在转移性乳腺癌患者中，由数学模型驱动的多西紫杉醇和表柔比星致密化化疗关联的试验剂量递增试验：MODEL1 研究 (MODEL1)
2026年6月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在转移性乳腺癌患者中，由数学模型驱动的多西紫杉醇和表柔比星致密化化疗关联的 I 期试验剂量递增试验：MODEL1 研究
确定联合多西紫杉醇 (DTX) 和表柔比星 (EPI) 的致密化方案的最大耐受剂量，该方案由一线转移性乳腺癌患者同时给予造血生长因子支持，优化每位患者的给药使用基于数学模型的正式程序安排时间，以管理诱发的中性粒细胞减少症的严重程度。
该项目中使用的模型允许：
- 每个周期计划总剂量的最佳给药时间表（输注次数和计算它们的速率和持续时间）
- 第二个周期的个体化给药方案（基于第一个周期的观察结果），以及
- 评估结合多种严重的非血液学毒性的剂量限制性毒性事件的风险（调整剂量递增的决定）。
使用正式的数学模型，研究人员希望控制血液学和非血液学毒性，以便为每位患者实现完整的六个周期的致密 DTX + EPI 化疗（每个周期 2 周）。 对于每位患者，如果在没有肿瘤进展的情况下可以考虑进行 6 个周期的治疗而没有观察到任何严重的不良事件并且没有：
- 可能与治疗有关的患者死亡；
- 患者因身体或心理耐受性原因决定中断治疗；
- 在没有疾病进展的情况下，研究者决定停止治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lyon、法国、69002
- Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 被诊断患有转移性 HER2 阴性激素抵抗化疗初治乳腺癌，允许先前的辅助化疗治疗。
- 经组织学或细胞学证实的乳腺癌转移或与 CA 15-3 水平高于正常值 50% 相关
- 激素抵抗定义为激素治疗开始后 6 个月内出现阴性激素受体或疾病进展。
- 足够的肾功能和肝功能（如果没有肝转移，ASAT 和 ALAT < 正常上限值 (ULN) 的两倍，或者如果有肝转移，则 < 4×ULN；总胆红素 < 2×ULN），
- 足够的心脏功能（左心室射血分数 (LVEF) > 50%），
- 中性粒细胞≥1200/mm3
- 血小板≥105/mm3
排除标准：
- 脑转移和脑膜受累，
- 其他恶性疾病，
- 重大合并症，
- 既往针对转移性疾病的化疗，或既往化疗总累积剂量大于 600 mg/m² 的 EPI 或大于 450 mg/m² 的 DTX
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
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每位患者进行六个周期的致密化 DTX+EPI 化疗（每个周期 2 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性风险的评估
大体时间：84 天（6 个治疗周期 x 14 天）
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DLT 被定义为≥3 级呕吐、≥3 级粘膜炎、≥3 级手足综合征 (HFS)、2 级呕吐加 2 级粘膜炎或 2 级呕吐加 2 级 HFS
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84 天（6 个治疗周期 x 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后多西紫杉醇和表柔比星的血浆浓度
大体时间：84 天（6 个治疗周期 x 14 天）
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多西紫杉醇和表柔比星的药代动力学评估
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84 天（6 个治疗周期 x 14 天）
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每个具有一个或多个可测量病变的患者的肿瘤反应
大体时间：28 天（2 个治疗周期 x 14 天）和 84 天（6 个治疗周期 x 14 天）后
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根据 RECIST 标准对具有一处或多处可测量病灶的每位患者进行 MRI 肿瘤反应测量
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28 天（2 个治疗周期 x 14 天）和 84 天（6 个治疗周期 x 14 天）后
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无进展生存期
大体时间：115 天（研究持续时间（6 个治疗周期 x 14 天）+ 随访（31 天），如有）
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115 天（研究持续时间（6 个治疗周期 x 14 天）+ 随访（31 天），如有）
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总生存期
大体时间：115 天（研究持续时间（6 个治疗周期 x 14 天）+ 随访（31 天），如有）
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115 天（研究持续时间（6 个治疗周期 x 14 天）+ 随访（31 天），如有）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles FREYER, Professor、Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月13日
首次发布 (估计的)
2015年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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