Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно дополненная поведенческая активация для ветеранов с коморбидной ЧМТ/ПТСР (CABA)

2 апреля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основная цель этого исследования — оценить эффективность когнитивно дополненной поведенческой активации (CABA), нового гибридного метода лечения ветеранов с диагнозом сопутствующая легкая черепно-мозговая травма (mTBI) и посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD). Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы определить: 1) КАВА уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства у ветеранов с mTBI/PTSD, 2) CABA уменьшает когнитивные функциональные нарушения у ветеранов с mTBI/PTSD, 3) CABA приводит к улучшению симптомов депрессии, когнитивных функций и качество жизни ветеранов с mTBI/PTSD; и 4) CABA является приемлемым лечением для ветеранов с mTBI/PTSD. Общая цель состоит в том, чтобы разработать основанное на фактических данных ручное лечение коморбидной mTBI / PTSD, которое можно легко внедрить в лечебных учреждениях Управления здравоохранения ветеранов (VHA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ветераны исторически демонстрируют высокие показатели коморбидной mTBI / PTSD. Учитывая коморбидность и совпадение нейропсихиатрических симптомов этих расстройств, может быть трудно определить, связаны ли проблемы и нарушения функционирования с ЧМТ, посттравматическим стрессовым расстройством или с обоими. Таким образом, поставщикам медицинских услуг сложно понять, как определить приоритеты клинических проблем этих пациентов и как эффективно их лечить. В настоящее время не существует научно обоснованных методов лечения коморбидной мЧМТ/ПТСР. Кроме того, неясно, в какой степени существующие методы лечения каждого расстройства могут быть адекватно и эффективно применены для другого. Таким образом, большинство текущих рекомендаций по лечению предлагают целостный или интегрированный подход к лечению сопутствующей mTBI/PTSD, направленный на симптомы и функциональные возможности, а не на основную этиологию. Исследователи предлагают лечение коморбидной ЧМТ и посттравматического стрессового расстройства, которое непосредственно направлено на повседневное функционирование и качество жизни.

В дизайне исследования используется конвергентная доступность ресурсов в двух участвующих системах здравоохранения Администрации ветеранов в Портленде, штат Орегон, и Сиэтле, штат Вашингтон, для проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CABA. В исследовании примут участие в общей сложности 192 ветерана в возрасте до 55 лет, по 96 участников в каждом центре, зарегистрированных в участвующих медицинских центрах ветеранов (VAMC), у которых диагностированы как mTBI, так и посттравматическое стрессовое расстройство. Подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу CABA, либо в группу лечения как обычно (TAU). Участники группы CABA будут получать вмешательство CABA в течение первых 14 недель их участия в исследовании, тогда как участники TAU будут продолжать получать TAU (обычный уход в специализированной клинике для лечения посттравматического стресса, но не CABA) во время их участия в исследовании. . Обе группы будут проходить оценку на исходном уровне, через 7 недель (в середине лечения), через 14 недель (после лечения) и через 39 недель (последующее наблюдение через 6 месяцев). Во время участия в исследовании все участники будут продолжать получать обычную медицинскую помощь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 55 лет, зарегистрированные в участвующих центрах VA, могут дать информированное согласие.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства на основании шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом.
  • Положительный экран в структурированном интервью для сбора характеристик события травмы головы в соответствии с клиническими рекомендациями VA / Министерства обороны (DoD) по лечению сотрясения мозга / mTBI; И одобрил любой из пунктов когнитивных симптомов Описи нейроповеденческих симптомов (NSI) (пункты 13-17).
  • говорящий по-английски, способный еженедельно ездить в клинику первичного звена на 10 сеансов и для последующих оценок, а также готовый воздержаться от начала дополнительного лечения психических заболеваний в течение первых 3,5 месяцев активной фазы лечения, если они назначаются состоянию CABA.
  • Готовность участвовать в аудиозаписях. (для соблюдения режима лечения)

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголя), с использованием критериев DSM-5 в течение последних 30 дней.
  • Лица с другими психиатрическими диагнозами не будут исключены, за исключением биполярного расстройства и психотических расстройств (требование воздерживаться от дополнительного лечения может быть вредным).
  • Ветераны с анамнезом, отмеченным в медицинской карте диагнозом умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ или самостоятельным анамнезом в структурированном интервью для сбора характеристик события травмы головы при ЧМТ с посттравматической амнезией (ПТА) более 24 часов. или потеря сознания (LOC) более 30 минут.
  • Активное суицидальное намерение указывает на значительный клинический риск, что позволяет предположить, что было показано лечение, специально направленное на это намерение. Клиенты, которые сообщают о суицидальных мыслях без неминуемого риска, будут допущены к исследованию.
  • Начало приема психотропных препаратов, включая празозин, в течение 4 недель или изменение дозы в течение 2 недель до первой оценки, поскольку это затруднило бы определение того, какое лечение способствовало изменению состояния CABA; кроме того, начал или изменил дозу снотворного или низкие дозы трициклического антидепрессанта или тразодона для снятия боли или сна в течение 1 недели до первой оценки. Участники могли быть повторно рассмотрены на предмет соответствия требованиям после достижения стабильности на лекарствах. Участникам будет предложено поддерживать стабильные дозы текущих лекарств в течение всего периода регистрации (хотя изменения в лекарствах после регистрации не исключат их дальнейшего участия).
  • Нарушения слуха или зрения, которые могут поставить под угрозу способность участвовать или получать пользу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАБА
CABA использует поведенческую активацию (BA) для определения значимых целей и действий, одновременно изучая когнитивные навыки, чтобы помочь в достижении этих целей. Первые занятия CABA сосредоточены на изучении mTBI, PTSD и навыков образа жизни, которые могут улучшить мыслительные способности и настроение. Когнитивные навыки, которым обучают каждую неделю, включают внутренние и внешние навыки, помогающие справляться с проблемами памяти, внимания и регуляции мыслительных процессов. Исследователи и пациенты будут проводить часть каждого сеанса, применяя когнитивные навыки для управления реальными жизненными ситуациями и активизации пациентов в служении личным целям.
Поведенческий: Когнитивно дополненная поведенческая активация
CABA использует поведенческую активацию (BA) для определения значимых целей и действий, одновременно изучая когнитивные навыки, чтобы помочь в достижении этих целей. Первые занятия CABA сосредоточены на изучении mTBI, PTSD и навыков образа жизни, которые могут улучшить мыслительные способности и настроение. Когнитивные навыки, которым обучают каждую неделю, включают внутренние и внешние навыки, помогающие справляться с проблемами памяти, внимания и регуляции мыслительных процессов. Исследователи и пациенты будут проводить часть каждого сеанса, применяя когнитивные навыки для управления реальными жизненными ситуациями и активизации пациентов в служении личным целям.
Другие имена:
  • КАБА
Плацебо Компаратор: ТАУ
Обычное лечение (TAU) — это обычная помощь, которую пациенты обычно получают в VA. Помощь TAU включает психотерапию (консультирование), проводимую специалистом по лечению посттравматического стрессового расстройства. Пациентам будут предложены индивидуальные встречи с опытным врачом из клинической группы посттравматического стрессового расстройства (PCT). Помимо этого, конкретный подход будет определяться пациентом и его/ее поставщиком услуг и может включать в себя навыки управления посттравматическим стрессовым расстройством и/или возможность для пациента «переработать» свой травматический опыт. Пациентам могут быть предложены дополнительные методы лечения, такие как групповые занятия и лекарства. Помощь TAU может также включать дополнительную оценку и/или лечение mTBI, обеспечиваемое обычной помощью, предлагаемой в соответствующих нейропсихологических клиниках Портленда или Сиэтла. Лечение mTBI включает индивидуальные или групповые сеансы и основано на клинической необходимости.
Поведенческий: Лечение как обычно
Помощь TAU включает психотерапию (консультирование), проводимую специалистом по лечению посттравматического стрессового расстройства. Пациентам будут предложены индивидуальные встречи с опытным врачом из клинической группы посттравматического стрессового расстройства (PCT). Помимо этого, конкретный подход будет определяться пациентом и его/ее поставщиком услуг и может включать в себя навыки управления посттравматическим стрессовым расстройством и/или возможность для пациента «переработать» свой травматический опыт. Пациентам могут быть предложены дополнительные методы лечения, такие как групповые занятия и лекарства. Помощь TAU может также включать дополнительную оценку и/или лечение mTBI, обеспечиваемое обычной помощью, предлагаемой в соответствующих нейропсихологических клиниках Портленда или Сиэтла. Лечение mTBI включает индивидуальные или групповые сеансы и основано на клинической необходимости.
