Dosaggio di corticosteroidi per la malattia di Crohn Flare
5 agosto 2021 aggiornato da: Yale University
Uno studio prospettico randomizzato che confronta l'efficacia del dosaggio basato sul peso corporeo rispetto al dosaggio fisso di corticosteroidi sulla remissione in pazienti con riacutizzazioni della malattia di Crohn da moderate a gravi
Studio prospettico randomizzato di efficacia comparativa progettato per confrontare il dosaggio fisso e il dosaggio basato sul peso dei corticosteroidi nei pazienti con riacutizzazioni della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Determinare se il corticosteroide basato sul peso (1 mg/kg al giorno) induce la remissione a una velocità maggiore rispetto al dosaggio fisso di corticosteroidi.
- Determinare se il corticosteroide basato sul peso è associato a un tasso maggiore di eventi avversi rispetto al dosaggio fisso di corticosteroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi accertata della malattia di Crohn
- Diagnosi di riacutizzazione di Crohn
- Decisione trattando il gastroenterologo per iniziare la terapia con corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali la terapia con corticosteroidi è controindicata: immunocompromessi (cancro attivo in chemioterapia o radioterapia), malattia epatica grave (cirrosi scompensata, epatite alcolica attiva), malattia renale allo stadio terminale in dialisi, AIDS o malattia che definisce l'AIDS; infarto del miocardio nell'ultimo anno; Insufficienza cardiaca di classe 4 NYHA
- Pazienti in terapia con corticosteroidi sistemici attualmente o nelle ultime 8 settimane
- Pazienti che non assumono dosi stabili di immunomodulatori o farmaci biologici per almeno 8 settimane
- Colite infettiva (ad es. C. difficile, CMV, HSV)
- Infezioni sistemiche (batteriemia, infezioni fungine)
- Morbo di Crohn fulminante
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico imminente
- Ascesso
- Gravidanza
- Peso <35 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Basato sul peso
Dose di corticosteroidi basata sul peso equivalente a 1 mg/kg di prednisone al giorno.
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I soggetti riceveranno prednisone per via orale; se inizialmente è richiesto il corticosteroide per via endovenosa, riceveranno metilprednisolone per i primi 3-4 giorni di terapia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dose fissa
Dose di corticosteroidi fissata a 40 mg di prednisone al giorno.
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I soggetti riceveranno prednisone per via orale; se inizialmente è richiesto il corticosteroide per via endovenosa, riceveranno metilprednisolone per i primi 3-4 giorni di terapia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in remissione alla fine delle 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di partecipanti con Harvey Bradshaw Index <5 alla fine delle 2 settimane.
Il punteggio minimo ottenibile è 0, suggerendo assenza di malattia o remissione, mentre il punteggio massimo ottenibile va oltre i 18 punti, a seconda del numero di feci che il paziente identifica al giorno (perché viene assegnato 1 punto per ogni evacuazione in un giorno, c'è nessun punteggio massimo specifico.
Un punteggio più alto rappresenta una malattia più grave.
<5 è determinato come remissione.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta alla fine di 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di partecipanti con un calo di almeno 3 punti nell'indice Harvey-Bradshaw alla fine di 2 settimane
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2 settimane
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Numero di partecipanti con risposta o remissione alla fine di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Numero di partecipanti con Indice Harvey-Bradshaw <5 o con un calo dell'Indice Harvey-Bradshaw di almeno 3 punti alla fine di 1 settimana
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1 settimana
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Numero di partecipanti con risposta o remissione alla fine delle 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di partecipanti con Indice Harvey-Bradshaw <5 o con un calo dell'Indice Harvey-Bradshaw di almeno 3 punti alla fine delle 4 settimane
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4 settimane
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Numero di partecipanti con risposta o remissione alla fine delle 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con Indice Harvey-Bradshaw <5 o con un calo dell'Indice Harvey-Bradshaw di almeno 3 punti alla fine delle 12 settimane
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12 settimane
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Numero di partecipanti con effetti collaterali associati ai corticosteroidi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti con effetti collaterali che possono essere associati all'uso di corticosteroidi come sbalzi d'umore, disturbi del sonno, edema, acne, lividi, mialgie.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Metilprednisolone
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1501015143
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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