Ett försök med pilotdosupptrappning av en förtätad kemoterapiförening av docetaxel och epirubicin driven av matematisk modellering hos patienter med metastaserad bröstcancer: MODEL1-studien (MODEL1)

För att bestämma den maximala tolererade dosen av en förtätad regim av associationen av docetaxel (DTX) och epirubicin (EPI), stödd av samtidig administrering av hematopoetiska tillväxtfaktorer hos patienter med metastaserande bröstcancer i första linjen, optimering av administreringen hos varje patient schema med en formell procedur baserad på matematiska modeller för att hantera svårighetsgraden av inducerad neutropeni.

Modellerna som används i detta projekt tillåter:

• ett optimalt administreringsschema för den planerade totala dosen per cykel (antal infusioner och beräkning av deras hastighet och varaktighet)
• en individualisering av administrationsschemat från den andra cykeln (baserat på observationer från den första cykeln), och
• en bedömning av risken för en dosbegränsande toxicitetshändelse som kombinerar flera allvarliga icke-hematologiska toxiciteter (som villkorar beslutet om dosökning).

Med hjälp av formella matematiska modeller förväntar sig utredarna kontroll av de hematologiska och icke-hematologiska toxiciteterna för att realisera hela serien av sex cykler av förtätad DTX+EPI-kemoterapi (2 veckor per cykel) för varje patient. För varje patient anses kemoterapi vara möjlig om det är möjligt, i avsaknad av tumörprogression, att överväga 6 behandlingscykler utan att observera några allvarliga biverkningar och utan:

• patientens död som kan vara relaterad till behandlingarna;
• patientens beslut att avbryta behandlingen av fysiska eller psykologiska toleransskäl;
• utredarens beslut att avbryta behandlingen i avsaknad av sjukdomsprogression.