Другие имена:
  • ТАУ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистом - 5
Временное ограничение: 0 недель
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистом (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane & Davidson, 2001) использовалась для оценки первоначального диагноза ПТСР (DSM-IV; APA, 2000) и тяжести симптомов ПТСР в разные моменты времени оценки. . CAPS считается «золотым стандартом» оценки посттравматического стрессового расстройства. Элементы ранжируются по шкале Лайкерта как по частоте (0–4), так и по интенсивности симптомов (0–4), что дает общую оценку тяжести на основе суммы оценок частоты и интенсивности по 17 элементам (диапазон 0–136). В этом исследовании диагноз посттравматического стрессового расстройства основывался на правиле оценки признаков, которые следует считать присутствующими: не менее «1» по частоте и «2» по интенсивности, с общим баллом тяжести не менее 45 (Weathers, Ruscio, и Кин, 1999).
0 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства через 14 недель по шкале посттравматического стрессового расстройства, назначаемой врачом — 5
Временное ограничение: 14 недель
Шкала ПТСР, назначаемая клиницистом (CAPS-IV; Blake et al., 1995; Weathers, Keane & Davidson, 2001) использовалась для оценки первоначального диагноза ПТСР (DSM-IV; APA, 2000) и тяжести симптомов ПТСР в разные моменты времени оценки. . CAPS считается «золотым стандартом» оценки посттравматического стрессового расстройства. Элементы ранжируются по шкале Лайкерта как по частоте (0–4), так и по интенсивности симптомов (0–4), что дает общую оценку тяжести на основе суммы оценок частоты и интенсивности по 17 элементам (диапазон 0–136). В этом исследовании диагноз посттравматического стрессового расстройства основывался на правиле оценки признаков, которые следует считать присутствующими: не менее «1» по частоте и «2» по интенсивности, с общим баллом тяжести не менее 45 (Weathers, Ruscio, и Кин, 1999).
14 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства на исходном уровне, измеренные с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: 0 недель
Для оценки использовался Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, пятое издание (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013). субъективный дистресс участников, связанный с посттравматическим стрессовым расстройством. PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от того, насколько сильно симптом беспокоил респондента в течение последнего месяца. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более симптоматический дистресс. Сумма баллов, равная 31 или более, связана с предполагаемым посттравматическим стрессовым расстройством среди военнослужащих.
0 недель
Симптомы посттравматического стрессового расстройства через 14 недель по данным Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства-5
Временное ограничение: 14 недель
Для оценки использовался Контрольный список посттравматического стрессового расстройства, пятое издание (PCL-5; Blanchard, Jones-Alexander, Buckley, & Forneris, 1996; Weathers, Litz, Herman, Huska, & Keane, 1993; Weathers et al., 2013). субъективный дистресс участников, связанный с посттравматическим стрессовым расстройством. PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, который оценивает наличие симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4 в зависимости от того, насколько сильно симптом беспокоил респондента в течение последнего месяца. Суммарные баллы варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более симптоматический дистресс. Сумма баллов, равная 31 или более, связана с предполагаемым посттравматическим стрессовым расстройством среди военнослужащих.
14 недель
Базовая память, измеренная с помощью теста вербальной памяти Хопкинса - пересмотренная версия
Временное ограничение: 0 недель
Пересмотренный тест вербальной памяти Хопкинса (HVLT-R; Brandt, 1991) является мерой неконтекстуального вербального обучения и отсроченного вспоминания. Этот показатель преобразуется в стандартизированный Т-показатель (среднее значение =50, S =10). Чем ниже T-оценка, тем хуже производительность.
0 недель
Память на 14 неделе, измеренная с помощью теста вербальной памяти Хопкинса - пересмотренная версия
Временное ограничение: 14 недель
Пересмотренный тест вербальной памяти Хопкинса (HVLT-R; Brandt, 1991) является мерой неконтекстуального вербального обучения и отсроченного вспоминания. Этот показатель преобразуется в стандартизированный Т-показатель (среднее значение =50, S =10). Чем ниже T-оценка, тем хуже производительность.
14 недель
Внимание и рабочая память на исходном уровне, измеренные с помощью шкалы интеллекта для взрослых Векслера, 4-е издание, субтест размаха цифр
Временное ограничение: 0 недель
Подтест «Шкала интеллекта взрослых Векслера», 4-е издание, субтест «Размах цифр» (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) является мерой внимания и рабочей памяти. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень производительности (диапазон 0–48). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы (например, от 1 до 20), причем более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень производительности.
0 недель
Внимание и рабочая память через 14 недель по данным шкалы интеллекта для взрослых Векслера, 4-е издание, субтест размаха цифр
Временное ограничение: 14 недель
Подтест «Шкала интеллекта взрослых Векслера», 4-е издание, субтест «Размах цифр» (WAIS-IV; Wechsler, D., 2008) является мерой внимания и рабочей памяти. Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень производительности (диапазон 0–48). Необработанные баллы преобразуются в масштабированные баллы (например, от 1 до 20), причем более высокие баллы по шкале указывают на более высокий уровень производительности.
14 недель
Беглость речи по сравнению с исходным уровнем, измеренная с помощью теста на ассоциации с контролируемыми устными словами
Временное ограничение: 0 недель
Тест на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) представляет собой широко используемый тест на фонематическую и семантическую беглость слов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень эффективности (диапазон 0 — максимум пациента).
0 недель
Беглость речи на 14 неделе, измеренная с помощью теста на ассоциации с контролируемыми устными словами
Временное ограничение: 14 недель
Тест на ассоциацию контролируемых устных слов (COWAT; Ruff et al., 1996; Spreen, 1998) представляет собой широко используемый тест на фонематическую и семантическую беглость слов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень эффективности (диапазон 0 — максимум пациента).
14 недель
Шкала исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS) — подтест Trails на исходном уровне
Временное ограничение: 0 недель
Система исполнительных функций Делиса-Каплана, субтест «Проведение маршрута» (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) — это зрительно-моторное задание, используемое для измерения гибкости мышления (исполнительного мышления). функция) и скорость обработки. Необработанные оценки преобразуются в масштабированные оценки (например, 1–20). Более высокий балл указывает на более высокий уровень производительности. Эта шкала измеряет Испытание 4.
0 недель
Скорость обработки данных через 14 недель, измеренная с помощью подтеста шкалы исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: 14 недель
Система исполнительных функций Делиса-Каплана, субтест «Проведение маршрута» (D-KEFS; Delis, Kaplan, & Kramer, 2001; Delis, Kramer, Kaplan, & Holdnack, 2004) — это зрительно-моторное задание, используемое для измерения гибкости мышления (исполнительного мышления). функция) и скорость обработки. Необработанные оценки преобразуются в масштабированные оценки (например, 1–20). Более высокий балл указывает на более высокий уровень производительности. Эта шкала измеряет Испытание 4.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью опросника депрессии Бека-II
Временное ограничение: 0 недель
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) представляет собой оценку субъективных уровней депрессии, состоящую из 21 пункта. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов (диапазон 0–63).
0 недель
Симптомы депрессии на 14-й неделе по шкале депрессии Бека-II
Временное ограничение: 14 недель
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) представляет собой оценку субъективных уровней депрессии, состоящую из 21 пункта. Элементы оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов (диапазон 0–63).
14 недель
Глобальная удовлетворенность жизнью от исходного уровня, измеренная по шкале удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 0 недель
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS; Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985) представляет собой краткий показатель глобальной удовлетворенности жизнью или качества жизни. Товары оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (диапазон 5–35).
0 недель
Глобальная удовлетворенность жизнью через 14 недель, измеренная по шкале удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: 14 недель
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS; Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985) представляет собой краткий показатель глобальной удовлетворенности жизнью или качества жизни. Товары оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение (диапазон 5–35).
14 недель
Симптомы после сотрясения мозга на исходном уровне, измеренные с помощью перечня нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 0 недель
Опись нейроповеденческих симптомов (NSI; Cicerone, K.D. и Kalmer, K., 1995) представляет собой метод оценки симптомов после сотрясения мозга, рекомендуемый для использования в военных исследованиях. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть нарушения симптомов с момента травмы (диапазон 0–66).
