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Uno studio pilota di aumento della dose di un'associazione chemioterapica densificata di docetaxel ed epirubicina guidata da modelli matematici in pazienti con carcinoma mammario metastatico: lo studio MODEL1 (MODEL1)

13 marzo 2015 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Uno studio pilota di fase I di escalazione della dose di un'associazione chemioterapica densificata di docetaxel ed epirubicina guidata da modelli matematici in pazienti con carcinoma mammario metastatico: lo studio MODEL1

Per determinare la dose massima tollerata di un regime densificato dell'associazione di docetaxel (DTX) ed epirubicina (EPI), supportato dalla somministrazione concomitante di fattori di crescita ematopoietici in pazienti con carcinoma mammario metastatico in prima linea, ottimizzando in ogni paziente la somministrazione programmare utilizzando una procedura formale basata su modelli matematici per gestire la gravità della neutropenia indotta.

I modelli utilizzati in questo progetto consentono:

  • un programma di somministrazione ottimale della dose totale pianificata per ciclo (numero di infusioni e calcolo della loro velocità e durata)
  • un'individuazione del programma di somministrazione dal secondo ciclo (basato sulle osservazioni del primo ciclo), e
  • una valutazione del rischio di un evento di tossicità dose-limitante che combina diverse gravi tossicità non ematologiche (condizionando la decisione per l'aumento della dose).

Utilizzando modelli matematici formali, i ricercatori si aspettano di controllare le tossicità ematologiche e non ematologiche al fine di realizzare la serie completa di sei cicli di chemioterapia DTX+EPI densificata (2 settimane per ciclo) per ciascun paziente. Per ogni paziente la chemioterapia è considerata fattibile se è possibile, in assenza di progressione tumorale, considerare 6 cicli di trattamento senza osservare eventi avversi gravi e senza:

  • morte del paziente che può essere correlata ai trattamenti;
  • decisione del paziente di interrompere il trattamento per motivi di tolleranza fisica o psicologica;
  • decisione dello sperimentatore di interrompere il trattamento, in assenza di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Diagnosi di carcinoma mammario metastatico HER2-negativo resistente alla chemioterapia e naive, è consentito un precedente trattamento chemioterapico adiuvante.
  • Metastasi di carcinoma mammario istologicamente o citologicamente accertate o associate a livelli di CA 15-3 superiori del 50% al valore normale
  • Resistenza ormonale definita dalla presenza di recettori ormonali negativi o progressione della malattia entro 6 mesi dall'inizio della terapia ormonale.
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (AST e ALT < due volte il valore limite superiore normale (ULN) se non ci sono metastasi epatiche o < 4 × ULN se metastasi epatiche; bilirubina totale < 2 × ULN),
  • Funzione cardiaca adeguata (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%),
  • Neutrofili ≥ 1200/mm3
  • Piastrine ≥ 105/mm3

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali e interessamento meningeo,
  • Altre malattie maligne,
  • comorbidità significative,
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica o precedente chemioterapia con una dose cumulativa totale superiore a 600 mg/m² per EPI o superiore a 450 mg/m² per DTX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Combinazione di docetaxel (DTX) ed epirubicina (EPI)
Droga: Combinazione di docetaxel (DTX) ed epirubicina (EPI)
Sei cicli di chemioterapia DTX+EPI densificata (2 settimane per ciclo) per ciascun paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)
I DLT sono stati definiti come vomito di grado ≥ 3, mucosite di grado ≥ 3, sindrome mano-piede di grado ≥ 3 (HFS), vomito di grado 2 più mucosite di grado 2 o vomito di grado 2 più HFS di grado 2
84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di docetaxel ed epirubicina dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)
Valutazione della farmacocinetica di docetaxel ed epirubicina
84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)
Risposta del tumore per ogni paziente con una o più lesioni misurabili
Lasso di tempo: dopo 28 giorni (2 cicli di trattamento x 14 giorni) e 84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)
Misurazione della risposta tumorale mediante risonanza magnetica per ogni paziente con una o più lesioni misurabili, classificate secondo i criteri RECIST
dopo 28 giorni (2 cicli di trattamento x 14 giorni) e 84 giorni (6 cicli di trattamento x 14 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 115 giorni (durata dello studio (6 cicli di trattamento x 14 giorni) + follow-up (31 giorni) se disponibile)
115 giorni (durata dello studio (6 cicli di trattamento x 14 giorni) + follow-up (31 giorni) se disponibile)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 115 giorni (durata dello studio (6 cicli di trattamento x 14 giorni) + follow-up (31 giorni) se disponibile)
115 giorni (durata dello studio (6 cicli di trattamento x 14 giorni) + follow-up (31 giorni) se disponibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles FREYER, Professor, Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud - Service d'oncologie médicale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004.356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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