|
14 veckor
|
|
Posthjärnskakningssymtom från baslinjen mätt med neurobeteendesymtominventeringen
Tidsram: 0 veckor
|
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) är en post-hjärnskakningssymptom som rekommenderas för användning i militära studier.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av symtomstörningar sedan tidpunkten för skadan (intervall 0-66).
|
0 veckor
|
|
Symtom efter hjärnskakning vid 14 veckor mätt med neurobeteendesymtominventeringen
Tidsram: 14 veckor
|
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) är en post-hjärnskakningssymptom som rekommenderas för användning i militära studier.
Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av symtomstörningar sedan tidpunkten för skadan (intervall 0-66).
|
14 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 14 veckor
|
CSQ är ett frågeformulär med 8 punkter betygsatt på en Likert-skala från 1-4 som används för att bedöma klientens behandlingstillfredsställelse.
Poäng varierar från 8-32, med högre poäng som motsvarar större tillfredsställelse.
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kognitiva strategier från baslinjen mätt med minneskompensationsenkäten
Tidsram: 0 veckor
|
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70.
Bedömer i vilken utsträckning patienter använder olika strategier för att förbättra minnesprestanda.
44 Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar att kompensationsstrategier används på rivjärn (intervall 0-176).
|
0 veckor
|
|
Användning av kognitiva strategier vid 14 veckor mätt med minneskompensationsenkäten
Tidsram: 14 veckor
|
Memory Compensation Questionnaire (MCQ)70.
Bedömer i vilken utsträckning patienter använder olika strategier för att förbättra minnesprestanda.
44 Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng, vilket indikerar att kompensationsstrategier används på rivjärn (intervall 0-176).
|
14 veckor
|
|
Postconcussion-symtom från baslinjen mätt med Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tidsram: 0 veckor
|
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) kommer att användas för att mäta postconcussive symptom.
Föremål klassificeras på en 5-gradig Likert-skala med ett högre nummer som indikerar svårare PCS (intervall 0-64).
|
0 veckor
|
|
Symtom efter hjärnskakning vid 14 veckor mätt med Rivermead Postconcussive Questionnaire
Tidsram: 14 veckor
|
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) kommer att användas för att mäta postconcussive symptom.
Föremål klassificeras på en 5-gradig Likert-skala med ett högre nummer som indikerar svårare PCS (intervall 0-64).
|
14 veckor
|
|
Symtom på ångest från baslinjen mätt med den korta symtominventeringen
Tidsram: 0 veckor
|
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) är ett mått på ångestsymtom.
18 objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (intervall 0-72).
|
0 veckor
|
|
Symtom på ångest vid 14 veckor mätt med den korta symtominventeringen
Tidsram: 14 veckor
|
Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) är ett mått på ångestsymtom.
18 objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala med högre poäng som indikerar allvarligare symtom (intervall 0-72).
|
14 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen mätt med neurokvaliteten av livstillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
Tidsram: 0 veckor
|
Neuro-QOL Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter är ett hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning.
Åtta föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50; SD = 10).
Lägre T-poäng indikerar större missnöje.
|
0 veckor
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet vid 14 veckor mätt med neurokvaliteten av livstillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
Tidsram: 14 veckor
|
Neuro-QOL Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter är ett hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsbedömning.
Åtta föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng omvandlades till T-poäng (medelvärde = 50; SD = 10).
Lägre T-poäng indikerar större missnöje.
|
14 veckor
|
|
Funktionsnedsättning från baslinjen mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: 0 veckor
|
Sheehan Disability Scale är ett kort självrapporterande mått på funktionsnedsättning inom tre primära livsdomäner: arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Deltagarna bedömde hur mycket deras symtom störde eller plågade dem under den senaste veckan på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Totalpoäng (möjligt intervall 0-30) användes i analyser.
|
0 veckor
|
|
Funktionsnedsättning vid 14 veckor mätt med Sheehan Disability Scale
Tidsram: 14 veckor
|
Sheehan Disability Scale är ett kort självrapporterande mått på funktionsnedsättning inom tre primära livsdomäner: arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Deltagarna bedömde hur mycket deras symtom störde eller plågade dem under den senaste veckan på en skala från 0 (inte alls) till 10 (extremt), med högre poäng som tyder på större funktionsnedsättning.
Totalpoäng (möjligt intervall 0-30) användes i analyser.
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Beräknad)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1189-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .