Estudo de injeções intradérmicas de RCS-01 em indivíduos do sexo masculino e feminino
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, centro único, estudo de segurança de fase I de injeções intradérmicas de RCS-01 em indivíduos do sexo masculino e feminino (50 a 65 anos)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil de segurança das injeções de RCS-01 em comparação com as injeções de placebo. Este estudo também medirá o impacto que essas injeções terão nos marcadores de pele relacionados ao envelhecimento por meio da avaliação de perfis de expressão gênica.
30 participantes serão selecionados para este estudo com base em seu estado de saúde, medicamentos atuais/passados e capacidade de aderir aos requisitos relacionados ao protocolo. Na primeira visita e após o consentimento informado, os participantes são avaliados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão do estudo e fornecem amostras de sangue para avaliações de triagem (incluindo virologia). Se for adequado para participação no estudo, os participantes fornecerão uma biópsia do couro cabeludo a partir da qual o RCS-01 será preparado e terão quatro locais de avaliação de tratamento identificados em suas nádegas, dois de cada lado.
Os participantes do estudo serão randomizados para um dos dois subgrupos de tratamento. Os participantes do Subgrupo RCS-01 (n=24) receberão injeções de RCS-01 ou placebo ou uma injeção 'simulada' (uma penetração de agulha sem injeção de líquido). Os participantes do subgrupo placebo (n= 6) serão randomizados para receber apenas injeções de placebo ou injeções simuladas.
As avaliações iniciais da saúde geral e da condição da pele dos indivíduos nos locais de tratamento em suas nádegas serão realizadas antes do recebimento das injeções no Dia 0. Além das injeções administradas no Dia 0, os locais de avaliação do tratamento pré-selecionados receberão injeções intradérmicas de RCS- 01 ou placebo (criomédio) ou uma injeção simulada quatro (4) e oito (8) semanas após o Dia 0 de acordo com um cronograma de randomização para um total de três (3) injeções por local de tratamento.
Todos os participantes retornarão à clínica para pelo menos 9 visitas durante o período de acompanhamento de 52 semanas para monitorar a segurança a longo prazo. No ponto de tempo de 12 semanas, 18 participantes selecionados aleatoriamente do subgrupo RCS-01 fornecerão biópsias de todos os locais de injeção para análise de marcadores de pele relacionados ao envelhecimento. No ponto de tempo de 26 semanas, os demais participantes fornecerão biópsias de todos os locais de injeção para análise histopatológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasiano masculino ou feminino com boa saúde entre 50 e 65 anos.
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis.
- Consentimento informado assinado e datado e vontade de comparecer a todas as visitas do estudo e concluir todos os procedimentos exigidos por este protocolo.
- Os locais de avaliação do tratamento são de cor de pele uniforme, sem eritema, pigmentação escura ou cicatrizes que possam confundir os resultados do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença transitória da pele ou infecções (p. piodermite, tinea corporis, dermatite de contato ou irritativa, esclerodermia etc.) a 20 cm dos locais de avaliação do tratamento ou presença de tatuagens próximas aos locais de tratamento.
- Indivíduos diagnosticados com psoríase, líquen plano, vitiligo, esclerodermia sistêmica ou lúpus eritematoso.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impactaria a segurança do sujeito e/ou a capacidade do sujeito de concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- História de infecção ou sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou sífilis.
- Presença/história de cicatrizes hipertróficas e/ou quelóides.
- Indivíduos diagnosticados com câncer com ou sem tratamento quimioterápico dentro de 3 anos antes da inscrição.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso atual de qualquer medicamento não permitido no estudo
- Participação recente ou contínua em um estudo de pesquisa cosmética e/ou clínica antes da inscrição.
- Sujeito que não concorda em evitar a exposição aos raios UV (sol, solário) nas nádegas nuas durante o período do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à albumina sérica humana, DMSO, gentamicina, material de origem bovina e/ou anestésicos locais.
- Afiliação próxima com o centro de investigação (por exemplo, um parente próximo do investigador ou uma pessoa possivelmente dependente (por exemplo, funcionário ou aluno do centro de investigação)).
- Indivíduos diagnosticados com coagulopatias ou trombocitopenia significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
criomeio
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Cryomedium
penetração da agulha na pele sem injeção de líquido
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Experimental: RCS-01
Células foliculares capilares autólogas cultivadas suspensas em meio criogênico
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Células foliculares capilares autólogas cultivadas suspensas em meio criogênico
Cryomedium
penetração da agulha na pele sem injeção de líquido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos locais
Prazo: 52 semanas após a primeira injeção
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Comparação dentro do paciente do perfil de eventos adversos locais (relatados nos locais de avaliação do tratamento) entre os locais de avaliação do tratamento tratados com RCS-01 ou placebo.
O perfil de eventos adversos locais é definido pela incidência, relação com o tratamento, gravidade e gravidade dos eventos adversos relatados nos locais de avaliação do tratamento.
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52 semanas após a primeira injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 52 semanas após a primeira injeção
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Comparação entre indivíduos do perfil de eventos adversos sistêmicos (não relatados nos locais de avaliação do tratamento) entre os participantes do subgrupo RCS-01 versus o subgrupo placebo.
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52 semanas após a primeira injeção
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Incidência de anormalidades na estrutura da pele
Prazo: 52 semanas após a primeira injeção
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Uma comparação dentro do paciente e entre os resultados da histologia de análises realizadas em biópsias obtidas de locais de avaliação de tratamento.
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52 semanas após a primeira injeção
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Incidência de alterações em marcadores relacionados ao envelhecimento da pele
Prazo: 12 semanas após a primeira injeção
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Os marcadores a serem avaliados incluem colágeno fibrilar tipo I (COL 1A1, COL 1A2) e tipo III (COL 3A1), fator de crescimento transformante beta1, fator de crescimento do tecido conjuntivo, metaloproteinases de matriz 1, 3 e 9, inibidor tecidual de metaloproteinase de matriz 1 e lumican .
Incidência de mudanças dentro e entre os participantes.
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12 semanas após a primeira injeção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Marini, MD, IUF Leibniz-Institut für umweltmedizinische Forschung gGmbH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RCS-01-001-2014
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