- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02391402
Kognitiivisesti lisätty käyttäytymisaktivointi veteraaneille, joilla on samanaikainen TBI/PTSD (CABA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraaneilla on historiallisesti korkea komorbidinen mTBI/PTSD. Kun otetaan huomioon näiden häiriöiden yhteissairaus ja neuropsykiatristen oireiden päällekkäisyys, voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko ongelmat ja toimintahäiriöt mTBI:stä, PTSD:stä vai molemmista. Tästä syystä palveluntarjoajien on haastavaa tietää, miten näiden potilaiden kliiniset ongelmat priorisoidaan ja miten niitä voidaan hoitaa tehokkaasti. Tällä hetkellä ei ole näyttöön perustuvia hoitoja samanaikaiseen mTBI/PTSD:hen. Lisäksi on epäselvää, missä määrin kunkin häiriön olemassa olevia hoitoja voidaan noudattaa ja tehokkaasti toteuttaa toisessa. Sellaisenaan useimmat nykyiset hoitosuositukset ehdottavat kokonaisvaltaista tai integroitua lähestymistapaa samanaiheisen mTBI/PTSD:n hoitoon, joka kohdistuu oireisiin ja toimivuuteen taustalla olevan etiologian sijaan. Tutkijat ehdottavat hoitoa samanaikaiseen mTBI:hen ja PTSD:hen, joka kohdistuu suoraan päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimussuunnitelmassa hyödynnetään kahden osallistuvan Veterans Administration Health Care Systemsin resurssien saatavuutta Portlandissa, Oregonissa ja Seattlessa, Washingtonissa CABA:n satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) suorittamiseksi. Tutkimukseen värvätään yhteensä 192 veteraania, jotka ovat enintään 55-vuotiaita, 96 osallistujaa kussakin paikassa, jotka on ilmoittautunut osallistuviin VA Medical Centereihin (VAMC), joilla on diagnosoitu sekä mTBI että PTSD. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CABA- tai Tavallinen hoito (TAU) -ryhmään. CABA-ryhmän osallistujat saavat CABA-intervention ensimmäisten 14 viikon aikana osallistumisestaan tutkimukseen, kun taas TAU-osallistujat saavat edelleen TAU:ta (tavallista hoitoa PTSD-erikoishoitoklinikalla, mutta ei CABA:ta) tutkimukseen osallistumisensa aikana. . Molemmille ryhmille suoritetaan arvioinnit lähtötilanteessa, 7 viikkoa (hoidon puolivälissä), 14 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 39 viikkoa (6 kuukauden seuranta). Kaikki osallistujat saavat tutkimukseen osallistumisensa aikana tavanomaista sairaanhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat veteraanit ilmoittautuivat osallistuville VA-sivustoille, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- PTSD:n diagnoosi kliinikon määräämän PTSD-asteikon perusteella.
- Positiivinen näyttö strukturoidussa haastattelussa pään traumatapahtuman ominaisuuksien keräämiseksi VA/Department of Defense (DoD) aivotärähdyksen/mTBI:n hallinnan kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti; JA hyväksyi minkä tahansa Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -kognitiivisten oireiden kohteiden (kohdat 13-17).
- Englantia puhuva, kykenevä matkustamaan perusterveydenhuollon klinikoille viikoittain 10 kertaa ja seuranta-arviointeja varten ja valmis pidättymään mielenterveyslisähoidon aloittamisesta hoidon aktiivisen vaiheen ensimmäisten 3 1/2 kuukauden aikana, jos ne on määritetty CABA-ehtoon.
- Halukkuus osallistua äänitettyihin istuntoihin. (hoitoon sitoutumisen vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen keskivaikean tai vakavan päihteiden (alkoholin) käytön häiriö DSM-5-kriteereillä viimeisen 30 päivän aikana.
- Henkilöitä, joilla on muita psykiatrisia diagnooseja, ei suljeta pois paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoottisten häiriöiden osalta (vaatimus pidättäytyä lisähoidoista saattaa olla haitallista).
- Veteraanit, joiden anamneesi on osoittanut sairauskertomuksen keskivaikean, vaikean tai tunkeutuvan TBI-diagnoosin tai itsensä ilmoittaman historian strukturoidussa haastattelussa. Pään trauman tapahtuman ominaisuudet ja trauman jälkeinen amnesia (PTA) yli 24 tuntia tai tajunnan menetys (LOC) yli 30 minuuttia.
- Aktiivinen itsemurhaaiko, joka osoittaa merkittävän kliinisen riskin, mikä viittaa siihen, että tähän tarkoitukseen kohdistettu hoito oli tarkoitettu. Asiakkaat, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksista ilman välitöntä riskiä, otetaan mukaan tutkimukseen.
- aloitettu psykotrooppinen lääkitys, mukaan lukien pratsosiini, 4 viikon sisällä tai annosta muutettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä arviointia, koska tämä vaikeuttaisi sen määrittämistä, mikä hoito vaikutti CABA-tilan muutokseen; lisäksi aloitettu tai muutettu unilääkeannosta tai pieniä annoksia trisyklistä masennuslääkettä tai tratsodonia kivun tai unen hoitoon viikon sisällä ennen ensimmäistä arviointia. Osallistujien kelpoisuutta voitiin harkita uudelleen sen jälkeen, kun lääkitys oli vakaa. Ilmoittautuneita pyydetään pitämään nykyisten lääkkeiden annokset ennallaan ilmoittautumisen ajan (vaikka lääkkeiden muutokset ilmoittautumisen jälkeen eivät sulje heitä pois jatkuvasta osallistumisesta).
- Kuulo- tai näkövammat, jotka heikentävät osallistumis- tai hyötykykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CABA
CABA käyttää Behavioral Aktivointia (BA) tunnistaakseen mielekkäitä tavoitteita ja toimintoja samalla kun oppii kognitiivisia taitoja, jotka auttavat näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
CABA:n varhaiset istunnot keskittyvät oppimaan mTBI:stä, PTSD:stä ja elämäntapataidoista, jotka voivat parantaa ajattelukykyä ja mielialaa.
Joka viikko opetettavat kognitiiviset taidot sisältävät sisäiset ja ulkoiset taidot, jotka auttavat hallitsemaan muistiin, huomioimiseen ja ajatteluprosessien säätelyyn liittyviä ongelmia.
Tutkijat ja potilaat viettävät osan kustakin istunnosta soveltaen kognitiivisia taitoja todellisten elämäntilanteiden hallintaan ja aktivoimalla potilaita henkilökohtaisten tavoitteidensa palveluksessa.
|
CABA käyttää Behavioral Aktivointia (BA) tunnistaakseen mielekkäitä tavoitteita ja toimintoja samalla kun oppii kognitiivisia taitoja, jotka auttavat näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
CABA:n varhaiset istunnot keskittyvät oppimaan mTBI:stä, PTSD:stä ja elämäntapataidoista, jotka voivat parantaa ajattelukykyä ja mielialaa.
Joka viikko opetettavat kognitiiviset taidot sisältävät sisäiset ja ulkoiset taidot, jotka auttavat hallitsemaan muistiin, huomioimiseen ja ajatteluprosessien säätelyyn liittyviä ongelmia.
Tutkijat ja potilaat viettävät osan kustakin istunnosta soveltaen kognitiivisia taitoja todellisten elämäntilanteiden hallintaan ja aktivoimalla potilaita henkilökohtaisten tavoitteidensa palveluksessa.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: TAU
Tavallinen hoito (TAU) on tavallista hoitoa, jota potilaat tavallisesti saavat VA:ssa.
TAU-hoitoon kuuluu psykoterapiaa (neuvontaa), jonka tarjoaa PTSD:n hoitoon erikoistunut asiantuntija.
Potilaille tarjotaan henkilökohtaisia tapaamisia kokeneen palveluntarjoajan kanssa PTSD Clinical Teamissa (PCT).
Tämän lisäksi potilas ja hänen palveluntarjoajansa määrittelevät erityisen lähestymistavan, ja se voi sisältää taitoja PTSD:n hallintaan ja/tai potilaan mahdollisuuden "käsitellä" traumaattisia kokemuksiaan.
Potilaille voidaan tarjota lisähoitoja, kuten ryhmätunteja ja lääkkeitä.
TAU-hoitoon voi kuulua myös mTBI:n lisäarviointi ja/tai hoito, jota tarjotaan tavanomaisessa Portlandin tai Seattlen neuropsykologian klinikoissa.
mTBI:n hoito sisältää yksilö- tai ryhmäistuntoja, ja se perustuu kliiniseen tarpeeseen.
|
TAU-hoitoon kuuluu psykoterapiaa (neuvontaa), jonka tarjoaa PTSD:n hoitoon erikoistunut asiantuntija.
Potilaille tarjotaan henkilökohtaisia tapaamisia kokeneen palveluntarjoajan kanssa PTSD Clinical Teamissa (PCT).
Tämän lisäksi potilas ja hänen palveluntarjoajansa määrittelevät erityisen lähestymistavan, ja se voi sisältää taitoja PTSD:n hallintaan ja/tai potilaan mahdollisuuden "käsitellä" traumaattisia kokemuksiaan.
Potilaille voidaan tarjota lisähoitoja, kuten ryhmätunteja ja lääkkeitä.
TAU-hoitoon voi kuulua myös mTBI:n lisäarviointi ja/tai hoito, jota tarjotaan tavanomaisessa Portlandin tai Seattlen neuropsykologian klinikoissa.
mTBI:n hoito sisältää yksilö- tai ryhmäistuntoja, ja se perustuu kliiniseen tarpeeseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos PTSD-oireissa lähtötasosta mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikolla - 5
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PTSD-diagnoosi.
|
14 viikkoa
|
Muutos PTSD-oireissa lähtötasosta mitattuna kliinikon määräämän PTSD-asteikolla - 5
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
PTSD-diagnoosi.
|
39 viikkoa
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuus.
|
7 viikkoa
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuus.
|
14 viikkoa
|
PTSD-oireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna PTSD-tarkistuslistalla-5
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
PTSD-oireiden vakavuus.
|
39 viikkoa
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötilanteesta mitattuna neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuus.
|
7 viikkoa
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötilanteesta mitattuna neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuus.
|
14 viikkoa
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötilanteesta mitattuna neurobehavioral Symptom Inventory -tutkimuksella
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuus.
|
39 viikkoa
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta mitattuna Beck Depression Inventory -II:lla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa masennuksen oireita ja vakavuutta.
|
7 viikkoa
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta mitattuna Beck Depression Inventory -II:lla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa masennuksen oireita ja vakavuutta.
|
14 viikkoa
|
Muutos masennuksen oireissa lähtötasosta mitattuna Beck Depression Inventory -II:lla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa masennuksen oireita ja vakavuutta.
|
39 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten riskin muutos lähtötasosta mitattuna itsemurha-ajatusten asteikolla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa itsemurha-ajatuksia.
|
7 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten riskin muutos lähtötasosta mitattuna itsemurha-ajatusten asteikolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa itsemurha-ajatuksia.
|
14 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten riskin muutos lähtötasosta mitattuna itsemurha-ajatusten asteikolla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa itsemurha-ajatuksia.
|
39 viikkoa
|
Muistin muutos lähtötasosta mitattuna Hopkinsin verbaalisen muistitestin avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa oppimista ja muistin toimintaa.
|
14 viikkoa
|
Muistin muutos lähtötasosta mitattuna Hopkinsin verbaalisen muistitestin avulla - tarkistettu
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa oppimista ja muistin toimintaa.
|
39 viikkoa
|
Muutos huomiossa ja työmuistissa perustasosta mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Editionin numerovälin alatestillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa tarkkaavaisuutta ja työmuistin toimintaa.
|
14 viikkoa
|
Muutos huomiossa ja työmuistissa perustasosta mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Editionin numerovälin alatestillä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa tarkkaavaisuutta ja työmuistin toimintaa.
|
39 viikkoa
|
Muutos prosessointinopeudessa perustasosta mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Editionin symbolihaun alatestillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa käsittelynopeutta.
|
14 viikkoa
|
Muutos prosessointinopeudessa perustasosta mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale-3rd Editionin symbolihaun alatestillä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa käsittelynopeutta.
|
39 viikkoa
|
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa lähtötasosta mitattuna Controlled Oral Word Association Test -testillä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa sujuvuutta.
|
14 viikkoa
|
Muutos verbaalisessa sujuvuudessa lähtötasosta mitattuna Controlled Oral Word Association Test -testillä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa sujuvuutta.
|
39 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötasosta mitattuna Rivermead Postconcussive Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta.
|
7 viikkoa
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötasosta mitattuna Rivermead Postconcussive Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta.
|
14 viikkoa
|
Muutos aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa lähtötasosta mitattuna Rivermead Postconcussive Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vakavuutta.
|
39 viikkoa
|
Muutos kognitiivisten strategioiden käytössä lähtötasosta mitattuna muistin kompensointikyselyllä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa muististrategioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
|
7 viikkoa
|
Muutos kognitiivisten strategioiden käytössä lähtötasosta mitattuna muistin kompensointikyselyllä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa muististrategioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
|
14 viikkoa
|
Muutos kognitiivisten strategioiden käytössä lähtötasosta mitattuna muistin kompensointikyselyllä
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa muististrategioiden käyttöä jokapäiväisessä elämässä.
|
39 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta mitattuna lyhyellä oireluettelolla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa ahdistuksen oireita.
|
7 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta mitattuna lyhyellä oireluettelolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa ahdistuksen oireita.
|
14 viikkoa
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa lähtötilanteesta mitattuna lyhyellä oireluettelolla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa ahdistuksen oireita.
|
39 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Neuro-QOL:lla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
7 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Neuro-QOL:lla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
14 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna Neuro-QOL:lla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
39 viikkoa
|
Muutos globaalissa elämään tyytyväisyydessä perustasosta mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
7 viikkoa
|
Muutos globaalissa elämään tyytyväisyydessä perustasosta mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
14 viikkoa
|
Muutos globaalissa elämään tyytyväisyydessä perustasosta mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa elämänlaatua.
|
39 viikkoa
|
Toimintahäiriön muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Mittaa toimintahäiriön vaikutusta toimintaan.
|
7 viikkoa
|
Toimintahäiriön muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Mittaa toimintahäiriön vaikutusta toimintaan.
|
14 viikkoa
|
Toimintahäiriön muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 39 viikkoa
|
Mittaa toimintahäiriön vaikutusta toimintaan.
|
39 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Storzbach, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1189-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat