Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RCS-01:n ihonsisäisistä injektioista miehillä ja naisilla

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: RepliCel Life Sciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, vaiheen I turvallisuustutkimus RCS-01:n ihonsisäisistä injektioista miehillä ja naisilla (50–65-vuotiaat)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RCS-01-injektioiden turvallisuusprofiilia verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa mitataan myös näiden injektioiden vaikutusta ihon ikääntymiseen liittyviin merkkiaineisiin arvioimalla geenien ilmentymisprofiileja.

Tähän tutkimukseen valitaan 30 osallistujaa heidän terveydentilansa, nykyisten/aiempien lääkkeiden ja kykynsä noudattaa protokollaan liittyviä vaatimuksia perusteella. Ensimmäisellä käynnillä ja tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat arvioidaan tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien perusteella ja he toimittavat verinäytteitä seulontaarviointia varten (mukaan lukien virologia). Jos osallistujat sopivat tutkimukseen osallistumiseen, he toimittavat biopsian päänahasta, josta RCS-01 valmistetaan, ja heidän pakaraan on tunnistettu neljä hoidon arviointikohtaa, kaksi kummallakin puolella.

Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoalaryhmästä. RCS-01-alaryhmän osallistujat (n=24) saavat RCS-01- tai lumelääke-injektion tai "huijauksen" (neulan tunkeutuminen ilman nesteen ruiskuttamista). Placebo-alaryhmän osallistujat (n = 6) satunnaistetaan saamaan vain lume- tai valeinjektiot.

Koehenkilöiden yleisen terveyden ja ihon kunnon perusarvioinnit hoitokohdissa pakaroissa tehdään ennen injektioiden vastaanottamista päivänä 0. Päivänä 0 annettujen injektioiden lisäksi ennalta valitut hoidon arviointipaikat saavat ihonsisäisiä RCS-injektioita. 01 tai lumelääke (cryomedium) tai näennäinen injektio neljä (4) ja kahdeksan (8) viikkoa päivän 0 jälkeen satunnaistusohjelman mukaisesti, yhteensä kolme (3) injektiota hoitokohtaa kohti.

Kaikki osallistujat palaavat klinikalle vähintään 9 käyntiä varten 52 viikon seurantajakson aikana tarkkailemaan pitkäaikaista turvallisuutta. 12 viikon kohdalla 18 satunnaisesti valittua osallistujaa RCS-01-alaryhmästä toimittaa biopsiat kaikista pistoskohdista ikääntymiseen liittyvien ihomerkkien analysoimiseksi. 26 viikon kohdalla loput osallistujat toimittavat biopsiat kaikista injektiokohdista histopatologista analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväkuntoinen valkoihoinen mies tai nainen iältään 50–65 vuotta.
  2. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä.
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja halu osallistua kaikkiin opintovierailuihin ja suorittaa kaikki tämän pöytäkirjan edellyttämät toimenpiteet.
  4. Hoidon arviointikohteet ovat tasaisen värisiä ilman punoitusta, tummaa pigmenttiä tai arpia, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa ohimenevä ihosairaus tai infektio (esim. pyoderma, tinea corporis, kosketus- tai ärsytysihotulehdus, skleroderma jne.) 20 cm:n sisällä hoidon arviointipisteistä tai tatuoinneista hoitokohteiden lähellä.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi, lichen planus, vitiligo, systeeminen skleroderma tai lupus erythematosus.
  3. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan turvallisuuteen ja/tai tutkittavan kykyyn suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
  4. Aiemmat infektiot tai positiiviset serologiset tulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B- tai C-hepatiittista tai kuppasta.
  5. Hypertrofisten arpien ja/tai keloidien esiintyminen/historia.
  6. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu syöpä kemoterapiahoidolla tai ilman sitä 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joita ei ole sallittu tutkimuksessa
  9. Meneillään tai äskettäin osallistuminen kosmeettiseen ja/tai kliiniseen tutkimukseen ennen ilmoittautumista.
  10. Koehenkilö ei suostu välttämään UV-altistumista (aurinko, solarium) alasti pakaraan tutkimusjakson aikana.
  11. Tunnettu allergia tai yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, DMSO:lle, gentamisiinille, nautaperäiselle materiaalille ja/tai paikallispuudutteille.
  12. Läheinen yhteys tutkimuspaikkaan (esim. tutkijan lähisukulainen tai mahdollisesti huollettava henkilö (esim. tutkimuspaikan työntekijä tai opiskelija)).
  13. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu koagulopatia tai merkittävä trombosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
kryomedium
Lääke: Plasebo
Cryomedium
Laite: Huijausinjektio
neulan tunkeutuminen ihon läpi ilman nesteen ruiskuttamista
Kokeellinen: RCS-01
Viljellyt, autologiset karvatuppisolut suspendoituina kryomediumiin
Lääke: RCS-01
Viljellyt, autologiset karvatuppisolut suspendoituina kryomediumiin
Lääke: Plasebo
Cryomedium
Laite: Huijausinjektio
neulan tunkeutuminen ihon läpi ilman nesteen ruiskuttamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
Paikallisen (hoidon arviointipisteissä raportoitu) haittavaikutusprofiilin potilaskohtainen vertailu RCS-01:llä tai lumelääkettä saaneiden hoidon arviointipaikkojen välillä. Paikallinen haittatapahtumaprofiili määritellään hoidon arviointipisteissä raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden, suhteen hoitoon, vakavuuden ja vakavuuden perusteella.
52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
Koehenkilöiden välinen systeemisen (ei raportoitu hoidon arviointipisteissä) haittavaikutusprofiilin RCS-01-alaryhmän osallistujien välinen vertailu lumelääkealaryhmään.
52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
Poikkeavuuksien esiintyminen ihon rakenteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
Potilaan sisäinen ja potilaiden välinen histologisten tulosten vertailu hoidon arviointipaikoista saaduista biopsioista tehdyistä analyyseistä.
52 viikkoa ensimmäisestä pistoksesta
Ihon ikääntymiseen liittyvien merkkiaineiden muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen
Arvioitavia markkereita ovat fibrillaarinen kollageeni tyyppi I (COL 1A1, COL 1A2) ja tyyppi III (COL 3A1), transformoiva kasvutekijä beeta1, sidekudoksen kasvutekijä, matriksin metalloproteinaasit 1, 3 ja 9, matriisin metalloproteinaasin 1 kudosinhibiittori ja lumikaani . Muutosten esiintyvyys osallistujien sisällä ja välillä.
12 viikkoa ensimmäisen pistoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RepliCel Life Sciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCS-01-001-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon luontainen ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset RCS-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa