Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně rozšířená aktivace chování pro veterány s komorbidní TBI/PTSD (CABA)

2. dubna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost kognitivně rozšířené behaviorální aktivace (CABA), nové hybridní léčby pro veterány s diagnózou komorbidního lehkého traumatického poranění mozku (mTBI) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Konkrétními cíli studie je zjistit, zda: 1) CABA snižuje symptomy PTSD u veteránů s mTBI/PTSD, 2) CABA snižuje kognitivní funkční poškození u veteránů s mTBI/PTSD, 3) CABA vede ke zlepšení symptomů deprese, kognitivní funkce a kvalitu života u veteránů s mTBI/PTSD; a 4) CABA je přijatelná léčba pro veterány s mTBI/PTSD. Celkovým cílem je vyvinout na důkazech založenou manuální léčbu pro komorbidní mTBI/PTSD, kterou lze snadno implementovat v léčebných nastaveních Veterans Health Administration (VHA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veteráni historicky vykazují vysokou míru komorbidní mTBI/PTSD. Vzhledem k komorbiditě a překrývání neuropsychiatrických symptomů těchto poruch může být obtížné určit, zda jsou problémy a poruchy ve fungování způsobeny mTBI, PTSD nebo obojím. Proto je pro poskytovatele náročné vědět, jak upřednostnit klinické problémy těchto pacientů a jak je efektivně léčit. V současné době neexistuje žádná léčba založená na důkazech pro komorbidní mTBI/PTSD. Dále není jasné, do jaké míry mohou být existující léčby pro každou poruchu adherentně a účinně implementovány pro druhou. Jako taková většina současných léčebných doporučení navrhuje holistický nebo integrovaný přístup k léčbě komorbidní mTBI/PTSD zaměřený spíše na symptomy a funkčnost než na základní etiologii. Vyšetřovatelé navrhují léčbu komorbidní mTBI a PTSD, která se přímo zaměřuje na každodenní fungování a kvalitu života.

Návrh studie využívá konvergentní dostupnosti zdrojů ve dvou zúčastněných Veterans Administration Health Care Systems v Portlandu ve státě Oregon a Seattlu ve státě Washington k provedení randomizované kontrolované zkoušky (RCT) CABA. Do studie bude přijato celkem 192 veteránů mladších nebo rovných 55 let, 96 účastníků na každém místě, zapsaných v zúčastněných VA Medical Centers (VAMC), kteří mají diagnostikovanou mTBI i PTSD. Způsobilí účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny CABA nebo do skupiny Zacházení jako obvykle (TAU). Účastníci ve skupině CABA obdrží intervenci CABA během prvních 14 týdnů jejich účasti ve studii, zatímco účastníci TAU budou během své účasti ve studii nadále dostávat TAU ​​(obvyklá péče na klinice specializované na léčbu PTSD, ale ne CABA). . Obě skupiny podstoupí hodnocení na začátku, 7 týdnů (uprostřed léčby), 14 týdnů (po léčbě) a 39 týdnů (6 měsíců následného sledování). Během účasti na studii budou všichni účastníci nadále dostávat běžnou lékařskou péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 55 let zapsaní na zúčastněných místech VA, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Diagnostika PTSD na základě klinicky spravované PTSD stupnice.
  • Pozitivní obrazovka strukturovaného rozhovoru pro sběr charakteristik události traumatu hlavy podle pokynů pro klinickou praxi VA/Department of Defense (DoD) pro zvládání otřesu mozku/mTBI; A podpořili kteroukoli z položek kognitivních symptomů (položky 13-17) v seznamu neurobehaviorálních symptomů (NSI).
  • Anglicky mluvící, schopný dojíždět na kliniku primární péče týdně na 10 sezení a následných hodnocení a ochotný zdržet se zahájení další léčby duševního zdraví během prvních 3 1/2 měsíce aktivní fáze léčby, pokud jsou přiřazeny ke stavu CABA.
  • Ochota účastnit se audionahrávek. (pro dodržování léčby)

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek (alkoholu) pomocí kritérií DSM-5 během posledních 30 dnů.
  • Jedinci s jinými psychiatrickými diagnózami nebudou vyloučeni s výjimkou bipolární poruchy a psychotických poruch (požadavek zdržet se další léčby může být škodlivý).
  • Veteráni s anamnézou indikovanou v lékařském záznamu s diagnózou středně těžké, těžké nebo penetrující TBI nebo s anamnézou, kterou sami nahlásili ve strukturovaném rozhovoru pro sběr charakteristik události traumatu hlavy TBI s posttraumatickou amnézií (PTA) delší než 24 hodin nebo ztráta vědomí (LOC) delší než 30 minut.
  • Aktivní sebevražedný úmysl naznačující významné klinické riziko, což by naznačovalo, že byla indikována léčba specificky zaměřená na tento záměr. Do studie budou přijati klienti, kteří nahlásí sebevražedné myšlenky bez bezprostředního rizika.
  • Zahájení psychotropní léčby, včetně Prazosinu, během 4 týdnů nebo změněná dávka během 2 týdnů před prvním hodnocením, protože by bylo obtížné určit, která léčba přispěla ke změně stavu CABA; navíc zahájené nebo změněné dávkování léků na spaní nebo nízké dávky tricyklického antidepresiva nebo trazodonu proti bolesti nebo spánku během 1 týdne před prvním vyšetřením. Po dosažení stability na medikaci bylo možné znovu zvážit způsobilost účastníků. Účastníci budou požádáni, aby udržovali dávky současných léků stabilní v průběhu registrace (ačkoli změny v lécích po registraci je nevyloučí z průběžné účasti).
  • Sluchová nebo zraková postižení, která by ohrozila schopnost participovat nebo mít prospěch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CABA
CABA využívá behaviorální aktivaci (BA) k identifikaci smysluplných cílů a aktivit a zároveň se učí kognitivním dovednostem, které pomáhají při práci na dosažení těchto cílů. První lekce CABA se zaměřují na učení o mTBI, PTSD a dovednostech v oblasti životního stylu, které mohou zlepšit schopnosti myšlení a náladu. Kognitivní dovednosti vyučované každý týden zahrnují vnitřní a vnější dovednosti, které pomáhají zvládat problémy s pamětí, pozorností a regulací procesů myšlení. Vyšetřovatelé a pacienti stráví část každého sezení aplikací kognitivních dovedností při zvládání situací v reálném životě a přimět pacienty, aby byli aktivní ve službách osobních cílů.
Behaviorální: Kognitivně rozšířená behaviorální aktivace
CABA využívá behaviorální aktivaci (BA) k identifikaci smysluplných cílů a aktivit a zároveň se učí kognitivním dovednostem, které pomáhají při práci na dosažení těchto cílů. První lekce CABA se zaměřují na učení o mTBI, PTSD a dovednostech v oblasti životního stylu, které mohou zlepšit schopnosti myšlení a náladu. Kognitivní dovednosti vyučované každý týden zahrnují vnitřní a vnější dovednosti, které pomáhají zvládat problémy s pamětí, pozorností a regulací procesů myšlení. Vyšetřovatelé a pacienti stráví část každého sezení aplikací kognitivních dovedností při zvládání situací v reálném životě a přimět pacienty, aby byli aktivní ve službách osobních cílů.
Ostatní jména:
  • CABA
Komparátor placeba: TAU
Obvyklá léčba (TAU) je obvyklá péče, kterou by pacienti normálně dostávali na VA. Péče TAU zahrnuje psychoterapii (poradenství) poskytované specialistou na léčbu PTSD. Pacientům budou nabídnuty individuální schůzky se zkušeným poskytovatelem v klinickém týmu PTSD (PCT). Kromě toho konkrétní přístup určí pacient a jeho/její poskytovatel a může zahrnovat dovednosti pro zvládání PTSD a/nebo příležitost pro pacienta „zpracovat“ své traumatické zážitky. Pacientům mohou být nabídnuty další léčby, jako jsou skupinové kurzy a léky. Péče o TAU může také zahrnovat další hodnocení a/nebo léčbu mTBI, kterou poskytuje obvyklá péče nabízená na příslušných neuropsychologických klinikách v Portlandu nebo Seattlu. Léčba mTBI zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a je založena na klinické potřebě.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Péče TAU zahrnuje psychoterapii (poradenství) poskytované specialistou na léčbu PTSD. Pacientům budou nabídnuty individuální schůzky se zkušeným poskytovatelem v klinickém týmu PTSD (PCT). Kromě toho konkrétní přístup určí pacient a jeho/její poskytovatel a může zahrnovat dovednosti pro zvládání PTSD a/nebo příležitost pro pacienta „zpracovat“ své traumatické zážitky. Pacientům mohou být nabídnuty další léčby, jako jsou skupinové kurzy a léky. Péče o TAU může také zahrnovat další hodnocení a/nebo léčbu mTBI, kterou poskytuje obvyklá péče nabízená na příslušných neuropsychologických klinikách v Portlandu nebo Seattlu. Léčba mTBI zahrnuje individuální nebo skupinová sezení a je založena na klinické potřebě.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomy posttraumatické stresové poruchy od výchozího stavu, jak byly naměřeny klinickou škálou PTSD – 5
Časové okno: 0 týdnů
K posouzení počáteční diagnózy PTSD (DSM-IV; APA, 2000) a závažnosti příznaků PTSD v jednotlivých časových bodech byla použita škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane a Davidson, 2001). . CAPS je považován za „zlatý standard“ pro hodnocení PTSD. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici jak podle frekvence (0-4), tak podle intenzity symptomů (0-4), což dává celkové skóre závažnosti založené na součtu hodnocení frekvence a intenzity v 17 položkách (rozsah 0-136). Pro tuto studii byla diagnóza PTSD založena na skórovacím pravidle pro položky, které mají být považovány za přítomné, s hodnotou alespoň „1“ pokud jde o frekvenci a „2“ pokud jde o intenzitu, s celkovým skóre závažnosti alespoň 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
0 týdnů
Příznaky posttraumatické stresové poruchy po 14 týdnech měřené lékařem na stupnici PTSD – 5
Časové okno: 14 týdnů
K posouzení počáteční diagnózy PTSD (DSM-IV; APA, 2000) a závažnosti příznaků PTSD v jednotlivých časových bodech byla použita škála PTSD spravovaná lékařem (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane a Davidson, 2001). . CAPS je považován za „zlatý standard“ pro hodnocení PTSD. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici jak podle frekvence (0-4), tak podle intenzity symptomů (0-4), což dává celkové skóre závažnosti založené na součtu hodnocení frekvence a intenzity v 17 položkách (rozsah 0-136). Pro tuto studii byla diagnóza PTSD založena na skórovacím pravidle pro položky, které mají být považovány za přítomné, s hodnotou alespoň „1“ pokud jde o frekvenci a „2“ pokud jde o intenzitu, s celkovým skóre závažnosti alespoň 45 (Weathers, Ruscio, & Keane, 1999).
14 týdnů
Příznaky posttraumatické stresové poruchy od výchozího stavu podle kontrolního seznamu PTSD-5
Časové okno: 0 týdnů
K posouzení byl použit kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – páté vydání (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley a Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska a Keane, 1993; Weathers a kol., 2013). subjektivní úzkost související s PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost DSM-5 symptomů PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 podle toho, jak moc daný symptom respondenta za poslední měsíc obtěžoval. Celkové skóre se skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší symptomatickou úzkost. Celkové skóre 31 nebo více je spojeno s předpokládanou PTSD u vojenské populace.
0 týdnů
Příznaky PTSD po 14 týdnech podle kontrolního seznamu PTSD-5
Časové okno: 14 týdnů
K posouzení byl použit kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – páté vydání (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley a Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska a Keane, 1993; Weathers a kol., 2013). subjektivní úzkost související s PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí přítomnost DSM-5 symptomů PTSD. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4 podle toho, jak moc daný symptom respondenta za poslední měsíc obtěžoval. Celkové skóre se skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí větší symptomatickou úzkost. Celkové skóre 31 nebo více je spojeno s předpokládanou PTSD u vojenské populace.
14 týdnů
Základní paměť měřená Hopkinsovým testem verbální paměti – revidováno
Časové okno: 0 týdnů
Revidovaný Hopkinsův test verbální paměti (HVLT-R; Brandt, 1991) je měřítkem nekontextualizovaného verbálního učení a opožděného vzpomínání. Toto skóre je převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, S = 10). Čím nižší T-skóre, tím horší výkon.
0 týdnů
Paměť ve 14 týdnech měřená Hopkinsovým testem verbální paměti – revidováno
Časové okno: 14 týdnů
Revidovaný Hopkinsův test verbální paměti (HVLT-R; Brandt, 1991) je měřítkem nekontextualizovaného verbálního učení a opožděného vzpomínání. Toto skóre je převedeno na standardizované T-skóre (průměr = 50, S = 10). Čím nižší T-skóre, tím horší výkon.
14 týdnů
Pozornost a pracovní paměť od základní linie měřené Wechslerovou škálou inteligence dospělých – 4. vydání, subtest Digit Span
Časové okno: 0 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) je měřítkem pozornosti a pracovní paměti. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň výkonu (rozsah 0-48). Nezpracované skóre se převede na škálovaná skóre (např. 1–20), přičemž vyšší škálovaná skóre znamenají vyšší úroveň výkonu.
0 týdnů
Pozornost a pracovní paměť po 14 týdnech měřeno Wechslerovou škálou inteligence dospělých – 4. vydání, subtest Digit Span
Časové okno: 14 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale-4th Edition, Digit Span subtest (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) je měřítkem pozornosti a pracovní paměti. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň výkonu (rozsah 0-48). Nezpracované skóre se převede na škálovaná skóre (např. 1–20), přičemž vyšší škálovaná skóre znamenají vyšší úroveň výkonu.
14 týdnů
Slovní plynulost od základní linie měřená testem řízeného orálního spojení slov
Časové okno: 0 týdnů
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) je běžně používaný test fonematické a sémantické plynulosti slovní produkce. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň výkonu (rozsah 0 – maximum pacienta).
0 týdnů
Slovní plynulost ve 14 týdnech měřená testem asociace řízeného ústního slova
Časové okno: 14 týdnů
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) je běžně používaný test fonematické a sémantické plynulosti slovní produkce. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň výkonu (rozsah 0 – maximum pacienta).
14 týdnů
Delis-Kaplan Executive Functions Scale (DKEFS) – Trails Subtest na základní linii
Časové okno: 0 týdnů
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) je vizuálně-motorická úloha používaná k měření flexibility v myšlení (exekutivní funkce) a rychlost zpracování. Nezpracované skóre se převede na škálované skóre (např. 1-20). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň výkonu. Tato váha měří zkušební 4.
0 týdnů
Rychlost zpracování za 14 týdnů měřená pomocí Delis-Kaplanovy škály výkonných funkcí (DKEFS) Trails Subtest
Časové okno: 14 týdnů
Delis-Kaplan Executive Function System, Trail Making subtest (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) je vizuálně-motorická úloha používaná k měření flexibility v myšlení (exekutivní funkce) a rychlost zpracování. Nezpracované skóre se převede na škálované skóre (např. 1-20). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň výkonu. Tato váha měří zkušební 4.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese od výchozího stavu měřené Beckovým inventářem deprese -II
Časové okno: 0 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) je 21-položková míra subjektivních úrovní deprese. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost symptomů (rozsah 0-63).
0 týdnů
Příznaky deprese ve 14. týdnu podle měření Beckova inventáře deprese -II
Časové okno: 14 týdnů
Beckův inventář deprese-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) je 21-položková míra subjektivních úrovní deprese. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost symptomů (rozsah 0-63).
14 týdnů
Globální životní spokojenost od výchozího stavu měřená stupnicí spokojenosti se životem
Časové okno: 0 týdnů
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) je krátkým měřítkem globální životní spokojenosti nebo kvality života. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost (rozsah 5–35).
0 týdnů
Globální životní spokojenost po 14 týdnech měřená stupnicí spokojenosti se životem
Časové okno: 14 týdnů
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) je krátkým měřítkem globální životní spokojenosti nebo kvality života. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost (rozsah 5–35).
14 týdnů
Příznaky po otřesu mozku od výchozí hodnoty měřené inventářem neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 0 týdnů
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) je měřítko post-otřesových symptomů doporučené pro použití ve vojenských studiích. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost poruchy symptomů od doby poranění (rozsah 0-66).
0 týdnů
Příznaky po otřesu mozku po 14 týdnech měřené inventářem neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: 14 týdnů
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI; Cicerone, K.D. & Kalmer, K., 1995) je měřítko post-otřesových symptomů doporučené pro použití ve vojenských studiích. Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost poruchy symptomů od doby poranění (rozsah 0-66).
14 týdnů
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 14 týdnů
CSQ je 8položkový dotazník hodnocený na Likertově škále 1-4 používaný k hodnocení spokojenosti klienta s léčbou. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití kognitivních strategií od výchozích hodnot měřených dotazníkem kompenzace paměti
Časové okno: 0 týdnů
Dotazník kompenzace paměti (MCQ)70. Hodnotí, do jaké míry pacienti používají různé strategie ke zlepšení výkonu paměti. 44 Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre, které ukazuje na větší využití kompenzačních strategií (rozsah 0-176).
0 týdnů
Využití kognitivních strategií po 14 týdnech měřeno dotazníkem kompenzace paměti
Časové okno: 14 týdnů
Dotazník kompenzace paměti (MCQ)70. Hodnotí, do jaké míry pacienti používají různé strategie ke zlepšení výkonu paměti. 44 Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre, které ukazuje na větší využití kompenzačních strategií (rozsah 0-176).
14 týdnů
Příznaky po otřesu mozku od výchozího stavu měřené postkonkusním dotazníkem Rivermead
Časové okno: 0 týdnů
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) bude použit k měření postkonkusivních symptomů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší číslo označuje závažnější PCS (rozsah 0-64).
0 týdnů
Příznaky po otřesu mozku po 14 týdnech podle měření Rivermead Postconcussive Questionnaire
Časové okno: 14 týdnů
Rivermead Post Concussive Symptom Questionnaire (RPQ) bude použit k měření postkonkusivních symptomů. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší číslo označuje závažnější PCS (rozsah 0-64).
14 týdnů
Příznaky úzkosti od výchozího stavu měřené stručným seznamem příznaků
Časové okno: 0 týdnů
Stručný seznam příznaků 18 (BSI 18) je měřítkem příznaků úzkosti. 18 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah 0-72).
0 týdnů
Příznaky úzkosti po 14 týdnech měřené stručným seznamem příznaků
Časové okno: 14 týdnů
Stručný seznam příznaků 18 (BSI 18) je měřítkem příznaků úzkosti. 18 položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím závažnější symptomy (rozsah 0-72).
14 týdnů
Kvalita života související se zdravím od výchozího stavu měřená neurokvalitou života Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Časové okno: 0 týdnů
Neuro-QOL Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Osm položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50; SD = 10). Nižší T-skóre značí větší nespokojenost.
0 týdnů
Kvalita života související se zdravím po 14 týdnech měřená neurokvalitou života Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
Časové okno: 14 týdnů
Neuro-QOL Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami je nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím. Osm položek je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici. Skóre byla převedena na T-skóre (průměr = 50; SD = 10). Nižší T-skóre značí větší nespokojenost.
14 týdnů
Funkční porucha od výchozí hodnoty měřená pomocí Sheehanovy škály postižení
Časové okno: 0 týdnů
Sheehan Disability Scale je stručná sebehodnotící míra funkčního poškození ve třech primárních životních doménách: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Účastníci hodnotili, jak moc je jejich symptomy obtěžovaly nebo trápily za poslední týden, na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), přičemž vyšší skóre značilo větší funkční poruchu. V analýzách byla použita celková skóre (možný rozsah 0-30).
0 týdnů
Funkční porucha po 14 týdnech měřená pomocí Sheehanovy škály postižení
Časové okno: 14 týdnů
Sheehan Disability Scale je stručná sebehodnotící míra funkčního poškození ve třech primárních životních doménách: práce/škola, společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Účastníci hodnotili, jak moc je jejich symptomy obtěžovaly nebo trápily za poslední týden, na škále od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně), přičemž vyšší skóre značilo větší funkční poruchu. V analýzách byla použita celková skóre (možný rozsah 0-30).
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1189-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Kognitivně rozšířená behaviorální aktivace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit