Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intradermala injektioner av RCS-01 hos manliga och kvinnliga försökspersoner

10 oktober 2017 uppdaterad av: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, fas I säkerhetsstudie av intradermala injektioner av RCS-01 hos manliga och kvinnliga försökspersoner (50 till 65 år)

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerhetsprofilen för RCS-01-injektioner jämfört med placebo-injektioner. Denna studie kommer också att mäta effekten dessa injektioner kommer att ha på hudmarkörer relaterade till åldrande genom utvärdering av genuttrycksprofiler.

30 deltagare kommer att väljas ut för denna studie baserat på deras hälsostatus, nuvarande/tidigare mediciner och förmåga att följa protokollrelaterade krav. Vid det första besöket och efter att ha lämnat informerat samtycke utvärderas deltagarna mot studiens inklusions-/exklusionskriterier och ger blodprover för screeningbedömningar (inklusive virologi). Om det är lämpligt för studiedeltagande kommer deltagarna att tillhandahålla en biopsi från hårbotten från vilken RCS-01 kommer att förberedas och kommer att ha fyra behandlingsutvärderingsställen identifierade på sina skinkor, två på varje sida.

Studiedeltagare kommer att randomiseras till en av två behandlingsundergrupper. Deltagare i RCS-01-undergruppen (n=24) kommer att få injektioner av RCS-01 eller placebo eller en "sken"-injektion (en nålpenetration utan injektion av vätska). Deltagare i placeboundergruppen (n= 6) kommer att randomiseras till att endast få injektioner av placebo eller skeninjektioner.

Baslinjeutvärderingar av försökspersoners övergripande hälsa och hudtillstånd på behandlingsställena på skinkorna kommer att utföras före mottagandet av injektioner på dag 0. Förutom injektioner som ges på dag 0 kommer de förutvalda behandlingsutvärderingsställena att få intradermala injektioner av RCS- 01 eller placebo (kryomedium) eller en skeninjektion fyra (4) och åtta (8) veckor efter dag 0 enligt ett randomiseringsschema för totalt tre (3) injektioner per behandlingsställe.

Alla deltagare kommer att återvända till kliniken för minst 9 besök under den 52 veckor långa uppföljningsperioden för att övervaka långsiktig säkerhet. Vid tidpunkten på 12 veckor kommer 18 slumpmässigt utvalda deltagare från RCS-01-undergruppen att tillhandahålla biopsier från alla injektionsställen för analys av hudmarkörer relaterade till åldrande. Vid 26-veckors tidpunkt kommer de återstående deltagarna att tillhandahålla biopsier av alla injektionsställen för histopatologisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna kaukasisk vid god hälsa mellan 50 och 65 år.
  2. Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst ett år eller kirurgiskt sterila.
  3. Undertecknat och daterat informerat samtycke och vilja att närvara vid alla studiebesök och slutföra alla procedurer som krävs enligt detta protokoll.
  4. Behandlingsutvärderingsställena är av enhetlig hudfärg utan erytem, ​​mörk pigmentering eller ärr som kan förvirra studieresultaten.

Exklusions kriterier:

  1. Övergående hudsjukdomar eller infektioner (t. pyodermi, tinea corporis, kontakt- eller irritativ dermatit, sklerodermi etc.) inom 20 cm från behandlingsutvärderingsställena eller förekomst av tatueringar nära behandlingsställena.
  2. Patienter diagnostiserade med psoriasis, lichen planus, vitiligo, systemisk sklerodermi eller lupus erythematosus.
  3. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens säkerhet och/eller en försökspersons förmåga att slutföra alla studierelaterade procedurer.
  4. Historik av infektion med eller positiva serologiska resultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C eller syfilis.
  5. Förekomst/historia av hypertrofiska ärr och/eller keloider.
  6. Patienter som diagnostiserats med cancer med eller utan kemoterapibehandling inom 3 år före inskrivningen.
  7. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  8. Aktuell användning av mediciner som inte är tillåtna i studien
  9. Pågående eller nyligen deltagande i en kosmetisk och/eller klinisk forskningsstudie före inskrivning.
  10. Försökspersonen accepterar inte att undvika UV-exponering (sol, solarium) på nakna skinkor under studieperioden.
  11. Känd allergi eller överkänslighet mot humant serumalbumin, DMSO, gentamicin, material av bovint ursprung och/eller lokalanestetika.
  12. Nära anknytning till undersökningsplatsen (t.ex. en nära släkting till utredaren eller en eventuellt beroende person (t.ex. anställd eller student på undersökningsplatsen)).
  13. Patienter som diagnostiserats med koagulopatier eller signifikant trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
kryomedium
Läkemedel: Placebo
Kryomedium
Enhet: Sham-injektion
hudpenetration av nålen utan injektion av vätska
Experimentell: RCS-01
Odlade, autologa hårsäcksceller suspenderade i kryomedium
Läkemedel: RCS-01
Odlade, autologa hårsäcksceller suspenderade i kryomedium
Läkemedel: Placebo
Kryomedium
Enhet: Sham-injektion
hudpenetration av nålen utan injektion av vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lokala biverkningar
Tidsram: 52 veckor efter första injektionen
Jämförelse inom patienten av den lokala (rapporterade på behandlingsutvärderingsplatserna) biverkningsprofilen mellan behandlingsutvärderingsställen som behandlats med RCS-01 eller placebo. Den lokala biverkningsprofilen definieras av incidensen, förhållandet till behandlingen, svårighetsgraden och allvaret av biverkningar som rapporterats vid behandlingsutvärderingsställena.
52 veckor efter första injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 52 veckor efter första injektionen
Jämförelse mellan individer av den systemiska (inte rapporterad på behandlingsutvärderingsställena) biverkningsprofilen mellan deltagare i RCS-01-undergruppen kontra placebo-undergruppen.
52 veckor efter första injektionen
Förekomst av abnormiteter i hudens struktur
Tidsram: 52 veckor efter första injektionen
En jämförelse av histologiresultat inom patient och mellan patienter från analyser utförda på biopsier erhållna från behandlingsutvärderingsställen.
52 veckor efter första injektionen
Förekomst av förändringar i markörer relaterade till hudens åldrande
Tidsram: 12 veckor efter första injektionen
Markörer som ska bedömas inkluderar fibrillärt kollagen typ I (COL 1A1, COL 1A2) och typ III (COL 3A1), transformerande tillväxtfaktor beta1, bindvävstillväxtfaktor, matrismetalloproteinaser 1, 3 och 9, vävnadshämmare av matrismetalloproteinas 1 och lumican . Förekomst av förändringar inom och mellan deltagare.
12 veckor efter första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Samarbetspartners

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCS-01-001-2014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens inneboende åldrande

Kliniska prövningar på RCS-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera