Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corticosteroid Dosering for Crohns sygdom Flare

5. august 2021 opdateret af: Yale University

Et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kropsvægt-baseret versus fast kortikosteroiddosis på remission hos patienter med moderat til svær opblussen af ​​Crohns sygdom

Prospektivt randomiseret sammenlignende effektivitetsforsøg designet til at sammenligne fast dosering og vægtbaseret dosering af kortikosteroider hos patienter med opblussen af ​​Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Bestem, om vægtbaseret kortikosteroid (1mg/kg dagligt) inducerer remission med en højere hastighed end fast kortikosteroiddosis.
  • Bestem, om vægtbaseret kortikosteroid er forbundet med større frekvens af bivirkninger end fast kortikosteroiddosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Etableret diagnose af Crohns sygdom
  • Diagnose af Crohns opblussen
  • Beslutning fra behandlende gastroenterolog om at starte kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor kortikosteroidbehandling er kontraindiceret: immunkompromitteret (aktiv cancer ved kemoterapi eller strålebehandling), alvorlig leversygdom (dekompenseret cirrhose, aktiv alkoholisk hepatitis), nyresygdom i slutstadiet ved dialyse, AIDS eller AIDS-definerende sygdom; myokardieinfarkt inden for det seneste år; NYHA klasse 4 hjertesvigt
  • Patienter i systemisk kortikosteroidbehandling i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger
  • Patienter, der ikke har fået stabile doser af immunmodulatorer eller biologiske lægemidler i mindst 8 uger
  • Infektiøs colitis (f.eks. C. difficile, CMV, HSV)
  • Systemiske infektioner (bakteriæmi, svampeinfektioner)
  • Fulminant Crohns sygdom
  • Patienter, der har behov for en snarlig operation
  • Byld
  • Graviditet
  • Vægt <35 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vægt-baseret
Kortikosteroiddosis vægtbaseret svarende til 1 mg/kg prednison dagligt.
Medicin: Kortikosteroid
Forsøgspersoner vil modtage prednison oralt; hvis intravenøst ​​kortikosteroid kræves initialt, vil de modtage methylprednisolon i de første 3-4 dage af behandlingen.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Aktiv komparator: Fast dosis
Kortikosteroiddosis fastsat til svarende til 40 mg prednison dagligt.
Medicin: Kortikosteroid
Forsøgspersoner vil modtage prednison oralt; hvis intravenøst ​​kortikosteroid kræves initialt, vil de modtage methylprednisolon i de første 3-4 dage af behandlingen.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i remission ved udgangen af ​​2 uger
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med Harvey Bradshaw Index < 5 ved udgangen af ​​2 uger. Den mindste opnåelige score er 0, hvilket tyder på fravær af sygdom eller remission, mens den maksimalt opnåelige score går ud over 18 point, afhængigt af antallet af afføring, patienten identificerer pr. dag (fordi der gives 1 point for hver afføring på en dag, er der ingen specifik maksimumscore. En højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom. <5 er bestemt til at være remission.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar ved udgangen af ​​2 uger
Tidsramme: 2 uger
Antal deltagere med et fald på mindst 3 point i Harvey-Bradshaw Index ved udgangen af ​​2 uger
2 uger
Antal deltagere med svar eller remission ved udgangen af ​​1 uge
Tidsramme: En uge
Antal deltagere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fald i Harvey-Bradshaw Index på mindst 3 point ved udgangen af ​​1 uge
En uge
Antal deltagere med respons eller remission ved udgangen af ​​4 uger
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fald i Harvey-Bradshaw Index på mindst 3 point ved udgangen af ​​4 uger
4 uger
Antal deltagere med svar eller remission ved udgangen af ​​12 uger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fald i Harvey-Bradshaw Index på mindst 3 point ved udgangen af ​​12 uger
12 uger
Antal deltagere med kortikosteroid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der kan være forbundet med brug af kortikosteroider såsom humørsvingninger, søvnforstyrrelser, ødem, akne, blå mærker, myalgi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501015143

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kortikosteroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner