Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródskórnych wstrzyknięć RCS-01 u mężczyzn i kobiet

10 października 2017 zaktualizowane przez: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I bezpieczeństwa śródskórnych wstrzyknięć RCS-01 u mężczyzn i kobiet (w wieku od 50 do 65 lat)

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa zastrzyków RCS-01 w porównaniu z zastrzykami placebo. Badanie to zmierzy również wpływ tych zastrzyków na markery skórne związane ze starzeniem poprzez ocenę profili ekspresji genów.

Do tego badania zostanie wybranych 30 uczestników na podstawie ich stanu zdrowia, aktualnych/przeszłych leków oraz zdolności do przestrzegania wymagań związanych z protokołem. Podczas pierwszej wizyty i po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy są oceniani pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia do badania i dostarczają próbki krwi do oceny przesiewowej (w tym wirusologicznej). Jeśli uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, pobiorą biopsję skóry głowy, z której zostanie przygotowany RCS-01, i będą mieli zidentyfikowane cztery miejsca oceny leczenia na pośladkach, po dwa z każdej strony.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch podgrup terapeutycznych. Uczestnicy podgrupy RCS-01 (n=24) otrzymają zastrzyki z RCS-01 lub placebo lub zastrzyk „pozorowany” (wkłucie igłą bez wstrzyknięcia płynu). Uczestnicy z podgrupy placebo (n=6) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jedynie zastrzyków placebo lub zastrzyków pozorowanych.

Wyjściowe oceny ogólnego stanu zdrowia i stanu skóry pacjentów w miejscach leczenia na pośladkach zostaną przeprowadzone przed otrzymaniem wstrzyknięć w dniu 0. Oprócz wstrzyknięć wykonanych w dniu 0, wstępnie wybrane miejsca poddane leczeniu otrzymają śródskórne wstrzyknięcia RCS- 01 lub placebo (pożywka kriogeniczna) lub pozorowane wstrzyknięcie cztery (4) i osiem (8) tygodni po Dniu 0 zgodnie z harmonogramem randomizacji dla łącznie trzech (3) wstrzyknięć na leczone miejsce.

Wszyscy uczestnicy wrócą do kliniki na co najmniej 9 wizyt w ciągu 52-tygodniowego okresu obserwacji, aby monitorować długoterminowe bezpieczeństwo. W 12-tygodniowym punkcie czasowym 18 losowo wybranych uczestników z podgrupy RCS-01 dostarczy biopsje ze wszystkich miejsc wstrzyknięcia do analizy markerów skórnych związanych ze starzeniem. W 26-tygodniowym punkcie czasowym pozostali uczestnicy pobiorą biopsje wszystkich miejsc wstrzyknięcia do analizy histopatologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta rasy kaukaskiej w dobrym zdrowiu w wieku od 50 do 65 lat.
  2. Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub być sterylne chirurgicznie.
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda i chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i ukończenia wszystkich procedur wymaganych przez niniejszy protokół.
  4. Miejsca oceny leczenia mają jednolity kolor skóry, bez rumienia, ciemnej pigmentacji lub blizn, które mogą zakłócać wyniki badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przejściowe zaburzenia skórne lub infekcje (np. ropne zapalenie skóry, grzybica skóry, kontaktowe lub drażniące zapalenie skóry, twardzina skóry itp.) w promieniu 20 cm od miejsc poddanych zabiegowi lub obecność tatuaży w pobliżu miejsc poddanych zabiegowi.
  2. Pacjenci z rozpoznaną łuszczycą, liszajem płaskim, bielactwem, twardziną układową lub toczniem rumieniowatym.
  3. Każdy stan, który w opinii badacza miałby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika i/lub zdolność uczestnika do ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem.
  4. Historia zakażenia lub dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub kiły.
  5. Obecność/historia przerosłych blizn i/lub bliznowców.
  6. Osoby, u których zdiagnozowano raka z chemioterapią lub bez chemioterapii w ciągu 3 lat przed włączeniem.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  8. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków niedozwolonych w badaniu
  9. Trwający lub niedawny udział w badaniu kosmetycznym i / lub klinicznym przed rejestracją.
  10. Badany nie wyraża zgody na unikanie ekspozycji na promieniowanie UV (słońce, solarium) nagich pośladków w okresie badania.
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na albuminę surowicy ludzkiej, DMSO, gentamycynę, materiał pochodzenia bydlęcego i/lub środki miejscowo znieczulające.
  12. Bliskie powiązania z ośrodkiem badawczym (np. bliski krewny badacza lub osoba potencjalnie zależna (np. pracownik lub student ośrodka badawczego)).
  13. Pacjenci z rozpoznaniem koagulopatii lub znacznej małopłytkowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
kriopożywka
Lek: Placebo
Cryomium
Urządzenie: Fałszywy zastrzyk
penetracja skóry igły bez wstrzyknięcia płynu
Eksperymentalny: RCS-01
Hodowane, autologiczne komórki mieszków włosowych zawieszone w kriopożywce
Lek: RCS-01
Hodowane, autologiczne komórki mieszków włosowych zawieszone w kriopożywce
Lek: Placebo
Cryomium
Urządzenie: Fałszywy zastrzyk
penetracja skóry igły bez wstrzyknięcia płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Porównanie wewnątrz pacjenta lokalnego (zgłoszonego w ośrodkach oceniających leczenie) profilu zdarzeń niepożądanych pomiędzy ośrodkami oceniającymi leczenie leczonymi RCS-01 lub placebo. Lokalny profil zdarzeń niepożądanych jest określony przez częstość występowania, związek z leczeniem, ciężkość i wagę zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w ośrodkach oceny leczenia.
52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Międzyosobnicze porównanie ogólnoustrojowego (niezgłoszonego w ośrodkach oceniających leczenie) profilu zdarzeń niepożądanych między uczestnikami podgrupy RCS-01 i podgrupy otrzymującej placebo.
52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Występowanie nieprawidłowości w budowie skóry
Ramy czasowe: 52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Porównanie wyników histologicznych wewnątrz pacjenta i między pacjentami wynika z analiz przeprowadzonych na biopsjach uzyskanych z miejsc oceny leczenia.
52 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Częstość występowania zmian markerów związanych ze starzeniem się skóry
Ramy czasowe: 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu
Oceniane markery obejmują kolagen włóknisty typu I (COL 1A1, COL 1A2) i typu III (COL 3A1), transformujący czynnik wzrostu beta1, czynnik wzrostu tkanki łącznej, metaloproteinazy macierzy 1, 3 i 9, tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1 i lumikan . Częstość zmian wewnątrz- i między-uczestnikami.
12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Współpracownicy

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCS-01-001-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnętrzne starzenie się skóry

Badania kliniczne na RCS-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj