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Studie zu intradermalen Injektionen von RCS-01 bei männlichen und weiblichen Probanden

10. Oktober 2017 aktualisiert von: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Sicherheitsstudie zu intradermalen Injektionen von RCS-01 bei männlichen und weiblichen Probanden (50 bis 65 Jahre alt)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von RCS-01-Injektionen im Vergleich zu Placebo-Injektionen zu bewerten. Diese Studie wird auch die Auswirkungen dieser Injektionen auf altersbedingte Hautmarker messen, indem Genexpressionsprofile ausgewertet werden.

30 Teilnehmer werden für diese Studie auf der Grundlage ihres Gesundheitszustands, ihrer aktuellen/früheren Medikamenteneinnahme und ihrer Fähigkeit, protokollbezogene Anforderungen einzuhalten, ausgewählt. Beim ersten Besuch und nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie bewertet und stellen Blutproben für Screening-Untersuchungen (einschließlich Virologie) zur Verfügung. Wenn die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, stellen sie eine Biopsie der Kopfhaut zur Verfügung, aus der RCS-01 hergestellt wird, und sie werden vier Behandlungsbewertungsstellen auf ihrem Gesäß identifizieren, zwei auf jeder Seite.

Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer von zwei Behandlungsuntergruppen zugeteilt. Teilnehmer der RCS-01-Untergruppe (n=24) erhalten Injektionen von RCS-01 oder Placebo oder eine „Scheininjektion“ (eine Nadelpenetration ohne Injektion von Flüssigkeit). Teilnehmer der Placebo-Untergruppe (n = 6) werden randomisiert und erhalten nur Placebo-Injektionen oder Scheininjektionen.

Vor Erhalt der Injektionen am Tag 0 werden grundlegende Bewertungen des allgemeinen Gesundheitszustands und des Hautzustands der Probanden an den Behandlungsstellen am Gesäß durchgeführt. Zusätzlich zu den am Tag 0 verabreichten Injektionen erhalten die vorab ausgewählten Behandlungsbewertungsstellen intradermale RCS-Injektionen. 01 oder Placebo (Kryomedium) oder eine Scheininjektion vier (4) und acht (8) Wochen nach Tag 0 gemäß einem Randomisierungsplan für insgesamt drei (3) Injektionen pro Behandlungsstelle.

Alle Teilnehmer werden während der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit für mindestens neun Besuche in die Klinik zurückkehren, um die langfristige Sicherheit zu überwachen. Zum Zeitpunkt von 12 Wochen werden 18 zufällig ausgewählte Teilnehmer aus der RCS-01-Untergruppe Biopsien von allen Injektionsstellen zur Analyse von Hautmarkern im Zusammenhang mit dem Altern bereitstellen. Nach 26 Wochen werden die verbleibenden Teilnehmer Biopsien aller Injektionsstellen zur histopathologischen Analyse bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Kaukasier in gutem Gesundheitszustand im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
  2. Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  3. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Bereitschaft, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und alle in diesem Protokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.
  4. Die Behandlungsbewertungsstellen haben eine einheitliche Hautfarbe ohne Erytheme, dunkle Pigmentierung oder Narben, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorübergehende Hauterkrankung oder Infektion (z. B. Pyodermie, Tinea corporis, Kontaktdermatitis oder irritative Dermatitis, Sklerodermie usw.) innerhalb von 20 cm von den Behandlungsbewertungsstellen oder das Vorhandensein von Tätowierungen in der Nähe der Behandlungsstellen.
  2. Personen, bei denen Psoriasis, Lichen planus, Vitiligo, systemische Sklerodermie oder Lupus erythematodes diagnostiziert wurden.
  3. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden und/oder die Fähigkeit des Probanden, alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen, beeinträchtigen würde.
  4. Vorgeschichte einer Infektion mit oder positive serologische Ergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C oder Syphilis.
  5. Vorhandensein/Vorgeschichte von hypertrophen Narben und/oder Keloiden.
  6. Probanden, bei denen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung Krebs mit oder ohne Chemotherapie diagnostiziert wurde.
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  8. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die in der Studie nicht zugelassen sind
  9. Laufende oder kürzliche Teilnahme an einer kosmetischen und/oder klinischen Forschungsstudie vor der Einschreibung.
  10. Der Proband ist nicht damit einverstanden, während des Studienzeitraums eine UV-Exposition (Sonne, Solarium) auf dem nackten Gesäß zu vermeiden.
  11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, DMSO, Gentamicin, Material bovinen Ursprungs und/oder Lokalanästhetika.
  12. Enge Verbindung zur Untersuchungsstelle (z. B. ein naher Verwandter des Prüfers oder eine möglicherweise abhängige Person (z. B. Mitarbeiter oder Student der Untersuchungsstelle)).
  13. Personen, bei denen Koagulopathien oder eine erhebliche Thrombozytopenie diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kryomedium
Arzneimittel: Placebo
Kryomedium
Gerät: Scheininjektion
Hautpenetration der Nadel ohne Injektion von Flüssigkeit
Experimental: RCS-01
Kultivierte, autologe Haarfollikelzellen, suspendiert in Kryomedium
Arzneimittel: RCS-01
Kultivierte, autologe Haarfollikelzellen, suspendiert in Kryomedium
Arzneimittel: Placebo
Kryomedium
Gerät: Scheininjektion
Hautpenetration der Nadel ohne Injektion von Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz lokaler unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion
Patienteninterner Vergleich des lokalen (an Behandlungsbewertungsstellen gemeldeten) unerwünschten Ereignisprofils zwischen Behandlungsbewertungsstellen, die mit RCS-01 oder Placebo behandelt wurden. Das lokale Profil unerwünschter Ereignisse wird durch die Häufigkeit, den Zusammenhang mit der Behandlung, den Schweregrad und die Schwere der unerwünschten Ereignisse definiert, die an den Behandlungsbewertungsstellen gemeldet wurden.
52 Wochen nach der ersten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion
Probandenvergleich des systemischen (an Behandlungsbewertungsstellen nicht berichteten) Nebenwirkungsprofils zwischen Teilnehmern der RCS-01-Untergruppe und der Placebo-Untergruppe.
52 Wochen nach der ersten Injektion
Auftreten von Anomalien in der Hautstruktur
Zeitfenster: 52 Wochen nach der ersten Injektion
Ein patienteninterner und patientenübergreifender Vergleich der histologischen Ergebnisse aus Analysen von Biopsien, die an Behandlungsbewertungsstellen entnommen wurden.
52 Wochen nach der ersten Injektion
Häufigkeit von Veränderungen der Marker im Zusammenhang mit der Hautalterung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der ersten Injektion
Zu den zu bewertenden Markern gehören fibrilläres Kollagen Typ I (COL 1A1, COL 1A2) und Typ III (COL 3A1), der transformierende Wachstumsfaktor Beta1, der Bindegewebswachstumsfaktor, die Matrix-Metalloproteinasen 1, 3 und 9, der Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1 und Lumican . Häufigkeit von Veränderungen innerhalb und zwischen Teilnehmern.
12 Wochen nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCS-01-001-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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