Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroiddosering for Crohns sykdom

5. august 2021 oppdatert av: Yale University

En prospektiv, randomisert studie som sammenligner effekten av kroppsvektbasert versus fast kortikosteroiddosering ved remisjon hos pasienter med moderat til alvorlig oppblussen av Crohns sykdom

Prospektiv randomisert komparativ effektivitetsstudie designet for å sammenligne fast dosering og vektbasert dosering av kortikosteroider hos pasienter med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bestem om vektbasert kortikosteroid (1mg/kg daglig) induserer remisjon med en høyere hastighet enn fast kortikosteroiddose.
  • Bestem om vektbasert kortikosteroid er assosiert med høyere frekvens av bivirkninger enn fast kortikosteroiddosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Etablert diagnose av Crohns sykdom
  • Diagnose av Crohns bluss
  • Beslutning fra behandlende gastroenterolog om å starte kortikosteroidbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor kortikosteroidbehandling er kontraindisert: immunkompromittert (aktiv kreft ved kjemoterapi eller strålebehandling), alvorlig leversykdom (dekompensert cirrhose, aktiv alkoholisk hepatitt), nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse, AIDS eller AIDS-definerende sykdom; hjerteinfarkt i løpet av det siste året; NYHA klasse 4 hjertesvikt
  • Pasienter på systemisk kortikosteroidbehandling for tiden eller i løpet av de siste 8 ukene
  • Pasienter som ikke har fått stabile doser av immunmodulatorer eller biologiske legemidler i minst 8 uker
  • Infeksiøs kolitt (f.eks. C. difficile, CMV, HSV)
  • Systemiske infeksjoner (bakteremi, soppinfeksjoner)
  • Fulminant Crohns sykdom
  • Pasienter som trenger snarlig operasjon
  • Abscess
  • Svangerskap
  • Vekt <35 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vektbasert
Kortikosteroiddose vektbasert på tilsvarende 1 mg/kg prednison daglig.
Legemiddel: Kortikosteroid
Forsøkspersonene vil få prednison oralt; Hvis intravenøst ​​kortikosteroid er nødvendig i starten, vil de få metylprednisolon de første 3-4 dagene av behandlingen.
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Aktiv komparator: Fast dose
Kortikosteroiddose fastsatt til tilsvarende 40 mg prednison daglig.
Legemiddel: Kortikosteroid
Forsøkspersonene vil få prednison oralt; Hvis intravenøst ​​kortikosteroid er nødvendig i starten, vil de få metylprednisolon de første 3-4 dagene av behandlingen.
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i remisjon ved slutten av 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med Harvey Bradshaw Index < 5 ved slutten av 2 uker. Minimumsskåren som kan oppnås er 0, noe som tyder på fravær av sykdom eller remisjon, mens den maksimale oppnåelige poengsummen går utover 18 poeng, avhengig av antall avføring pasienten identifiserer per dag (fordi det gis 1 poeng for hver avføring i løpet av en dag, er det ingen spesifikk maksimal poengsum. En høyere score representerer mer alvorlig sykdom. <5 er bestemt å være remisjon.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med svar ved slutten av 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Antall deltakere med minst 3 poengs nedgang i Harvey-Bradshaw Index ved slutten av 2 uker
2 uker
Antall deltakere med respons eller remisjon ved slutten av 1 uke
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fall i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poeng ved slutten av 1 uke
1 uke
Antall deltakere med respons eller remisjon ved slutten av 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fall i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poeng ved slutten av 4 uker
4 uker
Antall deltakere med respons eller remisjon ved slutten av 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med et fall i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poeng ved slutten av 12 uker
12 uker
Antall deltakere med kortikosteroid-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med bivirkninger som kan være assosiert med bruk av kortikosteroider som humørsvingninger, søvnforstyrrelser, ødem, akne, blåmerker, myalgi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501015143

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere