Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid adagolás a Crohn-betegség fellángolására

2021. augusztus 5. frissítette: Yale University

Prospektív, randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja a testtömeg-alapú és a rögzített kortikoszteroid adagolás hatékonyságát a remisszióban mérsékelt és súlyos Crohn-betegség fellángolása esetén

Prospektív randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat, amelynek célja a kortikoszteroidok rögzített adagolásának és testtömeg-alapú adagolásának összehasonlítása Crohn-betegségben fellángolt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Határozza meg, hogy a testtömeg-alapú kortikoszteroid (napi 1 mg/kg) nagyobb arányban indukál-e remissziót, mint a rögzített kortikoszteroid dózis.
  • Határozza meg, hogy a testtömeg-alapú kortikoszteroid nagyobb arányban jár-e nemkívánatos eseményekkel, mint a rögzített kortikoszteroid adagolás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A Crohn-betegség megállapított diagnózisa
  • A Crohn-gyulladás diagnózisa
  • A kezelő gasztroenterológus döntése a kortikoszteroid kezelés megkezdéséről

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a kortikoszteroid terápia ellenjavallt: immunhiányos (aktív rák kemoterápia vagy sugárkezelés alatt), súlyos májbetegség (dekompenzált cirrhosis, aktív alkoholos hepatitis), végstádiumú vesebetegség dialízis alatt, AIDS vagy AIDS-meghatározó betegség; szívinfarktus az elmúlt évben; NYHA 4. osztályú szívelégtelenség
  • Jelenleg vagy az elmúlt 8 hétben szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek
  • Azok a betegek, akik legalább 8 hétig nem kapnak stabil dózisú immunmodulátorokat vagy biológiai szereket
  • Fertőző vastagbélgyulladás (pl. C. difficile, CMV, HSV)
  • Szisztémás fertőzések (bakterémia, gombás fertőzések)
  • Fulmináns Crohn-betegség
  • Közelgő műtétet igénylő betegek
  • Tályog
  • Terhesség
  • Súlya <35 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Súly alapú
A kortikoszteroid dózis súlya alapján napi 1 mg/ttkg prednizonnak felel meg.
Drog: Kortikoszteroid
Az alanyok orálisan kapnak prednizont; Ha kezdetben intravénás kortikoszteroidra van szükség, a kezelés első 3-4 napjában metilprednizolont kapnak.
Más nevek:
  • Metilprednizolon
  • Prednizon
Aktív összehasonlító: Fix adag
A kortikoszteroid dózisa napi 40 mg prednizonnak felel meg.
Drog: Kortikoszteroid
Az alanyok orálisan kapnak prednizont; Ha kezdetben intravénás kortikoszteroidra van szükség, a kezelés első 3-4 napjában metilprednizolont kapnak.
Más nevek:
  • Metilprednizolon
  • Prednizon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban részt vevők száma 2 hét végén
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akiknek Harvey Bradshaw indexe < 5 a 2 hét végén. A minimálisan elérhető pontszám 0, ami betegség vagy remisszió hiányára utal, míg a maximális elérhető pontszám meghaladja a 18 pontot, attól függően, hogy hány székletet azonosít a beteg naponta (mivel minden székletért 1 pontot adnak egy napon, nincs konkrét maximális pontszám. A magasabb pontszám súlyosabb betegséget jelent. <5 remissziónak minősül.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadó résztvevők száma 2 hét végén
Időkeret: 2 hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 3 pontot estek a Harvey-Bradshaw indexben 2 hét végén
2 hét
Választ vagy remissziót mutató résztvevők száma 1 hét végén
Időkeret: 1 hét
Azon résztvevők száma, akiknek Harvey-Bradshaw indexe <5, vagy a Harvey-Bradshaw index legalább 3 ponttal csökkent 1 hét végén
1 hét
Választ vagy remissziót mutató résztvevők száma a 4 hét végén
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akiknek Harvey-Bradshaw indexe <5, vagy a Harvey-Bradshaw index legalább 3 ponttal csökkent a 4 hét végén
4 hét
Választ vagy remissziót mutató résztvevők száma a 12 hét végén
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknek Harvey-Bradshaw indexe <5, vagy a Harvey-Bradshaw index legalább 3 ponttal csökkent a 12 hét végén
12 hét
A kortikoszteroidokkal összefüggő mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél olyan mellékhatások jelentkeztek, amelyek összefüggésbe hozhatók a kortikoszteroidok használatával, például hangulati ingadozások, alvászavarok, ödéma, pattanások, zúzódások, izomfájdalmak.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1501015143

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel