Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intradermale injecties van RCS-01 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

10 oktober 2017 bijgewerkt door: RepliCel Life Sciences, Inc.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-center, fase I-veiligheidsstudie van intradermale injecties van RCS-01 bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (50 tot 65 jaar oud)

Het primaire doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van RCS-01-injecties te beoordelen in vergelijking met placebo-injecties. Deze studie zal ook de impact meten die deze injecties zullen hebben op huidmarkers die verband houden met veroudering door evaluatie van genexpressieprofielen.

30 deelnemers zullen worden geselecteerd voor deze studie op basis van hun gezondheidsstatus, huidige/vroegere medicatie en het vermogen om zich te houden aan protocolgerelateerde vereisten. Bij het eerste bezoek en na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers beoordeeld op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek en worden bloedmonsters verstrekt voor screeningsbeoordelingen (inclusief virologie). Indien geschikt voor deelname aan de studie, zullen de deelnemers een biopsie van de hoofdhuid uitvoeren waaruit RCS-01 zal worden bereid en zullen er vier behandelingsevaluatieplaatsen op hun billen worden geïdentificeerd, twee aan elke kant.

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingssubgroepen. Deelnemers aan de RCS-01-subgroep (n=24) krijgen injecties met RCS-01 of placebo of een 'sham'-injectie (naaldpenetratie zonder vloeistofinjectie). Deelnemers aan de Placebo-subgroep (n=6) worden gerandomiseerd om alleen placebo-injecties of schijninjecties te krijgen.

Baseline-evaluaties van de algehele gezondheid en huidconditie van proefpersonen op behandelplaatsen op hun billen zullen worden uitgevoerd vóór ontvangst van injecties op dag 0. Naast injecties die op dag 0 worden toegediend, zullen de vooraf geselecteerde behandelingsevaluatieplaatsen intradermale injecties van RCS- 01 of placebo (cryomedium) of een schijninjectie vier (4) en acht (8) weken na dag 0 volgens een randomiseringsschema voor in totaal drie (3) injecties per behandelingsplaats.

Alle deelnemers zullen tijdens de follow-upperiode van 52 weken voor ten minste 9 bezoeken terugkeren naar de kliniek om de veiligheid op de lange termijn te bewaken. Op het tijdstip van 12 weken zullen 18 willekeurig geselecteerde deelnemers uit de RCS-01-subgroep biopsieën van alle injectieplaatsen verstrekken voor analyse van huidmarkers die verband houden met veroudering. Op het tijdstip van 26 weken zullen de resterende deelnemers biopsieën van alle injectieplaatsen verstrekken voor histopathologische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw blank in goede gezondheid tussen de 50 en 65 jaar.
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste één jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn.
  3. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen en alle procedures te voltooien die door dit protocol worden vereist.
  4. De evaluatieplaatsen voor de behandeling hebben een uniforme huidskleur zonder erytheem, donkere pigmentatie of littekens die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorbijgaande huidaandoening of infectie (bijv. pyodermie, tinea corporis, contact- of irriterende dermatitis, sclerodermie enz.) binnen 20 cm van de behandelingsevaluatieplaatsen of de aanwezigheid van tatoeages nabij de behandelingsplaatsen.
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met psoriasis, lichen planus, vitiligo, systemische sclerodermie of lupus erythematosus.
  3. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon en/of het vermogen van een proefpersoon om alle studiegerelateerde procedures te voltooien.
  4. Geschiedenis van infectie met of positieve serologische resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C of syfilis.
  5. Aanwezigheid/voorgeschiedenis van hypertrofische littekens en/of keloïden.
  6. Proefpersonen met de diagnose kanker met of zonder chemotherapie binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  8. Huidig ​​gebruik van medicijnen die niet zijn toegestaan ​​in het onderzoek
  9. Lopende of recente deelname aan een cosmetisch en/of klinisch onderzoek voorafgaand aan inschrijving.
  10. Proefpersoon stemt er niet mee in UV-blootstelling (zon, zonnebank) op naakte billen tijdens de onderzoeksperiode te vermijden.
  11. Bekende allergie of overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, DMSO, gentamicine, materiaal van runderoorsprong en/of lokale anesthetica.
  12. Nauwe band met de onderzoekslocatie (bijvoorbeeld een naast familielid van de onderzoeker of een mogelijk afhankelijke persoon (bijvoorbeeld werknemer of student van de onderzoekslocatie)).
  13. Proefpersonen gediagnosticeerd met coagulopathieën of significante trombocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
cryomedium
Geneesmiddel: Placebo
Cryomedium
Apparaat: Schijn injectie
huidpenetratie van de naald zonder injectie van vloeistof
Experimenteel: RCS-01
Gekweekte, autologe haarzakjescellen gesuspendeerd in cryomedium
Geneesmiddel: RCS-01
Gekweekte, autologe haarzakjescellen gesuspendeerd in cryomedium
Geneesmiddel: Placebo
Cryomedium
Apparaat: Schijn injectie
huidpenetratie van de naald zonder injectie van vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste injectie
Vergelijking binnen de patiënt van het lokale (gerapporteerde op behandelingsevaluatieplaatsen) bijwerkingenprofiel tussen behandelingsevaluatieplaatsen behandeld met RCS-01 of placebo. Het lokale bijwerkingenprofiel wordt bepaald door de incidentie, de relatie met de behandeling, de ernst en de ernst van de bijwerkingen die op de behandelingsevaluatielocaties zijn gemeld.
52 weken na de eerste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste injectie
Vergelijking tussen proefpersonen van het systemische (niet gerapporteerd op behandelingsevaluatieplaatsen) bijwerkingenprofiel tussen deelnemers in de RCS-01-subgroep versus Placebo-subgroep.
52 weken na de eerste injectie
Incidentie van afwijkingen in de huidstructuur
Tijdsspanne: 52 weken na de eerste injectie
Een histologische vergelijking tussen patiënten onderling en tussen patiënten is het resultaat van analyses die zijn uitgevoerd op biopsieën die zijn verkregen van locaties voor behandelingsevaluatie.
52 weken na de eerste injectie
Incidentie van veranderingen in markers gerelateerd aan huidveroudering
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste injectie
Markers die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer fibrillair collageen type I (COL 1A1, COL 1A2) en type III (COL 3A1), transformerende groeifactor beta1, bindweefselgroeifactor, matrixmetalloproteïnasen 1, 3 en 9, weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 1 en lumican . Incidentie van veranderingen binnen en tussen deelnemers.
12 weken na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Medewerkers

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCS-01-001-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrinsieke veroudering van de huid

Klinische onderzoeken op RCS-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren