Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intradermálních injekcí RCS-01 u mužů a žen

10. října 2017 aktualizováno: RepliCel Life Sciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická bezpečnostní studie fáze I intradermálních injekcí RCS-01 u mužů a žen (ve věku 50 až 65 let)

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil injekcí RCS-01 ve srovnání s injekcemi placeba. Tato studie bude také měřit dopad těchto injekcí na kožní markery související se stárnutím prostřednictvím vyhodnocení profilů genové exprese.

Pro tuto studii bude vybráno 30 účastníků na základě jejich zdravotního stavu, současných/minulých léků a schopnosti dodržovat požadavky související s protokolem. Při první návštěvě a po poskytnutí informovaného souhlasu jsou účastníci hodnoceni podle kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a poskytují vzorky krve pro screeningová hodnocení (včetně virologie). Je-li to vhodné pro účast ve studii, účastníci poskytnou biopsii z pokožky hlavy, ze které bude připraven RCS-01, a budou mít na hýždích identifikovaná čtyři místa hodnocení léčby, dvě na každé straně.

Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných podskupin. Účastníci v podskupině RCS-01 (n=24) dostanou injekce RCS-01 nebo placeba nebo „falešnou“ injekci (propíchnutí jehlou bez vstříknutí tekutiny). Účastníci v podskupině s placebem (n=6) budou randomizováni tak, aby dostávali pouze injekce placeba nebo falešné injekce.

Základní hodnocení celkového zdravotního stavu a stavu kůže subjektů na ošetřovaných místech na jejich hýždích bude provedeno před podáním injekcí v den 0. Kromě injekcí podaných v den 0 budou předem vybraná místa hodnocení léčby dostávat intradermální injekce RCS- 01 nebo placebo (kryomédium) nebo falešná injekce čtyři (4) a osm (8) týdnů po dni 0 podle randomizačního schématu pro celkem tři (3) injekce na místo ošetření.

Všichni účastníci se vrátí na kliniku na nejméně 9 návštěv během 52týdenního období sledování, aby sledovali dlouhodobou bezpečnost. V časovém bodě 12 týdnů poskytne 18 náhodně vybraných účastníků z podskupiny RCS-01 biopsie ze všech míst vpichu pro analýzu kožních markerů souvisejících se stárnutím. V časovém bodě 26 týdnů poskytnou zbývající účastníci biopsie všech míst vpichu pro histopatologickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena Kavkazan v dobrém zdravotním stavu ve věku 50 až 65 let.
  2. Ženy musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo chirurgicky sterilní.
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dokončit všechny postupy požadované tímto protokolem.
  4. Místa hodnocení léčby mají jednotnou barvu kůže bez erytému, tmavé pigmentace nebo jizev, které mohou zkreslit výsledky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli přechodná kožní porucha nebo infekce (např. pyodermie, tinea corporis, kontaktní nebo dráždivá dermatitida, sklerodermie atd.) do 20 cm od hodnocených míst ošetření nebo přítomnost tetování v blízkosti míst ošetření.
  2. Subjekty s diagnostikovanou psoriázou, lichen planus, vitiligo, systémovou sklerodermií nebo lupus erythematodes.
  3. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost subjektu a/nebo schopnost subjektu dokončit všechny postupy související se studií.
  4. Anamnéza infekce nebo pozitivní sérologické výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C nebo syfilis.
  5. Přítomnost/historie hypertrofických jizev a/nebo keloidů.
  6. Subjekty s diagnózou rakoviny s chemoterapií nebo bez ní během 3 let před zařazením.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Současné užívání jakýchkoli léků, které nejsou ve studii povoleny
  9. Probíhající nebo nedávná účast na kosmetické a/nebo klinické výzkumné studii před zařazením.
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že se bude vyhýbat UV záření (slunce, solárium) na nahé hýždě během období studie.
  11. Známá alergie nebo přecitlivělost na lidský sérový albumin, DMSO, gentamicin, materiál hovězího původu a/nebo lokální anestetika.
  12. Blízký vztah k místu výzkumu (např. blízký příbuzný zkoušejícího nebo možná závislá osoba (např. zaměstnanec nebo student místa výzkumu)).
  13. Subjekty s diagnózou koagulopatie nebo významné trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
kryomédium
Lék: Placebo
Cryomédium
Přístroj: Falešná injekce
pronikání jehly kůží bez vpichu kapaliny
Experimentální: RCS-01
Kultivované, autologní buňky vlasových folikulů suspendované v kryomédiu
Lék: RCS-01
Kultivované, autologní buňky vlasových folikulů suspendované v kryomédiu
Lék: Placebo
Cryomédium
Přístroj: Falešná injekce
pronikání jehly kůží bez vpichu kapaliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt lokálních nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů po první injekci
Srovnání profilu lokálních nežádoucích účinků (hlášených na místech hodnocení léčby) mezi místy hodnocení léčby léčenými RCS-01 nebo placebem v rámci pacienta. Profil lokálních nežádoucích účinků je definován výskytem, ​​vztahem k léčbě, závažností a závažností nežádoucích účinků hlášených v místech hodnocení léčby.
52 týdnů po první injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 52 týdnů po první injekci
Porovnání profilu systémových nežádoucích účinků (nenahlášeno v místech hodnocení léčby) mezi subjekty mezi účastníky v podskupině RCS-01 versus podskupina s placebem.
52 týdnů po první injekci
Výskyt abnormalit ve struktuře kůže
Časové okno: 52 týdnů po první injekci
Srovnání histologických výsledků mezi pacienty a mezi pacienty z analýz provedených na biopsiích získaných z míst hodnocení léčby.
52 týdnů po první injekci
Výskyt změn markerů souvisejících se stárnutím kůže
Časové okno: 12 týdnů po první injekci
Mezi markery, které mají být hodnoceny, patří fibrilární kolagen typu I (COL 1A1, COL 1A2) a typu III (COL 3A1), transformující růstový faktor beta1, růstový faktor pojivové tkáně, matrix metaloproteinázy 1, 3 a 9, tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1 a lumican . Výskyt změn mezi účastníky a mezi účastníky.
12 týdnů po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCS-01-001-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnitřní stárnutí kůže

Klinické studie na RCS-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit