남성 및 여성 피험자에서 RCS-01의 피내 주사에 관한 연구
남성 및 여성 피험자(50~65세)에서 RCS-01의 피내 주사에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, 제1상 안전성 연구
이 연구의 주요 목적은 위약 주사와 비교하여 RCS-01 주사의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 주사가 유전자 발현 프로필 평가를 통해 노화와 관련된 피부 마커에 미칠 영향을 측정할 것입니다.
30명의 참가자는 건강 상태, 현재/과거 약물 및 프로토콜 관련 요구 사항 준수 능력을 기준으로 이 연구에 선정됩니다. 첫 번째 방문 시 및 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 연구 포함/제외 기준에 따라 평가되고 스크리닝 평가(바이러스학 포함)를 위한 혈액 샘플을 제공합니다. 연구 참여에 적합한 경우 참가자는 RCS-01이 준비될 두피에서 생검을 제공하고 엉덩이에 식별된 4개의 치료 평가 사이트(각 측면에 2개)를 갖게 됩니다.
연구 참가자는 두 치료 하위 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. RCS-01 하위 그룹의 참가자(n=24)는 RCS-01 주사 또는 위약 또는 '가짜' 주사(액체 주입 없이 바늘 관통)를 받습니다. 위약 하위 그룹의 참가자(n=6)는 위약 주사 또는 가짜 주사만 받도록 무작위 배정됩니다.
엉덩이의 치료 부위에서 피험자의 전반적인 건강 및 피부 상태에 대한 기준선 평가는 0일에 주사를 받기 전에 수행됩니다. 0일에 전달된 주사 외에도 미리 선택된 치료 평가 부위에는 RCS- 01 또는 위약(냉동 매체) 또는 무작위 배정 일정에 따라 0일 후 4주 및 8주 가짜 주사 치료 부위당 총 3회 주사.
모든 참가자는 장기적인 안전성을 모니터링하기 위해 52주 추적 기간 동안 최소 9회 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 12주 시점에서 RCS-01 하위 그룹에서 무작위로 선택된 18명의 참가자는 노화와 관련된 피부 마커 분석을 위해 모든 주사 부위에서 생검을 제공합니다. 26주 시점에서 나머지 참가자는 조직병리학적 분석을 위해 모든 주사 부위의 생검을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Düsseldorf, 독일, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 65세 사이의 건강한 백인 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 모든 연구 방문에 참석하고 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차를 완료하겠다는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 의지.
- 치료 평가 부위는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 홍반, 어두운 색소 침착 또는 흉터가 없는 균일한 피부색입니다.
제외 기준:
- 일시적인 피부 장애 또는 감염(예: 농피증, 체부백선, 접촉성 또는 자극성 피부염, 경피증 등) 치료 평가 부위 20cm 이내 또는 치료 부위 근처에 문신이 있는 경우.
- 건선, 편평태선, 백반증, 전신성 피부경화증 또는 홍반성 루푸스로 진단된 피험자.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전 및/또는 모든 연구 관련 절차를 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 또는 매독에 대한 감염 병력 또는 양성 혈청 검사 결과.
- 비대성 흉터 및/또는 켈로이드의 존재/이력.
- 등록 전 3년 이내에 화학요법 치료를 받거나 받지 않은 암 진단을 받은 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구에서 허용되지 않는 약물의 현재 사용
- 등록 전 화장품 및/또는 임상 연구에 진행 중이거나 최근 참여.
- 연구 기간 동안 누드 엉덩이에 대한 UV 노출(태양, 일광 욕실)을 피하는 데 동의하지 않는 피험자.
- 인간 혈청 알부민, DMSO, 겐타마이신, 소 유래 물질 및/또는 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 조사 기관과의 긴밀한 관계(예: 조사자의 가까운 친척 또는 부양 가능성이 있는 사람(예: 조사 기관의 직원 또는 학생)).
- 응고 장애 또는 심각한 혈소판 감소증으로 진단된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
저온 매체
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극저온 매체
액체를 주입하지 않고 바늘의 피부 침투
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실험적: RCS-01
저온 매질에 현탁된 배양된 자가 모낭 세포
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저온 매질에 현탁된 배양된 자가 모낭 세포
극저온 매체
액체를 주입하지 않고 바늘의 피부 침투
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 이상반응 발생
기간: 첫 주사 후 52주
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RCS-01 또는 위약으로 처리된 치료 평가 사이트 간의 로컬(치료 평가 사이트에서 보고된) 부작용 프로필의 환자 내 비교.
국소 부작용 프로파일은 치료 평가 사이트에서 보고된 부작용의 발생률, 치료와의 관계, 중증도 및 심각성에 의해 정의됩니다.
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첫 주사 후 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 첫 주사 후 52주
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RCS-01 하위 그룹 대 위약 하위 그룹의 참가자 간의 전신(치료 평가 사이트에서 보고되지 않은) 부작용 프로필의 대상 간 비교.
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첫 주사 후 52주
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피부 구조 이상 발생
기간: 첫 주사 후 52주
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치료 평가 부위에서 얻은 생검에 대해 수행된 분석의 조직학 결과에 대한 환자 내 및 환자 간 비교.
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첫 주사 후 52주
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피부 노화와 관련된 마커 변화의 발생률
기간: 첫 주사 후 12주
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평가할 마커에는 원섬유 콜라겐 유형 I(COL 1A1, COL 1A2) 및 유형 III(COL 3A1), 변형 성장 인자 베타1, 결합 조직 성장 인자, 매트릭스 금속단백분해효소 1, 3 및 9, 매트릭스 금속단백분해효소 1의 조직 억제제 및 루미칸이 포함됩니다. .
참가자 내 및 참가자 간 변경 발생.
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첫 주사 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCS-01-001-2014
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