Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroiddosering för Crohns sjukdom

5 augusti 2021 uppdaterad av: Yale University

En prospektiv, randomiserad studie som jämför effekten av kroppsviktsbaserad kontra fast kortikosteroiddosering vid remission hos patienter med måttlig till svår uppblossning av Crohns sjukdom

Prospektiv randomiserad jämförande effektivitetsstudie utformad för att jämföra fast dosering och viktbaserad dosering av kortikosteroider hos patienter med uppblossningar av Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bestäm om viktbaserad kortikosteroid (1 mg/kg dagligen) inducerar remission i en högre hastighet än fast kortikosteroiddos.
  • Bestäm om viktbaserad kortikosteroid är associerad med högre frekvens av biverkningar än fast kortikosteroiddos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Fastställd diagnos av Crohns sjukdom
  • Diagnos av Crohns flare
  • Beslut av behandlande gastroenterolog att påbörja kortikosteroidbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka kortikosteroidbehandling är kontraindicerad: immunförsvagad (aktiv cancer vid kemoterapi eller strålbehandling), allvarlig leversjukdom (dekompenserad cirros, aktiv alkoholhepatit), njursjukdom i slutstadiet vid dialys, AIDS eller AIDS-definierande sjukdom; hjärtinfarkt under det senaste året; NYHA klass 4 hjärtsvikt
  • Patienter på systemisk kortikosteroidbehandling för närvarande eller under de senaste 8 veckorna
  • Patienter som inte har fått stabila doser av immunmodulatorer eller biologiska läkemedel under minst 8 veckor
  • Infektiös kolit (t.ex. C. difficile, CMV, HSV)
  • Systemiska infektioner (bakteremi, svampinfektioner)
  • Fulminant Crohns sjukdom
  • Patienter som behöver akut operation
  • Böld
  • Graviditet
  • Vikt <35 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viktbaserad
Kortikosteroiddos viktbaserad på motsvarande 1 mg/kg prednison dagligen.
Läkemedel: Kortikosteroid
Försökspersoner kommer att få prednison oralt; om intravenös kortikosteroid krävs initialt kommer de att få metylprednisolon under de första 3-4 dagarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Aktiv komparator: Fast dos
Kortikosteroiddos fastställd till motsvarande 40 mg prednison dagligen.
Läkemedel: Kortikosteroid
Försökspersoner kommer att få prednison oralt; om intravenös kortikosteroid krävs initialt kommer de att få metylprednisolon under de första 3-4 dagarna av behandlingen.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i remission vid slutet av 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare med Harvey Bradshaw Index < 5 i slutet av 2 veckor. Minsta poäng som kan erhållas är 0, vilket tyder på frånvaro av sjukdom eller remission, medan den maximala poäng som kan erhållas överstiger 18 poäng, beroende på antalet avföring som patienten identifierar per dag (eftersom 1 poäng ges för varje avföring på en dag, finns det ingen specifik maximal poäng. En högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. <5 bestäms vara remission.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med svar i slutet av 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Antal deltagare med minst 3 poängs sänkning i Harvey-Bradshaw Index vid slutet av 2 veckor
2 veckor
Antal deltagare med svar eller remission vid slutet av 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Antal deltagare med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med en nedgång i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poäng i slutet av 1 vecka
1 vecka
Antal deltagare med svar eller remission i slutet av 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med en nedgång i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poäng i slutet av 4 veckor
4 veckor
Antal deltagare med svar eller remission i slutet av 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med Harvey-Bradshaw Index <5 eller med en nedgång i Harvey-Bradshaw Index på minst 3 poäng i slutet av 12 veckor
12 veckor
Antal deltagare med kortikosteroidrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare med biverkningar som kan vara associerade med användning av kortikosteroider såsom humörsvängningar, sömnstörningar, ödem, akne, blåmärken, myalgi.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501015143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kortikosteroid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera