男性和女性受试者皮内注射 RCS-01 的研究
在男性和女性受试者（50 至 65 岁）中皮内注射 RCS-01 的随机、双盲、安慰剂对照、单中心、I 期安全性研究
本研究的主要目的是评估 RCS-01 注射剂与安慰剂注射剂相比的安全性。 这项研究还将通过评估基因表达谱来衡量这些注射对与衰老相关的皮肤标志物的影响。
将根据他们的健康状况、当前/过去的药物治疗以及遵守协议相关要求的能力，为这项研究选择 30 名参与者。 在第一次访问并提供知情同意后，参与者将根据研究纳入/排除标准进行评估，并提供血液样本用于筛查评估（包括病毒学）。 如果适合参与研究，参与者将提供头皮活检，从中准备 RCS-01，并将在他们的臀部确定四个治疗评估部位，每侧两个。
研究参与者将被随机分配到两个治疗亚组之一。 RCS-01 亚组 (n=24) 的参与者将接受 RCS-01 或安慰剂注射或“假”注射（针刺而不注射液体）。 安慰剂亚组 (n= 6) 中的参与者将被随机分配为仅接受安慰剂注射或假注射。
在第 0 天接受注射之前，将对受试者臀部治疗部位的整体健康状况和皮肤状况进行基线评估。除了在第 0 天进行的注射外，预选的治疗评估部位还将接受皮内注射 RCS-根据随机化时间表，在第 0 天后四 (4) 周和八 (8) 周进行 01 或安慰剂（低温培养基）或假注射，每个治疗部位总共注射三 (3) 次。
在 52 周的随访期间，所有参与者都将返回诊所进行至少 9 次访问，以监测长期安全性。 在第 12 周的时间点，从 RCS-01 亚组中随机选择的 18 名参与者将提供所有注射部位的活组织检查，用于分析与衰老相关的皮肤标记物。 在 26 周的时间点，其余参与者将提供所有注射部位的活组织检查以进行组织病理学分析。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Düsseldorf、德国、40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 65 岁之间，身体健康的男性或女性白种人。
- 女性受试者必须绝经至少一年或手术绝育。
- 签署并注明日期的知情同意书并愿意参加所有研究访问并完成本协议要求的所有程序。
- 治疗评估部位的肤色均匀，没有可能混淆研究结果的红斑、深色色素沉着或疤痕。
排除标准：
- 任何暂时性皮肤病或感染（例如 脓皮病、体癣、接触性或刺激性皮炎、硬皮病等）在治疗评估部位 20 厘米以内或治疗部位附近有纹身。
- 被诊断患有牛皮癣、扁平苔藓、白斑、系统性硬皮病或红斑狼疮的受试者。
- 研究者认为会影响受试者安全和/或受试者完成所有研究相关程序的能力的任何情况。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎或梅毒感染史或阳性血清学结果。
- 增生性疤痕和/或瘢痕疙瘩的存在/历史。
- 在入组前 3 年内被诊断患有癌症并接受或未接受化疗的受试者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 当前使用研究中不允许的任何药物
- 在注册之前正在进行或最近参与美容和/或临床研究。
- 受试者不同意在研究期间裸露臀部避免紫外线照射（阳光、日光浴）。
- 已知对人血清白蛋白、DMSO、庆大霉素、牛源材料和/或局部麻醉剂过敏或超敏反应。
- 与研究中心的密切联系（例如，研究者的近亲或可能的受抚养人（例如，研究中心的雇员或学生））。
- 被诊断患有凝血病或显着血小板减少症的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
低温介质
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冷冻培养基
针头穿透皮肤无需注射液体
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实验性的：RCS-01
悬浮在冷冻介质中的培养的自体毛囊细胞
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悬浮在冷冻介质中的培养的自体毛囊细胞
冷冻培养基
针头穿透皮肤无需注射液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部不良事件发生率
大体时间：第一次注射后 52 周
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用 RCS-01 或安慰剂治疗的治疗评估点之间的局部（在治疗评估点报告）不良事件概况的患者内部比较。
局部不良事件概况由发生率、与治疗的关系、严重程度和在治疗评估地点报告的不良事件的严重性来定义。
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第一次注射后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：第一次注射后 52 周
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RCS-01 亚组参与者与安慰剂亚组参与者之间的全身（未在治疗评估点报告）不良事件概况的受试者间比较。
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第一次注射后 52 周
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皮肤结构异常的发生率
大体时间：第一次注射后 52 周
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对从治疗评估部位获得的活组织检查进行的分析结果的患者内部和患者之间的组织学比较。
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第一次注射后 52 周
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皮肤老化相关标志物变化的发生率
大体时间：第一次注射后 12 周
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待评估的标志物包括 I 型纤维胶原（COL 1A1、COL 1A2）和 III 型（COL 3A1）、转化生长因子 beta1、结缔组织生长因子、基质金属蛋白酶 1、3 和 9、基质金属蛋白酶 1 和 lumican 的组织抑制剂.
参与者内部和参与者之间的变化发生率。
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第一次注射后 12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alessandra Marini, MD、IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCS-01-001-2014
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