Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозировка кортикостероидов при обострении болезни Крона

5 августа 2021 г. обновлено: Yale University

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность дозировки кортикостероидов, основанной на массе тела, и фиксированной дозы кортикостероидов при ремиссии у пациентов с обострениями болезни Крона от умеренной до тяжелой степени

Проспективное рандомизированное сравнительное исследование эффективности, предназначенное для сравнения фиксированной дозировки и дозировки кортикостероидов, основанной на весе, у пациентов с обострениями болезни Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Определите, вызывает ли кортикостероид в зависимости от массы тела (1 мг/кг в день) ремиссию с большей скоростью, чем фиксированная доза кортикостероида.
  • Определите, связаны ли кортикостероиды, основанные на весе, с большей частотой побочных эффектов, чем фиксированная доза кортикостероидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Установленный диагноз болезни Крона
  • Диагностика вспышки Крона
  • Решение лечащего гастроэнтеролога о начале кортикостероидной терапии

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым противопоказана кортикостероидная терапия: иммунодефицит (активный рак на фоне химиотерапии или лучевой терапии), тяжелые заболевания печени (декомпенсированный цирроз, активный алкогольный гепатит), терминальная стадия почечной недостаточности на диализе, СПИД или СПИД-индикаторные заболевания; инфаркт миокарда в течение последнего года; Сердечная недостаточность 4 класса по NYHA
  • Пациенты, получающие системную кортикостероидную терапию в настоящее время или в течение последних 8 недель
  • Пациенты, не получающие стабильные дозы иммуномодуляторов или биологических препаратов в течение как минимум 8 недель
  • Инфекционный колит (например, C. difficile, CMV, HSV)
  • Системные инфекции (бактериемия, грибковые инфекции)
  • Фульминантная болезнь Крона
  • Пациенты, которым требуется скорая операция
  • Абсцесс
  • Беременность
  • Вес <35 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: На основе веса
Доза кортикостероидов в зависимости от массы тела эквивалентна 1 мг/кг преднизолона в день.
Лекарство: Кортикостероид
Субъекты будут получать преднизолон перорально; если изначально требуется внутривенное введение кортикостероидов, они будут получать метилпреднизолон в течение первых 3-4 дней терапии.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
  • Преднизолон
Активный компаратор: Фиксированная доза
Доза кортикостероидов установлена ​​на уровне, эквивалентном 40 мг преднизолона в сутки.
Лекарство: Кортикостероид
Субъекты будут получать преднизолон перорально; если изначально требуется внутривенное введение кортикостероидов, они будут получать метилпреднизолон в течение первых 3-4 дней терапии.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в ремиссии в конце 2 недель
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с индексом Харви Брэдшоу < 5 по истечении 2 недель. Минимальная достижимая оценка равна 0, что свидетельствует об отсутствии заболевания или ремиссии, в то время как максимально достижимая оценка превышает 18 баллов, в зависимости от количества стулов, которые пациент идентифицирует в день (поскольку 1 балл дается за каждый стул в день, существует нет конкретного максимального балла. Более высокий балл соответствует более тяжелому заболеванию. <5 определяется как ремиссия.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ответивших в конце 2-х недель
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с падением индекса Харви-Брэдшоу не менее чем на 3 пункта по истечении 2 недель.
2 недели
Количество участников с ответом или ремиссией в конце 1 недели
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с индексом Харви-Брэдшоу <5 или с падением индекса Харви-Брэдшоу не менее чем на 3 балла в конце 1 недели
1 неделя
Количество участников с ответом или ремиссией в конце 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с индексом Харви-Брэдшоу <5 или с падением индекса Харви-Брэдшоу не менее чем на 3 балла в конце 4-х недель
4 недели
Количество участников с ответом или ремиссией в конце 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с индексом Харви-Брэдшоу <5 или с падением индекса Харви-Брэдшоу не менее чем на 3 балла в конце 12 недель
12 недель
Количество участников с побочными эффектами, связанными с кортикостероидами
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с побочными эффектами, которые могут быть связаны с применением кортикостероидов, такими как перепады настроения, нарушение сна, отеки, акне, синяки, миалгии.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1501015143

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться