TBI / PTSDを併発している退役軍人のための認知的に増強された行動活性化 (CABA)
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は、歴史的に mTBI/PTSD の併存率が高いことを示しています。 これらの障害の併存症と神経精神症状の重複を考えると、機能の問題や混乱がmTBI、PTSD、またはその両方によるものかどうかを判断するのは難しい場合があります. したがって、プロバイダーがこれらの患者の臨床的問題に優先順位を付ける方法と、それらを効果的に治療する方法を知ることは困難です。 現在、併存する mTBI/PTSD に対するエビデンスに基づく治療法はありません。 さらに、各障害に対する既存の治療法が、他の障害に対してどの程度まで効果的に実施できるかは不明です。 そのため、現在の治療の推奨事項のほとんどは、根底にある病因ではなく、症状と機能を標的とする併存 mTBI/PTSD の治療への全体論的または統合的なアプローチを提案しています。 研究者は、併存する mTBI と PTSD の治療法を提案しており、日常生活の機能と生活の質を直接的に対象としています。
この研究デザインは、オレゴン州ポートランドとワシントン州シアトルにある 2 つの参加している退役軍人管理医療システムでリソースが集中的に利用できることを利用して、CABA のランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 この研究では、55 歳以下の合計 192 人の退役軍人を募集します。参加している VA 医療センター (VAMC) に登録され、mTBI と PTSD の両方と診断されている各サイトで 96 人の参加者です。 適格な参加者は、CABA または通常の治療 (TAU) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 CABAグループの参加者は、研究への参加の最初の14週間の間にCABA介入を受けますが、TAU参加者は、研究への参加中にTAU(PTSD専門治療クリニックでの通常のケア、ただしCABAなし)を受け続けます. 両方のグループは、ベースライン、7 週間 (治療中)、14 週間 (治療後)、および 39 週間 (6 か月のフォローアップ) で評価を受けます。 研究参加中、すべての参加者は引き続き通常の医療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる参加VAサイトに登録された55歳の退役軍人。
- 臨床医が管理する PTSD スケールに基づく PTSD の診断。
- 脳震盪/mTBI の管理に関する VA/国防総省 (DoD) の臨床診療ガイドラインに従って、頭部外傷イベントの特徴を収集するための構造化面接のポジティブ スクリーン。そして、神経行動症状目録(NSI)の認知症状項目(項目13~17)のいずれかを承認した。
- 英語を話し、10 回のセッションとフォローアップ評価のためにプライマリ ケア クリニックに毎週通うことができ、次の場合、治療の活動期の最初の 3 か月半の間、追加のメンタル ヘルス治療の開始を控えることができます。それらは CABA 条件に割り当てられます。
- 録音されたセッションに参加する意欲。 (治療遵守のため)
除外基準:
- -過去30日以内のDSM-5基準を使用した中等度または重度の物質(アルコール)使用障害の現在の診断。
- 双極性障害と精神病性障害を除いて、他の精神医学的診断を受けた個人は除外されません(追加の治療を控える必要があると有害になる可能性があります).
- -中等度、重度、または浸透性TBIの診断の医療記録レビューによって示される病歴を持つ退役軍人、または24時間を超える外傷後記憶喪失(PTA)を伴うTBIの頭部外傷イベントの特徴を収集するための構造化面接に関する自己報告された病歴または 30 分を超える意識消失 (LOC)。
- 重大な臨床的リスクを示す積極的な自殺意図。これは、この意図を具体的に標的とする治療が指示されたことを示唆します。 差し迫ったリスクのない自殺念慮を報告するクライアントは、研究に認められます。
- プラゾシンを含む向精神薬を 4 週間以内に開始するか、最初の評価の 2 週間前に投与量を変更しました。さらに、最初の評価の前の 1 週間以内に、睡眠薬の投与量を開始または変更したか、痛みまたは睡眠のために三環系抗うつ薬またはトラゾドンの低投与量を変更しました。 参加者は、投薬の安定が達成された後、適格性について再検討される可能性があります。 登録者は、登録期間中、現在の薬の用量を一定に保つよう求められます (ただし、登録後の薬の変更によって、継続的な参加が除外されるわけではありません)。
- 参加または恩恵を受ける能力を損なう聴覚障害または視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カバ
CABA は Behavioral Activation (BA) を使用して意味のある目標と活動を特定し、それらの目標に向かって作業するのに役立つ認知スキルを学習します。
CABA の初期のセッションでは、mTBI、PTSD、および思考能力と気分を改善できるライフスタイル スキルについて学ぶことに焦点を当てています。
毎週教えられる認知スキルには、記憶、注意、および思考プロセスの調節に関する問題を管理するのに役立つ内的および外的スキルが含まれます。
治験責任医師と患者は、各セッションの一部を費やして認知スキルを適用し、現実の状況を管理し、患者が個人的な目標のために活動できるようにします。
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CABA は Behavioral Activation (BA) を使用して意味のある目標と活動を特定し、それらの目標に向かって作業するのに役立つ認知スキルを学習します。
CABA の初期のセッションでは、mTBI、PTSD、および思考能力と気分を改善できるライフスタイル スキルについて学ぶことに焦点を当てています。
毎週教えられる認知スキルには、記憶、注意、および思考プロセスの調節に関する問題を管理するのに役立つ内的および外的スキルが含まれます。
治験責任医師と患者は、各セッションの一部を費やして認知スキルを適用し、現実の状況を管理し、患者が個人的な目標のために活動できるようにします。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:タウ
通常の治療 (TAU) は、VA で患者が通常受ける通常のケアです。
TAU ケアには、PTSD 治療の専門家による心理療法 (カウンセリング) が含まれます。
患者には、PTSD 臨床チーム (PCT) の経験豊富なプロバイダーとの個別の予約が提供されます。
これを超えて、特定のアプローチは患者とその提供者によって決定され、PTSD を管理するためのスキルや、患者がトラウマ体験を「処理」する機会が含まれる場合があります。
グループクラスや投薬など、追加の治療が患者に提供される場合があります。
TAU ケアには、ポートランドまたはシアトルのそれぞれの神経心理学クリニックで提供される通常のケアによって提供される、mTBI の追加の評価および/または治療も含まれる場合があります。
mTBI の治療には、個人セッションまたはグループ セッションが含まれ、臨床上の必要性に基づいています。
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TAU ケアには、PTSD 治療の専門家による心理療法 (カウンセリング) が含まれます。
患者には、PTSD 臨床チーム (PCT) の経験豊富なプロバイダーとの個別の予約が提供されます。
これを超えて、特定のアプローチは患者とその提供者によって決定され、PTSD を管理するためのスキルや、患者がトラウマ体験を「処理」する機会が含まれる場合があります。
グループクラスや投薬など、追加の治療が患者に提供される場合があります。
TAU ケアには、ポートランドまたはシアトルのそれぞれの神経心理学クリニックで提供される通常のケアによって提供される、mTBI の追加の評価および/または治療も含まれる場合があります。
mTBI の治療には、個人セッションまたはグループ セッションが含まれ、臨床上の必要性に基づいています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケールによって測定されたベースラインからの PTSD 症状 - 5
時間枠:0週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) を使用して、初期 PTSD 診断 (DSM-IV; APA, 2000) および評価時点全体にわたる PTSD 症状の重症度を評価しました。 。
CAPS は PTSD を評価するための「ゴールドスタンダード」とみなされます。
項目は症状の頻度 (0 ~ 4) と強度 (0 ~ 4) の両方に従ってリッカート スケールでランク付けされ、17 項目 (範囲 0 ~ 136) にわたる頻度と強度の評価の合計に基づいて全体的な重症度スコアが得られます。
この研究では、PTSD の診断は、頻度で少なくとも「1」、強度で「2」が存在するとみなされる項目のスコアリング ルールに基づいており、全体の重症度スコアは少なくとも 45 でした(Weathers、Ruscio、 & キーン、1999)。
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0週間
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臨床医が管理する PTSD スケール - 5 で測定した 14 週目の PTSD 症状
時間枠:14週間
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane, & Davidson, 2001) を使用して、初期 PTSD 診断 (DSM-IV; APA, 2000) および評価時点全体にわたる PTSD 症状の重症度を評価しました。 。
CAPS は PTSD を評価するための「ゴールドスタンダード」とみなされます。
項目は症状の頻度 (0 ~ 4) と強度 (0 ~ 4) の両方に従ってリッカート スケールでランク付けされ、17 項目 (範囲 0 ~ 136) にわたる頻度と強度の評価の合計に基づいて全体的な重症度スコアが得られます。
この研究では、PTSD の診断は、頻度で少なくとも「1」、強度で「2」が存在するとみなされる項目のスコアリング ルールに基づいており、全体の重症度スコアは少なくとも 45 でした(Weathers、Ruscio、 & キーン、1999)。
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14週間
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PTSD チェックリスト 5 で測定したベースラインからの PTSD 症状
時間枠:0週間
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト第 5 版 (PCL-5; Blanchard、Jones-Alexander、Buckley、および Forneris、1996; Weathers、Litz、Herman、Huska、および Keane、1993; Weathers et al.、2013) を使用して評価しました。参加者は主観的な PTSD 関連の苦痛を感じます。
PCL-5 は、DSM-5 PTSD 症状の存在を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
項目は、過去 1 か月間に症状が回答者をどれだけ悩ましたかに応じて、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの合計スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状的な苦痛が大きいことを示します。
合計31以上のスコアは、軍人の間で推定PTSDと関連しています。
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0週間
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PTSD チェックリスト 5 で測定した 14 週目の PTSD 症状
時間枠:14週間
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト第 5 版 (PCL-5; Blanchard、Jones-Alexander、Buckley、および Forneris、1996; Weathers、Litz、Herman、Huska、および Keane、1993; Weathers et al.、2013) を使用して評価しました。参加者は主観的な PTSD 関連の苦痛を感じます。
PCL-5 は、DSM-5 PTSD 症状の存在を評価する 20 項目の自己申告尺度です。
項目は、過去 1 か月間に症状が回答者をどれだけ悩ましたかに応じて、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの合計スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど症状的な苦痛が大きいことを示します。
合計31以上のスコアは、軍人の間で推定PTSDと関連しています。
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14週間
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ホプキンス言語記憶テストで測定したベースライン記憶 - 改訂版
時間枠:0週間
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改訂版ホプキンス言語記憶テスト (HVLT-R; Brandt、1991) は、文脈のない言語学習と遅延想起の尺度です。
このスコアは標準化された T スコア (平均 =50、S =10) に変換されます。
T スコアが低いほど、パフォーマンスは悪くなります。
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0週間
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ホプキンス言語記憶テストで測定した14週間の記憶 - 改訂版
時間枠:14週間
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改訂版ホプキンス言語記憶テスト (HVLT-R; Brandt、1991) は、文脈のない言語学習と遅延想起の尺度です。
このスコアは標準化された T スコア (平均 =50、S =10) に変換されます。
T スコアが低いほど、パフォーマンスは悪くなります。
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14週間
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ウェクスラー成人知能スケール第 4 版、ディジット スパン サブテストで測定したベースラインからの注意力と作業記憶
時間枠:0週間
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Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition、Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D.、2008) は、注意力と作業記憶の尺度です。
合計スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します (範囲 0 ~ 48)。
生のスコアはスケール スコア (例: 1 ~ 20) に変換され、スケール スコアが高いほどパフォーマンスのレベルが高いことを示します。
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0週間
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ウェクスラー成人知能スケール第 4 版、ディジット スパン サブテストで測定した生後 14 週間の注意力と作業記憶
時間枠:14週間
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Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition、Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D.、2008) は、注意力と作業記憶の尺度です。
合計スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します (範囲 0 ~ 48)。
生のスコアはスケール スコア (例: 1 ~ 20) に変換され、スケール スコアが高いほどパフォーマンスのレベルが高いことを示します。
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14週間
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管理された口頭単語連合テストによって測定された、ベースラインからの言語流暢性
時間枠:0週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) は、一般的に使用される音素的および意味的流暢性の単語作成テストです。
スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します (範囲 0 ~ 患者最大)。
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0週間
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管理された口頭単語連合テストによって測定された、14週間の言語流暢性
時間枠:14週間
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) は、一般的に使用される音素的および意味的流暢性の単語作成テストです。
スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します (範囲 0 ~ 患者最大)。
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14週間
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デリス・カプラン実行機能スケール (DKEFS) - ベースラインでのトレイルサブテスト
時間枠:0週間
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デリス・カプラン実行機能システム、トレイルメイキングサブテスト (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) は、思考 (実行力) の柔軟性を測定するために使用される視覚運動タスクです。機能)と処理速度。
生のスコアはスケールされたスコア (例: 1 ~ 20) に変換されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します。
このスケールはトライアル 4 を測定しています。
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0週間
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Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) Trails Subtest で測定した 14 週間の処理速度
時間枠:14週間
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デリス・カプラン実行機能システム、トレイルメイキングサブテスト (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) は、思考 (実行力) の柔軟性を測定するために使用される視覚運動タスクです。機能)と処理速度。
生のスコアはスケールされたスコア (例: 1 ~ 20) に変換されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスのレベルが高いことを示します。
このスケールはトライアル 4 を測定しています。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病インベントリで測定したベースラインからのうつ病の症状 - II
時間枠:0週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II; Beck、Steer、および Brown、1996) は、主観的なうつ病のレベルを示す 21 項目の尺度です。
項目は 3 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります (範囲 0 ~ 63)。
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0週間
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ベックうつ病インベントリで測定した 14 週目のうつ病の症状 - II
時間枠:14週間
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II; Beck、Steer、および Brown、1996) は、主観的なうつ病のレベルを示す 21 項目の尺度です。
項目は 3 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります (範囲 0 ~ 63)。
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14週間
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ライフスケールの満足度で測定したベースラインからの世界の生活満足度
時間枠:0週間
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生活満足度スケール (SWLS; Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985) は、世界的な生活満足度または生活の質の簡単な尺度です。
項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (範囲 5 ~ 35)。
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0週間
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ライフスケールの満足度で測定した14週間後の世界の生活満足度
時間枠:14週間
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生活満足度スケール (SWLS; Diener、Emmons、Larsen、および Griffin、1985) は、世界的な生活満足度または生活の質の簡単な尺度です。
項目は 7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します (範囲 5 ~ 35)。
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14週間
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神経行動症状インベントリによって測定されたベースラインからの脳震盪後の症状
時間枠:0週間
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神経行動症状目録 (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K.、1995) は、軍事研究での使用が推奨されている脳震盪後症状の尺度です。
項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、受傷時以降の症状障害の重症度がより大きくなります (範囲 0 ~ 66)。
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0週間
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神経行動症状の一覧表で測定した 14 週間後の脳震盪後症状
時間枠:14週間
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神経行動症状目録 (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K.、1995) は、軍事研究での使用が推奨されている脳震盪後症状の尺度です。
項目は 4 点のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど、受傷時以降の症状障害の重症度がより大きくなります (範囲 0 ~ 66)。
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14週間
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:14週間
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CSQ は、クライアントの治療満足度を評価するために使用される 1 ~ 4 のリッカート スケールで評価される 8 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 8 ~ 32 で、スコアが高いほど満足度が高くなります。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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記憶代償アンケートによって測定された、ベースラインからの認知戦略の使用
時間枠:0週間
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記憶補償アンケート(MCQ)70.
患者が記憶能力を向上させるためにさまざまな戦略をどの程度使用しているかを評価します。
44 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど代償戦略の使用が多いことを示します (範囲 0 ~ 176)。
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0週間
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記憶代償アンケートで測定した14週目の認知戦略の使用
時間枠:14週間
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記憶補償アンケート(MCQ)70.
患者が記憶能力を向上させるためにさまざまな戦略をどの程度使用しているかを評価します。
44 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど代償戦略の使用が多いことを示します (範囲 0 ~ 176)。
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14週間
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リバーミード脳震盪後アンケートで測定したベースラインからの脳震盪後の症状
時間枠:0週間
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リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、脳震盪後症状を測定するために使用されます。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、数値が大きいほど重篤な PCS (範囲 0 ~ 64) を示します。
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0週間
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リバーミード脳震盪後アンケートで測定した 14 週間後の脳震盪後症状
時間枠:14週間
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リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) は、脳震盪後症状を測定するために使用されます。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、数値が大きいほど重篤な PCS (範囲 0 ~ 64) を示します。
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14週間
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簡単な症状の一覧表によって測定される、ベースラインからの不安の症状
時間枠:0週間
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Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) は、不安症状の尺度です。
18 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します (範囲 0 ~ 72)。
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0週間
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簡単な症状の一覧表で測定した 14 週目の不安症状
時間枠:14週間
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Brief Symptom Inventory 18 (BSI 18) は、不安症状の尺度です。
18 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します (範囲 0 ~ 72)。
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14週間
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社会的役割および活動に対する神経質の生活の満足度によって測定される、ベースラインからの健康関連の生活の質。
時間枠:0週間
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Neuro-QOL 社会的役割と活動に対する満足度は、健康関連の生活の質を評価するツールです。
8 つの項目が 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは T スコアに変換されました (平均 = 50; SD = 10)。
T スコアが低いほど、不満が大きいことを示します。
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0週間
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社会的役割と活動に対する神経質の生活の質の満足度によって測定される、14 週間の健康関連の生活の質。
時間枠:14週間
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Neuro-QOL 社会的役割と活動に対する満足度は、健康関連の生活の質を評価するツールです。
8 つの項目が 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは T スコアに変換されました (平均 = 50; SD = 10)。
T スコアが低いほど、不満が大きいことを示します。
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14週間
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シーハン障害尺度で測定したベースラインからの機能障害
時間枠:0週間
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シーハン障害スケールは、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任という 3 つの主要な生活領域にわたる機能障害の簡単な自己報告尺度です。
参加者は、過去 1 週間に自分の症状がどの程度悩んでいるか苦痛を感じているかを 0 (まったくない) から 10 (非常に) のスケールで評価し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示しました。
合計スコア (可能な範囲は 0 ~ 30) が分析に使用されました。
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0週間
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シーハン障害尺度で測定した生後14週間の機能障害
時間枠:14週間
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シーハン障害スケールは、仕事/学校、社会生活、家族生活/家庭での責任という 3 つの主要な生活領域にわたる機能障害の簡単な自己報告尺度です。
参加者は、過去 1 週間に自分の症状がどの程度悩んでいるか苦痛を感じているかを 0 (まったくない) から 10 (非常に) のスケールで評価し、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示しました。
合計スコア (可能な範囲は 0 ~ 30) が分析に使用されました。
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14週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Megan Callahan, PsyD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
認知的に増強された行動活性化の臨床試験
-
University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; Henry Ford Health System完了物質関連障害 | オピオイド使用障害 | 治療遵守 | オピオイドの使用 | ケアの保持 | オピオイド中毒 | オピオイド投薬支援治療アメリカ
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University of Maryland, College ParkUniversity of Maryland, Baltimore; National Center for Complementary and Integrative Health...完了物質使用 | 物質使用障害 | オピオイド使用障害 | ケアの保持 | メタドン治療 | ピア配信 | オピオイド使用障害(MOUD)の投薬 | 行動活性化アメリカ