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Um teste piloto de escalonamento de dose de uma associação de quimioterapia densificada de docetaxel e epirrubicina impulsionada por modelagem matemática em pacientes com câncer de mama metastático: o estudo MODEL1 (MODEL1)

9 de junho de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Um teste piloto de fase I de escalonamento de dose de uma associação de quimioterapia densificada de docetaxel e epirrubicina impulsionada por modelagem matemática em pacientes com câncer de mama metastático: o estudo MODEL1

Determinar a dose máxima tolerada de um regime densificado da associação de docetaxel (DTX) e epirrubicina (EPI), apoiado pela administração concomitante de fatores de crescimento hematopoiéticos em pacientes com câncer de mama metastático em primeira linha, otimizando em cada paciente a administração agendar usando um procedimento formal baseado em modelos matemáticos para gerenciar a gravidade da neutropenia induzida.

Os modelos utilizados neste projeto permitem:

  • um cronograma de administração ideal da dose total planejada por ciclo (número de infusões e cálculo de suas taxas e durações)
  • uma individualização do esquema de administração do segundo ciclo (com base nas observações do primeiro ciclo) e
  • uma avaliação do risco de um evento de toxicidade limitante da dose combinando várias toxicidades não hematológicas graves (condicionando a decisão de escalonamento da dose).

Usando modelos matemáticos formais, os investigadores esperam controlar as toxicidades hematológicas e não hematológicas para realizar a série completa de seis ciclos de quimioterapia DTX+EPI densificada (2 semanas por ciclo) para cada paciente. Para cada paciente, a quimioterapia é considerada viável se for possível, na ausência de progressão tumoral, considerar 6 ciclos de tratamento sem observar eventos adversos graves e sem:

  • morte do paciente que pode estar relacionada aos tratamentos;
  • decisão do paciente de interromper o tratamento por motivos de tolerância física ou psicológica;
  • decisão do investigador de descontinuar o tratamento, na ausência de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Gilles FREYER , Professor 04 78 86 43 18 Ext. +33 gilles.freyer@chu-lyon.fr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos,
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Diagnosticado com câncer de mama metastático HER2-negativo, resistente a hormônio e virgem para quimioterapia, o tratamento prévio com quimioterapia adjuvante é permitido.
  • Metástases de câncer de mama comprovadas histologicamente ou citologicamente ou associadas a níveis de CA 15-3 50% acima do valor normal
  • Resistência hormonal definida pela presença de receptores hormonais negativos ou progressão da doença dentro de 6 meses após o início da terapia hormonal.
  • Função renal e hepática adequadas (ASAT e ALAT < duas vezes o valor limite superior normal (LSN) se não houver metástases hepáticas, ou < 4 × LSN se metástases hepáticas; bilirrubina total < 2 × LSN),
  • Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%),
  • Neutrófilos ≥ 1200/mm3
  • Plaquetas ≥ 105/mm3

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais e envolvimento meníngeo,
  • Outras doenças malignas,
  • Comorbidades significativas,
  • Quimioterapia anterior para doença metastática ou quimioterapia anterior com dose cumulativa total superior a 600 mg/m² para EPI ou superior a 450 mg/m² para DTX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combination of Docetaxel (DTX) and Epirubicin (EPI)
Medicamento: Combinação de Docetaxel (DTX) e Epirrubicina (EPI)
Seis ciclos de quimioterapia DTX+EPI densificada (2 semanas por ciclo) para cada paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do risco de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)
DLTs foram definidos como ≥ vômito de grau 3, ≥ mucosite de grau 3, ≥ síndrome mão-pé de grau 3 (HFS), vômito de grau 2 mais mucosite de grau 2 ou vômito de grau 2 mais SHF de grau 2
84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de Docetaxel e Epirrubicina após a administração
Prazo: 84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)
Avaliação da farmacocinética de Docetaxel e Epirrubicina
84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)
Resposta tumoral para cada paciente com uma ou mais lesões mensuráveis
Prazo: após 28 dias (2 ciclos de tratamento x 14 dias) e 84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)
Medição da resposta do tumor por ressonância magnética para cada paciente com uma ou mais lesões mensuráveis, classificadas de acordo com os critérios RECIST
após 28 dias (2 ciclos de tratamento x 14 dias) e 84 dias (6 ciclos de tratamento x 14 dias)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 115 dias (duração do estudo (6 ciclos de tratamento x 14 dias) + acompanhamento (31 dias) quando disponível)
115 dias (duração do estudo (6 ciclos de tratamento x 14 dias) + acompanhamento (31 dias) quando disponível)
Sobrevida geral
Prazo: 115 dias (duração do estudo (6 ciclos de tratamento x 14 dias) + acompanhamento (31 dias) quando disponível)
115 dias (duração do estudo (6 ciclos de tratamento x 14 dias) + acompanhamento (31 dias) quando disponível)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

19 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2004.356

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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