0 недель
Симптомы после сотрясения мозга через 14 недель по данным шкалы нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: 14 недель
Опись нейроповеденческих симптомов (NSI; Cicerone, K.D. и Kalmer, K., 1995) представляет собой метод оценки симптомов после сотрясения мозга, рекомендуемый для использования в военных исследованиях. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть нарушения симптомов с момента травмы (диапазон 0–66).
14 недель
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 14 недель
CSQ представляет собой опросник из 8 пунктов, оцениваемый по шкале Лайкерта от 1 до 4 и используемый для оценки удовлетворенности клиента лечением. Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы соответствуют большему удовлетворению.
14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование когнитивных стратегий на исходном уровне, измеренном с помощью опросника компенсации памяти
Временное ограничение: 0 недель
Анкета компенсации памяти (MCQ)70. Оценивает степень, в которой пациенты используют различные стратегии для улучшения производительности памяти. 44 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более активное использование компенсаторных стратегий (диапазон 0–176).
0 недель
Использование когнитивных стратегий на 14 неделе по данным опросника по компенсации памяти
Временное ограничение: 14 недель
Анкета компенсации памяти (MCQ)70. Оценивает степень, в которой пациенты используют различные стратегии для улучшения производительности памяти. 44 пункта оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более активное использование компенсаторных стратегий (диапазон 0–176).
14 недель
Симптомы после сотрясения мозга на исходном уровне, измеренные с помощью опросника Rivermead Postconcussive.
Временное ограничение: 0 недель
Опросник Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) будет использоваться для измерения симптомов после сотрясения мозга. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокое число указывает на более тяжелый PCS (диапазон 0–64).
0 недель
Симптомы постконтузии через 14 недель, измеренные с помощью опросника Rivermead Postconcussive.
Временное ограничение: 14 недель
Опросник Rivermead по симптомам после сотрясения мозга (RPQ) будет использоваться для измерения симптомов после сотрясения мозга. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокое число указывает на более тяжелый PCS (диапазон 0–64).
14 недель
Симптомы тревоги на исходном уровне, измеренные с помощью краткого списка симптомов
Временное ограничение: 0 недель
Краткий перечень симптомов 18 (BSI 18) представляет собой меру симптомов тревоги. 18 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы (диапазон 0–72).
0 недель
Симптомы тревоги через 14 недель по данным краткого перечня симптомов
Временное ограничение: 14 недель
Краткий перечень симптомов 18 (BSI 18) представляет собой меру симптомов тревоги. 18 пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы (диапазон 0–72).
14 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, от исходного уровня, измеренное нейрокачеством жизни, удовлетворенностью социальными ролями и деятельностью.
Временное ограничение: 0 недель
Neuro-QOL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Результаты были преобразованы в Т-показатели (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10). Более низкие Т-показатели указывают на большее недовольство.
0 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, через 14 недель, измеренное с помощью нейрокачества жизни, удовлетворенности социальными ролями и деятельностью.
Временное ограничение: 14 недель
Neuro-QOL Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем. Восемь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Результаты были преобразованы в Т-показатели (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10). Более низкие Т-показатели указывают на большее недовольство.
14 недель
Функциональные нарушения по сравнению с исходным уровнем, измеренные по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: 0 недель
Шкала инвалидности Шихана представляет собой краткую оценку функциональных нарушений в трех основных сферах жизни: работа/школа, общественная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Участники оценили, насколько их симптомы беспокоили или беспокоили их за последнюю неделю, по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения. В анализе использовались общие баллы (возможный диапазон от 0 до 30).
0 недель
Функциональные нарушения через 14 недель по шкале Шихана
Временное ограничение: 14 недель
Шкала инвалидности Шихана представляет собой краткую оценку функциональных нарушений в трех основных сферах жизни: работа/школа, общественная жизнь и семейная жизнь/домашние обязанности. Участники оценили, насколько их симптомы беспокоили или беспокоили их за последнюю неделю, по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (чрезвычайно), причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения. В анализе использовались общие баллы (возможный диапазон от 0 до 30).
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Megan Callahan, PsyD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1189-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться