Когнитивно дополненная поведенческая активация для ветеранов с коморбидной ЧМТ/ПТСР (CABA)
28 ноября 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основная цель этого исследования — оценить эффективность когнитивно дополненной поведенческой активации (CABA), нового гибридного метода лечения ветеранов с диагнозом сопутствующая легкая черепно-мозговая травма (mTBI) и посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD).
Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) КАВА уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с mTBI/PTSD, 2) CABA уменьшает когнитивные функциональные нарушения у ветеранов с mTBI/PTSD, 3) CABA приводит к улучшению симптомов депрессии, когнитивных функций и качество жизни ветеранов с mTBI/PTSD; и 4) CABA является приемлемым лечением для ветеранов с mTBI/PTSD.
Общая цель состоит в том, чтобы разработать основанное на фактических данных ручное лечение коморбидной mTBI / PTSD, которое можно легко внедрить в лечебных учреждениях Управления здравоохранения ветеранов (VHA).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Ветераны исторически демонстрируют высокие показатели коморбидной mTBI / PTSD. Учитывая коморбидность и совпадение нейропсихиатрических симптомов этих расстройств, может быть трудно определить, связаны ли проблемы и нарушения функционирования с ЧМТ, посттравматическим стрессовым расстройством или с обоими. Таким образом, поставщикам медицинских услуг сложно понять, как определить приоритеты клинических проблем этих пациентов и как эффективно их лечить. В настоящее время не существует научно обоснованных методов лечения коморбидной мЧМТ/ПТСР. Кроме того, неясно, в какой степени существующие методы лечения каждого расстройства могут быть адекватно и эффективно применены для другого. Таким образом, большинство текущих рекомендаций по лечению предлагают целостный или интегрированный подход к лечению сопутствующей mTBI/PTSD, направленный на симптомы и функциональные возможности, а не на основную этиологию. Исследователи предлагают лечение коморбидной ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства, которое непосредственно направлено на повседневное функционирование и качество жизни.
В дизайне исследования используется конвергентная доступность ресурсов в двух участвующих системах здравоохранения Администрации ветеранов в Портленде, штат Орегон, и Сиэтле, штат Вашингтон, для проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CABA. В исследовании примут участие в общей сложности 192 ветерана в возрасте до 55 лет, по 96 участников в каждом центре, зарегистрированных в участвующих медицинских центрах ветеранов (VAMC), у которых диагностированы как mTBI, так и посттравматическое стрессовое расстройство. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу CABA, либо в группу лечения как обычно (TAU). Участники группы CABA будут получать вмешательство CABA в течение первых 14 недель их участия в исследовании, тогда как участники TAU будут продолжать получать TAU (обычный уход в специализированной клинике для лечения посттравматического стресса, но не CABA) во время их участия в исследовании. . Обе группы будут проходить оценку на исходном уровне, через 7 недель (в середине лечения), через 14 недель (после лечения) и через 39 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев). Во время участия в исследовании все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 55 лет, зарегистрированные в участвующих центрах VA, могут дать информированное согласие.
- Диагностика посттравматического стрессового расстройства на основании шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом.
- Положительный экран в структурированном интервью для сбора характеристик события травмы головы в соответствии с клиническими рекомендациями VA / Министерства обороны (DoD) по лечению сотрясения мозга / mTBI; И одобрил любой из пунктов когнитивных симптомов Описи нейроповеденческих симптомов (NSI) (пункты 13-17).
- говорящий по-английски, способный еженедельно ездить в клинику первичного звена на 10 сеансов и для последующих оценок, а также готовый воздержаться от начала дополнительного лечения психических заболеваний в течение первых 3,5 месяцев активной фазы лечения, если они назначаются состоянию CABA.
- Готовность участвовать в аудиозаписях. (для соблюдения режима лечения)
Критерий исключения:
- Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголя), с использованием критериев DSM-5 в течение последних 30 дней.
- Лица с другими психиатрическими диагнозами не будут исключены, за исключением биполярного расстройства и психотических расстройств (требование воздерживаться от дополнительного лечения может быть вредным).
- Ветераны с анамнезом, отмеченным в медицинской карте диагнозом умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ или самостоятельным анамнезом в структурированном интервью для сбора характеристик события травмы головы при ЧМТ с посттравматической амнезией (ПТА) более 24 часов. или потеря сознания (LOC) более 30 минут.
- Активное суицидальное намерение указывает на значительный клинический риск, что позволяет предположить, что было показано лечение, специально направленное на это намерение. Клиенты, которые сообщают о суицидальных мыслях без неминуемого риска, будут допущены к исследованию.
- Начало приема психотропных препаратов, включая празозин, в течение 4 недель или изменение дозы в течение 2 недель до первой оценки, поскольку это затруднило бы определение того, какое лечение способствовало изменению состояния CABA; кроме того, начал или изменил дозу снотворного или низкие дозы трициклического антидепрессанта или тразодона для снятия боли или сна в течение 1 недели до первой оценки. Участники могли быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям после достижения стабильности на лекарствах. Участникам будет предложено поддерживать стабильные дозы текущих лекарств в течение всего периода регистрации (хотя изменения в лекарствах после регистрации не исключат их дальнейшего участия).
- Нарушения слуха или зрения, которые могут поставить под угрозу способность участвовать или получать пользу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КАБА
CABA использует поведенческую активацию (BA) для определения значимых целей и действий, одновременно изучая когнитивные навыки, чтобы помочь в достижении этих целей.
Первые занятия CABA сосредоточены на изучении mTBI, PTSD и навыков образа жизни, которые могут улучшить мыслительные способности и настроение.
Когнитивные навыки, которым обучают каждую неделю, включают внутренние и внешние навыки, помогающие справляться с проблемами памяти, внимания и регуляции мыслительных процессов.
Исследователи и пациенты будут проводить часть каждого сеанса, применяя когнитивные навыки для управления реальными жизненными ситуациями и активизации пациентов в служении личным целям.
|
CABA использует поведенческую активацию (BA) для определения значимых целей и действий, одновременно изучая когнитивные навыки, чтобы помочь в достижении этих целей.
Первые занятия CABA сосредоточены на изучении mTBI, PTSD и навыков образа жизни, которые могут улучшить мыслительные способности и настроение.
Когнитивные навыки, которым обучают каждую неделю, включают внутренние и внешние навыки, помогающие справляться с проблемами памяти, внимания и регуляции мыслительных процессов.
Исследователи и пациенты будут проводить часть каждого сеанса, применяя когнитивные навыки для управления реальными жизненными ситуациями и активизации пациентов в служении личным целям.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ТАУ
Обычное лечение (TAU) — это обычная помощь, которую пациенты обычно получают в VA.
Помощь TAU включает психотерапию (консультирование), проводимую специалистом по лечению посттравматического стрессового расстройства.
Пациентам будут предложены индивидуальные встречи с опытным врачом из клинической группы посттравматического стрессового расстройства (PCT).
Помимо этого, конкретный подход будет определяться пациентом и его/ее поставщиком услуг и может включать в себя навыки управления посттравматическим стрессовым расстройством и/или возможность для пациента «переработать» свой травматический опыт.
Пациентам могут быть предложены дополнительные методы лечения, такие как групповые занятия и лекарства.
Помощь TAU может также включать дополнительную оценку и/или лечение mTBI, обеспечиваемое обычной помощью, предлагаемой в соответствующих нейропсихологических клиниках Портленда или Сиэтла.
Лечение mTBI включает индивидуальные или групповые сеансы и основано на клинической необходимости.
|
Помощь TAU включает психотерапию (консультирование), проводимую специалистом по лечению посттравматического стрессового расстройства.
Пациентам будут предложены индивидуальные встречи с опытным врачом из клинической группы посттравматического стрессового расстройства (PCT).
Помимо этого, конкретный подход будет определяться пациентом и его/ее поставщиком услуг и может включать в себя навыки управления посттравматическим стрессовым расстройством и/или возможность для пациента «переработать» свой травматический опыт.
Пациентам могут быть предложены дополнительные методы лечения, такие как групповые занятия и лекарства.
Помощь TAU может также включать дополнительную оценку и/или лечение mTBI, обеспечиваемое обычной помощью, предлагаемой в соответствующих нейропсихологических клиниках Портленда или Сиэтла.
Лечение mTBI включает индивидуальные или групповые сеансы и основано на клинической необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом - 5
Временное ограничение: 14 недель
|
Диагноз ПТСР.
|
14 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом - 5
Временное ограничение: 39 недель
|
Диагноз ПТСР.
|
39 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: 7 недель
|
Тяжесть симптомов ПТСР.
|
7 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: 14 недель
|
Тяжесть симптомов ПТСР.
|
14 недель
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: 39 недель
|
Тяжесть симптомов ПТСР.
|
39 недель
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника нейроповеденческих симптомов.
Временное ограничение: 7 недель
|
Выраженность постконтузионных симптомов.
|
7 недель
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника нейроповеденческих симптомов.
Временное ограничение: 14 недель
|
Выраженность постконтузионных симптомов.
|
14 недель
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника нейроповеденческих симптомов.
Временное ограничение: 39 недель
|
Выраженность постконтузионных симптомов.
|
39 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека-II.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет симптомы депрессии и их тяжесть.
|
7 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека-II.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет симптомы депрессии и их тяжесть.
|
14 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы депрессии Бека-II.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет симптомы депрессии и их тяжесть.
|
39 недель
|
|
Изменение риска суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале суицидальных мыслей.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет суицидальные мысли.
|
7 недель
|
|
Изменение риска суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале суицидальных мыслей.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет суицидальные мысли.
|
14 недель
|
|
Изменение риска суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем, измеренное по Шкале суицидальных мыслей.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет суицидальные мысли.
|
39 недель
|
|
Изменение памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное тестом вербальной памяти Хопкинса - пересмотренный
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет функцию обучения и памяти.
|
14 недель
|
|
Изменение памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное тестом вербальной памяти Хопкинса - пересмотренный
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет функцию обучения и памяти.
|
39 недель
|
|
Изменение внимания и рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание, подтест Digit Span Subtest.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет внимание и функцию рабочей памяти.
|
14 недель
|
|
Изменение внимания и рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание, подтест Digit Span Subtest.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет внимание и функцию рабочей памяти.
|
39 недель
|
|
Изменение скорости обработки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание, подтест поиска символов
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет скорость обработки.
|
14 недель
|
|
Изменение скорости обработки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью шкалы интеллекта взрослых Векслера, 3-е издание, подтест поиска символов
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет скорость обработки.
|
39 недель
|
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста контролируемых устных словесных ассоциаций.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет беглость.
|
14 недель
|
|
Изменение беглости речи по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста контролируемых устных словесных ассоциаций.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет беглость.
|
39 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Rivermead Postconcussive Questionnaire.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет тяжесть постконтузионных симптомов.
|
7 недель
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Rivermead Postconcussive Questionnaire.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет тяжесть постконтузионных симптомов.
|
14 недель
|
|
Изменение постконтузионных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника Rivermead Postconcussive Questionnaire.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет тяжесть постконтузионных симптомов.
|
39 недель
|
|
Изменение использования когнитивных стратегий по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника компенсации памяти.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет использование стратегий памяти в повседневной жизни.
|
7 недель
|
|
Изменение использования когнитивных стратегий по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника компенсации памяти.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет использование стратегий памяти в повседневной жизни.
|
14 недель
|
|
Изменение использования когнитивных стратегий по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника компенсации памяти.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет использование стратегий памяти в повседневной жизни.
|
39 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации симптомов.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет симптомы тревоги.
|
7 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации симптомов.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет симптомы тревоги.
|
14 недель
|
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Краткой инвентаризации симптомов.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет симптомы тревоги.
|
39 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Neuro-QOL.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
7 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Neuro-QOL.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
14 недель
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Neuro-QOL.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
39 недель
|
|
Изменение общей удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
7 недель
|
|
Изменение общей удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
14 недель
|
|
Изменение общей удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет качество жизни.
|
39 недель
|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 7 недель
|
Измеряет влияние функциональных нарушений на деятельность.
|
7 недель
|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 14 недель
|
Измеряет влияние функциональных нарушений на деятельность.
|
14 недель
|
|
Изменение функционального нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 39 недель
|
Измеряет влияние функциональных нарушений на деятельность.
|
39 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daniel M Storzbach, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Травмы головного мозга
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Повреждения головного мозга, травматические
Другие идентификационные номера исследования
- D1189-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .