Dosagem de corticosteróides para exacerbação da doença de Crohn
5 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University
Um estudo prospectivo e randomizado comparando a eficácia da dosagem baseada no peso corporal versus a dosagem fixa de corticosteróides na remissão em pacientes com surtos moderados a graves da doença de Crohn
Estudo prospectivo randomizado de eficácia comparativa projetado para comparar a dosagem fixa e a dosagem baseada no peso de corticosteróides em pacientes com exacerbações da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Determine se o corticosteroide baseado no peso (1mg/kg diariamente) induz a remissão em uma taxa maior do que a dosagem fixa de corticosteroide.
- Determinar se o corticosteroide baseado no peso está associado a uma taxa maior de eventos adversos do que a dosagem fixa de corticosteroide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico estabelecido da doença de Crohn
- Diagnóstico da erupção de Crohn
- Decisão do gastroenterologista responsável pelo início da corticoterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a corticoterapia é contraindicada: imunocomprometidos (câncer ativo em quimioterapia ou radioterapia), doença hepática grave (cirrose descompensada, hepatite alcoólica ativa), doença renal terminal em diálise, AIDS ou doença definidora de AIDS; infarto do miocárdio no último ano; Insuficiência cardíaca Classe 4 da NYHA
- Pacientes em terapia com corticosteroides sistêmicos atualmente ou nas últimas 8 semanas
- Pacientes sem doses estáveis de imunomoduladores ou biológicos por pelo menos 8 semanas
- Colite infecciosa (por exemplo, C. difficile, CMV, HSV)
- Infecções sistêmicas (bacteremia, infecções fúngicas)
- Doença de Crohn Fulminante
- Pacientes que necessitam de cirurgia iminente
- Abscesso
- Gravidez
- Peso <35 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baseado em peso
Dose de corticosteróide baseada no peso equivalente a 1mg/kg de prednisona diariamente.
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Os indivíduos receberão prednisona por via oral; se corticosteróide intravenoso for necessário inicialmente, eles receberão metilprednisolona nos primeiros 3-4 dias de terapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose fixa
Dose de corticoide fixada em equivalente a 40mg de prednisona diariamente.
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Os indivíduos receberão prednisona por via oral; se corticosteróide intravenoso for necessário inicialmente, eles receberão metilprednisolona nos primeiros 3-4 dias de terapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes em remissão ao final de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com Harvey Bradshaw Index < 5 ao final de 2 semanas.
O escore mínimo obtido é 0, sugerindo ausência de doença ou remissão, enquanto o escore máximo obtido vai além de 18 pontos, dependendo do número de evacuações que o paciente identifica por dia (porque é dado 1 ponto para cada evacuação em um dia, há nenhuma pontuação máxima específica.
Uma pontuação mais alta representa uma doença mais grave.
<5 é determinado como remissão.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resposta ao final de 2 semanas
Prazo: 2 semanas
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Número de participantes com queda de pelo menos 3 pontos no Índice de Harvey-Bradshaw ao final de 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes com resposta ou remissão ao final de 1 semana
Prazo: 1 semana
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Número de participantes com Índice de Harvey-Bradshaw <5 ou com queda no Índice de Harvey-Bradshaw de pelo menos 3 pontos no final de 1 semana
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1 semana
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Número de participantes com resposta ou remissão ao final de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Número de participantes com Índice de Harvey-Bradshaw <5 ou com queda no Índice de Harvey-Bradshaw de pelo menos 3 pontos ao final de 4 semanas
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4 semanas
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Número de participantes com resposta ou remissão ao final de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com Índice de Harvey-Bradshaw <5 ou com queda no Índice de Harvey-Bradshaw de pelo menos 3 pontos ao final de 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com efeitos colaterais associados a corticosteróides
Prazo: 12 semanas
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Número de participantes com efeitos colaterais que podem estar associados ao uso de corticosteróides, como alterações de humor, distúrbios do sono, edema, acne, hematomas, mialgias.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Metilprednisolona
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 1501015143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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