Dosis de corticosteroides para el brote de enfermedad de Crohn
5 de agosto de 2021 actualizado por: Yale University
Un ensayo prospectivo y aleatorizado que compara la eficacia de la dosis de corticosteroides basada en el peso corporal versus la dosis fija de corticosteroides en la remisión en pacientes con brotes moderados a graves de la enfermedad de Crohn
Ensayo prospectivo aleatorizado de efectividad comparativa diseñado para comparar dosis fijas y dosis basadas en el peso de corticosteroides en pacientes con exacerbaciones de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar si el corticosteroide basado en el peso (1 mg/kg diario) induce la remisión a una tasa mayor que la dosis fija de corticosteroides.
- Determinar si el corticosteroide basado en el peso se asocia con una mayor tasa de eventos adversos que la dosis fija de corticosteroides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Diagnóstico establecido de la enfermedad de Crohn
- Diagnóstico del brote de Crohn
- Decisión del gastroenterólogo tratante de iniciar tratamiento con corticoides
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la terapia con corticosteroides está contraindicada: inmunocomprometidos (cáncer activo en quimioterapia o radioterapia), enfermedad hepática grave (cirrosis descompensada, hepatitis alcohólica activa), enfermedad renal en etapa terminal en diálisis, SIDA o enfermedad definitoria de SIDA; infarto de miocardio en el último año; Insuficiencia cardíaca clase 4 de la NYHA
- Pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos actualmente o en las últimas 8 semanas
- Pacientes que no reciben dosis estables de inmunomoduladores o productos biológicos durante al menos 8 semanas
- Colitis infecciosa (p. ej., C. difficile, CMV, HSV)
- Infecciones sistémicas (bacteriemia, infecciones fúngicas)
- Enfermedad de Crohn fulminante
- Pacientes que requieren cirugía inminente
- Absceso
- El embarazo
- Peso <35 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Basado en el peso
Dosis de corticosteroides basada en el peso equivalente a 1 mg/kg de prednisona al día.
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Los sujetos recibirán prednisona por vía oral; si se requieren corticosteroides intravenosos inicialmente, recibirán metilprednisolona durante los primeros 3-4 días de terapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dosis fija
Dosis fija de corticosteroides equivalente a 40 mg de prednisona al día.
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Los sujetos recibirán prednisona por vía oral; si se requieren corticosteroides intravenosos inicialmente, recibirán metilprednisolona durante los primeros 3-4 días de terapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes en remisión al final de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con índice de Harvey Bradshaw < 5 al final de 2 semanas.
La puntuación mínima que se puede obtener es 0, lo que sugiere ausencia de enfermedad o remisión, mientras que la puntuación máxima que se puede obtener va más allá de los 18 puntos, dependiendo del número de deposiciones que el paciente identifique por día (porque se da 1 punto por cada deposición en un día, hay sin puntuación máxima específica.
Una puntuación más alta representa una enfermedad más grave.
Se determina que <5 es remisión.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con respuesta al final de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Número de participantes con al menos una caída de 3 puntos en el índice de Harvey-Bradshaw al final de 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes con respuesta o remisión al final de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con Índice de Harvey-Bradshaw <5 o con una caída en el Índice de Harvey-Bradshaw de al menos 3 puntos al final de 1 semana
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1 semana
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Número de participantes con respuesta o remisión al final de las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con Índice de Harvey-Bradshaw <5 o con una caída en el Índice de Harvey-Bradshaw de al menos 3 puntos al final de 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes con respuesta o remisión al final de las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con índice de Harvey-Bradshaw <5 o con una caída en el índice de Harvey-Bradshaw de al menos 3 puntos al final de las 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes con efectos secundarios asociados con los corticosteroides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de participantes con efectos secundarios que pueden estar asociados con el uso de corticosteroides, como cambios de humor, trastornos del sueño, edema, acné, hematomas, mialgias.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Metilprednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 1501015143
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .