Dosering van corticosteroïden voor de ziekte van Crohn
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van op lichaamsgewicht gebaseerde versus vaste corticosteroïddosering bij remissie wordt vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige opflakkeringen van de ziekte van Crohn
Prospectieve gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie ontworpen om vaste dosering en op gewicht gebaseerde dosering van corticosteroïden te vergelijken bij patiënten met opflakkeringen van de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bepaal of op gewicht gebaseerde corticosteroïden (1 mg/kg per dag) sneller remissie induceren dan de vaste dosis corticosteroïden.
- Bepaal of op gewicht gebaseerde corticosteroïden geassocieerd zijn met een groter aantal bijwerkingen dan een vaste dosis corticosteroïden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Diagnose van de ziekte van Crohn
- Beslissing van behandelend MDL-arts om therapie met corticosteroïden te starten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie behandeling met corticosteroïden gecontra-indiceerd is: immuungecompromitteerd (actieve kanker bij chemotherapie of bestraling), ernstige leverziekte (gedecompenseerde cirrose, actieve alcoholische hepatitis), terminale nierziekte bij dialyse, AIDS of AIDS-definiërende ziekte; hartinfarct in het afgelopen jaar; NYHA klasse 4 hartfalen
- Patiënten die momenteel of in de afgelopen 8 weken systemische corticosteroïdtherapie ondergaan
- Patiënten die gedurende ten minste 8 weken geen stabiele doses immunomodulatoren of biologische geneesmiddelen gebruiken
- Infectieuze colitis (bijv. C. difficile, CMV, HSV)
- Systemische infecties (bacteriëmie, schimmelinfecties)
- Fulminante ziekte van Crohn
- Patiënten die een aanstaande operatie nodig hebben
- Abces
- Zwangerschap
- Gewicht <35 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Op gewicht gebaseerd
Dosis corticosteroïden op gewichtsbasis gelijk aan 1 mg/kg prednison per dag.
|
Proefpersonen krijgen oraal prednison; als intraveneuze corticosteroïden in eerste instantie nodig zijn, zullen ze gedurende de eerste 3-4 dagen van de therapie methylprednisolon krijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaste dosis
Dosis corticosteroïden vastgesteld op gelijk aan 40 mg prednison per dag.
|
Proefpersonen krijgen oraal prednison; als intraveneuze corticosteroïden in eerste instantie nodig zijn, zullen ze gedurende de eerste 3-4 dagen van de therapie methylprednisolon krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in remissie aan het einde van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met Harvey Bradshaw Index < 5 aan het eind van 2 weken.
De minimaal te behalen score is 0, wat duidt op afwezigheid van ziekte of remissie, terwijl de maximaal te behalen score hoger is dan 18 punten, afhankelijk van het aantal ontlastingen dat de patiënt per dag identificeert (omdat er 1 punt wordt gegeven voor elke ontlasting op een dag, is er geen specifieke maximale score.
Een hogere score staat voor een ernstigere ziekte.
<5 is vastbesloten remissie te zijn.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons aan het einde van 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
Aantal deelnemers met een daling van ten minste 3 punten in de Harvey-Bradshaw-index aan het einde van 2 weken
|
2 weken
|
|
Aantal deelnemers met respons of kwijtschelding aan het einde van 1 week
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met Harvey-Bradshaw Index <5 of met een daling van de Harvey-Bradshaw Index van minimaal 3 punten aan het eind van 1 week
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met respons of kwijtschelding aan het einde van 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met Harvey-Bradshaw Index <5 of met een daling van de Harvey-Bradshaw Index van minimaal 3 punten aan het eind van 4 weken
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met respons of kwijtschelding aan het einde van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met Harvey-Bradshaw Index <5 of met een daling van de Harvey-Bradshaw Index van minimaal 3 punten aan het eind van 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met corticosteroïde-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die kunnen worden geassocieerd met het gebruik van corticosteroïden, zoals stemmingswisselingen, slaapstoornissen, oedeem, acne, blauwe plekken, spierpijn.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Ziekte van Crohn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Methylprednisolon
- Prednison
Andere studie-ID-nummers
- 1501015143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .