Исследование внутрикожных инъекций RCS-01 у мужчин и женщин
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование безопасности I фазы внутрикожных инъекций RCS-01 у мужчин и женщин (в возрасте от 50 до 65 лет)
Основной целью данного исследования является оценка профиля безопасности инъекций RCS-01 по сравнению с инъекциями плацебо. В этом исследовании также будет измерено влияние этих инъекций на маркеры кожи, связанные со старением, путем оценки профилей экспрессии генов.
Для этого исследования будут отобраны 30 участников на основании их состояния здоровья, принимаемых в настоящее время/в прошлом лекарств и способности соблюдать требования, связанные с протоколом. При первом посещении и после предоставления информированного согласия участники оцениваются по критериям включения/исключения из исследования и предоставляют образцы крови для скрининговых оценок (включая вирусологию). Если это подходит для участия в исследовании, участники предоставят биопсию кожи головы, из которой будет подготовлен RCS-01, и на их ягодицах будут определены четыре места для оценки лечения, по два с каждой стороны.
Участники исследования будут рандомизированы в одну из двух подгрупп лечения. Участники подгруппы RCS-01 (n=24) получат инъекции RCS-01 или плацебо, или ложную инъекцию (проникновение иглы без введения жидкости). Участники подгруппы плацебо (n = 6) будут рандомизированы для получения только инъекций плацебо или имитационных инъекций.
Исходные оценки общего состояния здоровья субъектов и состояния кожи в местах лечения на их ягодицах будут выполняться до получения инъекций в День 0. В дополнение к инъекциям, сделанным в День 0, предварительно выбранные места оценки лечения будут получать внутрикожные инъекции RCS-. 01, или плацебо (криосреда), или плацебо-инъекция через четыре (4) и восемь (8) недель после дня 0 в соответствии со схемой рандомизации, всего три (3) инъекции на место лечения.
Все участники вернутся в клинику как минимум на 9 посещений в течение 52-недельного периода наблюдения для контроля долгосрочной безопасности. Через 12 недель 18 случайно выбранных участников из подгруппы RCS-01 предоставят биопсии со всех мест инъекций для анализа маркеров кожи, связанных со старением. Через 26 недель оставшиеся участники предоставят биопсии всех мест инъекций для гистопатологического анализа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина европеоидной расы с хорошим здоровьем в возрасте от 50 до 65 лет.
- Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе не менее одного года или быть хирургически стерильными.
- Подписанное и датированное информированное согласие и готовность посещать все учебные визиты и выполнять все процедуры, требуемые этим протоколом.
- Участки оценки лечения имеют однородный цвет кожи без эритемы, темной пигментации или рубцов, которые могут исказить результаты исследования.
Критерий исключения:
- Любое преходящее кожное заболевание или инфекции (например, пиодермия, опоясывающий лишай, контактный или раздражающий дерматит, склеродермия и т. д.) в пределах 20 см от мест оценки лечения или наличие татуировок вблизи мест лечения.
- Субъекты с диагнозом псориаз, красный плоский лишай, витилиго, системная склеродермия или красная волчанка.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта и/или его способность выполнять все процедуры, связанные с исследованием.
- Инфицирование в анамнезе или положительные результаты серологических исследований на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С или сифилис.
- Наличие/в анамнезе гипертрофических рубцов и/или келоидов.
- Субъекты, у которых диагностирован рак с химиотерапией или без нее в течение 3 лет до зачисления.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Текущее использование любых лекарств, не разрешенных в исследовании
- Текущее или недавнее участие в косметическом и / или клиническом исследовании до регистрации.
- Субъект не соглашается избегать воздействия УФ-излучения (солнце, солярий) на обнаженные ягодицы в течение периода исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, ДМСО, гентамицину, материалам бычьего происхождения и/или местным анестетикам.
- Тесная связь с исследовательским центром (например, близкий родственник исследователя или возможно зависимое лицо (например, сотрудник или студент исследовательского центра)).
- Субъекты с диагнозом коагулопатии или значительной тромбоцитопении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
криосреда
|
Криомедиум
проникновение иглы в кожу без введения жидкости
|
|
Экспериментальный: РКС-01
Культивированные аутологичные клетки волосяных фолликулов, суспендированные в криосреде
|
Культивированные аутологичные клетки волосяных фолликулов, суспендированные в криосреде
Криомедиум
проникновение иглы в кожу без введения жидкости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота местных нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели после первой инъекции
|
Внутрипациентное сравнение местного профиля нежелательных явлений (о котором сообщается в центрах оценки лечения) между центрами оценки лечения, получавшими RCS-01 или плацебо.
Профиль местных нежелательных явлений определяется частотой, отношением к лечению, тяжестью и серьезностью побочных явлений, о которых сообщалось в центрах оценки лечения.
|
52 недели после первой инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели после первой инъекции
|
Межсубъектное сравнение профиля системных (не зарегистрированных в центрах оценки лечения) нежелательных явлений между участниками подгруппы RCS-01 и подгруппы плацебо.
|
52 недели после первой инъекции
|
|
Частота аномалий строения кожи
Временное ограничение: 52 недели после первой инъекции
|
Сравнение результатов гистологии внутри пациента и между пациентами в результате анализов, проведенных на биопсиях, полученных в местах оценки лечения.
|
52 недели после первой инъекции
|
|
Частота изменений маркеров, связанных со старением кожи
Временное ограничение: 12 недель после первой инъекции
|
Маркеры, подлежащие оценке, включают фибриллярный коллаген типа I (COL 1A1, COL 1A2) и типа III (COL 3A1), трансформирующий фактор роста бета1, фактор роста соединительной ткани, матриксные металлопротеиназы 1, 3 и 9, тканевый ингибитор матриксной металлопротеиназы 1 и люмикан. .
Частота изменений внутри и между участниками.
|
12 недель после первой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RCS-01-001-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .