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Studio delle iniezioni intradermiche di RCS-01 in soggetti di sesso maschile e femminile

10 ottobre 2017 aggiornato da: RepliCel Life Sciences, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase I sulla sicurezza delle iniezioni intradermiche di RCS-01 in soggetti di sesso maschile e femminile (da 50 a 65 anni)

Lo scopo principale di questo studio è valutare il profilo di sicurezza delle iniezioni di RCS-01 rispetto alle iniezioni di placebo. Questo studio misurerà anche l'impatto che queste iniezioni avranno sui marcatori cutanei legati all'invecchiamento attraverso la valutazione dei profili di espressione genica.

30 partecipanti saranno selezionati per questo studio in base al loro stato di salute, farmaci attuali / passati e capacità di aderire ai requisiti relativi al protocollo. Alla prima visita e dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti vengono valutati in base ai criteri di inclusione/esclusione dallo studio e forniscono campioni di sangue per le valutazioni di screening (inclusa la virologia). Se idonei per la partecipazione allo studio, i partecipanti forniranno una biopsia del cuoio capelluto da cui verrà preparato RCS-01 e avranno quattro siti di valutazione del trattamento identificati sui loro glutei, due su ciascun lato.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in uno dei due sottogruppi di trattamento. I partecipanti al sottogruppo RCS-01 (n = 24) riceveranno iniezioni di RCS-01 o placebo o un'iniezione "fittizia" (una penetrazione dell'ago senza iniezione di liquido). I partecipanti al sottogruppo placebo (n = 6) saranno randomizzati per ricevere solo iniezioni di placebo o iniezioni fittizie.

Le valutazioni di base della salute generale e delle condizioni della pelle dei soggetti nei siti di trattamento sui loro glutei verranno eseguite prima della ricezione delle iniezioni al giorno 0. Oltre alle iniezioni erogate al giorno 0, i siti di valutazione del trattamento preselezionati riceveranno iniezioni intradermiche di RCS- 01 o placebo (criomedio) o un'iniezione fittizia quattro (4) e otto (8) settimane dopo il giorno 0 secondo un programma di randomizzazione per un totale di tre (3) iniezioni per sito di trattamento.

Tutti i partecipanti torneranno in clinica per almeno 9 visite durante il periodo di follow-up di 52 settimane per monitorare la sicurezza a lungo termine. Al punto temporale di 12 settimane, 18 partecipanti selezionati casualmente dal sottogruppo RCS-01 forniranno biopsie da tutti i siti di iniezione per l'analisi dei marcatori cutanei relativi all'invecchiamento. Al punto temporale di 26 settimane, i restanti partecipanti forniranno biopsie di tutti i siti di iniezione per l'analisi istopatologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caucasico maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 50 e 65 anni.
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili.
  3. Consenso informato firmato e datato e disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e completare tutte le procedure richieste dal presente protocollo.
  4. I siti di valutazione del trattamento sono di colore della pelle uniforme senza eritema, pigmentazione scura o cicatrici che possono confondere i risultati dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi disturbo o infezione transitoria della pelle (ad es. piodermite, tinea corporis, dermatite da contatto o irritativa, sclerodermia ecc.) entro 20 cm dai siti di valutazione del trattamento o la presenza di tatuaggi vicino ai siti di trattamento.
  2. Soggetti con diagnosi di psoriasi, lichen planus, vitiligine, sclerodermia sistemica o lupus eritematoso.
  3. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del soggetto e/o sulla capacità di un soggetto di completare tutte le procedure relative allo studio.
  4. Storia di infezione o risultati sierologici positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C o sifilide.
  5. Presenza/storia di cicatrici ipertrofiche e/o cheloidi.
  6. Soggetti con diagnosi di cancro con o senza trattamento chemioterapico entro 3 anni prima dell'arruolamento.
  7. Donne in gravidanza o allattamento.
  8. Uso corrente di qualsiasi farmaco non consentito nello studio
  9. Partecipazione in corso o recente a uno studio di ricerca cosmetica e/o clinica prima dell'arruolamento.
  10. Soggetto che non accetta di evitare l'esposizione ai raggi UV (sole, solarium) sui glutei nudi durante il periodo di studio.
  11. Allergia o ipersensibilità nota all'albumina sierica umana, DMSO, gentamicina, materiale di origine bovina e/o anestetici locali.
  12. Stretta affiliazione con il sito di indagine (ad esempio, un parente stretto dello sperimentatore o una persona eventualmente dipendente (ad esempio, dipendente o studente del sito di indagine)).
  13. Soggetti con diagnosi di coagulopatie o trombocitopenia significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
criomedium
Droga: Placebo
Cryomedium
Dispositivo: Iniezione fittizia
penetrazione cutanea dell'ago senza iniezione di liquido
Sperimentale: RCS-01
Cellule del follicolo pilifero coltivate e autologhe sospese in cryomedium
Droga: RCS-01
Cellule del follicolo pilifero coltivate e autologhe sospese in cryomedium
Droga: Placebo
Cryomedium
Dispositivo: Iniezione fittizia
penetrazione cutanea dell'ago senza iniezione di liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi locali
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima iniezione
Confronto all'interno del paziente del profilo degli eventi avversi locali (riportati nei siti di valutazione del trattamento) tra i siti di valutazione del trattamento trattati con RCS-01 o placebo. Il profilo degli eventi avversi locali è definito dall'incidenza, dalla relazione con il trattamento, dalla gravità e dalla serietà degli eventi avversi segnalati nei siti di valutazione del trattamento.
52 settimane dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima iniezione
Confronto tra soggetti del profilo degli eventi avversi sistemici (non riportato nei siti di valutazione del trattamento) tra i partecipanti al sottogruppo RCS-01 rispetto al sottogruppo placebo.
52 settimane dopo la prima iniezione
Incidenza di anomalie nella struttura della pelle
Lasso di tempo: 52 settimane dopo la prima iniezione
Un confronto istologico intra-paziente e tra pazienti risulta da analisi eseguite su biopsie ottenute da siti di valutazione del trattamento.
52 settimane dopo la prima iniezione
Incidenza dei cambiamenti nei marcatori correlati all'invecchiamento cutaneo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima iniezione
I marcatori da valutare includono collagene fibrillare di tipo I (COL 1A1, COL 1A2) e di tipo III (COL 3A1), fattore di crescita trasformante beta1, fattore di crescita del tessuto connettivo, metalloproteinasi di matrice 1, 3 e 9, inibitore tissutale della metalloproteinasi di matrice 1 e lumican . Incidenza dei cambiamenti all'interno e tra i partecipanti.
12 settimane dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RepliCel Life Sciences, Inc.

Collaboratori

Syreon Corporation
Innovacell Biotechnologie AG
PHARMALOG Institut für klinische Forschung GmbH
JensonR+ Limited
Datinf GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCS-01-001-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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