克罗恩病发作的皮质类固醇剂量
2021年8月5日 更新者：Yale University
一项前瞻性随机试验，比较基于体重的皮质类固醇剂量与固定剂量皮质类固醇对中度至重度克罗恩病发作患者缓解的疗效
前瞻性随机比较有效性试验旨在比较克罗恩病发作患者的固定剂量和基于体重的皮质类固醇剂量。
研究概览
详细说明
- 确定基于体重的皮质类固醇（每天 1 毫克/千克）是否以比固定皮质类固醇剂量更大的速率诱导缓解。
- 确定基于体重的皮质类固醇是否比固定皮质类固醇剂量与更高的不良事件发生率相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 确定克罗恩病的诊断
- 克罗恩病的诊断
- 治疗胃肠病学家决定开始皮质类固醇治疗
排除标准：
- 禁忌皮质类固醇治疗的患者：免疫功能低下（化疗或放疗中的活动性癌症）、严重肝病（失代偿性肝硬化、活动性酒精性肝炎）、透析终末期肾病、艾滋病或艾滋病定义疾病；过去一年内发生过心肌梗塞； NYHA 4 级心力衰竭
- 当前或过去 8 周内接受全身性皮质类固醇治疗的患者
- 至少 8 周未服用稳定剂量的免疫调节剂或生物制剂的患者
- 传染性结肠炎（例如艰难梭菌、CMV、HSV）
- 全身感染（菌血症、真菌感染）
- 暴发性克罗恩病
- 需要立即手术的患者
- 脓肿
- 怀孕
- 体重 <35 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：基于权重
基于体重的皮质类固醇剂量相当于每天 1mg/kg 泼尼松。
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受试者将口服泼尼松；如果最初需要静脉注射皮质类固醇，他们将在治疗的前 3-4 天接受甲泼尼龙。
其他名称：
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有源比较器：固定剂量
皮质类固醇剂量固定为每天 40 毫克泼尼松。
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受试者将口服泼尼松；如果最初需要静脉注射皮质类固醇，他们将在治疗的前 3-4 天接受甲泼尼龙。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 周结束时缓解的参与者人数
大体时间：2周
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2 周结束时 Harvey Bradshaw 指数 < 5 的参与者人数。
可获得的最低分数为 0，表明没有疾病或缓解，而最高可获得的分数超过 18 分，这取决于患者每天识别的大便次数（因为一天中每次大便给 1 分，所以有没有具体的最高分。
分数越高表示疾病越严重。
<5判定为缓解。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 2 周结束时有回应的参与者人数
大体时间：2周
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在 2 周结束时 Harvey-Bradshaw 指数至少下降 3 点的参与者人数
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2周
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1 周结束时有反应或缓解的参与者人数
大体时间：1周
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Harvey-Bradshaw 指数 <5 或 Harvey-Bradshaw 指数在 1 周结束时下降至少 3 点的参与者人数
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1周
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4 周结束时有反应或缓解的参与者人数
大体时间：4周
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Harvey-Bradshaw 指数 <5 或 Harvey-Bradshaw 指数在 4 周结束时下降至少 3 点的参与者人数
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4周
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在 12 周结束时有反应或缓解的参与者人数
大体时间：12周
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Harvey-Bradshaw 指数 <5 或 Harvey-Bradshaw 指数在 12 周结束时下降至少 3 点的参与者人数
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12周
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有皮质类固醇相关副作用的参与者人数
大体时间：12周
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出现可能与使用皮质类固醇有关的副作用的参与者人数，例如情绪波动、睡眠障碍、水肿、痤疮、瘀伤、肌痛。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loren Laine, MD、Yale University, Section of Digestive Diseases
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月19日
研究完成 (实际的)
2016年12月19日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月12日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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