Az RCS-01 intradermális injekcióinak vizsgálata férfi és női alanyokban
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú, I. fázisú biztonsági vizsgálat az RCS-01 intradermális injekcióiról férfi és női (50-65 éves) alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az RCS-01 injekciók biztonságossági profiljának felmérése a placebo injekciókhoz képest. Ez a tanulmány azt is méri, hogy ezek az injekciók milyen hatással lesznek az öregedéssel kapcsolatos bőrmarkerekre a génexpressziós profilok értékelésével.
Ebbe a vizsgálatba 30 résztvevőt választanak ki egészségi állapotuk, jelenlegi/múltbeli gyógyszereik és a protokollhoz kapcsolódó követelmények betartásának képessége alapján. Az első látogatáskor és a beleegyezés megadása után a résztvevőket a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumok alapján értékelik, és vérmintákat adnak át a szűrési értékelésekhez (beleértve a virológiát is). Ha alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a résztvevők biopsziát adnak a fejbőrből, amelyből az RCS-01-et elkészítik, és négy kezelési kiértékelési helyet azonosítanak a fenekükön, két-két oldalon.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési alcsoport egyikébe. Az RCS-01 alcsoport résztvevői (n=24) RCS-01 injekciót vagy placebót vagy „álinjekciót” kapnak (tűszúrás folyadék befecskendezése nélkül). A Placebo-alcsoport résztvevőit (n=6) véletlenszerűen úgy osztják be, hogy csak placebót vagy színlelt injekciót kapjanak.
Az alanyok általános egészségi állapotának és bőrállapotának kiindulási értékelését a kezelési helyeken a fenéken az injekció beadása előtt a 0. napon végzik el. A 0. napon beadott injekciókon kívül az előre kiválasztott kezelési értékelési helyek intradermális RCS-injekciókat kapnak. 01 vagy placebo (kriomédium) vagy színlelt injekció négy (4) és nyolc (8) héttel a 0. nap után randomizációs ütemterv szerint, kezelési helyenként összesen három (3) injekció beadására.
Az 52 hetes követési időszak során minden résztvevő legalább 9 látogatásra visszatér a klinikára, hogy figyelemmel kísérje a hosszú távú biztonságot. A 12 hetes időpontban az RCS-01 alcsoportból 18 véletlenszerűen kiválasztott résztvevő biopsziát biztosít az összes injekciós helyről az öregedéssel kapcsolatos bőrmarkerek elemzéséhez. A 26 hetes időpontban a fennmaradó résztvevők biopsziát készítenek az összes injekciós helyről kórszövettani elemzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 65 év közötti, jó egészségi állapotú kaukázusi férfi vagy nő.
- A nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
- Aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés, valamint hajlandóság minden tanulmányi látogatáson részt venni és a jelen jegyzőkönyvben előírt összes eljárást elvégezni.
- A kezelés értékelési helyei egységes bőrszínűek, bőrpír, sötét pigmentáció vagy hegek nélkül, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen átmeneti bőrbetegség vagy fertőzés (pl. pyoderma, tinea corporis, kontakt vagy irritatív dermatitis, scleroderma stb.) a kezelés értékelési helyétől számított 20 cm-en belül, vagy tetoválások jelenléte a kezelési helyek közelében.
- Psoriasis, lichen planus, vitiligo, szisztémás scleroderma vagy lupus erythematosus diagnosztizált személyek.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alany biztonságát és/vagy az alany azon képességét, hogy a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárást elvégezze.
- Az anamnézisben szereplő humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy C vagy szifilisz által okozott fertőzés vagy pozitív szerológiai eredmények.
- Hipertrófiás hegek és/vagy keloidok jelenléte/története.
- Azok az alanyok, akiknél rákos megbetegedést diagnosztizáltak kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül a beiratkozást megelőző 3 éven belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A vizsgálatban nem engedélyezett gyógyszerek jelenlegi használata
- Folyamatos vagy közelmúltbeli részvétel kozmetikai és/vagy klinikai kutatásban a beiratkozás előtt.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt elkerüli az UV-sugárzást (nap, szolárium) a meztelen fenekén.
- Humán szérumalbuminnal, DMSO-val, gentamicinnel, szarvasmarha eredetű anyagokkal és/vagy helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
- Szoros kapcsolat a vizsgálati hellyel (pl. a vizsgáló közeli hozzátartozója vagy egy esetleges eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy tanulója)).
- Coagulopathiával vagy jelentős thrombocytopeniával diagnosztizált alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
kriomédium
|
Kriomédium
a tű bőrbe való behatolása folyadék befecskendezése nélkül
|
|
Kísérleti: RCS-01
Tenyésztett, autológ szőrtüszősejtek kriomédiumban szuszpendálva
|
Tenyésztett, autológ szőrtüszősejtek kriomédiumban szuszpendálva
Kriomédium
a tű bőrbe való behatolása folyadék befecskendezése nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 héttel az első injekció után
|
A helyi (a kezelés értékelési helyein jelentett) nemkívánatos események profiljának betegen belüli összehasonlítása az RCS-01-gyel vagy placebóval kezelt kezelési értékelési helyszínek között.
A helyi nemkívánatos eseményprofilt a kezelés értékelési helyein jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, kezeléshez való viszonya, súlyossága és súlyossága határozza meg.
|
52 héttel az első injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 héttel az első injekció után
|
A szisztémás (a kezelés értékelési helyein nem jelentett) nemkívánatos események profiljának alanyok közötti összehasonlítása az RCS-01 alcsoport és a placebo alcsoport résztvevői között.
|
52 héttel az első injekció után
|
|
A bőr szerkezetében fellépő rendellenességek előfordulása
Időkeret: 52 héttel az első injekció után
|
A szövettani eredmények páciensen belüli és páciensek közötti összehasonlítása a kezelést értékelő helyekről származó biopsziákon végzett elemzésekből.
|
52 héttel az első injekció után
|
|
A bőr öregedésével kapcsolatos markerváltozások előfordulása
Időkeret: 12 héttel az első injekció után
|
Az értékelendő markerek közé tartozik az I-es típusú (COL 1A1, COL 1A2) és a III-as típusú (COL 3A1) fibrilláris kollagén, a béta1 transzformáló növekedési faktor, a kötőszöveti növekedési faktor, a mátrix metalloproteinázok 1, 3 és 9, a mátrix metalloproteináz 1 szöveti inhibitora és a lumikán .
Változások előfordulása a résztvevőkön belül és a résztvevők között.
|
12 héttel az első injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCS-01-001-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .