Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování kortikosteroidů pro vzplanutí Crohnovy choroby

5. srpna 2021 aktualizováno: Yale University

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající účinnost dávkování kortikosteroidů na základě tělesné hmotnosti a fixního kortikosteroidu na remisi u pacientů se středně těžkým až těžkým vzplanutím Crohnovy choroby

Prospektivní randomizovaná srovnávací studie účinnosti navržená ke srovnání fixního dávkování a dávkování kortikosteroidů na základě hmotnosti u pacientů se vzplanutím Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Zjistěte, zda kortikosteroid na základě hmotnosti (1 mg/kg denně) navozuje remisi rychleji než fixní dávka kortikosteroidu.
  • Zjistěte, zda je kortikosteroid na základě hmotnosti spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků než fixní dávka kortikosteroidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Stanovená diagnóza Crohnovy choroby
  • Diagnóza Crohnovy vzplanutí
  • Rozhodnutí ošetřujícího gastroenterologa zahájit léčbu kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je léčba kortikosteroidy kontraindikována: imunokompromitovaní (aktivní rakovina při chemoterapii nebo radiační léčbě), těžké onemocnění jater (dekompenzovaná cirhóza, aktivní alkoholická hepatitida), terminální onemocnění ledvin na dialýze, AIDS nebo onemocnění definující AIDS; infarkt myokardu za poslední rok; Srdeční selhání třídy 4 NYHA
  • Pacienti na systémové léčbě kortikosteroidy v současnosti nebo v posledních 8 týdnech
  • Pacienti neužívající stabilní dávky imunomodulátorů nebo biologických léků po dobu alespoň 8 týdnů
  • Infekční kolitida (např. C. difficile, CMV, HSV)
  • Systémové infekce (bakteriémie, plísňové infekce)
  • Fulminantní Crohnova choroba
  • Pacienti, kteří vyžadují bezprostřední chirurgický zákrok
  • Absces
  • Těhotenství
  • Hmotnost <35 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Na základě hmotnosti
Dávka kortikosteroidu založená na hmotnosti odpovídající 1 mg/kg prednisonu denně.
Lék: Kortikosteroid
Subjekty budou dostávat prednison perorálně; pokud jsou zpočátku nutné intravenózní kortikosteroidy, budou dostávat methylprednisolon po dobu prvních 3-4 dnů léčby.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Aktivní komparátor: Fixní dávka
Dávka kortikosteroidů je stanovena na ekvivalent 40 mg prednisonu denně.
Lék: Kortikosteroid
Subjekty budou dostávat prednison perorálně; pokud jsou zpočátku nutné intravenózní kortikosteroidy, budou dostávat methylprednisolon po dobu prvních 3-4 dnů léčby.
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků remise na konci 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s indexem Harvey Bradshaw < 5 na konci 2 týdnů. Minimální dosažitelné skóre je 0, což naznačuje nepřítomnost onemocnění nebo remisi, zatímco maximální dosažitelné skóre přesahuje 18 bodů, v závislosti na počtu stolic, které pacient za den identifikuje (protože za každou stolici za den se dává 1 bod, žádné konkrétní maximální skóre. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. <5 je určeno jako remise.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na konci 2 týdnů
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s alespoň 3bodovým poklesem Harvey-Bradshawova indexu na konci 2 týdnů
2 týdny
Počet účastníků s odpovědí nebo remisí na konci 1 týdne
Časové okno: 1 týden
Počet účastníků s Harvey-Bradshawovým indexem <5 nebo s poklesem Harvey-Bradshawova indexu alespoň o 3 body na konci 1 týdne
1 týden
Počet účastníků s odpovědí nebo remisí na konci 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s Harvey-Bradshawovým indexem <5 nebo s poklesem Harveyho-Bradshawova indexu alespoň o 3 body na konci 4 týdnů
4 týdny
Počet účastníků s odpovědí nebo remisí na konci 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s Harvey-Bradshaw indexem <5 nebo s poklesem Harvey-Bradshaw indexu alespoň o 3 body na konci 12 týdnů
12 týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky spojenými s kortikosteroidy
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků s vedlejšími účinky, které mohou být spojeny s užíváním kortikosteroidů, jako jsou změny nálady, poruchy spánku, otoky, akné, modřiny, myalgie.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1501015143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kortikosteroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit