クローン病の再発に対するコルチコステロイドの投与量
2021年8月5日 更新者：Yale University
中等度から重度のクローン病再発患者における寛解に対する体重ベースの有効性と固定コルチコステロイド用量の有効性を比較する前向きランダム化試験
クローン病再燃患者におけるコルチコステロイドの固定用量と体重に基づく用量を比較するように設計された前向きランダム化有効性比較試験。
調査の概要
詳細な説明
- 体重に基づくコルチコステロイド（1日1mg/kg）が固定コルチコステロイド用量よりも高い割合で寛解を誘発するかどうかを判断します。
- 体重に基づくコルチコステロイドが固定コルチコステロイド用量よりも高い有害事象の発生率と関連しているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- クローン病の確立された診断
- クローン病の再燃の診断
- 消化器内科医の担当医師によるコルチコステロイド療法の開始の決定
除外基準:
- コルチコステロイド療法が禁忌の患者：免疫不全状態（化学療法または放射線治療中の活動性がん）、重度の肝疾患（非代償性肝硬変、活動性アルコール性肝炎）、透析中の末期腎疾患、AIDSまたはAIDSを定義する疾患。過去1年以内の心筋梗塞。 NYHA クラス 4 心不全
- 現在または過去8週間以内に全身コルチコステロイド療法を受けている患者
- 少なくとも8週間、安定した用量の免疫調節薬または生物学的製剤を服用していない患者
- 感染性大腸炎（例：C.ディフィシル、CMV、HSV）
- 全身感染症（菌血症、真菌感染症）
- 劇症型クローン病
- 緊急に手術が必要な患者さん
- 膿瘍
- 妊娠
- 体重 <35kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：重量ベース
コルチコステロイドの用量は体重に基づいて、1日あたり1mg/kgのプレドニゾンに相当します。
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被験者はプレドニゾンを経口投与されます。最初に静脈内コルチコステロイドが必要な場合、治療の最初の 3 ～ 4 日間はメチルプレドニゾロンが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固定用量
コルチコステロイドの用量は、1日あたりプレドニゾン40mgに相当する量に固定されています。
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被験者はプレドニゾンを経口投与されます。最初に静脈内コルチコステロイドが必要な場合、治療の最初の 3 ～ 4 日間はメチルプレドニゾロンが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間終了時点で寛解状態にある参加者の数
時間枠：2週間
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2 週間後のハーベイ ブラッドショー指数が 5 未満の参加者の数。
取得可能な最小スコアは 0 で、病気の不在または寛解を示唆しますが、取得可能な最大スコアは、患者が 1 日に確認した排便の数に応じて 18 ポイントを超えます (1 日の各排便に 1 ポイントが与えられるため、特定の最大スコアはありません。
スコアが高いほど、より重篤な疾患を表します。
5 未満は寛解と判断されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 週間後に回答が得られた参加者の数
時間枠：2週間
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2週間の終了時点でハーベイ・ブラッドショー指数が少なくとも3ポイント低下した参加者の数
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2週間
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1週間の終わりに反応または寛解が得られた参加者の数
時間枠：1週間
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ハーベイ・ブラッドショー指数が5未満、または1週間の終わりにハーベイ・ブラッドショー指数が少なくとも3ポイント低下した参加者の数
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1週間
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4週間終了時に反応または寛解が得られた参加者の数
時間枠：4週間
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ハーベイ・ブラッドショー指数が5未満、または4週間終了時点でハーベイ・ブラッドショー指数が少なくとも3ポイント低下した参加者の数
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4週間
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12週間終了時に反応または寛解が得られた参加者の数
時間枠：12週間
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ハーベイ・ブラッドショー指数が5未満、または12週間終了時点でハーベイ・ブラッドショー指数が少なくとも3ポイント低下した参加者の数
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12週間
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コルチコステロイド関連の副作用を患った参加者の数
時間枠：12週間
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気分変動、睡眠障害、浮腫、座瘡、打撲傷、筋肉痛など、コルチコステロイドの使用に関連する可能性のある副作用を患っている参加者の数。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Loren Laine, MD、Yale University, Section of Digestive Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2016年12月19日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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