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크론병 발적에 대한 코르티코스테로이드 용량

2021년 8월 5일 업데이트: Yale University

중등도에서 중증 크론병 발적 환자의 관해에 대한 체중 기반 대 고정 코르티코스테로이드 용량의 효능을 비교하는 전향적 무작위 임상시험

크론병 발적 환자에서 코르티코스테로이드의 고정 용량과 체중 기반 용량을 비교하기 위해 고안된 전향적 무작위 비교 효과 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 체중 기반 코르티코스테로이드(매일 1mg/kg)가 고정 코르티코스테로이드 용량보다 더 빠른 속도로 관해를 유도하는지 확인합니다.
  • 체중 기반 코르티코스테로이드가 고정 코르티코스테로이드 용량보다 부작용 발생률이 더 높은지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 크론병 진단 확립
  • 크론병의 진단
  • 코르티코스테로이드 요법을 시작하기 위해 위장병 전문의의 치료에 의한 결정

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드 요법이 금기인 환자: 면역 저하(화학 요법 또는 방사선 치료에 대한 활동성 암), 중증 간 질환(비대상성 간경변증, 활동성 알코올성 간염), 투석에 대한 말기 신장 질환, AIDS 또는 AIDS 정의 질환; 지난 1년 이내의 심근경색; NYHA 클래스 4 심부전
  • 현재 또는 지난 8주 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자
  • 최소 8주 동안 안정적인 용량의 면역조절제 또는 생물학적 제제를 투여받지 않은 환자
  • 감염성 대장염(예: C. difficile, CMV, HSV)
  • 전신 감염(균혈증, 진균 감염)
  • 전격성 크론병
  • 급박한 수술이 필요한 환자
  • 농양
  • 임신
  • 무게 <35kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가중치 기반
매일 1mg/kg의 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드 용량 체중 기반.
의약품: 코르티코 스테로이드
피험자는 프레드니손을 구두로 받게 됩니다. 처음에 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 경우 치료 첫 3-4일 동안 메틸프레드니솔론을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손
활성 비교기: 고정 용량
코르티코스테로이드 용량은 매일 40mg 프레드니손과 동일하게 고정됩니다.
의약품: 코르티코 스테로이드
피험자는 프레드니손을 구두로 받게 됩니다. 처음에 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 경우 치료 첫 3-4일 동안 메틸프레드니솔론을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
  • 프레드니손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 말에 관해 참가자 수
기간: 이주
2주 말에 Harvey Bradshaw 지수 < 5인 참가자 수. 얻을 수 있는 최소 점수는 0점으로 질병의 부재 또는 관해를 시사하며, 최대 점수는 환자가 하루에 확인하는 배변 횟수에 따라 18점을 초과합니다. 특정 최대 점수 없음. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. <5는 완화로 결정됩니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 말에 응답한 참가자 수
기간: 이주
2주 말에 Harvey-Bradshaw 지수에서 최소 3포인트 하락한 참가자 수
이주
1주 말에 반응 또는 완화된 참가자 수
기간: 일주
Harvey-Bradshaw 지수가 5 미만이거나 1주일 후 Harvey-Bradshaw 지수가 3포인트 이상 하락한 참가자 수
일주
4주 말에 반응 또는 완화된 참여자 수
기간: 4 주
Harvey-Bradshaw 지수가 5 미만이거나 4주 말에 Harvey-Bradshaw 지수가 최소 3포인트 하락한 참가자 수
4 주
12주 말에 반응 또는 완화된 참여자 수
기간: 12주
Harvey-Bradshaw 지수가 5 미만이거나 12주 말에 Harvey-Bradshaw 지수가 3포인트 이상 하락한 참가자 수
12주
코르티코스테로이드 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
기분 변화, 수면 장애, 부종, 여드름, 타박상, 근육통과 같은 코르티코스테로이드 사용과 관련될 수 있는 부작용이 있는 참가자 수.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1501015143

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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