Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba eskalacji dawki zagęszczonej chemioterapii skojarzonej docetakselu i epirubicyny oparta na modelowaniu matematycznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: badanie MODEL1 (MODEL1)

13 marca 2015 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pilotażowe badanie I fazy zwiększania dawki zagęszczonej chemioterapii skojarzonej docetakselu i epirubicyny oparte na modelowaniu matematycznym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami: badanie MODEL1

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki zagęszczonego schematu skojarzenia docetakselu (DTX) i epirubicyny (EPI), wspomaganego jednoczesnym podawaniem hematopoetycznych czynników wzrostu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami w pierwszej linii, optymalizując u każdego pacjenta harmonogramu, stosując formalną procedurę opartą na modelach matematycznych w celu zarządzania ciężkością indukowanej neutropenii.

Modele użyte w tym projekcie pozwalają na:

  • optymalny harmonogram podawania planowanej dawki całkowitej na cykl (ilość infuzji oraz obliczanie ich szybkości i czasu trwania)
  • indywidualizacja schematu podawania od drugiego cyklu (na podstawie obserwacji z pierwszego cyklu), oraz
  • ocena ryzyka zdarzenia toksycznego ograniczającego dawkę, łączącego kilka ciężkich toksyczności niehematologicznych (warunkująca decyzję o zwiększeniu dawki).

Korzystając z formalnych modeli matematycznych, badacze oczekują kontrolowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej w celu realizacji pełnej serii sześciu cykli chemioterapii zagęszczonej DTX+EPI (2 tygodnie na cykl) dla każdego pacjenta. U każdego chorego chemioterapię uważa się za wykonalną, jeżeli przy braku progresji guza możliwe jest rozważenie 6 cykli leczenia bez zaobserwowania poważnych działań niepożądanych oraz bez:

  • śmierć pacjenta, która może być związana z leczeniem;
  • decyzja pacjenta o przerwaniu leczenia ze względu na tolerancję fizyczną lub psychiczną;
  • decyzji badacza o przerwaniu leczenia, w przypadku braku progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • W przypadku rozpoznania raka piersi z przerzutami, opornego na hormony HER2-ujemne, wcześniej nieleczonego chemioterapią, dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa.
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzuty raka piersi lub związane z poziomem CA 15-3 50% powyżej wartości prawidłowej
  • Oporność na hormony definiowana jako obecność negatywnych receptorów hormonalnych lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii hormonalnej.
  • Właściwa czynność nerek i wątroby (ApAT i ALAT < dwukrotność górnej granicy normy (GGN) przy braku przerzutów do wątroby lub <4×GGN przy przerzutach do wątroby; bilirubina całkowita <2×GGN),
  • odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%),
  • Neutrofile ≥ 1200/mm3
  • Płytki krwi ≥ 105/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu i zajęcie opon mózgowych,
  • Inne choroby nowotworowe,
  • Istotne choroby współistniejące,
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu choroby przerzutowej lub wcześniejsza chemioterapia z całkowitą skumulowaną dawką większą niż 600 mg/m² w przypadku EPI lub większą niż 450 mg/m² w przypadku DTX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Połączenie Docetakselu (DTX) i Epirubicyny (EPI)
Lek: Połączenie Docetakselu (DTX) i Epirubicyny (EPI)
Sześć cykli chemioterapii zagęszczonej DTX+EPI (2 tygodnie na cykl) dla każdego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
DLT zdefiniowano jako ≥ wymioty 3. stopnia, ≥ zapalenie błony śluzowej 3. stopnia, ≥ zespół ręka-stopa (HFS) 3. stopnia, wymioty 2. stopnia plus zapalenie błony śluzowej 2. stopnia lub wymioty 2. stopnia plus HFS 2. stopnia
84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie docetakselu i epirubicyny w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: 84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
Ocena farmakokinetyki docetakselu i epirubicyny
84 dni (6 cykli leczenia x 14 dni)
Odpowiedź guza u każdego pacjenta z jedną lub większą liczbą mierzalnych zmian
Ramy czasowe: po 28 dniach (2 cykle kuracji x 14 dni) i 84 dniach (6 cykli kuracji x 14 dni)
Pomiar odpowiedzi nowotworu za pomocą MRI dla każdego pacjenta z jedną lub większą liczbą mierzalnych zmian, sklasyfikowanych zgodnie z kryteriami RECIST
po 28 dniach (2 cykle kuracji x 14 dni) i 84 dniach (6 cykli kuracji x 14 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)
115 dni (czas trwania badania (6 cykli leczenia x 14 dni) + obserwacja (31 dni), jeśli jest dostępna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004.356

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj