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Dosage des corticostéroïdes pour la poussée de la maladie de Crohn

5 août 2021 mis à jour par: Yale University

Un essai prospectif randomisé comparant l'efficacité d'une dose de corticostéroïdes basée sur le poids corporel par rapport à une dose fixe de corticostéroïdes sur la rémission chez des patients présentant des poussées modérées à sévères de la maladie de Crohn

Essai prospectif randomisé d'efficacité comparative conçu pour comparer la posologie fixe et la posologie en fonction du poids des corticostéroïdes chez les patients présentant des poussées de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Déterminer si un corticostéroïde basé sur le poids (1 mg/kg par jour) induit une rémission à un rythme supérieur à la dose fixe de corticostéroïde.
  • Déterminer si un corticostéroïde basé sur le poids est associé à un taux plus élevé d'événements indésirables qu'une dose fixe de corticostéroïde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic établi de la maladie de Crohn
  • Diagnostic de la poussée de Crohn
  • Décision du gastro-entérologue traitant de débuter une corticothérapie

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui la corticothérapie est contre-indiquée : immunodéprimé (cancer actif sous chimiothérapie ou radiothérapie), maladie hépatique sévère (cirrhose décompensée, hépatite alcoolique active), insuffisance rénale terminale sous dialyse, SIDA ou maladie qualifiant le SIDA ; infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ; Insuffisance cardiaque de classe NYHA 4
  • Patients sous corticothérapie systémique actuellement ou au cours des 8 dernières semaines
  • Patients ne recevant pas de doses stables d'immunomodulateurs ou de produits biologiques depuis au moins 8 semaines
  • Colite infectieuse (p. ex., C. difficile, CMV, HSV)
  • Infections systémiques (bactériémies, infections fongiques)
  • Maladie de Crohn fulminante
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale imminente
  • Abcès
  • Grossesse
  • Poids <35 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Basé sur le poids
Dose de corticoïdes en fonction du poids équivalente à 1 mg/kg de prednisone par jour.
Médicament: Corticostéroïde
Les sujets recevront de la prednisone par voie orale ; si un corticostéroïde intraveineux est requis initialement, ils recevront de la méthylprednisolone pendant les 3 à 4 premiers jours de traitement.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Prednisone
Comparateur actif: Dose fixe
Dose de corticostéroïde fixée à l'équivalent de 40 mg de prednisone par jour.
Médicament: Corticostéroïde
Les sujets recevront de la prednisone par voie orale ; si un corticostéroïde intraveineux est requis initialement, ils recevront de la méthylprednisolone pendant les 3 à 4 premiers jours de traitement.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants en rémission à la fin des 2 semaines
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec Harvey Bradshaw Index < 5 à la fin de 2 semaines. Le score minimum pouvant être obtenu est de 0, suggérant l'absence de maladie ou de rémission, tandis que le score maximum pouvant être obtenu va au-delà de 18 points, selon le nombre de selles que le patient identifie par jour (puisque 1 point est donné pour chaque selle dans une journée, il y a pas de note maximale spécifique. Un score plus élevé représente une maladie plus grave. <5 est considéré comme une rémission.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec réponse à la fin de 2 semaines
Délai: 2 semaines
Nombre de participants avec une baisse d'au moins 3 points de l'indice Harvey-Bradshaw à la fin des 2 semaines
2 semaines
Nombre de participants avec réponse ou rémission à la fin d'une semaine
Délai: 1 semaine
Nombre de participants avec indice Harvey-Bradshaw < 5 ou avec une baisse de l'indice Harvey-Bradshaw d'au moins 3 points à la fin d'une semaine
1 semaine
Nombre de participants avec réponse ou rémission à la fin des 4 semaines
Délai: 4 semaines
Nombre de participants avec indice Harvey-Bradshaw < 5 ou avec une baisse de l'indice Harvey-Bradshaw d'au moins 3 points à la fin des 4 semaines
4 semaines
Nombre de participants avec réponse ou rémission à la fin des 12 semaines
Délai: 12 semaines
Nombre de participants avec un indice Harvey-Bradshaw < 5 ou avec une baisse de l'indice Harvey-Bradshaw d'au moins 3 points à la fin des 12 semaines
12 semaines
Nombre de participants présentant des effets secondaires associés aux corticostéroïdes
Délai: 12 semaines
Nombre de participants présentant des effets secondaires pouvant être associés à l'utilisation de corticostéroïdes tels que des sautes d'humeur, des troubles du sommeil, des œdèmes, de l'acné, des ecchymoses, des myalgies.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Première publication (Estimation)

18 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501015143

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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