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Kortikosteroid-Dosierung bei Morbus Crohn-Schub

5. August 2021 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer auf dem Körpergewicht basierenden mit einer festen Kortikosteroid-Dosierung bei Remission bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Morbus-Crohn-Schüben

Prospektive randomisierte vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der festen Dosierung und der gewichtsbasierten Dosierung von Kortikosteroiden bei Patienten mit Morbus Crohn-Schüben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Stellen Sie fest, ob ein gewichtsbasiertes Kortikosteroid (1 mg/kg täglich) eine schnellere Remission induziert als eine feste Kortikosteroiddosis.
  • Stellen Sie fest, ob eine gewichtsbasierte Kortikosteroiddosis mit einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse verbunden ist als eine feste Kortikosteroiddosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn
  • Diagnose von Morbus Crohn
  • Entscheidung des behandelnden Gastroenterologen, eine Kortikosteroidtherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Kortikosteroidtherapie kontraindiziert ist: immungeschwächt (aktiver Krebs unter Chemotherapie oder Bestrahlung), schwere Lebererkrankung (dekompensierte Zirrhose, aktive alkoholische Hepatitis), Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse, AIDS oder AIDS-definierende Krankheit; Herzinfarkt innerhalb des letzten Jahres; Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 4
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 8 Wochen eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten
  • Patienten, die seit mindestens 8 Wochen keine stabilen Dosen von Immunmodulatoren oder Biologika erhalten
  • Infektiöse Kolitis (z. B. C. difficile, CMV, HSV)
  • Systemische Infektionen (Bakteriämie, Pilzinfektionen)
  • Fulminanter Morbus Crohn
  • Patienten, die eine unmittelbar bevorstehende Operation benötigen
  • Abszess
  • Schwangerschaft
  • Gewicht <35 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewichtsbasiert
Die Kortikosteroiddosis basiert auf dem Gewicht und entspricht 1 mg/kg Prednison täglich.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Die Probanden erhalten Prednison oral; Wenn zunächst ein intravenöses Kortikosteroid erforderlich ist, erhalten sie in den ersten 3–4 Tagen der Therapie Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Aktiver Komparator: Feste Dosis
Die Kortikosteroiddosis wurde auf 40 mg Prednison täglich festgelegt.
Arzneimittel: Kortikosteroid
Die Probanden erhalten Prednison oral; Wenn zunächst ein intravenöses Kortikosteroid erforderlich ist, erhalten sie in den ersten 3–4 Tagen der Therapie Methylprednisolon.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in Remission am Ende von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Harvey Bradshaw Index < 5 am Ende von 2 Wochen. Die erreichbare Mindestpunktzahl beträgt 0, was bedeutet, dass keine Erkrankung oder Remission vorliegt, während die maximal erreichbare Punktzahl über 18 Punkte hinausgeht, abhängig von der Anzahl der Stuhlgänge, die der Patient pro Tag identifiziert (da für jeden Stuhlgang an einem Tag 1 Punkt vergeben wird). keine konkrete Höchstpunktzahl. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Erkrankung. <5 gilt als Remission.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort am Ende von 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Rückgang des Harvey-Bradshaw-Index um mindestens 3 Punkte am Ende von 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen oder Remission am Ende einer Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Harvey-Bradshaw-Index <5 oder mit einem Rückgang des Harvey-Bradshaw-Index um mindestens 3 Punkte am Ende einer Woche
1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen oder Remission am Ende von 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Harvey-Bradshaw-Index <5 oder mit einem Abfall des Harvey-Bradshaw-Index um mindestens 3 Punkte am Ende von 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen oder Remission am Ende von 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Harvey-Bradshaw-Index <5 oder mit einem Rückgang des Harvey-Bradshaw-Index um mindestens 3 Punkte am Ende von 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Kortikosteroid-assoziierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden verbunden sein können, wie Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Ödeme, Akne, Blutergüsse, Myalgien.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501015143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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