Aktywacja poznawczo-behawioralna dla weteranów ze współistniejącym TBI/PTSD (CABA)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności poznawczo wspomaganej aktywacji behawioralnej (CABA), nowego leczenia hybrydowego dla weteranów, u których zdiagnozowano współistniejące łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI) i zespół stresu pourazowego (PTSD).
Szczegółowymi celami badania jest ustalenie, czy: 1) CABA zmniejsza objawy PTSD u weteranów z mTBI/PTSD, 2) CABA zmniejsza zaburzenia funkcji poznawczych u weteranów z mTBI/PTSD, 3) CABA skutkuje poprawą objawów depresji, funkcjonowania poznawczego oraz jakość życia weteranów z mTBI/PTSD; oraz 4) CABA jest dopuszczalnym sposobem leczenia weteranów z mTBI/PTSD.
Ogólnym celem jest opracowanie opartego na dowodach manualnego leczenia współistniejących mTBI/PTSD, które można łatwo wdrożyć w warunkach leczenia Veterans Health Administration (VHA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Weterani historycznie wykazywali wysokie wskaźniki współistniejących mTBI / PTSD. Biorąc pod uwagę współwystępowanie i nakładanie się objawów neuropsychiatrycznych tych zaburzeń, ustalenie, czy problemy i zakłócenia w funkcjonowaniu są spowodowane mTBI, PTSD, czy jednym i drugim, może być trudne. W związku z tym usługodawcom trudno jest wiedzieć, jak nadać priorytet problemom klinicznym tych pacjentów i jak skutecznie je leczyć. Obecnie nie ma opartych na dowodach metod leczenia współistniejącego mTBI/PTSD. Co więcej, nie jest jasne, w jakim stopniu istniejące metody leczenia każdego zaburzenia mogą być konsekwentnie i skutecznie wdrażane w przypadku drugiego. W związku z tym większość aktualnych zaleceń dotyczących leczenia sugeruje holistyczne lub zintegrowane podejście do leczenia współistniejących objawów i funkcjonalności współistniejących mTBI/PTSD, a nie leżącą u podstaw etiologii. Badacze proponują leczenie współistniejącego mTBI i PTSD, które bezpośrednio ukierunkowane jest na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Projekt badania wykorzystuje zbieżną dostępność zasobów w dwóch uczestniczących systemach opieki zdrowotnej administracji weteranów w Portland w stanie Oregon i Seattle w stanie Waszyngton w celu przeprowadzenia randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) CABA. W badaniu weźmie udział łącznie 192 weteranów w wieku poniżej lub równym 55 lat, po 96 uczestników w każdym ośrodku, zapisanych do uczestniczących centrów medycznych VA (VAMC), u których zdiagnozowano zarówno mTBI, jak i PTSD. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CABA lub Treatment as Usual (TAU). Uczestnicy z grupy CABA otrzymają interwencję CABA podczas pierwszych 14 tygodni ich udziału w badaniu, podczas gdy uczestnicy TAU będą nadal otrzymywać TAU (zwykła opieka w specjalistycznej klinice leczenia PTSD, ale bez CABA) podczas ich udziału w badaniu . Obie grupy zostaną poddane ocenie na początku badania, 7 tygodni (w połowie leczenia), 14 tygodni (po leczeniu) i 39 tygodni (6-miesięczna obserwacja). Podczas udziału w badaniu wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać swoją zwykłą opiekę medyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 55 lat zarejestrowani w uczestniczących witrynach VA, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Diagnoza PTSD w oparciu o Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę.
- Pozytywny wynik w ustrukturyzowanym wywiadzie w celu zebrania charakterystyki zdarzenia urazu głowy zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/Departamentu Obrony (DoD) dotyczącymi postępowania we wstrząśnieniu mózgu/mTBI; ORAZ poparł którąkolwiek z pozycji objawów poznawczych Inwentarza objawów neurobehawioralnych (NSI) (pozycje 13-17).
- mówiący po angielsku, zdolny do cotygodniowych podróży do poradni podstawowej opieki zdrowotnej na 10 sesji i oceny kontrolne oraz chętny do powstrzymania się od rozpoczęcia dodatkowego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego podczas pierwszych 3 i pół miesiąca aktywnej fazy leczenia, jeśli są one przypisane do warunku CABA.
- Chęć uczestniczenia w sesjach audio-nagranych. (za przestrzeganie zaleceń lekarskich)
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (alkoholu) na podstawie kryteriów DSM-5 w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby z innymi diagnozami psychiatrycznymi nie będą wykluczone, z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzeń psychotycznych (wymóg powstrzymania się od dodatkowego leczenia może być szkodliwy).
- Weterani z historią wskazaną przez przegląd dokumentacji medycznej diagnozy umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI lub samodzielnie zgłoszoną historię w ustrukturyzowanym wywiadzie do zbierania charakterystyk zdarzeń urazowych głowy TBI z amnezją pourazową (PTA) dłuższą niż 24 godziny lub utrata przytomności (LOC) trwająca dłużej niż 30 minut.
- Aktywne zamiary samobójcze wskazujące na znaczne ryzyko kliniczne, co sugerowałoby, że wskazane było leczenie ukierunkowane konkretnie na ten zamiar. Klienci, którzy zgłoszą myśli samobójcze bez bezpośredniego ryzyka, zostaną dopuszczeni do badania.
- Rozpoczęcie stosowania leków psychotropowych, w tym prazosyny, w ciągu 4 tygodni lub zmiana dawkowania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą oceną, gdyż utrudniałoby to ustalenie, które leczenie przyczyniło się do zmiany stanu CABA; dodatkowo rozpoczęte lub zmienione dawkowanie leków nasennych lub niskie dawki trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub trazodonu na ból lub sen w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą oceną. Uczestnicy mogli zostać ponownie rozważeni pod kątem kwalifikowalności po osiągnięciu stabilności leczenia. Zarejestrowani zostaną poproszeni o utrzymywanie stałych dawek obecnych leków w trakcie rejestracji (chociaż zmiany w lekach po rejestracji nie wykluczają ich z ciągłego uczestnictwa).
- Upośledzenie słuchu lub wzroku, które mogłoby zagrozić możliwości uczestniczenia lub czerpania korzyści.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KABA
CABA wykorzystuje aktywację behawioralną (BA), aby zidentyfikować znaczące cele i działania, jednocześnie ucząc się umiejętności poznawczych, aby pomóc w dążeniu do tych celów.
Wczesne sesje CABA koncentrują się na nauce o mTBI, PTSD i umiejętnościach związanych ze stylem życia, które mogą poprawić zdolności myślenia i nastrój.
Umiejętności poznawcze nauczane co tydzień obejmują umiejętności wewnętrzne i zewnętrzne, które pomagają radzić sobie z problemami z pamięcią, uwagą i regulacją procesów myślenia.
Badacze i pacjenci spędzą część każdej sesji, stosując umiejętności poznawcze do radzenia sobie z rzeczywistymi sytuacjami życiowymi i aktywizacji pacjentów w służbie osobistych celów.
|
CABA wykorzystuje aktywację behawioralną (BA), aby zidentyfikować znaczące cele i działania, jednocześnie ucząc się umiejętności poznawczych, aby pomóc w dążeniu do tych celów.
Wczesne sesje CABA koncentrują się na nauce o mTBI, PTSD i umiejętnościach związanych ze stylem życia, które mogą poprawić zdolności myślenia i nastrój.
Umiejętności poznawcze nauczane co tydzień obejmują umiejętności wewnętrzne i zewnętrzne, które pomagają radzić sobie z problemami z pamięcią, uwagą i regulacją procesów myślenia.
Badacze i pacjenci spędzą część każdej sesji, stosując umiejętności poznawcze do radzenia sobie z rzeczywistymi sytuacjami życiowymi i aktywizacji pacjentów w służbie osobistych celów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: TAU
Traktowanie jak zwykle (TAU) to zwykła opieka, jaką pacjenci normalnie otrzymywaliby w VA.
Opieka TAU obejmuje psychoterapię (poradnictwo) prowadzoną przez specjalistę w zakresie leczenia PTSD.
Pacjentom zostaną zaproponowane indywidualne spotkania z doświadczonym dostawcą w Zespole Klinicznym PTSD (PCT).
Poza tym, konkretne podejście zostanie określone przez pacjenta i jego opiekuna i może obejmować umiejętności radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego i/lub szansę dla pacjenta na „przetworzenie” swoich traumatycznych doświadczeń.
Pacjentom mogą być oferowane dodatkowe zabiegi, takie jak zajęcia grupowe i leki.
Opieka TAU może również obejmować dodatkową ocenę i/lub leczenie mTBI, zapewniane przez zwykłą opiekę oferowaną w odpowiednich klinikach neuropsychologicznych w Portland lub Seattle.
Leczenie mTBI obejmuje sesje indywidualne lub grupowe i opiera się na potrzebach klinicznych.
|
Opieka TAU obejmuje psychoterapię (poradnictwo) prowadzoną przez specjalistę w zakresie leczenia PTSD.
Pacjentom zostaną zaproponowane indywidualne spotkania z doświadczonym dostawcą w Zespole Klinicznym PTSD (PCT).
Poza tym, konkretne podejście zostanie określone przez pacjenta i jego opiekuna i może obejmować umiejętności radzenia sobie z zespołem stresu pourazowego i/lub szansę dla pacjenta na „przetworzenie” swoich traumatycznych doświadczeń.
Pacjentom mogą być oferowane dodatkowe zabiegi, takie jak zajęcia grupowe i leki.
Opieka TAU może również obejmować dodatkową ocenę i/lub leczenie mTBI, zapewniane przez zwykłą opiekę oferowaną w odpowiednich klinikach neuropsychologicznych w Portland lub Seattle.
Leczenie mTBI obejmuje sesje indywidualne lub grupowe i opiera się na potrzebach klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy PTSD od wartości początkowej mierzone za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę – 5
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Do oceny wstępnej diagnozy PTSD (DSM-IV; APA, 2000) i nasilenia objawów PTSD w poszczególnych punktach czasowych wykorzystano Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS-IV; Blake i in., 1995; Weathers, Keane i Davidson, 2001). .
CAPS jest uważany za „złoty standard” w ocenie PTSD.
Pozycje są uszeregowane w skali Likerta zarówno według częstotliwości (0-4), jak i intensywności objawów (0-4), co daje ogólny wynik ciężkości na podstawie sumy ocen częstotliwości i intensywności w 17 pozycjach (zakres 0-136).
W tym badaniu diagnozę PTSD oparto na zasadzie punktacji dla elementów, które należy uznać za obecne, wynoszącej co najmniej „1” pod względem częstotliwości i „2” pod względem intensywności, z ogólnym wynikiem dotkliwości wynoszącym co najmniej 45 (Weathers, Ruscio, i Keane, 1999).
|
0 tygodni
|
|
Objawy PTSD po 14 tygodniach mierzone za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę – 5
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Do oceny wstępnej diagnozy PTSD (DSM-IV; APA, 2000) i nasilenia objawów PTSD w poszczególnych punktach czasowych wykorzystano Skalę PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS-IV; Blake i in., 1995; Weathers, Keane i Davidson, 2001). .
CAPS jest uważany za „złoty standard” w ocenie PTSD.
Pozycje są uszeregowane w skali Likerta zarówno według częstotliwości (0-4), jak i intensywności objawów (0-4), co daje ogólny wynik ciężkości na podstawie sumy ocen częstotliwości i intensywności w 17 pozycjach (zakres 0-136).
W tym badaniu diagnozę PTSD oparto na zasadzie punktacji dla elementów, które należy uznać za obecne, wynoszącej co najmniej „1” pod względem częstotliwości i „2” pod względem intensywności, z ogólnym wynikiem dotkliwości wynoszącym co najmniej 45 (Weathers, Ruscio, i Keane, 1999).
|
14 tygodni
|
|
Objawy PTSD od wartości wyjściowych mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD-5
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Do oceny wykorzystano Listę kontrolną zaburzeń stresu pourazowego – wydanie piąte (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley i Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska i Keane, 1993; Weathers i in., 2013). uczestników subiektywne cierpienie związane z PTSD.
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność objawów PTSD według DSM-5.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, w zależności od tego, jak bardzo dany objaw dokuczał respondentowi w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowite wyniki w zakresie wyników wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej symptomatyczne cierpienie.
Wyniki wynoszące 31 lub więcej są powiązane z przypuszczalnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) wśród populacji wojskowych.
|
0 tygodni
|
|
Objawy PTSD w 14 tygodniu mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD-5
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Do oceny wykorzystano Listę kontrolną zaburzeń stresu pourazowego – wydanie piąte (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley i Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska i Keane, 1993; Weathers i in., 2013). uczestników subiektywne cierpienie związane z PTSD.
PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia obecność objawów PTSD według DSM-5.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, w zależności od tego, jak bardzo dany objaw dokuczał respondentowi w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowite wyniki w zakresie wyników wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej symptomatyczne cierpienie.
Wyniki wynoszące 31 lub więcej są powiązane z przypuszczalnym zespołem stresu pourazowego (PTSD) wśród populacji wojskowych.
|
14 tygodni
|
|
Pamięć podstawowa mierzona za pomocą testu pamięci werbalnej Hopkinsa – poprawiona
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Poprawione badanie pamięci werbalnej Hopkinsa (HVLT-R; Brandt, 1991) jest miarą bezkontekstowego uczenia się werbalnego i opóźnionego przypominania.
Wynik ten jest konwertowany na standaryzowany wynik T (średnia =50, S =10).
Im niższy wynik T, tym gorsza wydajność.
|
0 tygodni
|
|
Pamięć w 14 tygodniu mierzona testem pamięci werbalnej Hopkinsa – poprawiona
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Poprawione badanie pamięci werbalnej Hopkinsa (HVLT-R; Brandt, 1991) jest miarą bezkontekstowego uczenia się werbalnego i opóźnionego przypominania.
Wynik ten jest konwertowany na standaryzowany wynik T (średnia =50, S =10).
Im niższy wynik T, tym gorsza wydajność.
|
14 tygodni
|
|
Uwaga i pamięć robocza od wartości początkowej mierzone skalą inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie 4, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie 4, podtest rozpiętości cyfr (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) jest miarą uwagi i pamięci roboczej.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom wydajności (zakres 0-48).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane (np. 1-20), przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na wyższy poziom wydajności.
|
0 tygodni
|
|
Uwaga i pamięć robocza w 14 tygodniu mierzone skalą inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie 4, podtest rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala inteligencji dorosłych Wechslera, wydanie 4, podtest rozpiętości cyfr (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) jest miarą uwagi i pamięci roboczej.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom wydajności (zakres 0-48).
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane (np. 1-20), przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na wyższy poziom wydajności.
|
14 tygodni
|
|
Płynność werbalna od wartości początkowej mierzona za pomocą testu kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT; Ruff i in., 1996; Spreen, 1998) jest powszechnie stosowanym testem produkcji słów na płynność fonemiczną i semantyczną.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wydajności (zakres maksymalnie 0-pacjent).
|
0 tygodni
|
|
Płynność werbalna w 14 tygodniu mierzona testem kontrolowanego skojarzenia ustnego
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Test kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT; Ruff i in., 1996; Spreen, 1998) jest powszechnie stosowanym testem produkcji słów na płynność fonemiczną i semantyczną.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom wydajności (zakres maksymalnie 0-pacjent).
|
14 tygodni
|
|
Skala funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS) – podtest szlaków na linii bazowej
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Podtest Systemu Funkcji Wykonawczych Delisa-Kaplana, Tworzenie szlaku (D-KEFS; Delis, Kaplan i Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan i Holdnack, 2004) to zadanie wzrokowo-motoryczne stosowane do pomiaru elastyczności myślenia (wykonawcze funkcja) i prędkość przetwarzania.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane (np. 1-20).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom wydajności.
Ta skala mierzy Próbę 4.
|
0 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania po 14 tygodniach mierzona za pomocą podtestu szlaków w skali funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Podtest systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana, tworzenie szlaków (D-KEFS; Delis, Kaplan i Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan i Holdnack, 2004) to zadanie wzrokowo-motoryczne stosowane do pomiaru elastyczności myślenia (wykonawcze funkcja) i prędkość przetwarzania.
Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skalowane (np. 1-20).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom wydajności.
Ta skala mierzy Próbę 4.
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresji od stanu wyjściowego mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka – II
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck, Steer i Brown, 1996) to 21-elementowy miernik subiektywnego poziomu depresji.
Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów (zakres 0-63).
|
0 tygodni
|
|
Objawy depresji w 14 tygodniu mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka – II
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II; Beck, Steer i Brown, 1996) to 21-elementowy miernik subiektywnego poziomu depresji.
Pozycje oceniane są w 3-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów (zakres 0-63).
|
14 tygodni
|
|
Globalna satysfakcja z życia na podstawie wartości wyjściowych mierzona skalą zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS; Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985) jest krótką miarą globalnej satysfakcji z życia lub jego jakości.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (zakres 5-35).
|
0 tygodni
|
|
Globalna satysfakcja z życia w 14 tygodniu mierzona skalą zadowolenia z życia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS; Diener, Emmons, Larsen i Griffin, 1985) jest krótką miarą globalnej satysfakcji z życia lub jego jakości.
Pozycje oceniane są w 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję (zakres 5-35).
|
14 tygodni
|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu od stanu wyjściowego mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI; Cicerone, K.D. i Kalmer, K., 1995) jest miernikiem objawów po wstrząśnieniu mózgu zalecanym do stosowania w badaniach wojskowych.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów od czasu urazu (zakres 0–66).
|
0 tygodni
|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu po 14 tygodniach mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI; Cicerone, K.D. i Kalmer, K., 1995) jest miernikiem objawów po wstrząśnieniu mózgu zalecanym do stosowania w badaniach wojskowych.
Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów od czasu urazu (zakres 0–66).
|
14 tygodni
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
CSQ to 8-punktowy kwestionariusz oceniany w skali Likerta od 1 do 4, służący do oceny satysfakcji klienta z leczenia.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie strategii poznawczych od poziomu bazowego mierzonego za pomocą kwestionariusza kompensacji pamięci
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Kwestionariusz Kompensacji Pamięci (MCQ)70.
Ocenia stopień, w jakim pacjenci stosują różne strategie w celu poprawy wydajności pamięci.
44 Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii kompensacyjnych (zakres 0-176).
|
0 tygodni
|
|
Stosowanie strategii poznawczych w 14 tygodniu mierzone za pomocą kwestionariusza kompensacji pamięci
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kwestionariusz Kompensacji Pamięci (MCQ)70.
Ocenia stopień, w jakim pacjenci stosują różne strategie w celu poprawy wydajności pamięci.
44 Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii kompensacyjnych (zakres 0-176).
|
14 tygodni
|
|
Objawy powstrząsowe od stanu wyjściowego mierzone za pomocą kwestionariusza powstrząsowego Rivermead
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) będzie używany do pomiaru objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższa liczba wskazuje na cięższy PCS (zakres 0-64).
|
0 tygodni
|
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu po 14 tygodniach mierzone za pomocą kwestionariusza powstrząsowego Rivermead
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Kwestionariusz objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) będzie używany do pomiaru objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższa liczba wskazuje na cięższy PCS (zakres 0-64).
|
14 tygodni
|
|
Objawy lęku na podstawie wartości wyjściowych mierzone za pomocą krótkiego spisu objawów
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Krótki Inwentarz Objawów 18 (BSI 18) jest miarą objawów lękowych.
18 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy (zakres 0–72).
|
0 tygodni
|
|
Objawy lęku po 14 tygodniach mierzone za pomocą krótkiego spisu objawów
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Krótki Inwentarz Objawów 18 (BSI 18) jest miarą objawów lękowych.
18 pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy (zakres 0–72).
|
14 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia na podstawie wartości wyjściowych mierzona zadowoleniem z neurojakości życia z ról i działań społecznych.
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Satysfakcja Neuro-QOL z ról i aktywności społecznych jest narzędziem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Osiem pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki przeliczono na wyniki T (średnia = 50; SD = 10).
Niższe wyniki T wskazują na większe niezadowolenie.
|
0 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia w 14 tygodniu mierzona neurojakością życia, czyli zadowoleniem z ról i aktywności społecznych.
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Satysfakcja Neuro-QOL z ról i aktywności społecznych jest narzędziem oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Osiem pozycji ocenianych jest w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki przeliczono na wyniki T (średnia = 50; SD = 10).
Niższe wyniki T wskazują na większe niezadowolenie.
|
14 tygodni
|
|
Upośledzenie funkcjonalne w porównaniu z wartością wyjściową mierzone za pomocą skali niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana to krótka, samoopisowa miara upośledzenia funkcjonalnego w trzech głównych obszarach życia: praca/szkoła, życie społeczne i życie rodzinne/obowiązki domowe.
Uczestnicy oceniali, jak bardzo objawy niepokoiły ich lub niepokoiły w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne.
W analizach wykorzystano punktację całkowitą (możliwy zakres 0–30).
|
0 tygodni
|
|
Upośledzenie funkcjonalne po 14 tygodniach mierzone skalą niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana to krótka, samoopisowa miara upośledzenia funkcjonalnego w trzech głównych obszarach życia: praca/szkoła, życie społeczne i życie rodzinne/obowiązki domowe.
Uczestnicy oceniali, jak bardzo objawy niepokoiły ich lub niepokoiły w ciągu ostatniego tygodnia, w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie funkcjonalne.
W analizach wykorzystano punktację całkowitą (możliwy zakres 0–30).
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1189-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .