Kortikosteroidien annostus Crohnin taudin pahenemiseen
torstai 5. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kehon painoon perustuvan ja kiinteän kortikosteroidiannostuksen tehokkuutta remissiossa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Crohnin taudin paheneminen
Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kortikosteroidien kiinteää annostusta ja painoon perustuvaa annostusta potilailla, joilla on Crohnin taudin paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Selvitä, indusoiko painoon perustuva kortikosteroidi (1 mg/kg päivässä) remissiota nopeammin kuin kiinteä kortikosteroidiannos.
- Selvitä, liittyykö painoon perustuva kortikosteroidi enemmän haittavaikutuksia kuin kiinteä kortikosteroidiannos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
- Crohnin taudin diagnoosi
- Hoitavan gastroenterologin päätös aloittaa kortikosteroidihoito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille kortikosteroidihoito on vasta-aiheinen: immuunipuutos (aktiivinen syöpä kemoterapiassa tai sädehoidossa), vaikea maksasairaus (dekompensoitunut kirroosi, aktiivinen alkoholihepatiitti), loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa, AIDS tai AIDSin määrittelevä sairaus; sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; NYHA luokan 4 sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidihoitoa tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia immunomodulaattoreita tai biologisia aineita vähintään 8 viikkoon
- Tarttuva paksusuolentulehdus (esim. C. difficile, CMV, HSV)
- Systeemiset infektiot (bakteremia, sieni-infektiot)
- Fulminantti Crohnin tauti
- Potilaat, jotka tarvitsevat välitöntä leikkausta
- Paise
- Raskaus
- Paino <35 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Painon perusteella
Painon mukaan laskettu kortikosteroidiannos vastaa 1 mg/kg prednisonia päivässä.
|
Koehenkilöt saavat prednisonia suun kautta; jos suonensisäistä kortikosteroidia tarvitaan aluksi, he saavat metyyliprednisolonia ensimmäisten 3-4 hoitopäivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinteä annos
Kortikosteroidiannokseksi vahvistettiin 40 mg prednisonia päivässä.
|
Koehenkilöt saavat prednisonia suun kautta; jos suonensisäistä kortikosteroidia tarvitaan aluksi, he saavat metyyliprednisolonia ensimmäisten 3-4 hoitopäivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioon osallistuneiden lukumäärä 2 viikon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Harvey Bradshaw -indeksi oli < 5 kahden viikon lopussa.
Vähimmäispistemäärä on 0, mikä viittaa sairauden tai remission puuttumiseen, kun taas maksimipistemäärä ylittää 18 pistettä riippuen siitä, kuinka monta ulostetta potilas tunnistaa päivässä (koska jokaisesta ulosteesta päivässä annetaan 1 piste, ei tiettyä enimmäispistemäärää.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
<5 on määritetty remissioksi.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi 2 viikon lopussa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on laskenut vähintään 3 pistettä 2 viikon lopussa
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaste tai remission 1 viikon lopussa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistujien määrä, joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on <5 tai joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on laskenut vähintään 3 pistettä viikon lopussa
|
1 viikko
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaste tai remissio 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on <5 tai joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on laskenut vähintään 3 pistettä 4 viikon lopussa
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaste tai remissio 12 viikon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on <5 tai joiden Harvey-Bradshaw-indeksi on laskenut vähintään 3 pistettä 12 viikon lopussa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kortikosteroideihin liittyviä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia, jotka voivat liittyä kortikosteroidien käyttöön, kuten mielialan vaihtelut, unihäiriöt, turvotus, akne, mustelmat, lihaskipu.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1501015143
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .