Studie av intradermale injeksjoner av RCS-01 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I sikkerhetsstudie av intradermale injeksjoner av RCS-01 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (50 til 65 år)
Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til RCS-01-injeksjoner sammenlignet med placebo-injeksjoner. Denne studien vil også måle effekten disse injeksjonene vil ha på hudmarkører relatert til aldring gjennom evaluering av genekspresjonsprofiler.
30 deltakere vil bli valgt ut til denne studien basert på deres helsestatus, nåværende/tidligere medisiner og evne til å overholde protokollrelaterte krav. Ved det første besøket og etter å ha gitt informert samtykke, blir deltakerne evaluert mot studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og gir blodprøver for screeningsvurderinger (inkludert virologi). Hvis det er egnet for studiedeltakelse, vil deltakerne gi en biopsi fra hodebunnen som RCS-01 vil bli klargjort fra, og vil ha fire behandlingsevalueringssteder identifisert på baken, to på hver side.
Studiedeltakere vil bli randomisert til en av to behandlingsundergrupper. Deltakere i RCS-01-undergruppen (n=24) vil motta injeksjoner med RCS-01 eller placebo eller en "sham"-injeksjon (en nålpenetrasjon uten injeksjon av væske). Deltakere i Placebo-undergruppen (n= 6) vil bli randomisert til kun å motta injeksjoner med placebo- eller falske injeksjoner.
Baseline-evalueringer av forsøkspersoners generelle helse og hudtilstand på behandlingsstedene på baken vil bli utført før mottak av injeksjoner på dag 0. I tillegg til injeksjoner levert på dag 0, vil de forhåndsvalgte behandlingsevalueringsstedene motta intradermale injeksjoner av RCS- 01 eller placebo (kryomedium) eller en falsk injeksjon fire (4) og åtte (8) uker etter dag 0 i henhold til en randomiseringsplan for totalt tre (3) injeksjoner per behandlingssted.
Alle deltakere vil returnere til klinikken for minst 9 besøk i løpet av den 52 uker lange oppfølgingsperioden for å overvåke langsiktig sikkerhet. Ved 12-ukers tidspunkt vil 18 tilfeldig utvalgte deltakere fra RCS-01-undergruppen gi biopsier fra alle injeksjonssteder for analyse av hudmarkører relatert til aldring. Ved 26-ukers tidspunkt vil de resterende deltakerne gi biopsier av alle injeksjonssteder for histopatologisk analyse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne kaukasisk ved god helse mellom 50 og 65 år.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst ett år eller kirurgisk sterile.
- Signert og datert informert samtykke og vilje til å delta på alle studiebesøk og fullføre alle prosedyrer som kreves av denne protokollen.
- Behandlingsevalueringsstedene har ensartet hudfarge uten erytem, mørk pigmentering eller arr som kan forvirre studieresultatene.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forbigående hudlidelse eller infeksjoner (f. pyoderma, tinea corporis, kontakt- eller irritativ dermatitt, sklerodermi osv.) innen 20 cm fra behandlingsevalueringsstedene eller tilstedeværelsen av tatoveringer nær behandlingsstedene.
- Personer diagnostisert med psoriasis, lichen planus, vitiligo, systemisk sklerodermi eller lupus erythematosus.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil påvirke forsøkspersonens sikkerhet og/eller forsøkspersonens evne til å fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
- Anamnese med infeksjon med eller positive serologiske resultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C eller syfilis.
- Tilstedeværelse/historie av hypertrofiske arr og/eller keloider.
- Personer diagnostisert med kreft med eller uten kjemoterapibehandling innen 3 år før innmelding.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Nåværende bruk av medisiner som ikke er tillatt i studien
- Pågående eller nylig deltagelse i en kosmetisk og/eller klinisk forskningsstudie før påmelding.
- Forsøkspersonen godtar ikke å unngå UV-eksponering (sol, solarium) på den nakne baken i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor humant serumalbumin, DMSO, gentamicin, materiale av bovin opprinnelse og/eller lokalbedøvelse.
- Nær tilknytning til undersøkelsesstedet (f.eks. en nær slektning av etterforskeren eller en mulig avhengig person (f.eks. ansatt eller student ved undersøkelsesstedet)).
- Personer diagnostisert med koagulopatier eller betydelig trombocytopeni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
kryomedium
|
Kryomedium
hudpenetrering av nålen uten injeksjon av væske
|
|
Eksperimentell: RCS-01
Dyrkede, autologe hårsekkceller suspendert i kryomedium
|
Dyrkede, autologe hårsekkceller suspendert i kryomedium
Kryomedium
hudpenetrering av nålen uten injeksjon av væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lokale uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker etter første injeksjon
|
Sammenligning innen pasienten av den lokale (rapportert på behandlingsevalueringsstedene) bivirkningsprofilen mellom behandlingsevalueringssteder behandlet med RCS-01 eller placebo.
Den lokale bivirkningsprofilen er definert av forekomsten, forholdet til behandling, alvorlighetsgraden og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert på behandlingsevalueringsstedene.
|
52 uker etter første injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker etter første injeksjon
|
Sammenligning mellom individer av den systemiske (ikke rapportert på behandlingsevalueringssteder) bivirkningsprofilen mellom deltakere i RCS-01-undergruppen versus placebo-undergruppen.
|
52 uker etter første injeksjon
|
|
Forekomst av abnormiteter i hudstrukturen
Tidsramme: 52 uker etter første injeksjon
|
En sammenligning innen pasient og mellom pasient av histologiresultater fra analyser utført på biopsier hentet fra behandlingsevalueringssteder.
|
52 uker etter første injeksjon
|
|
Forekomst av endringer i markører relatert til aldring av huden
Tidsramme: 12 uker etter første injeksjon
|
Markører som skal vurderes inkluderer fibrillært kollagen type I (COL 1A1, COL 1A2) og type III (COL 3A1), transformerende vekstfaktor beta1, bindevevsvekstfaktor, matrisemetalloproteinaser 1, 3 og 9, vevsinhibitor av matrisemetalloproteinase 1 og lumican .
Forekomst av endringer innen- og mellom deltakere.
|
12 uker etter første injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RCS-01-001-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .