Étude des injections intradermiques de RCS-01 chez des sujets masculins et féminins
Étude d'innocuité de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique, des injections intradermiques de RCS-01 chez des sujets masculins et féminins (âgés de 50 à 65 ans)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité des injections de RCS-01 par rapport aux injections de placebo. Cette étude permettra également de mesurer l'impact de ces injections sur les marqueurs cutanés liés au vieillissement grâce à l'évaluation des profils d'expression des gènes.
30 participants seront sélectionnés pour cette étude en fonction de leur état de santé, de leurs médicaments actuels/anciens et de leur capacité à respecter les exigences liées au protocole. Lors de la première visite et après avoir fourni un consentement éclairé, les participants sont évalués par rapport aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude et fournissent des échantillons de sang pour les évaluations de dépistage (y compris la virologie). S'ils sont aptes à participer à l'étude, les participants fourniront une biopsie du cuir chevelu à partir de laquelle le RCS-01 sera préparé et auront quatre sites d'évaluation du traitement identifiés sur leurs fesses, deux de chaque côté.
Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des deux sous-groupes de traitement. Les participants du sous-groupe RCS-01 (n = 24) recevront des injections de RCS-01 ou un placebo ou une injection «simulée» (une pénétration d'aiguille sans injection de liquide). Les participants du sous-groupe placebo (n = 6) seront randomisés pour recevoir uniquement des injections de placebo ou des injections fictives.
Des évaluations de base de la santé globale et de l'état de la peau des sujets sur les sites de traitement sur leurs fesses seront effectuées avant la réception des injections au jour 0. En plus des injections administrées au jour 0, les sites d'évaluation de traitement présélectionnés recevront des injections intradermiques de RCS- 01 ou un placebo (cryomètre) ou une injection simulée quatre (4) et huit (8) semaines après le jour 0 selon un schéma de randomisation pour un total de trois (3) injections par site de traitement.
Tous les participants retourneront à la clinique pour au moins 9 visites au cours de la période de suivi de 52 semaines pour surveiller la sécurité à long terme. Au bout de 12 semaines, 18 participants sélectionnés au hasard dans le sous-groupe RCS-01 fourniront des biopsies de tous les sites d'injection pour l'analyse des marqueurs cutanés liés au vieillissement. Au bout de 26 semaines, les participants restants fourniront des biopsies de tous les sites d'injection pour analyse histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de race blanche en bonne santé entre 50 et 65 ans.
- Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins un an ou chirurgicalement stériles.
- Consentement éclairé signé et daté et volonté d'assister à toutes les visites d'étude et d'effectuer toutes les procédures requises par ce protocole.
- Les sites d'évaluation du traitement sont de couleur de peau uniforme sans érythème, pigmentation foncée ou cicatrices qui peuvent fausser les résultats de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout trouble cutané ou infection transitoire (par ex. pyodermite, teigne corporelle, dermatite de contact ou d'irritation, sclérodermie, etc.) à moins de 20 cm des sites d'évaluation du traitement ou présence de tatouages à proximité des sites de traitement.
- Sujets diagnostiqués avec le psoriasis, le lichen plan, le vitiligo, la sclérodermie systémique ou le lupus érythémateux.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la sécurité du sujet et / ou la capacité d'un sujet à terminer toutes les procédures liées à l'étude.
- Antécédents d'infection ou résultats sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C ou la syphilis.
- Présence/antécédents de cicatrices hypertrophiques et/ou chéloïdes.
- Sujets diagnostiqués avec un cancer avec ou sans traitement de chimiothérapie dans les 3 ans précédant l'inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation actuelle de tout médicament non autorisé dans l'étude
- Participation en cours ou récente à une étude de recherche cosmétique et / ou clinique avant l'inscription.
- Sujet n'acceptant pas d'éviter l'exposition aux UV (soleil, solarium) sur les fesses nues pendant la période d'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'albumine sérique humaine, au DMSO, à la gentamicine, au matériel d'origine bovine et/ou aux anesthésiques locaux.
- Affiliation étroite avec le site d'investigation (par exemple, un parent proche de l'investigateur ou une personne éventuellement dépendante (par exemple, un employé ou un étudiant du site d'investigation)).
- Sujets diagnostiqués avec des coagulopathies ou une thrombocytopénie importante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
cryomilieu
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Cryomédium
pénétration cutanée de l'aiguille sans injection de liquide
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Expérimental: RCS-01
Cellules de follicules pileux autologues cultivées en suspension dans un milieu cryogénique
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Cellules de follicules pileux autologues cultivées en suspension dans un milieu cryogénique
Cryomédium
pénétration cutanée de l'aiguille sans injection de liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables locaux
Délai: 52 semaines après la première injection
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Comparaison intra-patient du profil d'événements indésirables locaux (signalés sur les sites d'évaluation du traitement) entre les sites d'évaluation du traitement traités avec RCS-01 ou un placebo.
Le profil local des événements indésirables est défini par l'incidence, la relation avec le traitement, la sévérité et la gravité des événements indésirables signalés sur les sites d'évaluation du traitement.
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52 semaines après la première injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 52 semaines après la première injection
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Comparaison inter-sujets du profil d'événements indésirables systémiques (non rapportés sur les sites d'évaluation du traitement) entre les participants du sous-groupe RCS-01 par rapport au sous-groupe placebo.
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52 semaines après la première injection
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Incidence des anomalies de la structure de la peau
Délai: 52 semaines après la première injection
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Une comparaison intra-patient et inter-patient des résultats histologiques à partir d'analyses effectuées sur des biopsies obtenues à partir de sites d'évaluation de traitement.
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52 semaines après la première injection
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Incidence des modifications des marqueurs liés au vieillissement cutané
Délai: 12 semaines après la première injection
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Les marqueurs à évaluer comprennent le collagène fibrillaire de type I (COL 1A1, COL 1A2) et de type III (COL 3A1), le facteur de croissance transformant beta1, le facteur de croissance du tissu conjonctif, les métalloprotéinases matricielles 1, 3 et 9, l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle 1 et le lumican .
Incidence des changements au sein et entre les participants.
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12 semaines après la première injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RCS-01-001-2014
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