Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermale injektioner af RCS-01 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner

10. oktober 2017 opdateret af: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenter, fase I sikkerhedsundersøgelse af intradermale injektioner af RCS-01 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner (50 til 65 år)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​RCS-01-injektioner sammenlignet med placebo-injektioner. Denne undersøgelse vil også måle virkningen af ​​disse injektioner på hudmarkører relateret til aldring gennem evaluering af genekspressionsprofiler.

30 deltagere vil blive udvalgt til denne undersøgelse baseret på deres helbredsstatus, nuværende/tidligere medicin og evne til at overholde protokol-relaterede krav. Ved det første besøg og efter at have givet informeret samtykke evalueres deltagerne i forhold til undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og giver blodprøver til screeningsvurderinger (herunder virologi). Hvis det er egnet til undersøgelsesdeltagelse, vil deltagerne give en biopsi fra hovedbunden, hvorfra RCS-01 vil blive forberedt, og vil have fire behandlingsevalueringssteder identificeret på deres balder, to på hver side.

Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsundergrupper. Deltagere i RCS-01-undergruppen (n=24) vil modtage injektioner af RCS-01 eller placebo eller en "sham"-injektion (en nålepenetration uden injektion af væske). Deltagerne i placebo-undergruppen (n= 6) vil blive randomiseret til kun at modtage injektioner med placebo eller sham-injektioner.

Baseline-evalueringer af forsøgspersoners generelle helbred og hudtilstand på behandlingssteder på deres balder vil blive udført før modtagelse af injektioner på dag 0. Ud over injektioner leveret på dag 0 vil de forudvalgte behandlingsevalueringssteder modtage intradermale injektioner af RCS- 01 eller placebo (cryomedium) eller en falsk injektion fire (4) og otte (8) uger efter dag 0 i henhold til en randomiseringsplan for i alt tre (3) injektioner pr. behandlingssted.

Alle deltagere vil vende tilbage til klinikken for mindst 9 besøg i løbet af den 52-ugers opfølgningsperiode for at overvåge langsigtet sikkerhed. På 12-ugers tidspunkt vil 18 tilfældigt udvalgte deltagere fra RCS-01 undergruppen give biopsier fra alle injektionssteder til analyse af hudmarkører relateret til aldring. På 26-ugers tidspunkt vil de resterende deltagere give biopsier af alle injektionssteder til histopatologisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde kaukasisk ved godt helbred mellem 50 og 65 år.
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk sterile.
  3. Underskrevet og dateret informeret samtykke og villighed til at deltage i alle undersøgelsesbesøg og gennemføre alle procedurer, der kræves af denne protokol.
  4. Behandlingsevalueringsstederne er af ensartet hudfarve uden erytem, ​​mørk pigmentering eller ar, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forbigående hudlidelse eller infektioner (f. pyodermi, tinea corporis, kontakt- eller irritativ dermatitis, sklerodermi osv.) inden for 20 cm fra behandlingsevalueringsstederne eller tilstedeværelsen af ​​tatoveringer nær behandlingsstederne.
  2. Personer diagnosticeret med psoriasis, lichen planus, vitiligo, systemisk sklerodermi eller lupus erythematosus.
  3. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller en forsøgspersons evne til at gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Anamnese med infektion med eller positive serologiske resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C eller syfilis.
  5. Tilstedeværelse/historie af hypertrofiske ar og/eller keloider.
  6. Forsøgspersoner diagnosticeret med kræft med eller uden kemoterapibehandling inden for 3 år før indskrivning.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  8. Aktuel brug af medicin, der ikke er tilladt i undersøgelsen
  9. Igangværende eller nylig deltagelse i et kosmetisk og/eller klinisk forskningsstudie forud for tilmelding.
  10. Forsøgspersonen accepterer ikke at undgå UV-eksponering (sol, solarium) på de nøgne balder i undersøgelsesperioden.
  11. Kendt allergi eller overfølsomhed over for humant serumalbumin, DMSO, gentamicin, materiale af bovin oprindelse og/eller lokalbedøvelsesmidler.
  12. Nær tilknytning til undersøgelsesstedet (f.eks. en nær slægtning til efterforskeren eller en muligvis afhængig person (f.eks. ansat eller studerende på undersøgelsesstedet)).
  13. Personer diagnosticeret med koagulopatier eller signifikant trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kryomedium
Medicin: Placebo
Kryomedium
Enhed: Sham-injektion
hudpenetration af nålen uden injektion af væske
Eksperimentel: RCS-01
Dyrkede, autologe hårfollikelceller suspenderet i kryomedium
Medicin: RCS-01
Dyrkede, autologe hårfollikelceller suspenderet i kryomedium
Medicin: Placebo
Kryomedium
Enhed: Sham-injektion
hudpenetration af nålen uden injektion af væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger efter første injektion
Inden for patienten sammenligning af den lokale (rapporteret på behandlingsevalueringssteder) bivirkningsprofil mellem behandlingsevalueringssteder behandlet med RCS-01 eller placebo. Den lokale bivirkningsprofil er defineret af forekomsten, forholdet til behandling, sværhedsgraden og alvoren af ​​bivirkninger rapporteret på behandlingsevalueringsstederne.
52 uger efter første injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger efter første injektion
Sammenligning mellem individer af den systemiske (ikke rapporteret på behandlingsevalueringssteder) bivirkningsprofil mellem deltagere i RCS-01-undergruppen versus placebo-undergruppen.
52 uger efter første injektion
Forekomst af abnormiteter i hudens struktur
Tidsramme: 52 uger efter første injektion
En sammenligning af histologiresultater inden for patient og mellem patienter fra analyser udført på biopsier opnået fra behandlingsevalueringssteder.
52 uger efter første injektion
Forekomst af ændringer i markører relateret til hudens aldring
Tidsramme: 12 uger efter første injektion
Markører, der skal vurderes, omfatter fibrillært kollagen type I (COL 1A1, COL 1A2) og type III (COL 3A1), transformerende vækstfaktor beta1, bindevævsvækstfaktor, matrixmetalloproteinaser 1, 3 og 9, vævsinhibitor af matrixmetalloproteinase 1 og lumican . Forekomst af ændringer inden for og mellem deltagere.
12 uger efter første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCS-01-001-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iboende ældning af huden

Kliniske forsøg med RCS-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner