Estudio de inyecciones intradérmicas de RCS-01 en sujetos masculinos y femeninos
Estudio de seguridad de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, de inyecciones intradérmicas de RCS-01 en sujetos masculinos y femeninos (de 50 a 65 años)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de las inyecciones de RCS-01 en comparación con las inyecciones de placebo. Este estudio también medirá el impacto que tendrán estas inyecciones en los marcadores de la piel relacionados con el envejecimiento a través de la evaluación de los perfiles de expresión génica.
Se seleccionarán 30 participantes para este estudio en función de su estado de salud, medicamentos actuales/pasados y capacidad para cumplir con los requisitos relacionados con el protocolo. En la primera visita y después de dar su consentimiento informado, los participantes son evaluados según los criterios de inclusión/exclusión del estudio y proporcionan muestras de sangre para evaluaciones de detección (incluida la virología). Si es adecuado para participar en el estudio, los participantes proporcionarán una biopsia del cuero cabelludo a partir de la cual se preparará RCS-01 y se identificarán cuatro sitios de evaluación de tratamiento en sus glúteos, dos a cada lado.
Los participantes del estudio serán asignados al azar a uno de dos subgrupos de tratamiento. Los participantes en el subgrupo RCS-01 (n=24) recibirán inyecciones de RCS-01 o placebo o una inyección 'simulada' (una penetración de aguja sin inyección de líquido). Los participantes en el Subgrupo Placebo (n= 6) serán asignados al azar para recibir solo inyecciones de placebo o inyecciones simuladas.
Se realizarán evaluaciones de referencia de la salud general y el estado de la piel de los sujetos en los sitios de tratamiento de sus glúteos antes de recibir las inyecciones el día 0. Además de las inyecciones administradas el día 0, los sitios de evaluación del tratamiento preseleccionados recibirán inyecciones intradérmicas de RCS- 01 o placebo (criomedio) o una inyección simulada cuatro (4) y ocho (8) semanas después del Día 0 de acuerdo con un programa de aleatorización para un total de tres (3) inyecciones por sitio de tratamiento.
Todos los participantes regresarán a la clínica para al menos 9 visitas durante el período de seguimiento de 52 semanas para controlar la seguridad a largo plazo. En el punto de tiempo de 12 semanas, 18 participantes seleccionados al azar del subgrupo RCS-01 proporcionarán biopsias de todos los sitios de inyección para el análisis de marcadores de piel relacionados con el envejecimiento. En el punto de tiempo de 26 semanas, los participantes restantes proporcionarán biopsias de todos los sitios de inyección para el análisis histopatológico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de raza caucásica en buen estado de salud entre 50 y 65 años.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año o estériles quirúrgicamente.
- Consentimiento informado firmado y fechado y voluntad de asistir a todas las visitas del estudio y completar todos los procedimientos requeridos por este protocolo.
- Los sitios de evaluación del tratamiento tienen un color de piel uniforme sin eritema, pigmentación oscura o cicatrices que puedan confundir los resultados del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno o infección transitoria de la piel (p. pioderma, tinea corporis, dermatitis de contacto o irritativa, esclerodermia, etc.) dentro de los 20 cm de los sitios de evaluación del tratamiento o la presencia de tatuajes cerca de los sitios de tratamiento.
- Sujetos diagnosticados con psoriasis, liquen plano, vitíligo, esclerodermia sistémica o lupus eritematoso.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad del sujeto y/o la capacidad del sujeto para completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Antecedentes de infección o serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C o sífilis.
- Presencia/antecedentes de cicatrices hipertróficas y/o queloides.
- Sujetos diagnosticados con cáncer con o sin tratamiento de quimioterapia dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Uso actual de cualquier medicamento no permitido en el estudio
- Participación en curso o reciente en un estudio de investigación cosmética y/o clínica antes de la inscripción.
- Sujeto que no está de acuerdo en evitar la exposición a los rayos UV (sol, solarium) en las nalgas desnudas durante el período de estudio.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la albúmina sérica humana, DMSO, gentamicina, material de origen bovino y/o anestésicos locales.
- Afiliación cercana con el sitio de investigación (p. ej., un pariente cercano del investigador o una posible persona dependiente (p. ej., empleado o estudiante del sitio de investigación)).
- Sujetos diagnosticados con coagulopatías o trombocitopenia significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
criomedio
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Criomedio
penetración en la piel de la aguja sin inyección de líquido
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Experimental: RCS-01
Células autólogas de folículos pilosos cultivadas suspendidas en criomedio
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Células autólogas de folículos pilosos cultivadas suspendidas en criomedio
Criomedio
penetración en la piel de la aguja sin inyección de líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos locales
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera inyección
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Comparación dentro del paciente del perfil de eventos adversos locales (informados en los sitios de evaluación del tratamiento) entre los sitios de evaluación del tratamiento tratados con RCS-01 o placebo.
El perfil de eventos adversos locales se define por la incidencia, la relación con el tratamiento, la gravedad y la gravedad de los eventos adversos informados en los sitios de evaluación del tratamiento.
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52 semanas después de la primera inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera inyección
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Comparación entre sujetos del perfil de eventos adversos sistémicos (no informados en los sitios de evaluación del tratamiento) entre los participantes del subgrupo RCS-01 versus el subgrupo de placebo.
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52 semanas después de la primera inyección
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Incidencia de anomalías en la estructura de la piel.
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la primera inyección
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Una comparación dentro del paciente y entre pacientes de los resultados histológicos de los análisis realizados en biopsias obtenidas de los sitios de evaluación del tratamiento.
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52 semanas después de la primera inyección
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Incidencia de cambios en marcadores relacionados con el envejecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la primera inyección
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Los marcadores que se evaluarán incluyen colágeno fibrilar tipo I (COL 1A1, COL 1A2) y tipo III (COL 3A1), factor de crecimiento transformante beta1, factor de crecimiento del tejido conectivo, metaloproteinasas de matriz 1, 3 y 9, inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz 1 y lumican .
Incidencia de los cambios dentro y entre los participantes.
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12 semanas después de la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RCS-01-001-2014
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